Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc bị phạt 112 triệu đồng: Hồ sơ thuốc thiếu, 3 sản phẩm chưa kê khai giá

Công ty TNHH Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc.

112 triệu đồng tiền phạt và hai nhóm vi phạm

Ngày 9/9/2026, Trưởng đoàn kiểm tra theo Quyết định số 193/QĐ-YDCT ban hành Quyết định số 09/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc.

Theo quyết định, doanh nghiệp có trụ sở tại số 74 đường Thế Lữ, ấp 6, xã Tân Nhựt, TP. Hồ Chí Minh, mã số doanh nghiệp 0313962051, do ông Nguyễn Đình Phúc làm đại diện theo pháp luật.

Điểm đáng chú ý là các vi phạm không chỉ nằm ở một khâu.

Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp có 2 nhóm hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, với tổng mức phạt lên tới 112 triệu đồng.

Ở nhóm thứ nhất, Công ty bị xác định không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc; không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Sản phẩm được nêu cụ thể là “TĂNG DỊCH CAO dHP”, mã hồ sơ 0255/62/23.

Mức phạt đối với hành vi này là 40 triệu đồng.

Đây là chi tiết đặc biệt đáng chú ý trong hoạt động quản lý thuốc. Bởi hồ sơ đăng ký không đơn thuần là thủ tục hành chính, mà là nguồn dữ liệu để cơ quan quản lý có thể theo dõi sản phẩm, đánh giá và xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thuốc được lưu hành.

Việc doanh nghiệp không lưu trữ đầy đủ hồ sơ hoặc không cung cấp thông tin theo yêu cầu của cơ quan quản lý vì thế có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm tra, giám sát của cơ quan chức năng.

Ba sản phẩm thuốc và câu chuyện kê khai giá

Nhóm vi phạm thứ hai liên quan đến kê khai giá thuốc.

Theo quyết định xử phạt, Công ty TNHH Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc đã không thực hiện kê khai giá thuốc hoặc không kê khai lại giá thuốc khi thay đổi giá đã kê khai trước khi lưu hành trên thị trường đối với 3 sản phẩm.

Danh sách gồm:

Tư Âm Bổ Thận – SĐK: TCT-00047-22.

Thông huyết điều kinh - Đại hồng Phúc – SĐK: TCT-00048-22.

Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc – SĐK: TCT-00135-22.

Với việc vi phạm đối với cả 3 sản phẩm, doanh nghiệp bị áp dụng tình tiết tăng nặng và chịu mức phạt 72 triệu đồng.

Như vậy, trong tổng số 112 triệu đồng tiền phạt, phần xử phạt liên quan đến kê khai giá chiếm gần 64%.

Con số này cho thấy đây không phải một sai sót đơn lẻ đối với một sản phẩm, mà được cơ quan quản lý xác định xảy ra đối với 3 thuốc.

Điều gì đáng chú ý phía sau những con số?

Nhìn vào quyết định xử phạt, có thể thấy hai nhóm vi phạm nằm ở hai khâu khác nhau của quá trình quản lý thuốc.

Một bên là hồ sơ và thông tin phục vụ quản lý an toàn, hiệu quả thuốc.

Một bên là nghĩa vụ về kê khai giá trước khi thuốc lưu hành trên thị trường.

Đây đều là những nội dung thuộc trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh dược trong quá trình đưa sản phẩm đến người sử dụng.

Đặc biệt, đối với nhóm vi phạm thứ nhất, quyết định không kết luận rằng TĂNG DỊCH CAO dHP là thuốc không an toàn hoặc không hiệu quả. Nội dung được xác định là doanh nghiệp không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký và không cung cấp thông tin theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Tương tự, đối với 3 sản phẩm bị nêu trong nhóm vi phạm về giá, quyết định xử phạt không đồng nghĩa với việc kết luận chất lượng của các sản phẩm này có vấn đề.

Việc phân định rõ những nội dung này là cần thiết để thông tin đến người tiêu dùng chính xác, tránh tâm lý đánh đồng giữa vi phạm hành chính về nghĩa vụ quản lý thuốc với kết luận về chất lượng hoặc độ an toàn của thuốc.

Đại Hồng Phúc: Doanh nghiệp lâu năm trong lĩnh vực y học cổ truyền

Theo thông tin do doanh nghiệp công bố trên website chính thức, Công ty TNHH Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc có tiền thân là xưởng nghiên cứu sản xuất thuốc Y học cổ truyền trực thuộc Công ty Dược liệu Trung ương II, hoạt động từ năm 1997.

Doanh nghiệp cho biết đến năm 2000, ông Nguyễn Đình Phúc thành lập Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc. Sau quá trình hoạt động, đến năm 2016, doanh nghiệp đầu tư xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và chuyển đổi thành Công ty TNHH Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc.

Theo phần giới thiệu của Công ty, nhà máy được Bộ Y tế thẩm định đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Doanh nghiệp cũng cho biết năm 2023, nhà máy tiếp tục được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thẩm định và đáp ứng tiêu chuẩn GMP thuốc cổ truyền.

Đại Hồng Phúc giới thiệu lĩnh vực hoạt động gồm nghiên cứu, sản xuất và phân phối các sản phẩm từ dược liệu, trong đó có thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Một số sản phẩm được doanh nghiệp giới thiệu gồm Kiện Toàn Áp Đại Hồng Phúc, Tư Âm Bổ Thận, Thông Huyết Điều Kinh Đại Hồng Phúc và Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc.

Doanh nghiệp đặt mục tiêu kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại, ứng dụng các giá trị của y học dân tộc trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

GMP không thay thế nghĩa vụ tuân thủ trong quá trình lưu hành

Việc doanh nghiệp đầu tư nhà máy, đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt và có thuốc được cấp số đăng ký là những yếu tố quan trọng trong hoạt động sản xuất dược phẩm.

Tuy nhiên, đó không phải là “tấm vé” miễn trừ các nghĩa vụ pháp lý phát sinh trong suốt quá trình thuốc được lưu hành.

Một sản phẩm thuốc sau khi được cấp phép vẫn phải chịu sự giám sát của cơ quan quản lý về nhiều mặt, trong đó có hồ sơ, chất lượng, an toàn, hiệu quả, thông tin thuốc và giá thuốc.

Vụ việc tại Đại Hồng Phúc cho thấy một doanh nghiệp có quá trình hoạt động lâu năm trong lĩnh vực y học cổ truyền vẫn có thể bị xử phạt nếu không thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ theo quy định.

Đáng chú ý hơn, vi phạm lần này trải rộng từ hồ sơ của một sản phẩm đến kê khai giá của 3 sản phẩm khác.

Người bệnh cần hiểu đúng về quyết định xử phạt

Với những sản phẩm thuốc đang được sử dụng trên thị trường, thông tin xử phạt hành chính chắc chắn có thể khiến người tiêu dùng đặt câu hỏi về chất lượng và độ an toàn.

Tuy nhiên, từ nội dung Quyết định số 09/QĐ-XPHC, cần hiểu đúng rằng cơ quan chức năng xử phạt doanh nghiệp về các hành vi vi phạm được xác định, chứ không phải đưa ra kết luận rằng toàn bộ sản phẩm của Công ty TNHH Y học cổ truyền Đại Hồng Phúc không bảo đảm chất lượng.

Đối với TĂNG DỊCH CAO dHP, vấn đề được nêu là hồ sơ đăng ký và việc cung cấp thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả theo yêu cầu quản lý.

Đối với Tư Âm Bổ Thận, Thông huyết điều kinh - Đại hồng Phúc và Bạch Liên Thảo Đại Hồng Phúc, vấn đề được xác định là nghĩa vụ kê khai giá.

Doanh nghiệp phải chấp hành tổng số tiền phạt 112 triệu đồng, nộp vào Kho bạc Nhà nước trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt.

Một phần quết định xử phạt số 09/QĐ-XPHC.

Từ vụ việc này, một lần nữa có thể thấy yêu cầu minh bạch trong lĩnh vực dược không chỉ dừng lại ở câu chuyện “thuốc có được sản xuất theo tiêu chuẩn hay không”, mà còn nằm ở toàn bộ quá trình quản lý sau đó: hồ sơ có được lưu giữ đầy đủ, thông tin có được cung cấp kịp thời, giá thuốc có được kê khai đúng quy định và doanh nghiệp có thực hiện đầy đủ trách nhiệm của mình khi sản phẩm đã lưu hành hay không. Đó cũng là những yếu tố có ý nghĩa trực tiếp đối với hiệu quả quản lý nhà nước và quyền được tiếp cận thông tin chính xác của người sử dụng thuốc.