EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao.
EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)/https://suckhoeviet.org.vn/

Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.

Theo phóng viên TTXVN tại Brussels, Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.

Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.

Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.

Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.

Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.

Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.

Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.

Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.

Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.

Nguồn: EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế

Hương Giang (TTXVN/Vietnam+)
https://suckhoeviet.org.vn

Tin liên quan

Chuyên gia khuyến cáo phòng tránh nguy cơ ngộ độc Botulinum

Chuyên gia khuyến cáo phòng tránh nguy cơ ngộ độc Botulinum

Chuyên gia y tế cảnh báo bất cứ ai cũng có nguy cơ ngộ độc Botulinum vì đây không phải là loại vi khuẩn hiếm gặp và người dân cần có kiến thức để phòng, tránh nguy cơ ngộ độc vi khuẩn này.
Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La

Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La

Hơn 20 năm trong nghề, bác sỹ Nguyễn Thị Lan không nhớ nổi đã bao nhiêu lần đi bộ đến các bản, làng xa xôi ở vùng cao Sơn La để khám bệnh, vận động đồng bào thay đổi hủ tục lạc hậu.
Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5

Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5

Theo nhóm tư vấn về tiêm chủng của Australia, người đã tiêm đủ 4 mũi vaccine, kể cả những người trên 65 tuổi, vẫn có nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng và tử vong, do vậy cần được tiêm mũi tăng cường.

Cùng chuyên mục

Bộ Y tế thông tin về đợt bùng phát dịch cúm mùa tại Nhật Bản

Bộ Y tế thông tin về đợt bùng phát dịch cúm mùa tại Nhật Bản

Đợt bùng phát dịch cúm mùa tại Nhật Bản chủ yếu do cúm A gây ra, nhưng vẫn có nguy cơ bùng phát dịch do cúm B.
Căn bệnh khiến nữ diễn viên Từ Hy Viên tử vong nguy hiểm thế nào?

Căn bệnh khiến nữ diễn viên Từ Hy Viên tử vong nguy hiểm thế nào?

Từ Hy Viên qua đời không chỉ là một mất mát lớn đối với làng giải trí, mà còn là hồi chuông cảnh tỉnh về sự nguy hiểm của cúm mùa.
Phát hiện cây hương nhu chứa chất ức chế sự phát triển của virus SARS-CoV-2

Phát hiện cây hương nhu chứa chất ức chế sự phát triển của virus SARS-CoV-2

Hương nhu chứa một hợp chất gọi là SQDG, hợp chất này ức chế mạnh mẽ hoạt động của một loại enzyme quan trọng đối với sự nhân lên của virus được gọi là “main protease” trong virus corona.
WHO kêu gọi nâng cao cảnh giác với dịch H5N1

WHO kêu gọi nâng cao cảnh giác với dịch H5N1

Ngày 28/11, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã kêu gọi giám sát chặt chẽ hơn dấu hiệu nhiễm virus H5N1 ở động vật để kịp thời kiểm soát sự lây lan của virus này.
WHO phê duyệt vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ thứ hai

WHO phê duyệt vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ thứ hai

Ngày 19/11, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã phê duyệt vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ của Công ty dược phẩm KM Biologics (Nhật Bản) để sử dụng khẩn cấp. Đây là vaccine thứ hai nhận được sự chấp thuận này.
Canada phê duyệt vaccine phòng ngừa virus hợp bào hô hấp cho người cao tuổi

Canada phê duyệt vaccine phòng ngừa virus hợp bào hô hấp cho người cao tuổi

Bộ Y tế Canada vừa phê duyệt vaccine phòng ngừa virus hợp bào hô hấp (RSV) cho người từ 60 tuổi trở lên.

Các tin khác

WHO phân bổ vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ cho 9 quốc gia châu Phi

WHO phân bổ vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ cho 9 quốc gia châu Phi

Ngày 6/11, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và các tổ chức y tế khác thông báo 899.000 liều vaccine ban đầu đã được phân bổ cho 9 quốc gia châu Phi chịu ảnh hưởng nặng nề từ đợt bùng phát bệnh đậu mùa khỉ (mpox) hiện nay.
Hành tây có thể là nguyên nhân gây bùng phát vi khuẩn E.coli tại Mỹ

Hành tây có thể là nguyên nhân gây bùng phát vi khuẩn E.coli tại Mỹ

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ ngày 30/10 cho biết hành tây tươi thái lát trong các món ăn tại chuỗi cửa hàng McDonald’s có thể là nguyên nhân gây ra đợt bùng phát vi khuẩn E.coli mới tại Mỹ.
Thuốc điều trị tiểu đường dạng uống giúp giảm 14% nguy cơ liên quan đến tim mạch

Thuốc điều trị tiểu đường dạng uống giúp giảm 14% nguy cơ liên quan đến tim mạch

Công ty Dược phẩm Đan Mạch Novo Nordisk ngày 29/10 cho biết, trong một nghiên cứu giai đoạn cuối cho thấy, phiên bản thuốc tiểu đường Rybelsus dạng uống, có chứa thành phần Semaglutide giúp giảm đáng kể nguy cơ mắc các bệnh tim mạch ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.
Nga thử nghiệm giai đoạn đầu thuốc chống ung thư vú

Nga thử nghiệm giai đoạn đầu thuốc chống ung thư vú

Các nhà khoa học Nga vừa hoàn thành bước đầu thử nghiệm thuốc điều trị ung thư vú với kết quả khối u của 55% bệnh nhân giảm, không bị tác dụng phụ.
Mỹ khuyến nghị tăng mũi vaccine ngừa COVID-19 cho nhóm dễ bị tổn thương

Mỹ khuyến nghị tăng mũi vaccine ngừa COVID-19 cho nhóm dễ bị tổn thương

Cơ quan Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC) khuyến nghị những người từ 65 tuổi trở lên và những người bị suy giảm miễn dịch ở mức độ trung bình hoặc nghiêm trọng cần tiêm mũi thứ hai của vaccine ngừa COVID-19 trong 6 tháng sau mũi đầu tiên.
Dịch bệnh đậu mùa khỉ bùng phát ở 15 nước châu Phi

Dịch bệnh đậu mùa khỉ bùng phát ở 15 nước châu Phi

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho biết tổng cộng đã có 15 quốc gia ở khu vực châu Phi bị ảnh hưởng bởi đợt bùng phát dịch bệnh đậu mùa khỉ (mpox) trong năm 2024.
Anh nghiên cứu, phát triển vaccine phòng ung thư buồng trứng

Anh nghiên cứu, phát triển vaccine phòng ung thư buồng trứng

Các chuyên gia thuộc Đại học Oxford (Anh) đang nghiên cứu, phát triển một loại vaccine phòng chống ung thư buồng trứng OvarianVax.
Vương quốc Anh: Khoảng 1 triệu người trưởng thành đang sử dụng thuốc lá điện tử

Vương quốc Anh: Khoảng 1 triệu người trưởng thành đang sử dụng thuốc lá điện tử

Theo một nghiên cứu được công bố trên tạp chí The Lancet Public Health, Vương quốc Anh hiện có khoảng 1 triệu người trưởng thành đang sử dụng thuốc lá điện tử.
Sáng kiến có thể ngăn 1,2 triệu ca tử vong do ung thư phổi

Sáng kiến có thể ngăn 1,2 triệu ca tử vong do ung thư phổi

Cấm bán thuốc lá cho những người sinh trong thời gian từ 2006 đến 2010 có thể ngăn được khoảng 1,2 triệu ca tử vong do ung thư phổi vào cuối thế kỷ 21.
Rwanda: Bùng phát dịch bệnh nguy hiểm, tỷ lệ tử vong lên tới 88%

Rwanda: Bùng phát dịch bệnh nguy hiểm, tỷ lệ tử vong lên tới 88%

Rwanda đang phải đối phó với đợt bùng phát bệnh do virus Marburg, một căn bệnh xuất huyết hiếm gặp nhưng gây tử vong tương tự như Ebola. Marburg không có phương pháp điều trị hoặc vaccine, tỷ lệ tử vong là 88%.
Xem thêm
Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam

Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam

TTND.GS.TS Trương Việt Bình - Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam đã gửi thư chúc mừng tới toàn thể hội viên, các nhà quản lý, nhà khoa học, doanh nghiệp đối tác và bạn đọc Tạp chí Sức Khỏe Việt.
Hội Nam y Việt Nam tổng kết công tác hoạt động năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025 - khu vực phía Nam

Hội Nam y Việt Nam tổng kết công tác hoạt động năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025 - khu vực phía Nam

SKV - Sáng 18/01, Hội nghị tổng kết hoạt động năm 2024 và triển khai kế hoạch công tác năm 2025 (khu vực phía Nam) của Hội Nam y Việt Nam đã được tổ chức long trọng tại Hội trường Bảo tàng Phụ nữ Nam Bộ (Quận 3, TP.HCM).
Hội Nam Y Việt Nam: Tiếp tục phát triển vững mạnh, đóng góp tích cực vào sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Hội Nam Y Việt Nam: Tiếp tục phát triển vững mạnh, đóng góp tích cực vào sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Năm 2024 là một dấu mốc quan trọng trong hành trình phát triển của Hội Nam Y Việt Nam, với nhiều thành tựu đáng tự hào trong việc kết nối hội viên, đào tạo chuyên môn và thực hiện các hoạt động xã hội ý nghĩa. Bước sang năm 2025, Hội tiếp tục đặt ra những mục tiêu nhằm mở rộng quy mô hoạt động và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Những phương hướng mới không chỉ khẳng định vai trò của Nam Y trong ngành y học cổ truyền mà còn mở ra cơ hội hợp tác và phát triển.
Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận

Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận

Sáng 12/01, Hội Nam y Việt Nam đã tổ chức Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Ninh Thuận, nhiệm kỳ 2024-2029.
Sóc Trăng: Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng  lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030

Sóc Trăng: Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030

Sáng ngày 08/01/2025, tại Thành phố Sóc Trăng tỉnh Sóc Trăng, Chi Hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng đã long trọng tổ chức Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030.
Phiên bản di động