EU điều tra thuốc điều trị tiểu đường và giảm cân của Novo Nordisk

Động thái trên được tiến hành sau khi Cơ quan quản lý dược phẩm Iceland ghi nhận 3 bệnh nhân có ý định tự tử hoặc tự làm hại bản thân sau khi dùng những loại thuốc này.

Theo EMA, một ủy ban an toàn của cơ quan này đang xem xét các trường hợp bất thường được Cơ quan quản lý dược phẩm Iceland báo cáo, gồm 2 bệnh nhân sử dụng thuốc Saxenda và thuốc Ozempic - chứa hoạt chất semaglutide - có ý định tự tử. Trường hợp thứ ba là bệnh nhân dùng thuốc Saxenda - chứa hoạt chất liraglutide - có ý định tự làm hại mình.

Hiện Cơ quan quản lý dược phẩm Iceland chưa phản hồi đối với đề nghị cung cấp thông tin chi tiết.

Trong khi đó, Novo Nordisk nhấn mạnh an toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu và hãng đã rất nghiêm túc tiếp nhận thông tin về những trường hợp bất thường. Trong một tuyên bố, Novo Nordisk nêu rõ cho đến nay, cơ chế giám sát an toàn của hãng chưa ghi nhận bất kỳ "quan hệ nhân quả" nào giữa việc sử dụng thuốc và suy nghĩ của bệnh nhân muốn tự làm hại mình.

Điều tra của EMA tập trung vào các loại thuốc có chứa hoạt chất semaglutide hoặc liraglutide, trong đó có thuốc trị béo phì Wegovy của Novo Nordisk chứa hoạt chất semaglutide - loại thuốc đang thịnh hành ở Mỹ. EMA đưa ra tuyên bố trên nhiều tuần sau khi cơ quan này cảnh báo một số sản phẩm điều trị ung thư tuyến giáp của Novo Nordisk chứa hoạt chất semaglutide có thể có một số tác dụng phụ.

Ý định tự tử không được coi là tác dụng phụ trong thông tin các sản phẩm thuốc lưu hành ở EU. Tuy nhiên, ở Mỹ, hướng dẫn sử dụng thuốc Wegovy lưu ý bệnh nhân cần được theo dõi các hành vi hoặc ý định tự tử. Theo hệ thống báo cáo sự cố bất thường của Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FAERS), kể từ năm 2018, có ít nhất 60 báo cáo về ý định tự tử từ các bệnh nhân dùng thuốc chứa hoạt chất semaglutide hoặc các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. FAERS đã tiếp nhận ít nhất 70 báo cáo như trên kể từ năm 2010 từ các bệnh nhân sử dụng thuốc chứa hoạt chất liraglutide hoặc các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Theo Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm (FDA) Mỹ, thông tin về các báo cáo trên chưa được kiểm chứng và đây chưa phải là bằng chứng chứng minh mối liên quan giữa thuốc điều trị chứa hoạt chất liraglutide và semaglutide và ý định tự tử. Trong các cuộc thử nghiệm lâm sàng đối với Ozempic và Saxenda, Novo Nordisk đã loại trừ những người có tiền sử rối loạn tâm thần hoặc có hành vi tự sát như gần đây.

Sau khi EMA công bố việc điều tra, chốt phiên giao dịch ngày 10/7, cổ phiếu của Novo Nordisk đã giảm 1%.

Nguồn: EU điều tra thuốc điều trị tiểu đường và giảm cân của Novo Nordisk