Mới nhất Đọc nhiều

EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao.
EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)/https://suckhoeviet.org.vn/

Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.

Theo phóng viên TTXVN tại Brussels, Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.

Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.

Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.

Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.

Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.

Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.

Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.

Nguồn: EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Hương Giang (TTXVN/Vietnam+)
https://suckhoeviet.org.vn

Tin liên quan

Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La

Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La

Hơn 20 năm trong nghề, bác sỹ Nguyễn Thị Lan không nhớ nổi đã bao nhiêu lần đi bộ đến các bản, làng xa xôi ở vùng cao Sơn La để khám bệnh, vận động đồng bào thay đổi hủ tục lạc hậu.
Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5

Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5

Theo nhóm tư vấn về tiêm chủng của Australia, người đã tiêm đủ 4 mũi vaccine, kể cả những người trên 65 tuổi, vẫn có nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng và tử vong, do vậy cần được tiêm mũi tăng cường.
Cách chăm sóc sức khỏe khi trời nồm ẩm kéo dài, dễ gây nhiều bệnh

Cách chăm sóc sức khỏe khi trời nồm ẩm kéo dài, dễ gây nhiều bệnh

Theo các chuyên gia, thời tiết ẩm thấp tạo điều kiện cho các virus gây bệnh đường hô hấp, sốt phát ban, sởi, thủy đậu, Rubella, cúm... phát triển.

Cùng chuyên mục

Dấu ấn sinh học giúp xác định sớm nguy cơ ung thư tuyến tụy

Dấu ấn sinh học giúp xác định sớm nguy cơ ung thư tuyến tụy

Một nhóm nghiên cứu tại Duke Health đã xác định được tập hợp các dấu ấn sinh học có thể giúp phát hiện ung thư tuyến tụy, từ đó tìm ra đáp án cho câu hỏi: “Liệu u nang trên tuyến tụy có khả năng phát triển thành ung thư hay vẫn lành tính?”
Đợt bùng phát đầu tiên của virus Marburg ở Tanzania

Đợt bùng phát đầu tiên của virus Marburg ở Tanzania

Vào ngày 21/3, Tanzania đã xác nhận các trường hợp đầu tiên nhiễm virus Marburg sau khi thực hiện các đợt xét nghiệm tại phòng thí nghiệm của nước này. Hoạt động kiểm tra được diễn ra sau khi xuất hiện các báo cáo về những trường hợp mắc bệnh và tử vong ở khu vực Kagera, thuộc phía tây bắc của quốc gia này.
Phát hiện hai loại gen liên quan tới đau nửa đầu liệt bán thân

Phát hiện hai loại gen liên quan tới đau nửa đầu liệt bán thân

Các nhà khoa học thuộc Đại học công nghệ Queensland (QUT) và Hà Lan đã xác định được hai loại gen mới có liên quan đến chứng đau nửa đầu liệt bán thân. Đau nửa đầu liệt bán thân là dạng đau nửa đầu đặc biệt, gây nên các triệu chứng tương tự như đột quỵ.
EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao.

Các tin khác

Tứ đại danh y Trung Hoa cổ đại

Tứ đại danh y Trung Hoa cổ đại

Văn hóa Trung Hoa bác đại tinh thông, mà Trung Y, thuộc văn hóa Thần truyền cũng hết sức huyền diệu tinh vi. Trong đó có một mối quan hệ mật thiết giữa Trung Y và tu luyện mà hầu hết con người không nhận ra.
Thể dục giúp quản lý sức khỏe tâm lý hiệu quả hơn dùng thuốc

Thể dục giúp quản lý sức khỏe tâm lý hiệu quả hơn dùng thuốc

Các nhà nghiên cứu của Đại học Nam Úc khuyến khích mọi người tập thể dục đều đặn hàng ngày. Bởi thông qua nghiên cứu, họ đã phát hiện ra rằng, tập thể dục là một trong những phương pháp kiểm soát trầm cảm hiệu quả.
Khi nào thuốc Remdesivir có tác dụng hiệu quả đối với COVID-19?

Khi nào thuốc Remdesivir có tác dụng hiệu quả đối với COVID-19?

Remdesivir là một trong những loại thuốc đầu tiên được phê duyệt để điều trị COVID-19. Các nghiên cứu lâm sàng đã đánh giá hiệu quả của thuốc, nhưng chưa thể đưa ra kết quả cuối cùng. Phân tích mới dữ liệu nghiên cứu gần đây nhất cho thấy Remdesivir có hiệu quả rõ rệt trong một nhóm bệnh nhân cụ thể.
COVID-19 ảnh hưởng đến hoạt động của tim như thế nào?

COVID-19 ảnh hưởng đến hoạt động của tim như thế nào?

Việc mắc COVID-19 có thể gây ra các vấn đề về tim, gây đe dọa tính mạng con người. Những người mắc COVID-19 có khả năng gặp biến cố tim mạch nghiêm trọng.
Khuyến nghị không dùng AstraZeneca's Evusheld cho một số nhóm người trưởng thành

Khuyến nghị không dùng AstraZeneca's Evusheld cho một số nhóm người trưởng thành

Lời khuyên liên quan đến việc điều trị cho những người trưởng thành không có khả năng đáp ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm vaccine Evusheld phòng ngừa COVID-19 hoặc ở những nhóm người không được khuyến nghị tiêm các loại vaccine hiện có.
WHO tăng cường giám sát sau khi Guinea Xích đạo công bố dịch bệnh do virus Marburg

WHO tăng cường giám sát sau khi Guinea Xích đạo công bố dịch bệnh do virus Marburg

Ngày 14/2, đại diện quốc gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại Guinea Xích đạo George Ameh cho biết WHO đang tăng cường giám sát dịch tễ học tại quốc gia này sau khi xác nhận đợt bùng phát đầu tiên của virus Marburg.
Bệnh dại: Một căn bệnh "đáng sợ" nhất lịch sử nhân loại

Bệnh dại: Một căn bệnh "đáng sợ" nhất lịch sử nhân loại

Bệnh dại là một bệnh truyền nhiễm, do virus dại lây từ động vật có vú sang người. Đây là một loại bệnh nhiễm trùng hiếm gặp nhưng gây hậu quả rất nghiêm trọng ở não và dây thần kinh. Một căn bệnh được cho là đáng sợ nhất lịch sử nhân loại, bởi một khi đã lên cơn dại thì cả người và vật nuôi đều chết. Bệnh dại ở người hoàn toàn có thể phòng tránh được nếu chúng ta biết cách xử trí ngay. Chính vì vậy, chúng ta phải có những hiểu biết về cách phòng tránh cũng như điều trị để không xảy ra những đáng tiếc.
20 đội y tế của WHO đã đến hỗ trợ Thổ Nhĩ Kỳ

20 đội y tế của WHO đã đến hỗ trợ Thổ Nhĩ Kỳ

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ngày 14/2 đánh giá trận động đất kinh hoàng xảy ra tuần trước với tâm chấn ở Thổ Nhĩ Kỳ, là "thảm họa thiên nhiên tồi tệ nhất" trong 100 năm qua tại châu Âu.
Lý do tình trạng thiếu thuốc tại Châu Âu trở nên trầm trọng

Lý do tình trạng thiếu thuốc tại Châu Âu trở nên trầm trọng

Tình trạng thiếu kháng sinh do các ca nhiễm trùng đường hô hấp tại Châu Âu trở nên nghiêm trọng hơn khi các nhà sản xuất bị ép giá.
Sử dụng Deep Learning để phát hiện trầm cảm từ lời nói

Sử dụng Deep Learning để phát hiện trầm cảm từ lời nói

Công cụ trí tuệ nhân tạo (AI) đã đạt được những kết quả đầy hứa hẹn và có thể sớm hỗ trợ các chuyên gia trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Trong những năm gần đây, các nhà khoa học máy tính đã sử dụng những công cụ này để phát hiện những dấu hiệu tình trạng thể chất và tâm lý khác nhau.
Xem thêm
Thành lập và Đại hội lần thứ I Chi hội Nam Y Hoa Xuyến Chi

Thành lập và Đại hội lần thứ I Chi hội Nam Y Hoa Xuyến Chi

Mới đây, tại Cung Trí Thức, số 1 Tôn Thất Thuyết, Cầu Giấy, Hà Nội, Chi hội Nam Y Hoa Xuyến Chi đã tổ chức Lễ công bố Quyết định thành lập Chi hội Nam Y Hoa Xuyến Chi và Đại hội Chi hội Nam Y Hoa Xuyến Chi nhiệm kỳ 2023 – 2028
Sắp diễn ra Hội thảo do Hội Nam Y Việt Nam tổ chức

Sắp diễn ra Hội thảo do Hội Nam Y Việt Nam tổ chức

Ngày 25/3/2023, tại Hà Nội sẽ diễn ra Hội thảo với chủ đề: "Hiểu và vận dụng học thuyết âm dương để tăng cường sức khỏe, dưỡng sinh, phòng bệnh, chống lão hóa và chữa bệnh" do Hội Nam Y Việt Nam tổ chức.
Tổng Bí thư dự lễ kỷ niệm 60 năm Bác Hồ gặp mặt đội ngũ trí thức

Tổng Bí thư dự lễ kỷ niệm 60 năm Bác Hồ gặp mặt đội ngũ trí thức

SKV – Sáng nay 24/3, tại Trung tâm hội nghị Quốc gia, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng và nhiều lãnh đạo cấp cao của Đảng, Nhà nước… đã đến dự lễ kỷ niệm trọng thể 60 năm Bác Hồ gặp mặt đội ngũ trí thức, 40 năm thành lập Liên hiệp các Hội Khoa học và kỹ thuật
Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Tiền Giang

Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Tiền Giang

Sáng ngày 19/03, tại Trung tâm Hội nghị Nhà khách Tiền Giang diễn ra lễ công bố Quyết định Thành lập Chi hội Nam y tỉnh Tiền Giang và Đại hội Chi hội Nam y tỉnh lần thứ nhất Nhiệm kỳ 2023 - 2028.
Hội Nam Y Việt Nam dự lễ dâng hương tưởng nhớ Đại Danh y Thiền sư Tuệ Tĩnh

Hội Nam Y Việt Nam dự lễ dâng hương tưởng nhớ Đại Danh y Thiền sư Tuệ Tĩnh

Ngày 6/3/2023 ( rằm tháng 2 âm lịch), Hội Nam Y Việt Nam tới dự lễ dâng hương tưởng nhớ 623 năm ngày mất của Đại danh y Thiền sư Tuệ Tĩnh tại Đền Xưa, Đền Bia, Chùa Giám huyện Cẩm Giàng, tỉnh Hải Dương.
Phiên bản di động