Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.
Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Ảnh minh họa |
Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Tin liên quan
Kem dưỡng da Bảo Xinh bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc
11:25 | 11/01/2025 Tin tức
Thu hồi và tiêu hủy lô kem dưỡng da chống nắng Sứ Tiên không đạt chất lượng
16:13 | 10/01/2025 Tin tức
Người dùng BHYT cần biết: Danh sách cấp chuyên môn của 48 bệnh viện
09:05 | 09/01/2025 Thông tin đa chiều
Cùng chuyên mục
Agribank Quảng Nam dành 1 tỷ đồng chung tay vì người nghèo nhân dịp Xuân Ất Tỵ năm 2025
12:52 | 15/01/2025 Tin tức
Ngân hàng ACB triển vọng tăng trưởng tín dụng năm 2025
09:32 | 15/01/2025 Tin tức
Hà Nội: Triển khai các hoạt động đảm bảo an toàn thực phẩm trong dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ
16:03 | 14/01/2025 Tin tức
Chương trình "Tết Yêu Thương 2025" mang Xuân đến buôn Cư Drang
14:27 | 14/01/2025 Tin tức
Liên thông dữ liệu khám chữa bệnh, hộ tịch để giải quyết chế độ ốm đau, thai sản
13:38 | 14/01/2025 Tin tức
Công bố các tác phẩm đạt Giải báo chí Tiền Giang- Nguyễn Văn Nguyễn lần thứ XVI (2023- 2024)
09:39 | 14/01/2025 Tin tức
Các tin khác
Đắk Lắk: Hướng đến sự phát triển nghề nghiệp bền vững cho học sinh qua chương trình tư vấn hướng nghiệp năm 2025
09:01 | 14/01/2025 Tin tức
An Giang: Chi hội Nam Y tỉnh An Giang tổ chức chương trình Hội nghị tổng kết năm 2024
01:28 | 14/01/2025 Tin tức
Divo Tùng Dương và hai nữ ca sĩ Lâm Diệu Anh, Đàm Thủy Tiên “làm mưa, làm gió” với sự kết hợp đỉnh cao dành tặng khán giả
12:57 | 13/01/2025 Tin tức
Hoàng Châu Anh trở thành Hoa hậu Di sản áo dài Việt Nam năm 2024
12:38 | 13/01/2025 Tin tức
Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận
20:00 | 12/01/2025 Hoạt động hội
Tiền Giang: 10 xã đạt chuẩn nông thôn mới kiểu mẫu
19:14 | 11/01/2025 Tin tức
Kinh tế xã hội Quảng Nam: Phục hồi và tăng trưởng ấn tượng
13:53 | 11/01/2025 Tin tức
Năm 2024, Hà Nội phát hiện, khám phá hơn 3.000 vụ việc liên quan đến chất ma tuý
08:26 | 11/01/2025 Tin tức
Ford Việt Nam ghi nhận thành tích cao năm 2024, duy trì liên kết bền chặt với cộng đồng
18:30 | 10/01/2025 Tin tức
Ấn tượng đêm bán kết cuộc thi “Hoa hậu Di sản Áo dài Việt Nam”
08:36 | 10/01/2025 Tin tức
Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận
2 ngày trước Hoạt động hội
Sóc Trăng: Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030
5 ngày trước Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam: Phát huy thành tích, đổi mới phương thức, tạo đà cho các hoạt động trong năm 2025
30-12-2024 19:25 Hoạt động hội
Hợp tác phát triển nền y học cổ truyền dân tộc, chung tay chăm sóc sức khỏe nhân dân
27-12-2024 14:49 Hoạt động hội
Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) tổ chức Hội thảo chuyển đổi số
18-12-2024 20:34 Hoạt động hội