5 tiêu chí bắt buộc xác định thuốc không kê đơn từ 1/7/2025
Bộ Y tế: Tăng cường kiểm tra, xử lý các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc Đề xuất quy định mới về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc |
![]() |
(Ảnh minh họa/ IT) |
Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 tại khoản 4 Điều 89 Luật Dược.
Trong đó, thông tư quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược;
Quy định về nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc không kê đơn tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược;
Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành để triển khai hoạt động cảnh giác dược theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật Dược;
Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của hội đồng, đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định.
Bộ Y tế nêu rõ, Thông tư này không điều chỉnh đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền; hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Liên quan đến thuốc không kê đơn, Điều 15 Thông tư số 12 quy định nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn. Theo đó, nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn phải đáp ứng đủ các tiêu chí như: Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; Tạo điều kiện tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân; Phù hợp với thực tế sử dụng và cung ứng thuốc tại Việt Nam; Tiệm cận chuẩn quốc tế và quy định của các nước trong khu vực.
STT | Tiêu chí | Thông tin chi tiết |
---|---|---|
1 | An toàn và hiệu quả trong việc phòng ngừa, giảm nhẹ hoặc điều trị các bệnh | Có độ an toàn rộng để an toàn cho sức khỏe người sử dụng; có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không gây độc tính liên quan đến sinh sản, độc tính di truyền hoặc gây ung thư, không có tác dụng không mong muốn cần có sự giám sát, theo dõi của bác sĩ hoặc nhân viên y tế khi tự sử dụng thuốc theo tờ hướng dẫn sử dụng và không có tương tác với các thuốc thường dùng hoặc các thực phẩm mà có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. |
2 | Chỉ định điều trị ngắn hạn | Áp dụng đối với các bệnh mà người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của nhân viên y tế; |
3 | Ít nguy cơ lạm dụng sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng | Không làm che giấu các bệnh nghiêm trọng dẫn đến chậm trễ trong việc chẩn đoán và điều trị |
4 | Dễ sử dụng | Dạng dùng đơn giản, không yêu cầu kỹ thuật hoặc bảo quản đặc biệt mà người sử dụng có thể tự dùng mà không cần sự hỗ trợ kỹ thuật hoặc hướng dẫn của bác sĩ hoặc nhân viên y tế; không có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc. |
5 | Thành phần không chứa dược liệu độc | Không có trong Danh mục dược liệu độc của Bộ Y tế. |
Về phương pháp phân loại thuốc không kê đơn, Thông tư số 12 nêu rõ như sau:
Theo biệt dược gốc: Nếu biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam đã là không kê đơn thì thuốc generic cũng được phân loại tương tự.
Theo nước ngoài: Nếu chưa có biệt dược gốc, thuốc sẽ phân loại theo thuốc đã được cấp phép ở các nước có cơ quan quản lý dược uy tín.
Theo thuốc cùng hoạt chất đã đăng ký tại Việt Nam, nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chí nêu trên.
Trường hợp đặc biệt: Do Hội đồng chuyên môn quyết định dựa trên nguyên tắc và tiêu chí của Thông tư.
Tin liên quan

Nuôi dưỡng sức khỏe và hạnh phúc của con người và cộng đồng
08:45 | 17/06/2025 Khỏe - Đẹp

Thu hồi và tiêu hủy lô sữa tắm Geisha do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
20:46 | 16/06/2025 Tin tức

Đảng bộ PV GAS - Hạt nhân lãnh đạo đưa doanh nghiệp giữ vững ngôi đầu ngành năng lượng khí
13:38 | 16/06/2025 Doanh nghiệp
Cùng chuyên mục

Đắk Lắk: Hội thảo 100 năm ngày báo chí cách mạng Việt Nam
20:53 | 17/06/2025 Dấu ấn Việt Nam

Quảng Trị: Sắp xếp, bố trí cán bộ tuyệt đối tránh biểu hiện thiên vị
18:09 | 17/06/2025 Tin tức

Đắk Lắk: Sân chơi ý nghĩa gắn kết những người làm báo
08:37 | 17/06/2025 Dấu ấn Việt Nam

Thái Nguyên "về đích" hồ sơ bệnh án điện tử sớm 3 tháng điểm sáng chuyển đổi số y tế quốc gia
23:05 | 16/06/2025 Dấu ấn Việt Nam

“Đẹp thắm tình người” – Hành trình y đức lan tỏa giữa lòng TP. Hải Dương
19:00 | 15/06/2025 Sức khỏe tinh thần

Lagi (Bình Thuận): Khám bệnh, phát thuốc miễn phí cho bà con có hoàn cảnh khó khăn tại xã Tân Hải và Tân Tiến
20:36 | 14/06/2025 Tin tức
Các tin khác

Khai trương chi nhánh Văn phòng Luật sư tại Thanh Hóa: Tạo thêm địa chỉ tin cậy cho người dân
17:49 | 14/06/2025 Tin tức

Dấu ấn nhà báo Đinh Thế Huynh
15:05 | 14/06/2025 Dấu ấn Việt Nam

Bộ Y tế hướng dẫn khẩn phòng chống dịch bệnh trong và sau mưa lũ
22:27 | 13/06/2025 Sức khỏe

Gia Lai: Người cha nhập viện đa chấn thương vì bị con trai tâm thần tấn công
18:40 | 13/06/2025 Tin tức

Đại hội Đảng bộ bộ phận Chi cục Quản lý thị trường lần thứ I nhiệm kỳ 2025 - 2030
18:04 | 12/06/2025 Dấu ấn Việt Nam

Ford mở rộng dịch vụ lưu động 4 giờ tới Thành phố Hồ Chí Minh
12:00 | 12/06/2025 Tin tức

Đại học Điện lực ... bật chế độ số
17:14 | 11/06/2025 Dấu ấn Việt Nam

Bệnh viện Đại Học Y Dược – Hoàng Anh Gia Lai cấp cứu thành công bệnh nhân uống thuốc còn nguyên vỏ
16:29 | 11/06/2025 Tin tức

"1001 chuyện nghề" - Nơi lưu giữ ký ức nghề báo, tiếp lửa cho những cây bút hôm nay
10:10 | 11/06/2025 Tin tức

Bệnh viện Đa khoa Hòa Bình: Cánh cửa mới cho y học hiện đại tại Hải Dương
08:41 | 11/06/2025 Tin tức

Ra mắt Chi hội Nam Y Thọ Khang Đường - Hà Nội: Dấu ấn mới của Y học cổ truyền
08-06-2025 20:00 Hoạt động hội

Chi hội Nam Y An Giang: Lan tỏa yêu thương, chung tay vì cộng đồng
17-05-2025 21:00 Hoạt động hội

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia
28-04-2025 01:26 Hoạt động hội

Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng
22-04-2025 13:55 Hoạt động hội

Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước
18-04-2025 09:27 Hoạt động hội