Thu hồi thuốc viên nén CALCERGY trị gout không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Công văn của Cục Quản lý Dược nêu: Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ công văn số 395/VKNTTW-KHTH ngày 15/5/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 54L 304 ngày 15/5/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 1502/QLD-CL ngày 23/5/2024 về việc xử lý lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX: 1/6/2022, HD: 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã: thông báo thu hồi thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX: 1/6/2022 HD: 31/5/2025 trên địa bàn Hà Nội. Yêu cầu Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
![]() |
suckhoeviet.org.vn |
Ngày 30/7/2024, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 35/2024/BMPVBBC của Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0731/VKN-YC2024 ngày 25/7/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén CALCERGY, số lô: WCY22001E NSX: 1/6/2022 HD: 31/5/2025 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Như vậy, lô thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E NSX: 1/6/2022 HD: 31/5/2025 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược thông báo: thu hồi toàn quốc thuốc viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX: 1/6/2022, HD: 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu.
Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải: trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén CALCERGY (Colchicine 1mg), số GĐKLH: VN-21821-19, số lô: WCY22001E, NSX: 1/6/2022, HD: 31/5/2025 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TPHCM kiểm tra, giám sát Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Tin liên quan
![Gần 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn, cấp mới](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/04/22/croped/gan-800-thuoc-vaccine-sinh-pham-duoc-gia-han-cap-moi-20240804225546.png?240804105950)
Gần 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn, cấp mới
06:30 | 05/08/2024 Tin tức
![Bộ Y tế cảnh báo về thuốc giả Cefixim 200 trên thị trường](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/30/09/croped/thuoc-gia-120240730094715.jpg?240730100805)
Bộ Y tế cảnh báo về thuốc giả Cefixim 200 trên thị trường
10:08 | 30/07/2024 Tin tức
![Gia hạn hơn 600 loại thuốc phục vụ đấu thầu](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/29/09/croped/thuoc59499320240729092131.png?240729092227)
Gia hạn hơn 600 loại thuốc phục vụ đấu thầu
09:22 | 29/07/2024 Tin tức
Các tin khác
![Lâm Đồng: Bị phạt 45 triệu đồng vì tàng trữ súng săn, vũ khí thể thao](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/09/10/medium/sung-san-lam-dong20240809100307.jpg?240809022657)
Lâm Đồng: Bị phạt 45 triệu đồng vì tàng trữ súng săn, vũ khí thể thao
14:26 | 09/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Góp ý dự thảo Luật Thuế tiêu thụ đặc biệt (sửa đổi) và ngành đồ uống](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/09/08/medium/a6120240809082530.jpg?240809022634)
Góp ý dự thảo Luật Thuế tiêu thụ đặc biệt (sửa đổi) và ngành đồ uống
14:26 | 09/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Bắc Giang: Xử phạt hai cơ sở thẩm mỹ, làm đẹp](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/09/croped/xu-phat-tham-my20240808095233.png?240808115846)
Bắc Giang: Xử phạt hai cơ sở thẩm mỹ, làm đẹp
11:58 | 08/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Bị tước quyền sử dụng giấy phép, Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền vẫn bất chấp hoạt động](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/15/croped/phong-kham20240807153225.jpg?240807033748)
Bị tước quyền sử dụng giấy phép, Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền vẫn bất chấp hoạt động
15:37 | 07/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Công bố 3 bệnh viện vi phạm các quy định về môi trường](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/06/12/croped/bv-binh-duong20240806124703.png?240806042328)
Công bố 3 bệnh viện vi phạm các quy định về môi trường
16:23 | 06/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy 206 sản phẩm do một công ty sản xuất](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/03/22/croped/my-pham20240803220701.jpg?240805100656)
Đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy 206 sản phẩm do một công ty sản xuất
10:06 | 05/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Dầu massage Đại Lực Hoàng bị đình chỉ, thu hồi trên toàn quốc](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/03/10/medium/dau-massage-dai-luc-hoang20240803102927.jpg?240803103943)
Dầu massage Đại Lực Hoàng bị đình chỉ, thu hồi trên toàn quốc
10:39 | 03/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Cục Quản lý Dược cảnh báo thuốc giả Cefixim 200 xuất hiện trên thị trường](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/02/10/medium/thuoc-gia-cefixim-20020240802102018.jpg?240802104651)
Cục Quản lý Dược cảnh báo thuốc giả Cefixim 200 xuất hiện trên thị trường
10:46 | 02/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Thu hồi và tiêu hủy 206 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Belux Việt Nam](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/01/19/croped/kem20240801192141.png?240801080754)
Thu hồi và tiêu hủy 206 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Belux Việt Nam
20:07 | 01/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![UBND Quận 10 dán biển đỏ cảnh báo người dân không đến và không sử dụng dịch vụ làm đẹp tại những cơ sở vi phạm pháp luật đang bị đình chỉ](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/30/11/croped/520240730111642.png?240730020313)
UBND Quận 10 dán biển đỏ cảnh báo người dân không đến và không sử dụng dịch vụ làm đẹp tại những cơ sở vi phạm pháp luật đang bị đình chỉ
11:22 | 30/07/2024 Pháp luật & Sức khỏe
![Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/01/10/croped/medium/z5687509920261-860b1b8f9bd87ffa5823b4adef4887b120240801101645.jpg?240801105217)
Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024
30-07-2024 00:00 Hoạt động hội
![Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/21/14/croped/medium/xuong-khop-220240721140707.jpg?240721075817)
Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT
21-07-2024 14:46 Hoạt động hội
![Hà Nội: Nhà báo Chúc Kim Vinh giữ chức vụ Tổng biên tập Tạp chí Sức khoẻ Việt](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/22/19/medium/img-1721647501514-172164853753820240722192233.jpg?rt=20240723075450?240723111645)
Hà Nội: Nhà báo Chúc Kim Vinh giữ chức vụ Tổng biên tập Tạp chí Sức khoẻ Việt
19-07-2024 11:00 Hoạt động hội
![Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức Hội nghị Sơ kết 6 tháng đầu năm và đề ra nhiệm vụ 6 tháng cuối năm](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/25/13/croped/medium/hoi-nghi-so-ket-2024-120240725132427.jpg?240725023031)
Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức Hội nghị Sơ kết 6 tháng đầu năm và đề ra nhiệm vụ 6 tháng cuối năm
17-07-2024 00:00 Hoạt động hội
![Hội Nam Y Việt Nam công bố Quyết định thành lập Chi hội CLB Healing In Balance](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/12/19/medium/quyet-dinh-bo-nhiem20240712190115.jpg?rt=20240713150627?240715053533)
Hội Nam Y Việt Nam công bố Quyết định thành lập Chi hội CLB Healing In Balance
13-07-2024 08:57 Hoạt động hội