Bộ Y tế thu hồi Giấy đăng ký lưu hành 14 loại thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ngày 10/10/2023 Cục này đã ban hành 02 quyết định (QĐ 740/QĐ-QLD và QĐ 741/QĐ-QLD) về việc thu hồi 14 thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu tại Việt Nam.

Cụ thể tại Quyết định 470/QĐ-QLD Cục Quản lý Dược thu hồi 11 loại thuốc bao gồm:

Một là, Daktarin Oral Gel hàm lượng 200mg Miconazole/10g gel, dạng bào chế Gel rơ miệng có số đăng ký VN-14214-11;

Hai là, Bortezomib for Injection 3.5 mg, hoạt chất Bortezomib 3,5mg, dạng bào chế bột đông khô pha tiêm, có số đăng ký VN3-402-22;

Ba là, Imatinib Mesylate tablets 100 mg, hoạt chất Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg, thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VN3-414-22 ;

Danh mục thuốc thu hồi Giáy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Bốn là, Imatinib Mesylate tablets 400 mg, hoạt chất Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 400mg cũng được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VN3-415-22;

Năm là, Bicalutamide 50mg film coated tablets, hoạt chất Bicalutamid 50mg cũng được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký 890114138323;

Sáu là, Docetaxel injection USP 80mg/4ml, hoạt chất Docetaxel (dưới dạng Docetaxel trihydrat) 20mg/ml, bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha truyền tĩnh mạch, số đăng ký 890114176823;

Bảy là, Capecitabine 500 mg, hàm lượng Capecitabin 500mg, dạng viên nén bao phim, có số đăng ký 890114186223;

Tám là, Erlotinib Tablets 100mg, có hàm lượng Erlotinib hydroclorid 109,300mg (tương đương với Erlotinib 100mg), dạng viên nén bao phim, số đăng ký 890114193023;

Chín là, Erlotinib Tablets 150mg, với hàm lượng Erlotinib hydroclorid 163,90mg (tương đương với Erlotinib 150mg), dạng viên nén bao phim, số đăng ký 890114193123;

Mười là, Docetaxel injection USP 20mg/1ml, Docetaxel khan (dưới dạng Docetaxel trihydrate) 20 mg/1ml, dạng dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch, số đăng ký VN3-349-21;

Mười một là Busulfan Injection 6mg/ml (10 mL), hàm lượng Busulfan 60mg/10ml, dạng dung dịch đậm đặc để pha truyền tĩnh mạch, số đăng ký VN3-364-21;

Được biết tất cả 11 loại thuốc có tên trên đều do Công ty TNHH Johnson & Johnson Việt Nam, có địa chỉ tại tầng 12, Tòa nhà Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam là đơn vị đăng ký. Đơn vị sản xuất là Công ty Olic (Thailand) Ltd có địa chỉ tại 166 Moo 16 Bangpa-In Industrial Estate, Udomsorayuth Road, Bangpa-In District Ayutthaya Province, Thailand.

03 loại thuốc có Giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi tại Quyết định 471/QĐ-QLD lần lượt là:

Frantel 200 có hàm lượng Albendazol 200mg, bào chế dưới dạng viên nén bao phim, số đăng ký VD-36098-22. Thuốc này do Công ty Cổ phần liên doanh Dược phẩm Éloge Việt Nam có địa chỉ tại Khu Công nghiệp Quế Võ, xã Phương Liễu, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam là đơn vị sản xuất và đăng ký;

Softtakan với hàm lượng cao khô lá bạch quả 40 mg, bào chế dưới dạng viên nang mềm, số đăng ký VD-23131-15 do Công ty Cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương có địa chỉ tại 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương, Việt Nam là đơn vị sản và đăng ký;

Tenricy-F có hàm lượng Dutasteride 0,5mg được bào chế dưới dạng viên nang mềm, số đăng ký VD-32445-19 do Công ty TNHH Phil Inter Pharma đăng ký và sản xuất.

Về lý do thu hồi, Cục Quản lý Dược cho biết là do các cơ sở đăng ký thuốc này đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Riêng đối với các loại thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực, thì được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.