EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.
Theo phóng viên TTXVN tại Brussels, Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.
Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.
Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.
Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.
Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.
Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.
Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.
Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.
Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.
Nguồn: EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Tin liên quan
Chuyên gia khuyến cáo phòng tránh nguy cơ ngộ độc Botulinum
03:07 | 29/05/2023 Tin tức
Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La
16:14 | 22/02/2023 Tin tức
Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5
03:03 | 10/02/2023 Thế giới
Cùng chuyên mục
Bệnh ho gà lan rộng ở các nước châu Âu
20:49 | 08/05/2024 Thế giới
Trung Quốc: Cơ chế bệnh ung thư tiến triển từ vi khuẩn đường ruột do béo phì
20:25 | 08/05/2024 Thế giới
Mỹ: Hơn 31.000 bình giữ nhiệt dành cho trẻ em bị thu hồi vì nguy cơ gây ngạt thở
20:13 | 07/05/2024 Thế giới
Dùng AI để tạo ra các loại bia thơm ngon hơn
15:00 | 06/05/2024 Thế giới
AstraZeneca thừa nhận vaccine COVID-19 có thể gây đông máu
11:19 | 03/05/2024 Thế giới
Johnson & Johnson chi 6,5 tỷ USD để dàn xếp vụ kiện phấn rôm chứa chất gây ung thư
08:00 | 03/05/2024 Thế giới
Các tin khác
Ấn Độ kiểm tra toàn bộ các cơ sở sản xuất gia vị
18:14 | 02/05/2024 Thế giới
Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo các nước theo dõi diễn biến dịch cúm gia cầm
16:48 | 28/04/2024 Thế giới
Báo động mới của WHO
20:48 | 26/04/2024 Thế giới
Sau COVID-19, WHO định nghĩa bệnh lây lan "qua không khí"
14:51 | 22/04/2024 Thế giới
WHO phát hiện thành phần gây tử vong trong siro ho lưu hành ở nhiều quốc gia
09:15 | 19/04/2024 Thế giới
CDC Mỹ điều tra nhiều trường hợp phản ứng nghiêm trọng sau khi tiêm botox
16:31 | 17/04/2024 Thế giới
Số người mắc bệnh ung thư có thể lên đến 35 triệu vào năm 2050
19:00 | 15/04/2024 Thế giới
Thế giới có vaccine viêm màng não mới
17:07 | 13/04/2024 Thế giới
Lo ngại bệnh truyền nhiễm bùng phát dịch lớn
18:17 | 10/04/2024 Thế giới
Campuchia ghi nhận thêm 3 ca mắc bệnh đậu mùa khỉ
08:30 | 08/04/2024 Thế giới
Chi hội Nam Y An Giang (Hội Nam Y Việt Nam) cấp phát nước miễn phí cho người dân tỉnh Tiền Giang
26-04-2024 11:30 Hoạt động hội
Chi Hội Nam Y Pháp Bảo Khỏe tổ chức thành công Đại hội đại biểu lần thứ nhất nhiệm kỳ 2024 – 2029
24-04-2024 08:44 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Danh y Tuệ Tĩnh- Một Thiền sư, một nhân cách lớn
25-03-2024 07:55 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam Tổng kết Công tác Hội năm 2023 và Triển khai nhiệm vụ năm 2024 khu vực phía Nam
02-03-2024 08:38 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam tổ chức Hội nghị Tổng kết Công tác Hội năm 2023 và Triển khai nhiệm vụ công tác năm 2024 khu vực phía Bắc
01-03-2024 06:00 Hoạt động hội