Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia – cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc – khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy phát biểu tại cuộc họp
Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay: là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại cuộc họp
Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng, chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.
Quang cảnh cuộc họp
Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay. Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vaccine phục vụ phòng, chống dịch bệnh./.
Dẫn theo nguồn : https://moh.gov.vn/tin-noi-bat/-/asset_publisher/3Yst7YhbkA5j/content/bo-y-te-e-nghi-nhanh-chong-hoan-thien-e-xem-xet-cap-phep-khan-cap-vaccine-phong-covid-19-nano-covax-cua-viet-nam
Cùng chuyên mục
Đại tướng Lương Cường chính thức được bầu làm Chủ tịch nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam nhiệm kỳ 2021-2026
20:00 | 21/10/2024 Tin nổi bật
Hà Nội: Lễ Dâng hương Cẩn cáo Đức Quốc Tổ Lạc Long Quân
00:00 | 15/08/2024 Tin nổi bật
Trao quà từ thiện cho các gia đình chính sách, hộ nghèo, học sinh nghèo học giỏi tại Ninh Bình.
10:10 | 24/04/2024 Tin nổi bật
Quận Nam Từ Liêm (Hà Nội) - Một thập kỷ chuyển mình mạnh mẽ
01:14 | 31/03/2024 Tin nổi bật
Tạp chí Sức khỏe Việt vinh dự nhận giải thưởng tại Hội báo toàn quốc 2024
17:08 | 17/03/2024 Tin nổi bật
TP HCM: Khai mạc Hội báo toàn quốc 2024: "Báo chí tiên phong đổi mới vì sự nghiệp cách mạng của Đảng và Nhân dân"
21:38 | 15/03/2024 Tin nổi bật
Các tin khác
Ba Vì: Khánh thành công trình tu bổ tôn tạo di tích lịch sử văn hóa Đền Cẩm An xã Cẩm Lĩnh
01:16 | 11/03/2024 Tin nổi bật
LMD Group: Hiện thực hóa ước mơ xây dựng Quỹ từ thiện vì cộng đồng
11:40 | 15/12/2023 Tin nổi bật
Phường Bình Hưng Hòa B Tổ Chức Buổi Lễ Kỷ Niệm 20 Năm Thành Lập (3/12/2003 – 3/12/2023)
22:23 | 02/12/2023 Tin nổi bật
Lưu ý hoạt động thể thao khi thời tiết giao mùa
18:29 | 28/10/2023 Tin nổi bật
Y tế tư nhân phát triển là một xu thế tất yếu
11:37 | 28/10/2023 Tin tức
Quản lý và điều trị rối loạn trầm cảm không dùng thuốc dựa vào cộng đồng
11:07 | 29/09/2023 Tin nổi bật
Ứng phó và khắc phục hậu quả mưa lũ, hạn chế thiệt hại do thiên tai
11:25 | 28/09/2023 Tin nổi bật
Phòng, chống cháy nổ, đảm bảo an toàn cho trẻ em trong dịp Tết Trung thu
15:42 | 22/09/2023 Tin nổi bật
Thừa Thiên Huế: Phát triển cây dược liệu theo chuỗi giá trị
15:41 | 22/09/2023 Tin nổi bật
5 loại dầu thực vật giúp giảm cholesterol
09:33 | 22/09/2023 Tin nổi bật
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình
21-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024
06-10-2024 15:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền
30-09-2024 18:58 Tin tức