5 tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn từ 1/7/2025

(Ảnh minh họa/ IT)

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược.

Trong đó, thông tư quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;

Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;

Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;

Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.

Bộ Y tế nêu rõ, Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Liên quan đến thuốc không kê đơn, Điều 15 Thông tư số 12 quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn phải đáp ứng đủ các tiêu chí như: Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.

Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tư số 12 nêu rõ như sau:

Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự.

Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.

Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên.

Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.