Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.
Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Ảnh minh họa |
Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Tin liên quan
Lấy ý kiến về dự thảo Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược
10:26 | 08/05/2024 Tin tức
Vì sao mỹ phẩm Black Pearl - Cleopatra Mask bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc?
20:08 | 08/05/2024 Pháp luật & Sức khỏe
1.224 ca nhập viện do sử dụng thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng trong năm 2023
17:08 | 04/05/2024 Tin tức
Cùng chuyên mục
TPHCM phát động đợt cao điểm an toàn, vệ sinh lao động
18:36 | 09/05/2024 Tin tức
Khai mạc Triển lãm quốc tế chuyên ngành y dược Việt Nam lần thứ 31
17:35 | 09/05/2024 Tin tức
Khuyến cáo biện pháp an toàn cho người dân trong mùa mưa bão
15:56 | 09/05/2024 Tin tức
Nhu cầu sử dụng sữa của Việt Nam vẫn ở mức thấp
14:40 | 09/05/2024 Sức khỏe
Ca ghép thận thành công đầu tiên ở khu vực ĐBSCL
14:19 | 09/05/2024 Thông tin đa chiều
Lâm Đồng: Tăng cường phòng, chống bệnh không lây nhiễm và rối loạn sức khỏe tâm thần
12:43 | 09/05/2024 Sức khỏe
Các tin khác
Hải Dương: Khai Hội Đền Bia, dâng hương tưởng nhớ Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh
12:12 | 09/05/2024 Hoạt động hội
Ngành Y tế Hà Nội khẳng định vai trò quan trọng của công tác điều dưỡng
09:52 | 09/05/2024 Tin tức
Lần đầu tiên Việt Nam ghép tạng thành công cho bệnh nhân suy gan tối cấp
20:17 | 08/05/2024 Tin tức
Phó Bí thư Thành ủy TPHCM Nguyễn Thị Lệ thăm, chúc mừng Phật đản tại chùa Quốc Ân Khải Tường
20:09 | 08/05/2024 Tin tức
Việt Nam hiện không còn vaccine Covid-19 AstraZeneca
16:08 | 08/05/2024 Tin tức
Điều dưỡng Hà Nội - Tương lai sức khỏe Thủ đô
14:33 | 08/05/2024 Tin tức
Thủ tướng yêu cầu tập trung khắc phục hậu quả sự cố sạt lở đất tại Hà Tĩnh
09:23 | 08/05/2024 Tin tức
Tìm ra nguyên nhân vụ ngộ độc bánh mì ở Đồng Nai
20:52 | 07/05/2024 Sức khỏe
Đoàn Hà Nội giành cúp vô địch Giải vật dân tộc Hà Nội mở rộng tranh cúp Phùng Hưng lần thứ III năm 2024
17:38 | 07/05/2024 Tin tức
Công an thành phố Hà Nội khuyến cáo 7 biện pháp phòng ngừa đuối nước
15:38 | 07/05/2024 Tin tức
Chi hội Nam y An Giang cấp phát nước miễn phí cho người dân tại Bến Tre
8 giờ 10 phút Hoạt động hội
Hải Dương: Khai Hội Đền Bia, dâng hương tưởng nhớ Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh
13 giờ 33 phút Hoạt động hội
Chi hội Nam Y An Giang (Hội Nam Y Việt Nam) cấp phát nước miễn phí cho người dân tỉnh Tiền Giang
26-04-2024 11:30 Hoạt động hội
Chi Hội Nam Y Pháp Bảo Khỏe tổ chức thành công Đại hội đại biểu lần thứ nhất nhiệm kỳ 2024 – 2029
24-04-2024 08:44 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Danh y Tuệ Tĩnh- Một Thiền sư, một nhân cách lớn
25-03-2024 07:55 Hoạt động hội