Thu hồi một sản phẩm thuốc do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất
Cụ thể, Cục Quản lý dược có công văn 2997/QLD-CL ngày 6/9/2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Công ty CP dược phẩm Nam Hà (địa chỉ: số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định). Công văn nêu: Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ công văn số 530/VKNTTW-KHTH ngày 4/7/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54L 454 ngày 4/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Cục Quản lý dược đã ban hành công văn số 2372/QLD-CL ngày 10/7/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý dược đã thông báo thu hồi thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 trên địa bàn Hà Nội.
Đồng thời, yêu cầu Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan, định lượng.
![]() |
Thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg) - https://suckhoeviet.org.vn/ |
Ngày 19/8/2024, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 663/VKNTTW-KHTH của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54Gt42 ngày 15/8/2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén Ubiheal 300 số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.
Như vậy lô thuốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý dược thông báo: thu hồi toàn quốc viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất.
Công ty CP dược phẩm Nam Hà phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ubiheal 300 (Thioctic acid 300 mg), số GĐKLH: VD-27692-17, số lô: 22103; NSX: 17/11/2022; HD: 17/11/2025 do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Bên cạnh đó, công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Nam Định kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Nam Hà thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Tin liên quan
![Gia hạn đăng ký 730 thuốc, công bố 35 thuốc tương đương sinh học](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/26/10/croped/gia-han-dang-ky-730-thuoc-cong-bo-35-thuoc-tuong-duong-sinh-hoc-20240826100249.jpg?240826100401)
Gia hạn đăng ký 730 thuốc, công bố 35 thuốc tương đương sinh học
10:04 | 26/08/2024 Tin tức
![Bệnh trở nặng vì sử dụng An cung ngưu hoàng hoàn chữa đột quỵ](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/21/11/croped/dot-quy-nao20240821110138.jpg?240821040331)
Bệnh trở nặng vì sử dụng An cung ngưu hoàng hoàn chữa đột quỵ
16:03 | 21/08/2024 Tin tức
![Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Cefaclor 375mg](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/19/10/croped/thuoc20240819102339.jpg?240819040411)
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Cefaclor 375mg
16:04 | 19/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác
![Lâm Đồng: Yêu cầu chấp hành các quy định của pháp luật trong hành nghề Dược](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/092024/04/09/medium/duoc-lam-dong20240904092321.jpg?240904094212)
Lâm Đồng: Yêu cầu chấp hành các quy định của pháp luật trong hành nghề Dược
09:42 | 04/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Tổng giám đốc Công ty cổ phần sữa Hà Lan Nguyễn Trung Vương bị bắt](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/30/20/croped/sua-ha-lan-220240830201628.jpg?240830085207)
Tổng giám đốc Công ty cổ phần sữa Hà Lan Nguyễn Trung Vương bị bắt
20:52 | 30/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Đình chỉ lưu hành, tiêu hủy toàn quốc mỹ phẩm không đạt chất lượng của Công ty Kỳ Phong](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/29/20/croped/5f7e0eec34b04e929bef8fd0f425db5620240829201730.jpg?240829093301)
Đình chỉ lưu hành, tiêu hủy toàn quốc mỹ phẩm không đạt chất lượng của Công ty Kỳ Phong
21:33 | 29/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Thu hồi triệt để thuốc Cefaclor 375mg vi phạm mức độ 2](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/21/15/medium/tai-xuongjfif20240821153939.jpg?240821034152)
Thu hồi triệt để thuốc Cefaclor 375mg vi phạm mức độ 2
15:41 | 21/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Hà Nội: 8 cơ sở bị xử phạt với số tiền trên 111 triệu đồng](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/21/15/croped/lupacell-tru-so20240821152658.jpg?240821033112)
Hà Nội: 8 cơ sở bị xử phạt với số tiền trên 111 triệu đồng
15:31 | 21/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![TP. Hồ Chí Minh: Xử phạt 191 triệu đồng, tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động 4 tháng đối với Phòng khám đa khoa Tân Bình](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/20/11/medium/581-202403251542281-172308331982520240820111657.jpg?240820112257)
TP. Hồ Chí Minh: Xử phạt 191 triệu đồng, tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động 4 tháng đối với Phòng khám đa khoa Tân Bình
11:22 | 20/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe Insuna gây hiều nhầm như thuốc chữa bệnh](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/15/17/croped/thuc-pham-chuc-nang20240815171201.jpg?240816101744)
Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe Insuna gây hiều nhầm như thuốc chữa bệnh
10:17 | 16/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Tinh chất Vital Mend, bọt vệ sinh Active được quảng cáo điều trị nhiều bệnh](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/12/16/croped/z5723998380978-aff74035bbf415bee6a97628dc9d793820240812165650.jpg?240815112253)
Tinh chất Vital Mend, bọt vệ sinh Active được quảng cáo điều trị nhiều bệnh
11:22 | 15/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Đắk Lắk: Khởi tố 3 đối tượng mua bán người dưới 16 tuổi](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/14/14/medium/z5730105031457-aeba467ec86ea1d252d4a5823599b9f020240814145409.jpg?240814045513)
Đắk Lắk: Khởi tố 3 đối tượng mua bán người dưới 16 tuổi
16:55 | 14/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Thanh tra Sở Y tế Hà Nội xử phạt vi phạm hành chính 11 cơ sở hành nghề dược](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/14/11/croped/ban-thuoc-220240814111507.jpg?240814022500)
Thanh tra Sở Y tế Hà Nội xử phạt vi phạm hành chính 11 cơ sở hành nghề dược
14:24 | 14/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Ấm áp tình cảm sẻ chia nơi "rốn lũ" Sơn La](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/24/16/croped/medium/am-ap-tinh-cam-se-chia-noi-ron-lu-son-la-20240824162443.jpg?240825085725)
Ấm áp tình cảm sẻ chia nơi "rốn lũ" Sơn La
24-08-2024 17:09 Hoạt động hội
![Hội Nam y Việt Nam sẵn sàng cho công tác thiện nguyện ủng hộ người dân ảnh hưởng lũ lụt ở Sơn La](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/21/19/croped/medium/img-1724244003758-172424442490820240821195517.jpg?240821102229)
Hội Nam y Việt Nam sẵn sàng cho công tác thiện nguyện ủng hộ người dân ảnh hưởng lũ lụt ở Sơn La
21-08-2024 19:29 Hoạt động hội
![Ban đại diện phía Nam – Hội Nam y Việt Nam khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân thị xã Duyên Hải, tỉnh Trà Vinh](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/19/14/medium/z5745247801823-fac8ca2c1f3ceec8651d78c1a39cd8e120240819145034.jpg?rt=20240819145038?240819031326)
Ban đại diện phía Nam – Hội Nam y Việt Nam khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân thị xã Duyên Hải, tỉnh Trà Vinh
19-08-2024 15:13 Hoạt động hội
![Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/01/10/croped/medium/z5687509920261-860b1b8f9bd87ffa5823b4adef4887b120240801101645.jpg?240801105217)
Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024
30-07-2024 00:00 Hoạt động hội
![Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/21/14/croped/medium/xuong-khop-220240721140707.jpg?240721075817)
Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT
21-07-2024 14:46 Hoạt động hội