Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phát đi công văn yêu cầu các cơ quan, đơn vị liên quan tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc.

Theo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, những năm qua hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước đã từng bước được nâng cấp, bổ sung trang thiết bị, nhân lực, triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025- Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn; nâng cao năng lực thử nghiệm, góp phần đáng kể vào công tác quản lý, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất, nhập khẩu, bảo quản và phân phối thuốc đến tay người sử dụng, góp phần cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

Công văn số 9564/QLD-CL của Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc.

Tuy nhiên, qua công tác kiểm tra, thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền, đã phát hiện một số cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước vẫn còn một số tồn tại, chưa đảm bảo duy trì hệ thống chất lượng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Cụ thể, tại Kết luận Thanh tra số 09/KL-TTra, Thanh tra Bộ đã có một số đánh giá như sau:

- Việc đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị tại một số cơ sở kiểm nghiệm còn chưa được quan tâm, nhiều thiết bị kiểm nghiệm bị hỏng nhưng chưa có kinh phí sửa chữa;

- Việc sắp xếp trong khu vực bảo quản hóa chất kiểm nghiệm còn chưa khoa học (hóa chất còn hạn sử dụng lẫn hết hạn sử dụng); một số hóa chất chưa được theo dõi, truy xuất đầy đủ thông tin về hạn dùng. Có đơn vị còn tình trạng sử dụng hóa chất hết hạn trong kiểm nghiệm thuốc;

- Hồ sơ kiểm nghiệm chưa ghi đầy đủ thông tin về hạn dùng của hóa chất sử dụng; một số biên bản lấy mẫu, bàn giao mẫu ghi thiếu thông tin về thời gian; một số phiếu kiểm nghiệm thuốc ghi tiêu chuẩn áp dụng chưa phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, chưa kết luận đầy đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn thuốc đã được thẩm định, cấp phép lưu hành;

- Một số phiếu kiểm nghiệm khi có chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì dừng không kiểm nghiệm hết các chỉ tiêu còn lại; chưa tuân thủ quy trình phân tích trong kiểm nghiệm thuốc (tăng hoặc giảm khối lượng thử so với tiêu chuẩn áp dụng), chưa ghi rõ phiên bản Dược điển Việt Nam áp dụng.

Để tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, cũng như đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ quan, đơn vị liên quan khẩn trương triển khai một số nội dung:

Thứ nhất, đối với Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải tiến hành rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc; duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Cùng với đó, các cơ quan, đơn vị này phải tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng. Đối với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm. Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm mẫu thuốc theo đúng quy định hiện hành.

Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT (Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế).

Xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm các trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn và các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm 3 của cơ sở; báo cáo Sở Y tế và cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt theo quy định của pháp luật.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương phải tăng cường công tác kiểm tra giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của Trung tâm kiểm nghiệm.

- Xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm để đảm bảo điều kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại Trung tâm.

Riêng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cần phải Tăng cường hoạt động giám sát chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm khắc phục các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Và đề xuất với Bộ Y tế và cấp có thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.

Thanh Vân

Tin liên quan

Việt Nam thử nghiệm thuốc kháng virus điều trị sốt xuất huyết

Việt Nam thử nghiệm thuốc kháng virus điều trị sốt xuất huyết

Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương và Bệnh viện Đa khoa Tiền Giang là 2 cơ sở y tế tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus điều trị sốt xuất huyết và các bệnh truyền nhiễm tương tự.
Bộ Y tế đề nghị siết kiểm nghiệm, tăng cường giám sát sản phẩm sữa, dinh dưỡng

Bộ Y tế đề nghị siết kiểm nghiệm, tăng cường giám sát sản phẩm sữa, dinh dưỡng

Ngày 4/3, Bộ Y tế thông tin đã có văn bản gửi UBND các tỉnh/thành phố về việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm và giám sát các sản phẩm thực phẩm.

Cùng chuyên mục

Trung đoàn Thông 29 nhận 150 tân binh tại 4 xã của tỉnh Đắk Lắk

Trung đoàn Thông 29 nhận 150 tân binh tại 4 xã của tỉnh Đắk Lắk

SKV - Ngày 4/3, tại xã Quảng Phú (tỉnh Đắk Lắk), Đảng bộ, chính quyền và Nhân dân tỉnh Đắk Lắk đã long trọng tổ chức lễ giao nhận quân năm 2026.
Lâm Đồng: Khởi công Dự án sửa chữa đường cất hạ cánh, đường lăn Cảng hàng không quốc tế Liên Khương

Lâm Đồng: Khởi công Dự án sửa chữa đường cất hạ cánh, đường lăn Cảng hàng không quốc tế Liên Khương

SKV - Ngày 4/3, tại xã Đức Trọng (tỉnh Lâm Đồng), Tổng công ty Cảng hàng không Việt Nam (ACV) đã tổ chức Lễ khởi công Dự án sửa chữa đường cất hạ cánh, đường lăn - Cảng hàng không quốc tế Liên Khương.
Đắk Lắk: Đơn vị bầu cử số 14 tiếp xúc cử tri trực tiếp tại Xã Krông Bông

Đắk Lắk: Đơn vị bầu cử số 14 tiếp xúc cử tri trực tiếp tại Xã Krông Bông

SKV- Thực hiện chương trình tiếp xúc cử tri trước cuộc bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI và đại biểu HĐND các cấp nhiệm kỳ 2026 – 2031. Sáng 3/03, các ứng cử viên đại biểu HĐND tỉnh Đắk Lắk khóa XI, thuộc đơn vị bầu cử số 14 đã có buổi tiếp xúc cử tri trực tiếp và trực tuyến tại xã Krông Bông, Hòa Sơn và Cư Pui.
Khơi dậy tinh thần chủ động chăm sóc sức khỏe trong giai đoạn mới

Khơi dậy tinh thần chủ động chăm sóc sức khỏe trong giai đoạn mới

Việc tổ chức Ngày Sức khỏe toàn dân Việt Nam và hưởng ứng Ngày Sức khỏe thế giới năm 2026 nhằm cụ thể hóa chủ trương chuyển mạnh từ tư duy tập trung khám bệnh, chữa bệnh sang chủ động phòng bệnh; chú trọng bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, phù hợp định hướng tại Nghị quyết số 72-NQ/TW.
Hà Nội: Bảo đảm công tác y tế trong những ngày diễn ra bầu cử

Hà Nội: Bảo đảm công tác y tế trong những ngày diễn ra bầu cử

Nhằm bảo đảm an toàn tuyệt đối cho sự kiện chính trị trọng đại của đất nước - cuộc bầu cử đại biểu Quốc hội khóa XVI và đại biểu Hội đồng nhân dân các cấp nhiệm kỳ 2026-2031, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành kế hoạch chi tiết về công tác y tế và phòng, chống dịch bệnh.
Lâm Đồng: Duy trì thu hút khách du lịch trong thời gian Cảng hàng không quốc tế Liên Khương tạm đóng cửa

Lâm Đồng: Duy trì thu hút khách du lịch trong thời gian Cảng hàng không quốc tế Liên Khương tạm đóng cửa

SKV - Nhằm hạn chế tối đa tác động đến hoạt động du lịch trong thời gian Cảng hàng không quốc tế Liên Khương tạm đóng cửa để cải tạo, nâng cấp, Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Lâm Đồng đã ban hành Kế hoạch thu hút khách du lịch với tinh thần chủ động - linh hoạt - thích ứng, bảo đảm duy trì đà tăng trưởng của ngành du lịch trong năm 2026.

Các tin khác

Lễ hội Hải Thượng Lãn Ông 2026: Lan tỏa giá trị y đức, phát huy tinh hoa y học cổ truyền

Lễ hội Hải Thượng Lãn Ông 2026: Lan tỏa giá trị y đức, phát huy tinh hoa y học cổ truyền

Trong không khí rực rỡ của mùa xuân Bính Ngọ 2026, Lễ hội Hải Thượng Lãn Ông đã trở thành một điểm đến tâm linh, văn hóa và sức khỏe đặc biệt đối với người dân và du khách trên khắp cả nước.
Trung đoàn Thông tin 29 tổ chức Lễ ra quân huấn luyện năm 2026

Trung đoàn Thông tin 29 tổ chức Lễ ra quân huấn luyện năm 2026

SKV- Ngày 2/3, Trung đoàn Thông tin 29 - Quân đoàn 34 đã long trọng tổ chức Lễ ra quân huấn luyện năm 2026. Buổi lễ diễn ra trong không khí trang nghiêm, phấn khởi, thể hiện quyết tâm cao của toàn thể cán bộ, chiến sĩ đơn vị ngay từ ngày đầu ra quân.
Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm, tặng quà người dân Khu tái định cư Quảng Đức

Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm, tặng quà người dân Khu tái định cư Quảng Đức

SKV- Chiều 1/3, trong khuôn khổ chương trình công tác tại tỉnh Đắk Lắk, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính cùng Đoàn công tác của Chính phủ đã đến thăm, tặng quà các hộ gia đình bị thiệt hại do mưa lũ, hiện đã được xây dựng nhà ở mới theo Chiến dịch Quang Trung tại Khu tái định cư thôn Quảng Đức, xã Tuy An Nam.
Bệnh hiếm ở Việt Nam - Thách thức lớn, cần giải pháp bền vững

Bệnh hiếm ở Việt Nam - Thách thức lớn, cần giải pháp bền vững

Hưởng ứng Ngày Quốc tế Bệnh hiếm, Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Bộ Y tế phối hợp Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá kinh tế y tế (HERAC) tổ chức lễ mít tinh và hội thảo chuyên đề "Xây dựng danh mục bệnh hiếm và định hướng giải pháp tài chính cho thuốc hiếm tại Việt Nam".
Lâm Đồng: Tình hình kinh tế - xã hội 2 tháng đầu năm 2026 có nhiều khởi sắc

Lâm Đồng: Tình hình kinh tế - xã hội 2 tháng đầu năm 2026 có nhiều khởi sắc

SKV - Ngày 27/2, UBND tỉnh Lâm Đồng đã tổ chức họp báo cung cấp thông tin tình hình phát triển kinh tế - xã hội 2 tháng đầu năm 2026.
Hội Nam Y Việt Nam Khai xuân Bính Ngọ- Kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955- 27/2/2026)

Hội Nam Y Việt Nam Khai xuân Bính Ngọ- Kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955- 27/2/2026)

Trong không khí hân hoan của những ngày đầu xuân Bính Ngọ 2026, Hội Nam Y Việt Nam đã long trọng tổ chức Buổi lễ Khai xuân và Kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/02/1955 – 27/02/2026). Đây là dịp để các thế hệ thầy thuốc nhìn lại chặng đường vẻ vang, đồng thời thắp sáng tinh thần “Nam dược trị Nam nhân”.
Tỏa sáng Y đức – Vững bền Y thuật – Phát huy tinh hoa Nam y vì sức khỏe nhân dân

Tỏa sáng Y đức – Vững bền Y thuật – Phát huy tinh hoa Nam y vì sức khỏe nhân dân

Ngày 27/2/2026, ngành Y tế cả nước trang trọng kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam – dấu mốc thiêng liêng bắt nguồn từ bức thư Chủ tịch Hồ Chí Minh gửi Hội nghị cán bộ ngành Y tế ngày 27/2/1955. Lời dạy “Lương y như từ mẫu” đã trở thành chuẩn mực đạo đức cao quý, là kim chỉ nam cho các thế hệ thầy thuốc Việt Nam suốt hơn bảy thập kỷ qua.
AI trong bệnh viện: Người bệnh được lợi gì?

AI trong bệnh viện: Người bệnh được lợi gì?

Đẩy mạnh ứng dụng CNTT và AI trong bệnh viện đang cho thấy quyết tâm "số hóa tận gốc" mọi quy trình - từ quản lý, tài chính đến chuyên môn lâm sàng. AI không còn là khái niệm xa vời mà đã trở thành công cụ thiết thực, hỗ trợ bác sĩ thực hành chuẩn mực, cập nhật liên tục, qua đó nâng cao chất lượng khám chữa bệnh một cách toàn diện.
Hơn 6.000 bệnh nhân được hỗ trợ thuốc miễn phí

Hơn 6.000 bệnh nhân được hỗ trợ thuốc miễn phí

Sau hơn 7 năm triển khai, Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để điều trị cho người bệnh đã đạt nhiều kết quả tích cực, góp phần giảm gánh nặng chi phí điều trị, đặc biệt đối với các bệnh hiểm nghèo, bệnh hiếm và bệnh mạn tính nặng.
Việt Nam và Cuba tăng cường hợp tác trong lĩnh vực xuất bản sách

Việt Nam và Cuba tăng cường hợp tác trong lĩnh vực xuất bản sách

Hai bên thống nhất tiếp tục đẩy mạnh hợp tác và trao đổi kinh nghiệm trong việc xuất bản sách in và kỹ thuật số, qua đó quảng bá văn học mỗi nước tới bạn đọc Việt Nam, Cuba và quốc tế.
Xem thêm
Khai Xuân Hội tụ: Liên minh các Hội Y tế và Công ty CP Ao Vua hướng về cội nguồn Tản Viên Sơn

Khai Xuân Hội tụ: Liên minh các Hội Y tế và Công ty CP Ao Vua hướng về cội nguồn Tản Viên Sơn

[Ba Vì, ngày 28/02/2026] – Trong tiết trời xuân ấm áp và linh thiêng của vùng đất Ba Vì, một sự kiện gặp gỡ đầy ý nghĩa đã diễn ra, đánh dấu sự gắn kết bền chặt giữa các tổ chức xã hội - nghề nghiệp và doanh nghiệp vì sự nghiệp chăm sóc sức khỏe Nhân dân.
Hội Nam Y Việt Nam Khai xuân Bính Ngọ- Kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955- 27/2/2026)

Hội Nam Y Việt Nam Khai xuân Bính Ngọ- Kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955- 27/2/2026)

Trong không khí hân hoan của những ngày đầu xuân Bính Ngọ 2026, Hội Nam Y Việt Nam đã long trọng tổ chức Buổi lễ Khai xuân và Kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/02/1955 – 27/02/2026). Đây là dịp để các thế hệ thầy thuốc nhìn lại chặng đường vẻ vang, đồng thời thắp sáng tinh thần “Nam dược trị Nam nhân”.
Lan tỏa tinh thần y đức và phát huy giá trị thuốc Nam

Lan tỏa tinh thần y đức và phát huy giá trị thuốc Nam

Nhân dịp kỷ niệm 71 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/2/1955 – 27/2/2026) và khai Xuân năm Bính Ngọ, Chi hội Nam y Thái Nguyên đã long trọng tổ chức buổi gặp mặt đầu Xuân dành cho các hội viên là thầy thuốc, y sĩ, lương y và những người làm công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng, tại Văn phòng Chi hội.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty CP Tập đoàn Ao Vua trao tặng 300 suất quà tết tại Cẩm Thủy- Thanh Hóa

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty CP Tập đoàn Ao Vua trao tặng 300 suất quà tết tại Cẩm Thủy- Thanh Hóa

Sáng ngày 3/2/2026, tại trụ sở UBND xã Cẩm Thủy, tỉnh Thanh Hóa, Hội Nam Y Việt Nam phối hợp cùng Công ty CP Tập đoàn Ao Vua đã tổ chức chương trình trao tặng quà Tết cho các hộ gia đình có hoàn cảnh khó khăn và gia đình chính sách trên địa bàn.
Gala Chào xuân 2026 - “Tinh hoa Thương hiệu Việt” lần thứ II: Diễn đàn kết nối tri thức và tôn vinh thương hiệu Việt

Gala Chào xuân 2026 - “Tinh hoa Thương hiệu Việt” lần thứ II: Diễn đàn kết nối tri thức và tôn vinh thương hiệu Việt

Tại Trường Đại học Nam Cần Thơ, Gala Chào xuân 2026 – “Tinh hoa Thương hiệu Việt” lần thứ II quy tụ đại diện Hội Nam Y Việt Nam, giới chuyên gia, doanh nghiệp và các đơn vị đồng hành trong không khí trang trọng, ấm áp.
Phiên bản di động