EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
![]() |
Quy định mới đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế. (Ảnh: AFP/TTXVN)/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Ngày 7/3, Hội đồng Liên minh châu Âu (EU) đã thông qua một quy định kéo dài thời hạn chứng nhận thiết bị y tế để giảm thiểu nguy cơ thiếu hụt.
Theo phóng viên TTXVN tại Brussels, Bộ trưởng Y tế Acko Ankarberg Johansson của Thụy Điển, quốc gia hiện giữ chức Chủ tịch Hội đồng EU, cho biết quy định mới cho phép cung cấp nguồn thiết bị y tế thiết yếu ra thị trường và đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận an toàn với các thiết bị y tế.
Theo quy định mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ có thời hạn đến ngày 31/12/2027 để đáp ứng các yêu cầu pháp lý với những thiết bị có nguy cơ thiếu hụt cao và đến ngày 31/12/2028 đối với các thiết bị có nguy cơ thấp và trung bình.
Việc gia hạn thời gian chuyển tiếp sẽ được cấp theo các điều kiện nhất định.
Quy định mới cũng sẽ loại bỏ quy tắc về ngày bán cuối cùng mà các thiết bị đã có trên thị trường nhưng chưa đến tay người dùng cuối sẽ bị rút khỏi thị trường. Loại bỏ quy tắc này sẽ cho phép các thiết bị y tế an toàn tồn tại trên thị trường lâu hơn.
Hồi tháng 4/2017, Hội đồng EU và Nghị viện châu Âu đã thông qua hai quy định trên nhằm cải thiện sự an toàn của các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm.
Theo hệ thống này, vào cuối giai đoạn chuyển đổi dự kiến vào ngày 26/5/2024, tất cả các thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định mới.
Tuy nhiên, các cơ quan đánh giá sự phù hợp sẽ phải đối mặt với các vấn đề về năng lực tái chứng nhận các thiết bị y tế cũ và mới.
Như vậy, có nguy cơ là vào cuối giai đoạn chuyển đổi, nhiều thiết bị không còn được cung cấp cho người bệnh ở châu Âu nữa.
Theo kế hoạch, quy định mới sẽ cần được Nghị viện châu Âu và Hội đồng EU chính thức thông qua vào ngày 15/3. Sau đó, quy định sẽ có hiệu lực sau khi được đăng trên Công báo của EU./.
Nguồn: EU cho phép kéo dài thời hạn chứng nhận các thiết bị y tế
Tin liên quan

Chuyên gia khuyến cáo phòng tránh nguy cơ ngộ độc Botulinum
03:07 | 29/05/2023 Tin tức

Nữ bác sỹ dành trọn thanh xuân bám bản ở vùng cao Sơn La
16:14 | 22/02/2023 Tin tức

Australia triển khai tiêm mũi vaccine ngừa COVID-19 thứ 5
03:03 | 10/02/2023 Thế giới
Cùng chuyên mục

Bộ Y tế thông tin về đợt bùng phát dịch cúm mùa tại Nhật Bản
20:21 | 05/02/2025 Sức khỏe

Căn bệnh khiến nữ diễn viên Từ Hy Viên tử vong nguy hiểm thế nào?
10:49 | 04/02/2025 Thế giới

Phát hiện cây hương nhu chứa chất ức chế sự phát triển của virus SARS-CoV-2
22:08 | 23/12/2024 Thế giới

WHO kêu gọi nâng cao cảnh giác với dịch H5N1
10:26 | 29/11/2024 Thế giới

WHO phê duyệt vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ thứ hai
11:30 | 20/11/2024 Thế giới

Canada phê duyệt vaccine phòng ngừa virus hợp bào hô hấp cho người cao tuổi
10:35 | 12/11/2024 Thế giới
Các tin khác

WHO phân bổ vaccine phòng bệnh đậu mùa khỉ cho 9 quốc gia châu Phi
22:30 | 07/11/2024 Thế giới

Hành tây có thể là nguyên nhân gây bùng phát vi khuẩn E.coli tại Mỹ
11:22 | 31/10/2024 Thế giới

Thuốc điều trị tiểu đường dạng uống giúp giảm 14% nguy cơ liên quan đến tim mạch
14:23 | 29/10/2024 Thế giới

Nga thử nghiệm giai đoạn đầu thuốc chống ung thư vú
16:50 | 25/10/2024 Thế giới

Mỹ khuyến nghị tăng mũi vaccine ngừa COVID-19 cho nhóm dễ bị tổn thương
11:06 | 25/10/2024 Thế giới

Dịch bệnh đậu mùa khỉ bùng phát ở 15 nước châu Phi
20:50 | 13/10/2024 Thế giới

Anh nghiên cứu, phát triển vaccine phòng ung thư buồng trứng
22:01 | 08/10/2024 Thế giới

Vương quốc Anh: Khoảng 1 triệu người trưởng thành đang sử dụng thuốc lá điện tử
21:47 | 07/10/2024 Thế giới

Sáng kiến có thể ngăn 1,2 triệu ca tử vong do ung thư phổi
13:00 | 05/10/2024 Thế giới

Rwanda: Bùng phát dịch bệnh nguy hiểm, tỷ lệ tử vong lên tới 88%
14:58 | 03/10/2024 Thế giới

Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam
29-01-2025 00:00 Hoạt động hội

Hội Nam y Việt Nam tổng kết công tác hoạt động năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025 - khu vực phía Nam
18-01-2025 21:00 Hoạt động hội

Hội Nam Y Việt Nam: Tiếp tục phát triển vững mạnh, đóng góp tích cực vào sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng
17-01-2025 13:08 Hoạt động hội

Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận
12-01-2025 20:00 Hoạt động hội

Sóc Trăng: Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030
10-01-2025 08:03 Hoạt động hội