Bán nguyên liệu làm thuốc cho hai doanh nghiệp chưa đủ điều kiện kinh doanh dược, Chi nhánh Công ty Nam Giang bị xử phạt

Bán nguyên liệu làm thuốc cho hai doanh nghiệp chưa đủ điều kiện

Theo Quyết định số 829/QĐ-XPHC ngày 28/9/2026 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược vì hành vi bán nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo nội dung quyết định, Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang có địa chỉ tại số 10, đường Phan Đăng Lưu, khu phố 34, phường Long Bình, thành phố Đồng Nai. Mã số chi nhánh là 0301442146-002. Người đại diện theo pháp luật được ghi nhận là ông Nguyễn Trọng Thắng, chức danh Giám đốc.

Đáng chú ý, quyết định xử phạt cho biết chi nhánh này đã bán nguyên liệu XYLISORB 300 cho Công ty TNHH ADC và Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh. Cả hai doanh nghiệp nhận nguyên liệu đều chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp. Đây là hành vi vi phạm liên quan trực tiếp đến khâu phân phối nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc. Trong lĩnh vực dược, việc kinh doanh nguyên liệu không chỉ là hoạt động mua bán hàng hóa thông thường mà còn phải tuân thủ các điều kiện pháp lý tương ứng với loại hình và phạm vi kinh doanh đã được cấp phép.

Theo hồ sơ được nêu trong quyết định, Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 1229/ĐKKDD-BYT ngày 24/11/2025, với loại hình kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Ngoài ra, chi nhánh có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 1534/ĐKKDD-ĐNAI, cấp ngày 16/4/2026, với phạm vi bán buôn nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với phạm vi hoạt động được ghi nhận trong quyết định. Tuy nhiên, việc có giấy phép không đồng nghĩa với quyền bán nguyên liệu cho mọi tổ chức, cá nhân, bất kể bên mua có đáp ứng điều kiện kinh doanh theo quy định hay không.

Vụ việc đặt ra vấn đề về trách nhiệm của doanh nghiệp phân phối trong việc kiểm tra tư cách pháp lý, điều kiện kinh doanh của đối tác trước khi thực hiện giao dịch. Đặc biệt, đối với nguyên liệu làm thuốc, việc kiểm soát đối tượng mua hàng là một khâu quan trọng nhằm bảo đảm hoạt động cung ứng được thực hiện trong khuôn khổ pháp luật.

Quyết định số 829/QĐ-XPHC ngày 28/9/2026 của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

XYLISORB 300 là nguyên liệu gì, được sử dụng để làm gì?

Một điểm cần lưu ý trong vụ việc là nguyên liệu được đề cập không phải tên của một thuốc thành phẩm cụ thể, mà là XYLISORB 300 – tên thương mại của nguyên liệu có thành phần xylitol, được sử dụng trong một số dạng bào chế dược phẩm và sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Theo thông tin kỹ thuật do nhà sản xuất Roquette công bố, XYLISORB 300 là xylitol dạng tinh thể, có kích thước hạt trung bình khoảng 300 micromet. Nguyên liệu này được sử dụng làm tá dược trong các công thức thuốc đường uống, với chức năng như chất độn, chất hỗ trợ bao phim hoặc bao đường, đồng thời tạo vị ngọt và cảm giác mát trong khoang miệng.

Xylitol thuộc nhóm polyol, thường được sử dụng làm chất tạo ngọt thay thế đường. Trong công nghiệp dược phẩm, tùy công thức và dạng bào chế, nguyên liệu này có thể được dùng trong viên nhai, viên ngậm, viên uống, viên sủi và một số chế phẩm dùng đường miệng khác.

Cần phân biệt rõ: XYLISORB 300 là nguyên liệu/tá dược, không phải thuốc thành phẩm có một chỉ định điều trị độc lập. Công dụng cụ thể của một thuốc có chứa xylitol còn phụ thuộc vào hoạt chất, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế và chỉ định đã được phê duyệt của chính sản phẩm đó. Vì vậy, không thể chỉ căn cứ vào tên XYLISORB 300 để kết luận nguyên liệu này được dùng để điều trị một bệnh lý cụ thể. Cũng không có cơ sở để suy luận rằng những thuốc thành phẩm có sử dụng nguyên liệu này đương nhiên không bảo đảm chất lượng chỉ vì nhà cung cấp bị xử phạt về điều kiện kinh doanh của bên mua.

Tuy nhiên, với nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc, yêu cầu về nguồn gốc, chất lượng, hồ sơ và điều kiện lưu thông vẫn cần được thực hiện nghiêm túc. Việc tuân thủ các quy định trong khâu phân phối góp phần bảo đảm tính minh bạch của chuỗi cung ứng dược phẩm.

Vi phạm nhiều lần, mức phạt được áp dụng là 55 triệu đồng

Căn cứ hành vi được xác định trong hồ sơ, Cục Quản lý Dược áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền 55 triệu đồng đối với Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang. Quyết định viện dẫn điểm a khoản 3 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021, cùng các quy định pháp luật liên quan được nêu trong quyết định.

Theo phần giải trình căn cứ xác định mức phạt, hành vi vi phạm có khung tiền phạt từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng đối với cá nhân. Đối với tổ chức, mức phạt được áp dụng gấp đôi, tương ứng từ 40 triệu đồng đến 60 triệu đồng. Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp có một tình tiết tăng nặng là thực hiện hành vi vi phạm hành chính nhiều lần, cụ thể là bán nguyên liệu cho hai doanh nghiệp chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp. Trong khi đó, quyết định ghi nhận không có tình tiết giảm nhẹ. Trên cơ sở đó, mức phạt 55 triệu đồng được áp dụng đối với chi nhánh.

Ngoài hình thức phạt tiền, quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không đặt ra biện pháp khắc phục hậu quả. Theo yêu cầu tại quyết định, Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang phải nộp tiền phạt trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định. Trường hợp không tự nguyện chấp hành khi hết thời hạn theo quy định, doanh nghiệp có thể bị cưỡng chế thi hành. Quyết định đồng thời giao Sở Y tế thành phố Đồng Nai phối hợp thực hiện và giao Phòng Quản lý kinh doanh dược thuộc Cục Quản lý Dược tổ chức triển khai.

Không có giấy phép kinh doanh dược phù hợp: Lỗ hổng cần được kiểm soát từ khâu giao dịch

Từ vụ việc trên, vấn đề đáng quan tâm không chỉ nằm ở số tiền xử phạt, mà còn ở cách doanh nghiệp kiểm soát đối tác trong hoạt động kinh doanh nguyên liệu làm thuốc. Theo quyết định xử phạt, Công ty TNHH ADC và Công ty TNHH Dược phẩm Cát Linh là hai đơn vị nhận nguyên liệu XYLISORB 300 nhưng chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp.

Cần nhấn mạnh rằng, nội dung này phản ánh tình trạng pháp lý được cơ quan quản lý xác định tại thời điểm xem xét vụ việc. Quyết định số 829/QĐ-XPHC xử phạt Chi nhánh Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nam Giang về hành vi bán nguyên liệu cho các cơ sở chưa đủ điều kiện.

Đối với hoạt động phân phối nguyên liệu dược, việc xác minh giấy chứng nhận của bên mua cần được coi là một bước kiểm soát trước giao dịch, thay vì chỉ hoàn thiện hồ sơ sau khi hàng hóa đã được xuất bán. Doanh nghiệp cần đối chiếu phạm vi kinh doanh được cấp phép với loại nguyên liệu và hoạt động thực tế của đối tác, đồng thời lưu giữ chứng từ phục vụ công tác kiểm tra, truy xuất khi cần thiết.

Ở chiều ngược lại, cơ sở tiếp nhận nguyên liệu cũng cần xác định rõ tư cách pháp lý và phạm vi hoạt động của mình, bảo đảm các giao dịch được thực hiện theo đúng quy định. Việc kiểm soát này đặc biệt có ý nghĩa với chuỗi cung ứng dược phẩm, nơi nguyên liệu có thể tiếp tục được đưa vào các công đoạn sản xuất, bào chế và phân phối thuốc thành phẩm.

Đối với cơ quan quản lý, việc kiểm tra hoạt động mua bán nguyên liệu làm thuốc cần gắn với việc rà soát hồ sơ giao dịch, điều kiện kinh doanh của các bên và khả năng truy xuất nguồn gốc. Qua đó, có thể kịp thời phát hiện những giao dịch không đáp ứng yêu cầu pháp lý, đồng thời làm rõ trách nhiệm của từng chủ thể trong chuỗi cung ứng.

Vụ việc cũng là lời nhắc nhở đối với các doanh nghiệp đang hoạt động trong lĩnh vực dược: giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh không chỉ là yêu cầu khi đăng ký hoạt động, mà còn gắn với trách nhiệm tuân thủ trong từng giao dịch cụ thể. Doanh nghiệp cần thường xuyên rà soát phạm vi được phép kinh doanh, cập nhật hồ sơ đối tác và xây dựng quy trình kiểm soát nội bộ phù hợp.

Từ quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược, có thể thấy việc tuân thủ điều kiện kinh doanh phải được thực hiện xuyên suốt từ khâu nhập khẩu, phân phối đến tiếp nhận nguyên liệu làm thuốc. Khi một mắt xích trong chuỗi cung ứng không được kiểm soát chặt chẽ, nguy cơ vi phạm pháp luật có thể phát sinh ngay từ hoạt động mua bán ban đầu.

Với người tiêu dùng, vụ việc chưa phải căn cứ để kết luận về chất lượng hay mức độ an toàn của bất kỳ thuốc thành phẩm cụ thể nào. Tuy nhiên, đây là thông tin đáng chú ý về công tác quản lý thị trường dược, cho thấy yêu cầu kiểm soát hoạt động kinh doanh nguyên liệu cần được thực hiện nghiêm túc, minh bạch và có trách nhiệm.