Thu hồi khẩn cấp thuốc cho bà bầu Femancia không đạt chuẩn chất lượng

Hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg) do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất bị thu hồi lập tức trên toàn quốc.

Ngày 05/3/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 712/QLD-CL, thông báo thu hồi khẩn cấp hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), với số đăng ký lưu hành (Số GDKLH): VD-27929-17. Hai lô thuốc này, do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun sản xuất (Địa chỉ tại: 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương), đã bị phát hiện vi phạm nghiêm trọng về chất lượng, cụ thể là không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Định lượng và Độ hòa tan. Đây là những yếu tố quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả và an toàn của thuốc khi sử dụng.

Các lô thuốc bị thu hồi bao gồm:

• Lô số 031222, ngày sản xuất (NSX): 02/12/2022, hạn dùng (HD): 02/12/2025.

• Lô số 020223, ngày sản xuất (NSX): 21/02/2023, hạn dùng (HD): 21/02/2026.

Kết quả kiểm nghiệm từ Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đã xác nhận rằng các mẫu thuốc này không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định. Đặc biệt, chỉ tiêu Định lượng (liên quan đến hàm lượng hoạt chất) và Độ hòa tan (khả năng hòa tan của thuốc trong cơ thể) đều không đạt chuẩn, khiến thuốc có thể không phát huy được tác dụng điều trị hoặc thậm chí gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Công văn số 712/QLD-CL của Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi khẩn cấp hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg).

Các biện pháp xử lý nghiêm ngặt:

1. Thu hồi toàn quốc:

   Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ hai lô thuốc trên phạm vi toàn quốc. Công ty Me Di Sun phải phối hợp chặt chẽ với các nhà phân phối, đại lý bán buôn, bán lẻ để đảm bảo thu hồi triệt để các sản phẩm không đạt chuẩn này. Việc thu hồi phải được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả để tránh những hậu quả không mong muốn đối với sức khỏe người tiêu dùng.

2. Thời hạn thực hiện khẩn trương:

   • Trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký công văn, Công ty Me Di Sun phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các đơn vị sử dụng thuốc trên toàn quốc.

   • Trong vòng 18 ngày, công ty phải gửi báo cáo chi tiết về việc thu hồi đến Cục Quản lý Dược. Báo cáo này phải bao gồm đầy đủ thông tin về số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, cũng như các bằng chứng cụ thể về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc.

3. Trách nhiệm của Sở Y tế các tỉnh, thành phố:

   Các Sở Y tế trên toàn quốc được yêu cầu thông báo ngay lập tức cho các cơ sở kinh doanh, bệnh viện, nhà thuốc và các đơn vị sử dụng thuốc về việc thu hồi hai lô thuốc Femancia không đạt chuẩn. Đồng thời, các Sở Y tế phải công bố thông tin về quyết định thu hồi trên trang thông tin điện tử của mình để người dân có thể nắm bắt thông tin kịp thời.

   Ngoài ra, các Sở Y tế cần tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi và xử lý nghiêm các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

4. Trách nhiệm của Sở Y tế Bình Dương:

   Sở Y tế tỉnh Bình Dương, nơi đặt trụ sở của Công ty Me Di Sun, được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát chặt chẽ việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi. Đồng thời, Sở Y tế Bình Dương phải đảm bảo rằng công ty thực hiện đầy đủ các biện pháp khắc phục hậu quả và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý chất lượng thuốc trong tương lai.

Việc thu hồi hai lô thuốc Femancia không đạt chuẩn là một hành động cần thiết và kịp thời của Cục Quản lý Dược, nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và duy trì uy tín của ngành dược phẩm Việt Nam. Đây cũng là lời cảnh tỉnh đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc về tầm quan trọng của việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng. Người tiêu dùng cần lưu ý kiểm tra kỹ thông tin về lô thuốc và ngừng sử dụng ngay nếu phát hiện thuốc thuộc các lô bị thu hồi.