Dược phẩm Hoa Linh bị thu hồi nhiều hồ sơ công bố thiết bị y tế sau hậu kiểm

Mới đây, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội Nguyễn Trọng Diện đã ký ban hành Quyết định số 1893/QĐ-SYT về việc thu hồi 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B và 100 số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế trên địa bàn thành phố.

Theo quyết định, việc thu hồi được thực hiện trên cơ sở rà soát, kiểm tra thủ tục công bố thiết bị y tế theo chỉ đạo của Bộ Y tế. Lý do thu hồi bao gồm: sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B; thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định; sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất không bảo đảm theo quy định tại khoản 3, Điều 11 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Dược phẩm Hoa Linh bị thu hồi một loạt công bố sản phẩm trong đó có sản phẩm Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax dành cho trẻ em. Ảnh minh họa

Trong danh sách các hồ sơ bị thu hồi, Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh (địa chỉ tại B19 D6 Khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Hà Nội; nhà máy sản xuất tại Lô B3, Cụm công nghiệp thị trấn Phùng, huyện Đan Phượng, Hà Nội) có ba hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bị thu hồi, gồm:

• Hồ sơ số 17006308/HSCBSXHN, tương ứng số công bố 170000039/PCBSX-HN cấp ngày 07/9/2017. Tên trang thiết bị y tế công bố sản xuất: Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax dành cho trẻ em, Gel cân bằng PH âm đạo Holygel, Gel dưỡng ẩm âm đạo D’Lamiela, Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax.
• Hồ sơ số 17006316/HSCBSXHN, tương ứng số công bố 170000044/PCBSX-HN cấp ngày 03/11/2017. Trang thiết bị y tế công bố sản xuất Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax, Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax dành cho trẻ em, Gel cân bằng PH âm đạo Hollygel, Gel dưỡng ẩm âm đạo D’Lamiela.
• Hồ sơ số 19006428/HSCBSXHN, tương ứng số công bố 190000046/PCBSX-HN cấp ngày 13/12/2019. Trang thiết bị y tế công bố sản xuất: Nước rửa mũi Nostriwash, Gel phụ khoa: Feminsoft Gel.

Đáng chú ý, theo Phiếu đánh giá, hậu kiểm hồ sơ do Sở Y tế Hà Nội lập ngày 2/6/2026 đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế của Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh, toàn bộ các nội dung trọng yếu phục vụ việc đánh giá điều kiện sản xuất đều được xác định là "Không đạt".

Cụ thể, các thành phần hồ sơ bị đánh giá không đạt bao gồm: bản kê khai nhân sự; văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng; hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích và nhà xưởng sản xuất; hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng; hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng; hồ sơ về kho bảo quản cũng như phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều đáng lưu ý là theo hồ sơ công bố ban đầu được tiếp nhận vào các năm 2017 và 2019, doanh nghiệp đã kê khai đầy đủ các tài liệu theo quy định. Các hồ sơ này liên quan đến việc sản xuất nhiều sản phẩm được công bố là trang thiết bị y tế như: Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax, Dung dịch vệ sinh mũi Oxymax dành cho trẻ em, Gel cân bằng pH âm đạo Holygel, Gel dưỡng ẩm âm đạo D'Lamiela, Nước rửa mũi Nostriwash và Gel phụ khoa Feminsoft Gel.

Tuy nhiên, qua công tác hậu kiểm, cơ quan quản lý xác định hồ sơ không còn đáp ứng các điều kiện theo quy định hiện hành, dẫn đến việc phải thu hồi số công bố đủ điều kiện sản xuất.

Việc Sở Y tế Hà Nội đồng loạt thu hồi 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng và 100 hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế được đánh giá là động thái mạnh tay nhằm siết chặt công tác quản lý lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt trong bối cảnh nhiều sản phẩm chăm sóc sức khỏe, vệ sinh cá nhân đang được doanh nghiệp công bố dưới hình thức trang thiết bị y tế.

Quyết định số 1893/QĐ-SYT của Sở Y tế Hà Nội về việc thu hồi 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B và 100 số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế trên địa bàn thành phố.

Công tác hậu kiểm có vai trò đặc biệt quan trọng bởi không chỉ xem xét tính đầy đủ của hồ sơ trên giấy tờ mà còn đánh giá khả năng đáp ứng thực tế của cơ sở sản xuất về nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng, cơ sở vật chất và quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Theo Quyết định số 1893/QĐ-SYT, quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký và các cơ sở có tên trong danh sách thu hồi cùng các đơn vị liên quan có trách nhiệm nghiêm túc thi hành.