Sớm xây dựng quy trình chuẩn hóa chất lượng dược liệu

Cán bộ Trung tâm Gen và giống dược liệu quốc gia (Viện Dược liệu) nghiên cứu dược liệu trên thực địa.

Với hơn 5.000 loài cây thuốc, Việt Nam có tiềm năng lớn khi gia nhập thị trường này, nhưng nếu không nhanh chóng hoàn thiện hệ thống tiêu chuẩn, dược liệu trong nước sẽ “thua ngay trên sân nhà”.

Khoảng trống về tiêu chuẩn

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ước tính, có khoảng 10-50% số dân tại các quốc gia phát triển thường xuyên sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu. Xu hướng này có chiều hướng gia tăng trong nhiều năm tới đây khi người tiêu dùng ngày càng chú trọng lựa chọn các sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên, ít tác dụng phụ hơn thuốc hóa dược. Nhiều báo cáo nghiên cứu quốc tế cho thấy thị trường thuốc từ dược liệu toàn cầu có thể đạt quy mô hơn 430 tỷ USD vào năm 2030, đây là dư địa phát triển rất lớn đối với các quốc gia có thế mạnh về tài nguyên dược liệu như Việt Nam.

Theo Tiến sĩ, dược sĩ Trần Minh Ngọc, Viện trưởng Viện Dược liệu (Bộ Y tế), Việt Nam ghi nhận hơn 5.000 loài cây làm thuốc, tuy nhiên nghịch lý là ngành dược trong nước vẫn phụ thuộc phần lớn vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu. Theo số liệu thống kê của Bộ Y tế và Cục Hải quan, mỗi năm Việt Nam chi hàng tỷ USD nhập khẩu nguyên liệu hóa dược và đông dược từ Trung Quốc, Ấn Độ, Đức, Pháp…

Tiến sĩ Ngọc cho rằng, một trong những nguyên nhân chủ yếu là do chất lượng dược liệu trong nước chưa đồng đều. Nhiều vùng trồng chưa tuân thủ tiêu chuẩn “Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GACP-WHO); quy trình thu hái, sơ chế còn thủ công; tình trạng tồn dư thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, nấm mốc vẫn xuất hiện ở không ít mẫu kiểm nghiệm.

Đáng chú ý, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng dược liệu quốc gia hiện vẫn tồn tại khoảng trống rất lớn. Trong Dược điển Việt Nam đang có 330 chuyên luận dược liệu nhưng có tới 82 chuyên luận hoàn toàn không có chỉ tiêu định lượng hoạt chất. Có 173 chuyên luận vẫn chủ yếu kiểm tra bằng phuơng pháp hàm lượng chất chiết hoặc tinh dầu…, đây là những phương pháp có độ đặc hiệu chưa cao. Trong khi đó, nhiều quốc gia đã chuyển mạnh sang kiểm soát bằng kỹ thuật sắc ký hiện đại. Thực tế này cho thấy nếu không đẩy nhanh việc tiêu chuẩn hóa, dược liệu Việt Nam sẽ rất khó cạnh tranh ngay trên sân nhà, chưa bàn đến vấn đề xuất khẩu.

Nhiều vụ việc liên quan thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đạt chuẩn thời gian qua đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về công tác quản lý chất lượng sản phẩm chăm sóc sức khỏe nói chung, trong đó có lĩnh vực dược liệu. Đối với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, nguy cơ còn phức tạp hơn bởi thành phần đa dạng, nguồn nguyên liệu phân tán và phụ thuộc lớn vào điều kiện nuôi trồng, chế biến. Trong đó, một vấn đề quan trọng là các vị thuốc cổ truyền sau chế biến hiện chưa có hệ thống tiêu chuẩn đồng bộ.

Một điểm nghẽn khác là cao chiết và bán thành phẩm, mắt xích trung gian quan trọng hiện chưa có tiêu chuẩn quốc gia thống nhất, điều này dẫn đến tình trạng chất lượng thuốc không ổn định giữa các lô sản xuất, ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả điều trị. Cùng một bài thuốc cổ truyền nhưng mỗi nơi áp dụng quy trình chế biến khác nhau, chất lượng khác nhau, giá thành cũng khác nhau, gây khó khăn cho công tác quản lý, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền lợi người bệnh.

Phó Giáo sư, Tiến sĩ Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định hiện hành, hàng trăm vị thuốc cổ truyền và bài thuốc y học cổ truyền đã được Quỹ bảo hiểm y tế chi trả, nhưng khi chưa có “thước đo” chất lượng thống nhất, nguy cơ xảy ra tình trạng dược liệu kém chất lượng lọt vào bệnh viện là điều không thể xem nhẹ. Không ít chuyên gia trong ngành cho rằng, tiêu chuẩn hóa dược liệu thực chất là xây dựng “hàng rào kỹ thuật” để bảo vệ an toàn thuốc cho người bệnh. Khi có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng, cơ quan quản lý mới có căn cứ kiểm nghiệm, hậu kiểm và xử lý vi phạm hiệu quả.

Cần một bước chuyển đồng bộ

Thời gian qua, nhiều chủ trương lớn của Đảng và Chính phủ đã xác định phát triển dược liệu và y học cổ truyền là hướng đi quan trọng trong chăm sóc sức khỏe nhân dân và phát triển kinh tế dược. Tuy nhiên, để các chủ trương đi vào thực tiễn, điều quan trọng nhất là sớm xây dựng hệ thống tiêu chuẩn đủ mạnh và có khả năng thực thi.

Theo Thứ trưởng Thường trực Y tế Vũ Mạnh Hà, trước hết cần tập trung rà soát, cập nhật toàn bộ hệ thống chuyên luận dược liệu trong Dược điển Việt Nam theo hướng tăng chỉ tiêu định lượng hoạt chất, áp dụng các kỹ thuật kiểm nghiệm hiện đại mang lại hiệu quả tốt. Cùng với đó là xây dựng ngân hàng dược liệu chất chuẩn đối chiếu quốc gia, đây được xem là “xương sống” của hệ thống kiểm nghiệm hiện đại, giúp các phòng thí nghiệm trên toàn quốc có chung căn cứ kỹ thuật khi đánh giá chất lượng dược liệu.

Một yêu cầu khác cần sớm áp dụng là phải chuẩn hóa từ vùng trồng, việc mở rộng vùng trồng đạt chuẩn GACP-WHO cần gắn với truy xuất nguồn gốc, kiểm soát tồn dư hóa chất, kim loại nặng. Tiếp theo là chuẩn hóa khâu chế biến. Trong y học cổ truyền, nhiều vị thuốc sau chế biến sẽ thay đổi thành phần và độc tính, nếu mỗi cơ sở làm một kiểu thì rất khó bảo đảm chất lượng đồng nhất. Do đó, cần xây dựng quy trình chế biến chuẩn cho từng vị thuốc, từ nhiệt độ, thời gian đến phuơng pháp sao, tẩm…, đi liền với đó là tăng cường hậu kiểm, thay vì chỉ tập trung tiền kiểm. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu cần được kiểm tra định kỳ về chất lượng nguyên liệu, quy trình chế biến, điều kiện bảo quản và truy xuất nguồn gốc...