Áp dụng GMP đối với thuốc nghiên cứu và thuốc dùng thử lâm sàng

Các chuyên gia, nhà khoa học Viện Dược liệu (Bộ Y tế) triển khai nghiên cứu, thí nghiệm nguyên liệu thuốc. (Ảnh: MAI THANH)

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký ban hành Thông tư số 45/2026/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư số 45 sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 của Thông tư 28 như sau: cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học là dẫn xuất từ máu và huyết tương người) triển khai áp dụng Thực hành sản xuất thuốc (GMP) quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này; cơ sở sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục XIII ban hành kèm theo Thông tư này.

Theo đó, từ ngày 1/1/2027, thuốc nghiên cứu và thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng được áp dụng riêng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tại Phụ lục XII, thay vì áp dụng theo quy định chung đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, điểm đ khoản 1 Điều 3 Thông tư 28/2025/TT-BYT được bổ sung bởi khoản 1 Điều 2 Thông tư 45/2026/TT-BYT xác định đây là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) đối với sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng, được quy định tại Phụ lục XII và các tài liệu cập nhật có liên quan.

Ngoài ra, tại khoản 2 Điều 14 Thông tư 45/2026/TT-BYT, Bộ Y tế bổ sung Phụ lục XII về nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP đối với sản xuất thuốc nghiên cứu, thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng vào hệ thống phụ lục hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thông tư 45 cũng sửa đổi, bổ sung khoản 3, khoản 4, khoản 5, khoản 6 Điều 4 như sau: cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này; cơ sở sản xuất nguyên liệu từ dược liệu dưới dạng bào chế hiện đại triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V hoặc Phần II Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này; cơ sở sản xuất nguyên liệu từ dược liệu dưới dạng bào chế cổ truyền triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 6 Điều này.

Cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế cổ truyền (cao, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc) triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm) và các dạng bào chế khác triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Cơ sở sơ chế, chế biến dược liệu triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này.

Tại Thông tư 45, Bộ Y tế cũng sửa đổi, bổ sung khoản 8 và khoản 9 Điều 4 như sau: cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu từ dược liệu được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc Phụ lục V hoặc Phần II Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.

Cơ sở sơ chế, chế biến dược liệu được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc Phụ lục V hoặc Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư này.