5 tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn từ 1/7/2025

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024, trong đó có quy định về thuốc không kê đơn.
Bộ Y tế: Tăng cường kiểm tra, xử lý các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc Đề xuất quy định mới về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc
5 tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn từ 1/7/2025
(Ảnh minh họa/ IT)

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược.

Trong đó, thông tư quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;

Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;

Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;

Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.

Bộ Y tế nêu rõ, Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Liên quan đến thuốc không kê đơn, Điều 15 Thông tư số 12 quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn phải đáp ứng đủ các tiêu chí như: Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.

STT

Tiêu chí

Thông tin chi tiết

1

An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh

Có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.

2

Chỉ định điều trị ngắn hạn

Áp dụng đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế;

3

Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng

Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị

4

Dễ sử dụng

Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt

mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc.

5

Thành phần không chứa dược liệu độc

Không có trong Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế.

Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tư số 12 nêu rõ như sau:

Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự.

Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.

Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên.

Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.

L.A
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Nuôi dưỡng sức khỏe và hạnh phúc của con người và cộng đồng

Nuôi dưỡng sức khỏe và hạnh phúc của con người và cộng đồng

Herbalife Việt Nam đồng hành cùng giải chạy VnEpxress Marathon Quy Nhơn với hơn 12.000 người tham gia để khuyến khích lối sống năng động lành mạnh.
Thu hồi và tiêu hủy lô sữa tắm Geisha do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi và tiêu hủy lô sữa tắm Geisha do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

SKV - Lô sữa tắm Geisha do Công ty TNHH sản xuất thương mại xuất nhập khẩu Tạ Minh Quang (số 15 đường 3C, phường An Lạc A, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh) sản xuất bị đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Đảng bộ PV GAS - Hạt nhân lãnh đạo đưa doanh nghiệp giữ vững ngôi đầu ngành năng lượng khí

Đảng bộ PV GAS - Hạt nhân lãnh đạo đưa doanh nghiệp giữ vững ngôi đầu ngành năng lượng khí

Trong bối cảnh ngành năng lượng đang bước vào “kỷ nguyên vươn mình” với nhiều cơ hội lẫn thách thức, Đảng bộ Tổng công ty Khí Việt Nam (PV GAS) tiếp tục khẳng định vai trò hạt nhân chính trị vững chắc của doanh nghiệp mũi nhọn trong Tập đoàn Công nghiệp – Năng lượng Quốc gia Việt Nam (Petrovietnam).

Cùng chuyên mục

Đắk Lắk: Hội thảo 100 năm ngày báo chí cách mạng Việt Nam

Đắk Lắk: Hội thảo 100 năm ngày báo chí cách mạng Việt Nam

SKV - Tại Hội thảo 100 năm Ngày Báo chí Cách mạng Việt Nam, phóng viên Nguyễn Văn Quý và phóng viên Phan Ngọc Tùng thuộc Tạp chí Sức khỏe Việt đã vinh dự được Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch (Sở VHTTDL) tỉnh Đắk Lắk tặng Giấy khen vì có nhiều đóng góp trong công tác thông tin, tuyên truyền cho ngành Văn hóa, Thể thao và Du lịch của tỉnh.
Quảng Trị: Sắp xếp, bố trí cán bộ tuyệt đối tránh biểu hiện thiên vị

Quảng Trị: Sắp xếp, bố trí cán bộ tuyệt đối tránh biểu hiện thiên vị

(SKV) - Việc vận hành thử nghiệm hoạt động chính quyền địa phương 2 cấp tại tỉnh Quảng Trị bắt đầu từ ngày 10/6 - 1/7/2025.
Đắk Lắk: Sân chơi ý nghĩa gắn kết những người làm báo

Đắk Lắk: Sân chơi ý nghĩa gắn kết những người làm báo

SKV - Giải Pickleball Báo chí Đắk Lắk Open lần thứ Nhất năm 2025 đã để lại ấn tượng tốt đẹp về tinh thần đoàn kết của những người làm báo trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk, là sân chơi ý nghĩa chào mừng kỷ niệm 100 năm Ngày Báo chí cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/2025).
Thái Nguyên "về đích" hồ sơ bệnh án điện tử sớm 3 tháng điểm sáng chuyển đổi số y tế quốc gia

Thái Nguyên "về đích" hồ sơ bệnh án điện tử sớm 3 tháng điểm sáng chuyển đổi số y tế quốc gia

Với sự vào cuộc quyết liệt của cả hệ thống chính trị và nỗ lực không ngừng của ngành y tế, tỉnh Thái Nguyên đã hoàn thành việc số hóa hồ sơ bệnh án điện tử vào tháng 6/2025, vượt trước 3 tháng so với yêu cầu của Bộ Y tế.
“Đẹp thắm tình người” – Hành trình y đức lan tỏa giữa lòng TP. Hải Dương

“Đẹp thắm tình người” – Hành trình y đức lan tỏa giữa lòng TP. Hải Dương

Tiếng chuông chùa Cương Xá, phường Tân Hưng, TP. Hải Dương ngân vang lúc bình minh, mở đầu ngày hội khám chữa bệnh miễn phí “Đẹp thắm tình người” do Hội Nam Y Việt Nam chủ trì, phối hợp cùng gần 20 đơn vị y tế, doanh nghiệp và tổ chức tôn giáo. Chỉ trong một ngày (15/6), chương trình đã đón tiếp và chăm sóc sức khỏe cho hàng trăm lượt người dân, khẳng định mạnh mẽ sứ mệnh “không ai bị bỏ lại phía sau” trên hành trình chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Lagi (Bình Thuận): Khám bệnh, phát thuốc miễn phí cho bà con có hoàn cảnh khó khăn tại xã Tân Hải và Tân Tiến

Lagi (Bình Thuận): Khám bệnh, phát thuốc miễn phí cho bà con có hoàn cảnh khó khăn tại xã Tân Hải và Tân Tiến

Sáng 14/06/2025, tại khuôn viên trường tiểu học Tân Hải, Lagi, Bình Thuận, Công ty TNHH SX TMDV Anh Khoa đã đồng hành cùng Trung tâm Tình nguyện Quốc gia - nhóm khám bệnh nhân đạo Trái Tim Nhỏ TP HCM tổ chức khám bệnh và phát thuốc miễn phí cho hơn 700 bà con có hoàn cảnh khó khăn ở xã Tân Hải và xã Tân Tiến.

Các tin khác

Khai trương chi nhánh Văn phòng Luật sư tại Thanh Hóa: Tạo thêm địa chỉ tin cậy cho người dân

Khai trương chi nhánh Văn phòng Luật sư tại Thanh Hóa: Tạo thêm địa chỉ tin cậy cho người dân

(SKV) - Sáng nay, ngày 14/6/2025, tại Lô 22, Nơ 8, MB 2125, phường Đông Vệ, Thành phố Thanh Hóa, chi nhánh mới của Văn phòng Luật sư đã chính thức khai trương và đi vào hoạt động, đánh dấu thêm một địa chỉ tư vấn pháp lý uy tín cho người dân địa phương.
Dấu ấn nhà báo Đinh Thế Huynh

Dấu ấn nhà báo Đinh Thế Huynh

Cái tên Đinh Thế Huynh được nhắc đến khá nhiều dưới gốc đa 71 Hàng Trống, trước khi ông chính thức trở thành phóng viên Báo Nhân Dân. Rằng ông đã là lính chiến đấu ở thành cổ Quảng Trị, rồi học đại học, làm Phó Tiến sĩ ở Đại học danh tiếng Lô-mô-nô-xốp, Mát-xcơ-va. Ông đã viết bài cộng tác với Báo Nhân Dân và điều đặc biệt là những nhà báo lão làng như Hoàng Tùng, Hồng Hà, Hà Đăng nhất trí “chấm” ông về báo. Đặc biệt hơn nữa, ông được cụ Thép - tên thường gọi của nhà báo nổi tiếng Thép Mới, chọn làm đệ tử chân truyền! Với những nhà báo tập tọe như chúng tôi - những kẻ coi giời bằng vung, lối ra mắt như thế gây choáng nặng!
Bộ Y tế hướng dẫn khẩn phòng chống dịch bệnh trong và sau mưa lũ

Bộ Y tế hướng dẫn khẩn phòng chống dịch bệnh trong và sau mưa lũ

Để chủ động phòng chống dịch bệnh do mưa lũ kéo dài, Cục Phòng bệnh đề nghị Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố chỉ đạo khẩn trương triển khai các biện pháp phòng chống dịch bệnh trong và sau lụt bão, mưa lớn.
Gia Lai: Người cha nhập viện đa chấn thương vì bị con trai tâm thần tấn công

Gia Lai: Người cha nhập viện đa chấn thương vì bị con trai tâm thần tấn công

SKV - Người cha nhập viện trong tình trạng đa chấn thương nặng vì bị con trai ruột có tiền sử bệnh tâm thần dùng cuốc tấn công khi đang ở nhà một mình trông con - một lần nữa gióng lên hồi chuông cảnh báo về quản lý bệnh nhân tâm thần.
Đại hội Đảng bộ bộ phận Chi cục Quản lý thị trường lần thứ I nhiệm kỳ 2025 - 2030

Đại hội Đảng bộ bộ phận Chi cục Quản lý thị trường lần thứ I nhiệm kỳ 2025 - 2030

SKV- Được sự thống nhất của Đảng bộ Sở Công Thương, vừa qua, tại trụ sở cơ quan, Chi cục Quản lý thị trường tỉnh Đắk Lắk đã long trọng tổ chức Đại hội Đảng bộ bộ phận lần thứ I nhiệm kỳ 2025 - 2030. Về dự và chỉ đạo Đại hội có đồng chí Nguyễn Văn Nhiệm - Đảng uỷ viên, Phó Giám đốc Sở Công Thương - đại diện cho Đảng bộ Sở Công Thương; cùng sự tham dự 61 đảng viên đang sinh hoạt tại các Chi bộ trực thuộc Đảng bộ bộ phận Chi cục Quản lý thị trường.
Ford mở rộng dịch vụ lưu động 4 giờ tới Thành phố Hồ Chí Minh

Ford mở rộng dịch vụ lưu động 4 giờ tới Thành phố Hồ Chí Minh

Với định hướng khách hàng làm trung tâm, Ford Việt Nam liên tục triển khai khảo sát thực tế và tối ưu quy trình trải nghiệm sở hữu xe. Trong đó, Dịch vụ Lưu động 4 Giờ được phát triển từ chính nhu cầu thực tiễn, trở thành một trong những sáng kiến nổi bật, đã phục vụ hàng nghìn khách hàng tại Hà Nội và được mở rộng tới thành phố Hồ Chí Minh.
Đại học Điện lực ... bật chế độ số

Đại học Điện lực ... bật chế độ số

Trong bối cảnh chuyển đổi số và đổi mới sáng tạo đang trở thành trụ cột phát triển quốc gia, các cơ sở giáo dục tại Việt Nam đang chủ động triển khai một cách toàn diện và có hệ thống Nghị quyết 57/NQ-TW của Bộ Chính trị - văn kiện mang tính chiến lược về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia.
Bệnh viện Đại Học Y Dược – Hoàng Anh Gia Lai cấp cứu thành công bệnh nhân uống thuốc còn nguyên vỏ

Bệnh viện Đại Học Y Dược – Hoàng Anh Gia Lai cấp cứu thành công bệnh nhân uống thuốc còn nguyên vỏ

SKV - Nhập viện trong tình trạng nuốt đau, khó thở, bác sĩ phát hiện một viên thuốc còn nguyên vỏ đang kẹt lại trong thực quản của bệnh nhân. Uống thuốc còn nguyên vỉ là một trường hợp hy hữu nhưng đầy cảnh báo, một lần nữa gióng lên hồi chuông về sự cẩn trọng khi sử dụng thuốc.
"1001 chuyện nghề" - Nơi lưu giữ ký ức nghề báo, tiếp lửa cho những cây bút hôm nay

"1001 chuyện nghề" - Nơi lưu giữ ký ức nghề báo, tiếp lửa cho những cây bút hôm nay

Nhân kỷ niệm 100 năm Ngày Báo chí cách mạng Việt Nam (21/6/1925 - 21/6/ 2025), cuốn sách “100 chuyện nghề” do Nhà xuất bản Chính trị quốc gia Sự thật phối hợp với Bảo tàng Báo chí Việt Nam tổ chức biên soạn, xuất bản mang đến những lát cắt chân thực, xúc động về nghề báo - một nghề cao quý. Luôn song hành cùng lịch sử của dân tộc, từ chiến trường đến đời sống thường nhật, người làm báo không chỉ là người đưa tin, mà còn là nhân chứng, người giữ ngọn lửa nhiệt huyết và truyền tải lý tưởng cách mạng bằng chính cây bút và sự tận tâm của mình.
Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình: Cánh cửa mới cho y học hiện đại tại Hải Dương

Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình: Cánh cửa mới cho y học hiện đại tại Hải Dương

SKV - Hải Dương không chỉ nổi danh với truyền thống văn hiến và những thành tựu kinh tế - xã hội ấn tượng, mà nay còn ghi dấu ấn mạnh mẽ trong lĩnh vực y tế với bước tiến vượt bậc của Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình: chính thức đưa vào vận hành hệ thống chụp PET/CT - một trong những công nghệ y học hiện đại nhất hiện nay.
Xem thêm
Ra mắt Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội: Dấu ấn mới của Y học cổ truyền

Ra mắt Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội: Dấu ấn mới của Y học cổ truyền

Sáng ngày 8/6/2025, Tại Hà Nội: Lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội lần thứ nhất, nhiệm kỳ 2025-2030, đã diễn ra thành công tốt đẹp.
Chi hội Nam Y An Giang: Lan tỏa yêu thương, chung tay vì cộng đồng

Chi hội Nam Y An Giang: Lan tỏa yêu thương, chung tay vì cộng đồng

An Giang, ngày 17/5 - Với tinh thần "Một nắm khi đói bằng một gói khi no", Chi hội Nam y An Giang đã tổ chức thành công buổi trao quà thiện nguyện tại Khóm An Định B, Thị trấn Ba Chúc, huyện Tri Tôn, tỉnh An Giang. Đây là một trong những hoạt động trọng tâm nằm trong kế hoạch công tác Quý II năm 2025, thể hiện cam kết bền bỉ của Chi hội trong công tác thiện nguyện và chăm lo đời sống nhân dân tại địa phương.
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia

Sáng 27/4/2025, Hội Nam Y Việt Nam phối hợp cùng UBND huyện Cẩm Giàng đã long trọng tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh.
Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng

Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng

Sáng 19/4, tại hội trường UBND xã Cự Khê (huyện Thanh Oai, TP Hà Nội), chương trình “Chăm sóc sức khỏe cộng đồng - Dưỡng Sinh Viện chăm sóc người cao tuổi” đã được tổ chức thành công tốt đẹp.
Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước

Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước

SKV – Ngày 16/4/2025, thực hiện kế hoạch công tác quý II năm 2025, Chi Hội Nam Y tỉnh An Giang đã tổ chức đoàn thiện nguyện đến trao quà cho các hộ dân có hoàn cảnh khó khăn tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước, huyện An Phú. Hoạt động diễn ra trong không khí ấm áp, nghĩa tình và đầy tính nhân văn.
Phiên bản di động