Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới

(SKV) – Ngày 29/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã tiến hành họp xem xét kết quả đánh giá hiệu lực trực tiếp của vaccine Nanocovax trên cơ sở dữ liệu cắt đến ngày 13/12/2021. Kết quả được nhóm nghiên cứu vaccine trình bày trong buổi họp với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) ngày 29/12. Cuộc họp nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ trong thử nghiệm lâm sàng của vaccine Nanocovax.

Vaccine Nanocovax do Việt Nam sản xuất.

Theo nhóm nghiên cứu, tương tự vaccine Covid-19 khác, hiệu lực bảo vệ của Nanocovax giảm dần theo thời gian. Vào ngày thứ 42-90 sau tiêm, hiệu lực bảo vệ đạt 86,7%, sau tiêm 120 ngày còn 78,5% và giảm còn 51,6% sau 180 ngày. Hiệu quả bảo vệ ngăn diễn biến nặng là 92%, bảo vệ khỏi tử vong là 100%. Tính chung toàn thời gian nghiên cứu, hiệu lực bảo vệ của vaccine là 52,1%. Hầu hết ca mắc Covid-19 được tiêm vaccine Nanocovax đều triệu chứng nhẹ, còn nhóm tiêm giả dược có nhiều ca nhiễm ở mức nặng. Trước đó, ngày 16/12 Hội đồng đạo đức cũng đã họp và có kết luận về tính an toàn. Theo đó, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021;

Về tính sinh miễn dịch, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021. Vì thế, cuộc họp lần này của Hội đồng đạo đức gồm 15 thành viên chỉ tập trung thảo luận về hiệu quả của vaccine trên cơ sở những báo cáo bổ sung từ Học viện Quân Y, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) gửi tới Hội đồng đạo đức ngày 22/12/2021. Báo cáo đã có bổ sung thêm các trường hợp nhiễm Covid-19 đủ tiêu chuẩn để tính hiệu lực bảo vệ trực tiếp theo cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng đặt ra.Việc dữ liệu được giải mù, đã làm rõ các ca bệnh Covid-19 xuất hiện trong số 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng Nanocovax, so sánh các trường hợp thuộc nhóm 4.000 người tiêm giả dược và số còn lại tiêm vaccine thử nghiệm. Qua đó, nhóm nghiên cứu đã tính toán trực tiếp hiệu lực, hiệu quả bảo vệ của vaccine thử nghiệm trước virus SARS-CoV-2. Đây là nội dung quan trọng nhất liên quan đến điều kiện cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax.

Hội đồng Đạo đức đã tiến hành bỏ phiếu, với số phiều đồng thuận rất cao đi đến thống nhất kêt luận: Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới. Đại diện Hội đồng đạo đức cho biết các kết quả họp khả quan. Kết luận cụ thể của hội đồng đối với vaccine Nanocovax sẽ được Bộ Y tế thông tin sau.

 Ngô Văn Phước (tổng hợp)