Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế) thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc kháng sinh Zinnat Suspension vì vi phạm chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom vì thuốc có 02 lô vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension 125mg (Hình minh họa)
Theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension là vì thuốc có 02 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
Trước đó, tại công văn số 3534/QLD-CL, ngày 9/5 đã có thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg).
Thông báo này cũng đồng thời được gửi đến VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP. Hồ Chí Minh; Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Hình minh họa)
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Theo công văn của Cục Quản lý Dược, thông báo này được đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ Văn bản của VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP. Hồ Chí Minh về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan – tương ứng vi phạm mức độ 2.
Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm…
Nguồn: Sức khỏe và Đời sống
Cùng chuyên mục
Cứu sống bệnh nhi bị suy thận mạn giai đoạn cuối
20:56 | 20/09/2024 Tin tức
Quản lý chất lượng nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong y học
15:42 | 20/09/2024 Tin tức
Xử phạt nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm trong hoạt động sản xuất, buôn bán mỹ phẩm
15:02 | 20/09/2024 Tin tức
Bồi dưỡng công tác quản lý nhà nước về báo chí và truyền thông năm 2024 tại Đắk Lắk.
14:32 | 20/09/2024 Tin tức
TP.HCM: Tiếp tục nhiều hoạt động ý nghĩa trợ giúp đồng bào bị thiệt hại do bão lũ
14:30 | 20/09/2024 Tin tức
Sơn Tây tổng vệ sinh môi trường, khắc phục hậu quả bão số 3
13:20 | 20/09/2024 Tin tức
Các tin khác
Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị chủ động triển khai công tác y tế ứng phó bão số 4
12:21 | 20/09/2024 Tin tức
Bắc Giang tăng cường truyền thông về phòng, chống bệnh tim mạch
12:21 | 20/09/2024 Tin tức
Triển khai đề án Phát triển hệ thống y tế tỉnh Gia Lai đến năm 2030
12:21 | 20/09/2024 Tin tức
Đoàn kiểm tra của Cục Phòng, chống tệ nạn xã hội làm việc tại tỉnh Đắk Nông.
10:48 | 20/09/2024 Tin tức
Xử phạt 8 cơ sở vi phạm quy định về y tế và thẩm mỹ ở Hà Tĩnh
07:50 | 20/09/2024 Tin tức
Bé trai bị thủng ruột do nuốt hơn 30 viên nam châm
22:04 | 19/09/2024 Tin tức
Xây dựng hồ sơ di sản văn hóa phi vật thể Tri thức về sâm Ngọc Linh
12:12 | 19/09/2024 Tin tức
TPHCM: Đẩy mạnh chiến dịch tiêm chủng vaccine để sớm kiểm soát hiệu quả dịch sởi
12:12 | 19/09/2024 Tin tức
Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn thí điểm Sổ sức khỏe điện tử tích hợp trên VneID
12:12 | 19/09/2024 Tin tức
Thành lập tài khoản Zalo Bảo hiểm xã hội Việt Nam
12:12 | 19/09/2024 Tin tức
Chi hội Nam y Pháp Bảo Khoẻ tặng 1000 phần quà cho thiếu nhi dịp Tết Trung thu 2024
4 ngày trước Hoạt động hội
Thành lập và Đại hội đại biểu Chi hội Nam y Liên Hoa - Biên Hoà lần thứ I nhiệm kỳ 2024-2029
11-09-2024 07:15 Hoạt động hội
Ấm áp tình cảm sẻ chia nơi "rốn lũ" Sơn La
24-08-2024 17:09 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam sẵn sàng cho công tác thiện nguyện ủng hộ người dân ảnh hưởng lũ lụt ở Sơn La
21-08-2024 19:29 Hoạt động hội
Ban đại diện phía Nam – Hội Nam y Việt Nam khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân thị xã Duyên Hải, tỉnh Trà Vinh
19-08-2024 15:13 Hoạt động hội