Hà Nội: Thu hồi hàng loạt thiết bị y tế không đạt chuẩn

Theo Sở Y tế Hà Nội, quyết định này được đưa ra dựa trên Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế về việc rà soát, kiểm tra thủ tục công bố thiết bị y tế. Qua kiểm tra, Sở Y tế phát hiện nhiều sản phẩm không đáp ứng định nghĩa thiết bị y tế, thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định, hoặc công bố sai tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị loại A, B.

Trong danh sách thu hồi, có nhiều sản phẩm của các công ty như Công ty Cổ phần Thương mại Vitalife, Công ty Cổ phần Dược phẩm Phú Thái, Công ty TNHH Dược phẩm Nataphar, và nhiều công ty khác. Các sản phẩm bị thu hồi bao gồm kem bôi vết thương, dung dịch xịt mũi, gel bôi ngoài da, viên đặt âm đạo, và nhiều sản phẩm khác.

Dưới đây là danh sách 128 công ty bị thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng, được chia theo nhóm vi phạm chính:

1. Nhóm công ty vi phạm về công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A, B

• Công ty Cổ phần Thương mại Vitalife - Sản phẩm: PK
• Công ty Cổ phần Dược phẩm Phú Thái - Sản phẩm: Kem bôi vết thương
• Công ty TNHH Dược phẩm Nataphar - Sản phẩm: Dung dịch xịt mũi, dung dịch nhỏ mắt, dung dịch nhỏ tai
• Công ty TNHH Dược phẩm Oxypharma - Sản phẩm: Viên đặt phụ khoa, xịt mũi xoang
• Công ty TNHH Dược mỹ phẩm NCK Nature - Sản phẩm: Dung dịch nhỏ mắt, xịt mũi
• Công ty TNHH Dược phẩm Đông Y Vi Gia - Chi nhánh Hà Nội - Sản phẩm: Sản phẩm dùng ngoài da
• Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế Nam Á - Sản phẩm: Gel bôi ngoài da, kem bôi ngoài da
• Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Charne Vietnam - Sản phẩm: Hỗn dịch peel da, kem massage.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Phú Thái nằm trong danh sách các công ty vi phạm về công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A, B

2. Nhóm công ty sản xuất mỹ phẩm, thực phẩm chức năng nhưng đăng ký sai danh mục thiết bị y tế

• Công ty TNHH Dược phẩm Gia Hân - Sản phẩm: Dung dịch nhỏ mắt, sản phẩm PK
• Công ty Cổ phần Dược phẩm Berlin - Sản phẩm: Viên đặt phụ khoa, dung dịch vệ sinh phụ nữ
• Công ty TNHH Dược phẩm Medicophar - Sản phẩm: Xịt mũi
• Công ty TNHH Dược phẩm Quang Minh - Sản phẩm: Viên đặt phụ khoa
• Công ty TNHH Dược phẩm Quốc tế CTT Việt Nam - Sản phẩm: Hỗn dịch uống hỗ trợ cải thiện trào ngược dạ dày

3. Nhóm công ty kinh doanh thiết bị y tế nhưng vi phạm quy định công bố tiêu chuẩn

• Công ty TNHH Thiết bị Công nghệ cao Hoàng Đạt - Sản phẩm: Máy triệt lông, máy tiêm tinh chất
• Công ty TNHH Kinh doanh Thiết bị Y tế An Phát - Sản phẩm: Bóng nong mạch máu ngoại biên
• Công ty TNHH Y Dược Hoàng Canh - Sản phẩm: Trang thiết bị y tế loại A
• Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim - Sản phẩm: Viên đặt phụ khoa
• Công ty TNHH Giga Germany - Sản phẩm: Sản phẩm hỗ trợ phụ khoa, dung dịch vệ sinh tai

Ngoài danh sách trên, hàng loạt doanh nghiệp khác cũng bị thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng, bao gồm:

• Công ty TNHH Dược phẩm Vievamed
• Công ty TNHH Dược phẩm HCT Cường Thịnh
• Công ty TNHH Dược phẩm Grandstar Quốc tế
• Công ty TNHH Dược phẩm Anastasia Pharma
• Công ty Cổ phần Nghiên cứu Thảo Dược Công Nghệ Cao Pháp Anh
• Công ty TNHH CZ Pharma
• Công ty TNHH BMT Global

Danh sách đầy đủ các công ty bị thu hồi có thể tải về ở đây.

Một phần Quyết định số 420/QĐ-SYT của Sở Y tế Hà Nội về việc thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các thiết bị y tế thuộc loại A, B.

Sở Y tế Hà Nội đã giao Phòng Kế hoạch - Tài chính thực hiện các thủ tục thu hồi theo quy định hiện hành. Các doanh nghiệp có tên trong danh sách phải chủ động khắc phục sai phạm, rà soát lại quy trình công bố sản phẩm và thực hiện đúng quy định pháp luật về thiết bị y tế.

Ngoài ra, Sở Y tế cũng yêu cầu các đơn vị liên quan tăng cường kiểm tra, giám sát để ngăn chặn tình trạng doanh nghiệp lợi dụng kẽ hở pháp lý để đưa sản phẩm không đạt chuẩn ra thị trường.

Người dân cần thận trọng khi mua các sản phẩm y tế, đặc biệt là các sản phẩm liên quan đến sức khỏe như dung dịch xịt mũi, gel bôi da, viên đặt phụ khoa... Để đảm bảo an toàn, người tiêu dùng nên mua các sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, được cấp phép bởi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế các địa phương. Người dân nên liên hệ cơ quan chức năng nếu phát hiện sản phẩm nghi vấn hoặc không đạt tiêu chuẩn.