Nhập khẩu nguyên liệu thuốc từ nguồn cung không đủ điều kiện, Medochemie bị phạt 155 triệu đồng

Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông).

Nhập hai nguyên liệu từ nguồn cung không thuộc trường hợp được phép

Theo Quyết định số 830/QĐ-XPHC do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Lê Việt Dũng ký ngày 28/9/2026, tổ chức bị xử phạt là Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông), có trụ sở tại Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Bình Dương, TP Hồ Chí Minh.

Công ty được Bộ Y tế cấp các giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược liên quan đến hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc. Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là ông Gregoris Charitonos, chức danh Giám đốc. Quyết định của Cục Quản lý Dược xác định doanh nghiệp đã thực hiện hành vi “nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp cơ sở được cung cấp theo quy định của pháp luật”.

Cụ thể, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) đã nhập khẩu 02 nguyên liệu làm thuốc là dược chất, trong đó nguồn cung cấp không thuộc một trong các trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Hai nguyên liệu được Cục Quản lý Dược nêu cụ thể gồm:

• Levofloxacin hemihydrate, nhà sản xuất Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc), số lô KY-LFA-202408020EP1. Lô nguyên liệu này được nhập theo tờ khai hàng hóa nhập khẩu số 106945705050 ngày 17/2/2025, với nhà cung cấp là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd.

• Acyclovir, nhà sản xuất Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc), số lô 236457052(W). Lô nguyên liệu được nhập theo tờ khai hàng hóa nhập khẩu số 105392898660 ngày 13/4/2023, với nhà cung cấp là Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd.

Đáng chú ý, Cục Quản lý Dược xác định đây là trường hợp vi phạm nhiều lần, bởi doanh nghiệp đã thực hiện hành vi vi phạm đối với hai nguyên liệu. Đây được xác định là tình tiết tăng nặng khi quyết định mức xử phạt.

Quyết định số 830/QĐ-XPHC ngày 28/9/2026 của Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) 155 triệu đồng do nhập khẩu hai nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam.

155 triệu đồng tiền phạt và tước chứng chỉ hành nghề 8 tháng

Với hành vi trên, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) bị áp dụng mức phạt 155 triệu đồng. Theo quyết định, khung phạt đối với cá nhân là từ 70-80 triệu đồng; trường hợp tổ chức, mức phạt được áp dụng gấp đôi theo quy định. Do có tình tiết tăng nặng là vi phạm hành chính nhiều lần, Cục Quản lý Dược quyết định mức phạt đối với doanh nghiệp là 155 triệu đồng.

Không chỉ bị phạt tiền, doanh nghiệp còn phải chịu hình thức xử phạt bổ sung. Cụ thể, Cục Quản lý Dược quyết định tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược số 1510/HCMCCHND ngày 13/2/2014 của bà Đỗ Thị Ngọc Trâm, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược loại hình cơ sở sản xuất thuốc tại cơ sở 1, trong thời hạn 8 tháng.

Bên cạnh đó, cơ quan quản lý yêu cầu doanh nghiệp đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với các lô nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp theo quy định. Trường hợp không thể áp dụng biện pháp tái xuất, doanh nghiệp buộc phải tiêu hủy các lô nguyên liệu nêu trên.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký. Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) phải nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính theo quy định pháp luật.

Levofloxacin và Acyclovir là những dược chất dùng để điều trị bệnh gì?

Điểm đáng chú ý trong vụ việc là hai nguyên liệu bị xác định vi phạm không phải những hoạt chất xa lạ trong điều trị mà là các dược chất được sử dụng để sản xuất thuốc điều trị các bệnh lý khác nhau.

Levofloxacin thuộc nhóm kháng sinh fluoroquinolone, là kháng khuẩn tổng hợp phổ rộng. Theo tài liệu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), levofloxacin được sử dụng trong điều trị một số nhiễm khuẩn như viêm phổi mắc phải cộng đồng, một số nhiễm khuẩn đường tiết niệu, viêm thận - bể thận, nhiễm khuẩn da và mô mềm, viêm xoang do vi khuẩn và một số nhiễm khuẩn khác. Levofloxacin cũng là hoạt chất của biệt dược Levaquin và nhiều thuốc generic. Tuy nhiên, đây là nhóm kháng sinh có những cảnh báo an toàn đáng lưu ý. FDA đã cập nhật cảnh báo đối với fluoroquinolone liên quan đến một số phản ứng bất lợi nghiêm trọng, trong đó có các vấn đề về gân, thần kinh ngoại biên và hệ thần kinh trung ương; với một số nhiễm khuẩn thông thường, FDA cũng khuyến nghị hạn chế sử dụng fluoroquinolone toàn thân khi có lựa chọn điều trị khác phù hợp.

Trong khi đó, acyclovir là thuốc kháng virus, thuộc nhóm các chất tương tự nucleoside. Hoạt chất này được sử dụng trong điều trị các nhiễm virus herpes, trong đó có thủy đậu, herpes zoster (zona) và herpes sinh dục. Acyclovir không loại bỏ hoàn toàn virus herpes khỏi cơ thể nhưng có tác dụng kiểm soát sự nhân lên của virus và hỗ trợ điều trị theo chỉ định. Acyclovir cũng có nhiều dạng bào chế và đường dùng khác nhau. Với dạng bôi, hoạt chất được sử dụng trong điều trị một số tổn thương do herpes simplex; dạng tiêm được sử dụng trong một số trường hợp nhiễm herpes simplex hoặc herpes zoster theo chỉ định chuyên môn.

Việc hai hoạt chất trên được sử dụng rộng rãi trong sản xuất thuốc càng cho thấy yêu cầu kiểm soát nguồn nguyên liệu, hồ sơ pháp lý và chuỗi cung ứng có ý nghĩa quan trọng đối với chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Không chỉ là câu chuyện của một lô nguyên liệu

Vụ việc tại Medochemie (Viễn Đông) đặt ra vấn đề đáng chú ý đối với hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm: kiểm soát thuốc không chỉ bắt đầu từ nhà máy sản xuất thành phẩm mà phải được kiểm soát ngay từ nguồn nguyên liệu đầu vào. Một nguyên liệu có nhà sản xuất cụ thể, có tên hoạt chất, số lô và tờ khai nhập khẩu không đồng nghĩa với việc mọi nguồn cung cấp trung gian đều đương nhiên đáp ứng điều kiện pháp lý để đưa nguyên liệu vào Việt Nam.

Trong trường hợp này, theo quyết định xử phạt, Cục Quản lý Dược không kết luận rằng bản thân hai hoạt chất Levofloxacin hemihydrate và Acyclovir là thuốc “kém chất lượng” hay khẳng định các lô nguyên liệu này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về mặt kỹ thuật. Nội dung vi phạm được xác định là vấn đề về nguồn cung cấp nguyên liệu không thuộc trường hợp được phép theo quy định pháp luật.

Đây là điểm cần được phân biệt rõ để tránh gây hiểu nhầm cho người sử dụng thuốc. Tuy nhiên, việc cơ quan quản lý yêu cầu tái xuất hoặc tiêu hủy các lô nguyên liệu cho thấy yêu cầu tuân thủ pháp luật về nguồn cung nguyên liệu được đặt ở mức rất chặt chẽ.

Cảnh báo đối với doanh nghiệp dược: “đứt gãy” ở khâu nguồn cung cũng có thể dẫn đến vi phạm

Từ quyết định xử phạt, các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược cần đặc biệt lưu ý việc rà soát toàn bộ chuỗi cung ứng nguyên liệu, không chỉ kiểm tra tên nhà sản xuất mà còn phải kiểm soát tư cách pháp lý của đơn vị cung cấp, hồ sơ nhập khẩu, nguồn gốc, số lô và các điều kiện liên quan theo quy định hiện hành. Đặc biệt, khi nguyên liệu được mua thông qua các đơn vị trung gian, việc kiểm tra điều kiện của nhà cung cấp cần được thực hiện đầy đủ trước khi ký kết, nhập khẩu và đưa nguyên liệu vào quá trình sản xuất.

Với người tiêu dùng, cần lưu ý rằng Quyết định 830/QĐ-XPHC xử phạt hành vi liên quan đến nguồn cung nguyên liệu, không phải một quyết định công bố thuốc thành phẩm chứa Levofloxacin hoặc Acyclovir của Medochemie là thuốc giả, thuốc kém chất lượng hay không an toàn. Do đó, người bệnh không nên tự ý ngừng thuốc hoặc thay đổi phác đồ điều trị chỉ dựa trên thông tin về quyết định xử phạt này. Việc sử dụng kháng sinh, thuốc kháng virus nói riêng và thuốc kê đơn nói chung cần tuân thủ chỉ định của bác sĩ, dược sĩ và hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt.

Từ một vi phạm ở khâu nguyên liệu, câu chuyện cũng cho thấy trách nhiệm của doanh nghiệp dược không dừng lại ở việc sản xuất ra một sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật. Kiểm soát nguồn nguyên liệu, tính hợp pháp của nhà cung cấp và khả năng truy xuất toàn bộ chuỗi cung ứng là một phần quan trọng của trách nhiệm bảo đảm chất lượng thuốc và an toàn cho người bệnh.