EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
![]() |
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.
Theo phóng viên TTXVN tại Brussels, Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.
Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.
Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.
Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.
Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.
Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.
Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.
Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.
Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.
Nguồn: EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Tin liên quan

Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La
16:14 | 22/02/2023 Tin tức

Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5
03:03 | 10/02/2023 Thế giới

Cách chăm sóc sức khỏe khi trời nồm ẩm kéo dài, dễ gây nhiều bệnh
03:04 | 05/02/2023 Tư vấn
Cùng chuyên mục

Dấu ấn sinh học giúp xác định sớm nguy cơ ung thư tuyến tụy
17:06 | 23/03/2023 Thế giới

Đợt bùng phát đầu tiên của virus Marburg ở Tanzania
03:04 | 23/03/2023 Thế giới

Phát hiện hai loại gen liên quan tới đau nửa đầu liệt bán thân
03:03 | 13/03/2023 Thế giới

EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
09:28 | 09/03/2023 Thế giới
Các tin khác

Tứ đại danh y Trung Hoa cổ đại
15:05 | 01/03/2023 Thế giới

Thể dục giúp quản lý sức khỏe tâm lý hiệu quả hơn dùng thuốc
13:57 | 27/02/2023 Thế giới

Khi nào thuốc Remdesivir có tác dụng hiệu quả đối với COVID-19?
03:04 | 24/02/2023 Thế giới

COVID-19 ảnh hưởng đến hoạt động của tim như thế nào?
03:04 | 22/02/2023 Thế giới

Khuyến nghị không dùng AstraZeneca's Evusheld cho một số nhóm người trưởng thành
14:28 | 20/02/2023 Thế giới

WHO tăng cường giám sát sau khi Guinea Xích đạo công bố dịch bệnh do virus Marburg
07:37 | 17/02/2023 Thế giới

Bệnh dại: Một căn bệnh "đáng sợ" nhất lịch sử nhân loại
13:38 | 16/02/2023 Thế giới

20 đội y tế của WHO đã đến hỗ trợ Thổ Nhĩ Kỳ
03:10 | 16/02/2023 Thế giới

Lý do tình trạng thiếu thuốc tại Châu Âu trở nên trầm trọng
10:54 | 15/02/2023 Thế giới

Sử dụng Deep Learning để phát hiện trầm cảm từ lời nói
16:30 | 11/02/2023 Thế giới

Thành lập và Đại hội lần thứ I Chi hội Nam Y Hoa Xuyến Chi
1 ngày trước Hoạt động hội

Sắp diễn ra Hội thảo do Hội Nam Y Việt Nam tổ chức
1 ngày trước Hoạt động hội

Tổng Bí thư dự lễ kỷ niệm 60 năm Bác Hồ gặp mặt đội ngũ trí thức
1 ngày trước Hoạt động hội

Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Tiền Giang
5 ngày trước Tin tức

Hội Nam Y Việt Nam dự lễ dâng hương tưởng nhớ Đại Danh y Thiền sư Tuệ Tĩnh
5 ngày trước Hoạt động hội