Thuốc sắt Femancia bị cấm sản xuất và lưu hành: Doanh nghiệp dược Me Di Sun vi phạm chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia.

Nguyên nhân bị rút giấy phép

Theo ông Nguyễn Thành Lâm – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, trong vòng 60 tháng, thuốc Femancia đã hai lần bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng mức độ 2 – một mức vi phạm nghiêm trọng theo quy định pháp luật.

Trước đó, vào tháng 3/2025, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm tỉnh Hải Dương đã phát hiện hai lô Femancia không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan, gồm:

• Lô 031222: Ngày sản xuất 02/12/2022, hạn dùng 02/12/2025.
• Lô 020223: Ngày sản xuất 21/02/2023, hạn dùng 21/02/2026.

Kết quả kiểm nghiệm khiến Cục Quản lý Dược phải yêu cầu thu hồi toàn bộ hai lô thuốc trên và xử phạt hành chính 70 triệu đồng đối với Me Di Sun.

“Việc một thuốc trong vòng 5 năm liên tiếp hai lần bị phát hiện vi phạm chất lượng buộc cơ quan quản lý phải áp dụng biện pháp mạnh là rút giấy đăng ký lưu hành để bảo đảm an toàn cho người sử dụng”, ông Lâm cho biết.

Doanh nghiệp dược Me Di Sun – quy mô và bối cảnh

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun được thành lập tháng 1/2008, có trụ sở tại 521 Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, TP.HCM (trước đây thuộc thị xã Bến Cát, Bình Dương). Đây là một doanh nghiệp dược lớn trong nước, thành viên của Tập đoàn Sohaco từ năm 2011, sở hữu nhiều nhà máy sản xuất thuốc tân dược và đông dược với công suất lên tới 1 tỷ viên nang/năm (nâng từ 500 triệu viên vào năm 2013).

Vốn điều lệ công ty cũng tăng nhanh qua các năm, từ 50,4 tỷ đồng (2021) lên 130 tỷ đồng (2024). Ông Lê Minh Hoàn (sinh năm 1963) hiện là Giám đốc kiêm người đại diện pháp luật.

Dù có quy mô lớn và nhiều năm hoạt động trong ngành, Me Di Sun thời gian qua từng bị xử phạt vì vi phạm chất lượng thuốc, đặc biệt liên quan đến chính sản phẩm Femancia.

Femancia là thuốc gì?

Femancia là thuốc bổ sung sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg, tương đương 100 mg sắt) kết hợp Acid Folic 350 mcg. Thuốc thường được chỉ định cho:

• Điều trị và dự phòng thiếu máu do thiếu sắt, thiếu acid folic.
• Phụ nữ mang thai, cho con bú, người vừa phẫu thuật, bệnh nhân phục hồi hoặc người có chế độ ăn thiếu dinh dưỡng.

Trước khi bị rút giấy phép, Femancia được phân phối rộng rãi trên thị trường và được quảng bá như một sản phẩm hỗ trợ sức khỏe cho các đối tượng có nhu cầu sắt và acid folic cao.

Bộ Y tế đã ra quyết định số 358/QĐ-QLD về việc thu hồi và tiêu hủy thuốc viên nang cứng bổ sung sắt Femancia do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

Bộ Y tế đã ra quyết định số 345/QĐ-QLD về việc rút giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc viên nang cứng bổ sung sắt Femancia do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất.

Quy định pháp luật và chế tài

Theo Nghị định 98/2020/NĐ-CP, hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc không đạt chất lượng có thể bị:

• Phạt tiền đến 100 triệu đồng,
• Buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm,
• Và trong trường hợp tái phạm hoặc vi phạm nghiêm trọng, rút giấy đăng ký lưu hành thuốc – như trường hợp Femancia.

Luật sư Đào Xuân Sơn - Nhà sáng lập và luật sư điều hành của công ty luật TNHH Justiva Law nhận định: “Biện pháp rút giấy phép lưu hành là cần thiết nhằm bảo vệ người tiêu dùng và cảnh báo các doanh nghiệp dược phải nâng cao kiểm soát chất lượng. Việc để tái diễn nhiều lần vi phạm cho thấy hệ thống quản lý chất lượng nội bộ của doanh nghiệp còn lỏng lẻo, dễ gây rủi ro sức khỏe cộng đồng.”

Hiện Cục Quản lý Dược yêu cầu Me Di Sun khẩn trương thu hồi Femancia trên toàn quốc và báo cáo kết quả về Bộ Y tế. Người dân khi phát hiện sản phẩm Femancia còn lưu hành trên thị trường có thể thông báo ngay cho cơ quan chức năng để xử lý theo quy định.

Bài: Thu hồi khẩn cấp thuốc cho bà bầu Femancia không đạt chuẩn chất lượng