Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Ảnh minh họa

Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Tâm An

Tin liên quan

Lạm dụng thuốc "gia truyền" chữa gout, người đàn ông 34 tuổi rơi vào nguy kịch

Lạm dụng thuốc "gia truyền" chữa gout, người đàn ông 34 tuổi rơi vào nguy kịch

Không chỉ bỏ điều trị và ăn uống thiếu khoa học, nam bệnh nhân mắc bệnh gout còn sử dụng kéo dài thuốc không rõ nguồn gốc nghi chứa corticoid. Hậu quả là nhiều hạt tophi vỡ loét, vi khuẩn xâm nhập gây nhiễm khuẩn huyết nặng, buộc phải nhập viện điều trị tích cực.
Thúc đẩy người dân chủ động chăm sóc sức khỏe mỗi ngày

Thúc đẩy người dân chủ động chăm sóc sức khỏe mỗi ngày

Chương trình "Chăm sóc sức khỏe chủ động mỗi ngày - Vì một Việt Nam khỏe mạnh" năm 2026 hướng tới lan tỏa thói quen chủ động theo dõi sức khỏe, tăng cường phòng bệnh, đồng thời thúc đẩy ứng dụng công nghệ số để nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe trong cộng đồng.
Tạo chuyển biến trong quản lý an toàn thực phẩm

Tạo chuyển biến trong quản lý an toàn thực phẩm

Tháng hành động vì an toàn thực phẩm năm 2026 có chủ đề “Bảo đảm an toàn thực phẩm, phòng ngừa ngộ độc thực phẩm trong dịch vụ ăn uống và thức ăn đường phố” trên phạm vi cả nước vừa kết thúc.

Cùng chuyên mục

"Giọt hồng tri ân" tiếp nhận hàng nghìn đơn vị máu trong tháng 7

"Giọt hồng tri ân" tiếp nhận hàng nghìn đơn vị máu trong tháng 7

Hàng nghìn người dân đã tham gia ngày hội hiến máu "Giọt hồng tri ân" lần thứ 16 tại Hà Nội, chung tay trao những đơn vị máu quý giá và lan tỏa tinh thần nhân ái trong tháng tri ân các anh hùng, liệt sĩ.
Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên: Cần lồng ghép mục tiêu dân số vào chỉ tiêu phát triển kinh tế-xã hội của địa phương

Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên: Cần lồng ghép mục tiêu dân số vào chỉ tiêu phát triển kinh tế-xã hội của địa phương

Phát biểu tại Hội thảo chuyên đề công tác dân số năm 2026, Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên yêu cầu Sở Y tế các địa phương chủ động tham mưu đưa chỉ tiêu dân số vào Nghị quyết phát triển kinh tế-xã hội của địa phương, coi đây là điều kiện quan trọng để giải quyết những thách thức về mức sinh và già hóa dân số.
Bộ Y tế lưu ý nguy cơ lây virus Adeno ở nơi đông người

Bộ Y tế lưu ý nguy cơ lây virus Adeno ở nơi đông người

Gia đình, trường học, khu vui chơi, bể bơi... đều có thể trở thành môi trường lây truyền virus Adeno nếu không bảo đảm vệ sinh.
Đoàn ĐBQH tỉnh khảo sát việc thực hiện Luật Đất đai tại phường Tân An và xã Cuôr Đăng

Đoàn ĐBQH tỉnh khảo sát việc thực hiện Luật Đất đai tại phường Tân An và xã Cuôr Đăng

Ngày 21/7, Đoàn khảo sát của Đoàn ĐBQH tỉnh Đắk Lắk do đồng chí Lê Đào An Xuân, Tỉnh ủy viên, Phó Trưởng đoàn chuyên trách Đoàn ĐBQH tỉnh làm Trưởng đoàn đã khảo sát việc triển khai thi hành Luật Đất đai tại phường Tân An và xã Cuôr Đăng.
Đắk Lắk: Công bố các quyết định về công tác cán bộ

Đắk Lắk: Công bố các quyết định về công tác cán bộ

Ngày 21/7, Thường trực Tỉnh ủy Đắk Lắk đã tổ chức Hội nghị công bố các quyết định về công tác cán bộ với sự tham dự của các đồng chí: Huỳnh Thị Chiến Hòa - Phó Bí thư Tỉnh ủy; Hồ Thị Nguyên Thảo - Ủy viên Ban Thường vụ Tỉnh ủy, Phó Chủ tịch Thường trực UBND tỉnh cùng lãnh đạo các sở, ban, ngành và đơn vị liên quan.
13 tuần làm nên điều kỳ diệu cho cặp song thai từng đứng trước ranh giới sinh tử

13 tuần làm nên điều kỳ diệu cho cặp song thai từng đứng trước ranh giới sinh tử

Một ca can thiệp laser đúng "thời gian vàng" đã thay đổi tiên lượng của thai kỳ song thai chung bánh rau mắc hội chứng truyền máu. Sau 13 tuần nỗ lực giữ thai, 2 em bé đã chào đời khỏe mạnh, khép lại hành trình đầy hồi hộp của gia đình và đội ngũ y, bác sĩ.

Các tin khác

Xử lý bất cập cho trạm y tế tuyến xã

Xử lý bất cập cho trạm y tế tuyến xã

Cụ thể hóa chủ trương nâng cao năng lực hệ thống y tế cơ sở theo tinh thần Nghị quyết 72-NQ/TW ngày 9/9/2025 của Bộ Chính trị, thành phố Đà Nẵng đã chuyển giao các trạm y tế thuộc trung tâm y tế khu vực về Ủy ban nhân dân các xã, phường quản lý nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân.
Bảo tồn thành công cầu nối AVF sau 11 năm cho người bệnh chạy thận có nhiều túi phình khổng lồ

Bảo tồn thành công cầu nối AVF sau 11 năm cho người bệnh chạy thận có nhiều túi phình khổng lồ

Người bệnh nam 39 tuổi suy thận mạn giai đoạn cuối nhập viện trong tình trạng nhiều túi phình lớn trên cầu nối AVF, nguy cơ vỡ mạch và quá tải tim. Bằng kỹ thuật phẫu thuật chuyên sâu, ê-kíp Bệnh viện Đại học Phenikaa đã xử lý toàn bộ tổn thương, điều chỉnh lưu lượng máu và bảo tồn thành công cầu nối AVF.
Dấu ấn Mùa hè xanh của tuổi trẻ Trường Đại học Nam Cần Thơ nơi biên giới Tây Nguyên

Dấu ấn Mùa hè xanh của tuổi trẻ Trường Đại học Nam Cần Thơ nơi biên giới Tây Nguyên

Trong Chiến dịch Thanh niên tình nguyện Mùa hè xanh 2026 tại xã Ia Lốp, tỉnh Đắk Lắk, tuổi trẻ Trường Đại học Nam Cần Thơ đã triển khai nhiều công trình, hoạt động thiết thực, góp phần cải thiện đời sống, tạo không gian học tập, vui chơi cho trẻ em, đồng thời lan tỏa tinh thần sống xanh, trách nhiệm cộng đồng và chung tay xây dựng vùng biên giới ngày càng khang trang, gắn kết.
Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đang tích cực cứu chữa 8 nạn nhân ngộ độc khí H₂S

Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đang tích cực cứu chữa 8 nạn nhân ngộ độc khí H₂S

Ngay trong đêm tiếp nhận 8 bệnh nhân ngộ độc khí H₂S từ vụ tai nạn tại Thanh Hóa, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đã kích hoạt hệ thống “báo động đỏ toàn viện”, tổ chức hội chẩn liên chuyên khoa nhằm đánh giá toàn diện tổn thương do khí độc, chấn thương và các biến chứng nguy hiểm.
VCCA 2026: Muốn có robot “Made by Vietnam”, phải bắt đầu từ hệ sinh thái vững chắc

VCCA 2026: Muốn có robot “Made by Vietnam”, phải bắt đầu từ hệ sinh thái vững chắc

Các chuyên gia cho rằng, thách thức lớn nhất của ngành robot Việt Nam hiện nay không phải là chế tạo được một sản phẩm, mà là xây dựng hệ sinh thái đủ mạnh để kết nối công nghệ, doanh nghiệp, chính sách và thị trường.
VCCA 2026: Khi sinh viên tự tin bước lên diễn đàn khoa học lớn

VCCA 2026: Khi sinh viên tự tin bước lên diễn đàn khoa học lớn

Không chỉ ghi dấu ấn với 18 sinh viên đến từ nhiều trường đại học trên cả nước là tác giả chính của các báo cáo khoa học, VCCA 2026 còn thu hút đông đảo sinh viên tham dự để lắng nghe, học hỏi và kết nối với các chuyên gia, nhà khoa học trong lĩnh vực điều khiển và tự động hóa. Từ diễn đàn khoa học này, tinh thần nghiên cứu, đổi mới sáng tạo đang được lan tỏa mạnh mẽ tới thế hệ kỹ sư trẻ. Đây cũng là minh chứng cho sức hút ngày càng lớn của VCCA và sự trưởng thành của lực lượng nghiên cứu sinh viên trong các lĩnh vực điều khiển, tự động hóa, trí tuệ nhân tạo và năng lượng xanh, sẵn sàng hội nhập với cộng đồng khoa học trong nước và quốc tế.
Các phương pháp can thiệp ít xâm lấn điều trị u phì đại tiền liệt tuyến ngày càng phát triển

Các phương pháp can thiệp ít xâm lấn điều trị u phì đại tiền liệt tuyến ngày càng phát triển

Ngày 18/7, Bệnh viện Bạch Mai tổ chức Hội thảo khoa học “Cập nhật những tiến bộ trong điều trị u phì đại tiền liệt tuyến và ung thư bàng quang chưa xâm lấn lớp cơ” với sự tham dự của đông đảo các bác sĩ đến từ nhiều bệnh viện trên cả nước.
Tế bào gốc không phải "phép màu" có thể chữa mọi bệnh

Tế bào gốc không phải "phép màu" có thể chữa mọi bệnh

Việc ứng dụng tế bào gốc trong điều trị, hỗ trợ điều trị và chăm sóc sức khỏe là một trong những thành tựu quan trọng, đang nhận được sự quan tâm sâu sắc của giới y khoa và người dân.
Truyền thông y tế cần đi trước trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Truyền thông y tế cần đi trước trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Khi người dân ngày càng tìm kiếm thông tin sức khỏe trên môi trường số, truyền thông y tế đang trở thành một phần của hoạt động chăm sóc người bệnh, thay vì chỉ là công cụ hỗ trợ như trước đây.
Hội thảo khoa học chuyên sâu về phẫu thuật, điều trị gan mật tụy

Hội thảo khoa học chuyên sâu về phẫu thuật, điều trị gan mật tụy

Sáng 18/7, Bệnh viện đa khoa Thái Bình (tỉnh Hưng Yên) tổ chức Hội thảo khoa học cấp khu vực với chủ đề “Kết nối y tế, nâng cao chất lượng phẫu thuật và can thiệp điều trị bệnh lý gan mật tụy”.
Xem thêm
Ban Đại diện phía Nam Hội Nam Y Việt Nam sơ kết công tác 6 tháng đầu năm 2026

Ban Đại diện phía Nam Hội Nam Y Việt Nam sơ kết công tác 6 tháng đầu năm 2026

Ngày 12/7, tại Phường Vũng Tàu. TP.HCM, Ban Đại diện phía Nam Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Hội nghị sơ kết công tác 6 tháng đầu năm, triển khai phương hướng, nhiệm vụ 6 tháng cuối năm 2026. Hội nghị tập trung thảo luận các giải pháp kiện toàn tổ chức, nâng cao hiệu quả hoạt động chuyên môn, truyền thông và bảo tồn, phát huy giá trị cây thuốc Nam, bài thuốc Nam.
Hội Nam Y Việt Nam: Đổi mới sáng tạo, khẳng định vị thế trên nền tảng y học cổ truyền và khoa học hiện đại

Hội Nam Y Việt Nam: Đổi mới sáng tạo, khẳng định vị thế trên nền tảng y học cổ truyền và khoa học hiện đại

HÀ NỘI – Ngày 30 tháng 6 năm 2026, Hội Nam Y Việt Nam đã long trọng tổ chức Hội nghị Ban Thường vụ và Ban Chấp hành nhằm sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm, đồng thời hoạch định phương hướng, nhiệm vụ trọng tâm cho 6 tháng cuối năm 2026. Đây là sự kiện có ý nghĩa chiến lược nhằm củng cố tổ chức, thúc đẩy chuyên môn và chuẩn bị chu đáo cho chuỗi hoạt động kỷ niệm 10 năm thành lập Hội cũng như Đại hội đại biểu toàn quốc nhiệm kỳ III. Các đại biểu tham dự trực tiếp tại Văn phòng Hội và qua online cho các đại biểu trên cả nước.
Ban Thiện nguyện phía Nam (Hội Nam y Việt Nam) tổ chức khám chữa bệnh y học cổ truyền và tặng quà cho 150 người dân tại xã Tân Tập

Ban Thiện nguyện phía Nam (Hội Nam y Việt Nam) tổ chức khám chữa bệnh y học cổ truyền và tặng quà cho 150 người dân tại xã Tân Tập

(SKV) - Sáng 13/6, tại Chùa Giác Thiện (xã Tân Tập, tỉnh Tây Ninh), Ban Thiện nguyện phía Nam thuộc Hội Nam y Việt Nam phối hợp cùng UBMTTQ Việt Nam xã Tân Lập, Chùa Giác Thiện, Phòng khám Y học cổ truyền Dr Khỏe, Câu lạc bộ Thiện nguyện Từ Tâm Y Quán và các mạnh thường quân trong, ngoài nước tổ chức chương trình khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cấp phát thuốc miễn phí và trao quà cho người dân có hoàn cảnh khó khăn.
Chi hội Nam y tỉnh An Giang phối hợp Chùa Nam Thạnh Tự khám và cấp thuốc miễn phí cho nhân dân

Chi hội Nam y tỉnh An Giang phối hợp Chùa Nam Thạnh Tự khám và cấp thuốc miễn phí cho nhân dân

Đoàn đã khám bệnh, cấp thuốc và trao quà cho 250 người dân, đồng thời khám bệnh và cấp thuốc cho 150 người dân, với tổng số 400 lượt người được chăm sóc sức khỏe.
Hội Nam Y Việt Nam: Chi hội Nam Y Văn phòng tổ chức kỳ họp thường kỳ- Kết nạp Hội viên mới và phổ cập tri thức dược liệu kháng khuẩn

Hội Nam Y Việt Nam: Chi hội Nam Y Văn phòng tổ chức kỳ họp thường kỳ- Kết nạp Hội viên mới và phổ cập tri thức dược liệu kháng khuẩn

HÀ NỘI: Sáng 23/5/2026, Chi hội Nam Y Văn phòng (thuộc Hội Nam Y Việt Nam) đã trang trọng tổ chức buổi họp thường kỳ nhằm đánh giá hoạt động thời gian qua, triển khai phương hướng nhiệm vụ thời gian tới. Đồng thời, buổi họp cũng diễn ra lễ kết nạp hội viên mới và chương trình phổ cập tri thức chuyên môn kết hợp nhận diện thương hiệu Sao Thiên Y.
Phiên bản di động