Vắc xin Nano Covax chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ
Vaccine Nano Covac (nguồn Internet)
Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).
Vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vắc xin là hiệu quả bảo vệ đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Vì vậy về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nano Covax, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đồng thời đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
NVP (tổng hợp)
Cùng chuyên mục
Hà Nội: Lễ Dâng hương Cẩn cáo Đức Quốc Tổ Lạc Long Quân
00:00 | 15/08/2024 Tin nổi bật
Trao quà từ thiện cho các gia đình chính sách, hộ nghèo, học sinh nghèo học giỏi tại Ninh Bình.
10:10 | 24/04/2024 Tin nổi bật
Quận Nam Từ Liêm (Hà Nội) - Một thập kỷ chuyển mình mạnh mẽ
01:14 | 31/03/2024 Tin nổi bật
Tạp chí Sức khỏe Việt vinh dự nhận giải thưởng tại Hội báo toàn quốc 2024
17:08 | 17/03/2024 Tin nổi bật
TP HCM: Khai mạc Hội báo toàn quốc 2024: "Báo chí tiên phong đổi mới vì sự nghiệp cách mạng của Đảng và Nhân dân"
21:38 | 15/03/2024 Tin nổi bật
Ba Vì: Khánh thành công trình tu bổ tôn tạo di tích lịch sử văn hóa Đền Cẩm An xã Cẩm Lĩnh
01:16 | 11/03/2024 Tin nổi bật
Các tin khác
LMD Group: Hiện thực hóa ước mơ xây dựng Quỹ từ thiện vì cộng đồng
11:40 | 15/12/2023 Tin nổi bật
Phường Bình Hưng Hòa B Tổ Chức Buổi Lễ Kỷ Niệm 20 Năm Thành Lập (3/12/2003 – 3/12/2023)
22:23 | 02/12/2023 Tin nổi bật
Lưu ý hoạt động thể thao khi thời tiết giao mùa
18:29 | 28/10/2023 Tin nổi bật
Y tế tư nhân phát triển là một xu thế tất yếu
11:37 | 28/10/2023 Tin tức
Quản lý và điều trị rối loạn trầm cảm không dùng thuốc dựa vào cộng đồng
11:07 | 29/09/2023 Tin nổi bật
Ứng phó và khắc phục hậu quả mưa lũ, hạn chế thiệt hại do thiên tai
11:25 | 28/09/2023 Tin nổi bật
Phòng, chống cháy nổ, đảm bảo an toàn cho trẻ em trong dịp Tết Trung thu
15:42 | 22/09/2023 Tin nổi bật
Thừa Thiên Huế: Phát triển cây dược liệu theo chuỗi giá trị
15:41 | 22/09/2023 Tin nổi bật
5 loại dầu thực vật giúp giảm cholesterol
09:33 | 22/09/2023 Tin nổi bật
Suôi Thầu - Vẻ đẹp tựa “châu Âu” của Hà Giang
09:32 | 22/09/2023 Tin nổi bật
Ấm áp tình cảm sẻ chia nơi "rốn lũ" Sơn La
24-08-2024 17:09 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam sẵn sàng cho công tác thiện nguyện ủng hộ người dân ảnh hưởng lũ lụt ở Sơn La
21-08-2024 19:29 Hoạt động hội
Ban đại diện phía Nam – Hội Nam y Việt Nam khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân thị xã Duyên Hải, tỉnh Trà Vinh
19-08-2024 15:13 Hoạt động hội
Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024
30-07-2024 00:00 Hoạt động hội
Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT
21-07-2024 14:46 Hoạt động hội