EuroCham đưa ra một số khuyến nghị liên quan đến việc sửa đổi Luật Dược

Báo cáo của EuroCham cho biết: Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký phải được thẩm định và trình cho Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho dù không có thay đổi gì về nội dung chính tại thời điểm gia hạn. Trong nhiều năm, các loại thuốc phổ biến, đã qua thử nghiệm và được bán rộng rãi trong nước và trên thế giới mà không có bất kỳ lo ngại nào về chất lượng. Tuy nhiên, đối với những loại thuốc này, Luật Dược 2016 hiện hành yêu cầu tiến hành thủ tục đăng ký đầy đủ giống như quy trình đăng ký thuốc lần đầu. Yêu cầu này là không cần thiết và không xác đáng. Thủ tục này tạo ra gánh nặng cho các cơ quan chức năng, từ đó làm chậm trễ việc đánh giá hồ sơ, làm gián đoạn việc sản xuất, cung cấp và tính khả dụng của thuốc.

Theo EuroCham, dựa trên các thực hành quốc tế tốt nhất, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp, gia hạn lần đầu; có thời hạn hiệu lực không xác định trong lần gia hạn thứ hai trừ khi thuốc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hơn nữa, thời hạn cấp phép gia hạn giấy đăng ký lưu hành cần được tuân thủ tuyệt đối theo quy trình gia hạn trọn đời một bước. Điều này có nghĩa là doanh nghiệp có thể gửi hồ sơ xin gia hạn đăng ký đến cơ quan chức năng và hồ sơ này sẽ được các cơ quan chức năng phê duyệt trong một thời hạn nhất định. Nếu vì bất kỳ lý do gì mà các cơ quan chức năng không thể đáp ứng thời hạn này, giấy đăng ký lưu hành sắp hết hạn hoặc đã hết hạn cùng với hồ sơ xin gia hạn sẽ vẫn có hiệu lực cho đến khi cấp giấy chứng nhận lưu hành mới. Thay đổi này hoàn toàn phù hợp với tinh thần của Quyết định 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Ảnh minh họa - https://suckhoeviet.org.vn/

Quyết định 1661/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc đơn giản hóa các thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế mở đường cho việc sửa đổi Luật Dược 2016, cụ thể là cho phép đơn giản hóa việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành trọn đời. Với nỗ lực vượt bậc của Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế trong thời gian qua nhằm ngăn chặn tình trạng thiếu thuốc cho phòng bệnh và điều trị cho bệnh nhân, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã gia hạn đến hết năm 2022 cho 10.243 thuốc theo Nghị quyết 127 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Tuy nhiên, những thuốc này đã hết hạn vào 31/12/2022. Tiếp theo đó, tính đến hết tháng 7 năm 2023, 11.291 thuốc được gia hạn đến hết năm 2024 theo Nghị quyết 80 của Quốc hội. Tuy nhiên, EuroCham lưu ý rằng, đây chỉ là giải pháp tình thế do ảnh hưởng của dịch COVID-19. Vẫn còn quan ngại khi các thuốc gia hạn theo Nghị quyết 80 sẽ hết hạn vào cuối năm 2024 trừ khi có các giải pháp toàn diện và lâu dài.

Báo cáo của Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu nhấn mạnh: Đưa một giải pháp bền vững, lâu dài vào Luật Dược 2016 và các quy định liên quan là cấp thiết. Giải pháp này nên bao gồm thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trọn đời đơn giản hóa và thực hiện cơ chế chịu trách nhiệm đối với các cơ quan chức năng trong trường hợp không phê duyệt hồ sơ xin gia hạn trong thời hạn quy định. Đồng thời, cần xem lại thủ tục đăng ký thuốc lần đầu để phát huy hết tiềm năng của lĩnh vực y tế.

Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu đưa ra những khuyến nghị cụ thể như: sửa đổi và soạn thảo lại Luật Dược 2016 theo các ý kiến và đề xuất của ngành. Soạn thảo các hướng dẫn rõ ràng về việc đơn giản hóa quy trình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cùng với các bước chuyển tiếp rõ ràng và các mốc thực hiện. Bên cạnh đó, sửa đổi quy trình đăng ký thuốc lần đầu với mốc thời gian khả thi, các bước chuyển tiếp và các mốc quan trọng. Quy định trách nhiệm của cơ quan chức năng trong trường hợp chậm trễ.

EuroCham cũng khuyến nghị, trình dự thảo Luật Dược mới để Quốc hội thông qua vào tháng 10 năm 2024; đảm bảo sự nhất quán về quy định và điều chỉnh các quy định liên quan trước tháng 1 năm 2025. Một số các quy định trong đó có quy định gia hạn gia hạn đăng ký lưu hành thuốc cần có hiệu lực ngay lập tức khi Luật Dược có hiệu lực thi hành, tránh tình trạng thiếu thuốc cho phòng bệnh và điều trị cho bệnh nhân.