Bệnh viện E, Hùng Vương, Sản Nhi Phú Thọ mua thuốc của Công ty Dược phẩm Việt - Pháp khi chưa đủ hồ sơ nhập khẩu

Thuốc Diater Skin Prick Test, thử phản ứng dị ứng. Ảnh minh họa.

Cơ quan quản lý xác định công ty đã thực hiện hành vi mua, bán thuốc thuộc diện có quy định không được phép bán khi chưa có đầy đủ hồ sơ đề nghị nhập khẩu đáp ứng yêu cầu pháp lý theo quy định hiện hành.

Cụ thể, doanh nghiệp đã bán thuốc Diater Skin Prick Test (dị nguyên chiết xuất từ mạt bụi nhà Dermatophagoides farinae 5HEP/ml) cho Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Phú Thọ; bán thuốc Phosphorous Aguettant cho Bệnh viện Hùng Vương; đồng thời bán thuốc Diater Skin Prick Test (dị nguyên chiết xuất từ lông mèo 2HEP/ml) cho Bệnh viện E.

Đáng chú ý, tại thời điểm thực hiện các giao dịch, các loại thuốc nêu trên chưa có hồ sơ đề nghị nhập khẩu đáp ứng quy định tại điểm b khoản 3 Điều 78 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và điểm b, c khoản 1 Điều 85 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Theo Cục Quản lý Dược, hành vi này vi phạm quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 58 và khoản 5 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Đặc biệt, doanh nghiệp bị xác định có tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần, với tổng cộng 3 lần thực hiện hành vi vi phạm và không có tình tiết giảm nhẹ. Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt hành chính số tiền 17,5 triệu đồng đối với công ty.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 298/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp do có hành vi mua bán thuốc khi chưa hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu theo quy định pháp luật.

Mặc dù mức xử phạt không quá lớn, song giới chuyên môn cho rằng vụ việc phản ánh nguy cơ mất an toàn trong hoạt động cung ứng thuốc nếu quy trình quản lý hồ sơ nhập khẩu và kiểm soát lưu hành không được thực hiện nghiêm túc. Các thuốc liên quan đến dị nguyên, thuốc chuyên khoa hoặc thuốc nhập khẩu đặc thù đều cần được giám sát chặt chẽ về nguồn gốc, chất lượng và tính hợp pháp trước khi đưa vào sử dụng tại bệnh viện.

Các chuyên gia y tế cũng cảnh báo, việc lưu hành thuốc khi chưa hoàn thiện đầy đủ hồ sơ pháp lý có thể tiềm ẩn rủi ro đối với công tác điều trị, đồng thời ảnh hưởng đến tính minh bạch trong hoạt động đấu thầu, cung ứng và sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh.

Trước thực trạng trên, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp dược, bệnh viện và đơn vị phân phối tăng cường rà soát tính pháp lý của thuốc trước khi mua bán, sử dụng; tuyệt đối không đưa vào lưu hành các sản phẩm chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện nhập khẩu, cấp phép và quản lý theo quy định pháp luật.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp nghiêm túc chấp hành quyết định xử phạt, nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Trường hợp không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định pháp luật.