Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Ảnh minh họa

Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Tâm An

Tin liên quan

Dự kiến quy trình kiểm tra chuyên ngành lĩnh vực y tế

Dự kiến quy trình kiểm tra chuyên ngành lĩnh vực y tế

Bộ Y tế đang lấy ý kiến nhân dân đối với dự thảo Thông tư quy định về quy trình kiểm tra chuyên ngành lĩnh vực y tế.
Bộ Y tế cảnh báo, đưa ra các biện pháp phòng ngừa bệnh "sốt đất"

Bộ Y tế cảnh báo, đưa ra các biện pháp phòng ngừa bệnh "sốt đất"

Bộ Y tế cảnh báo bệnh sốt đất gây tử vong tại Thái Lan, hướng dẫn phòng tránh bệnh Whitmore qua các biện pháp an toàn và vệ sinh cá nhân.
Xây dựng hệ thống cấp cứu ngoại viện hiện đại, khả thi, phù hợp với điều kiện Việt Nam

Xây dựng hệ thống cấp cứu ngoại viện hiện đại, khả thi, phù hợp với điều kiện Việt Nam

Bộ Y tế phấn đấu trong tháng 5/2026 sẽ trình Chính phủ ban hành Đề án phát triển hệ thống cấp cứu ngoại viện giai đoạn 2026-2030 và tầm nhìn đến năm 2035 với những mục tiêu cụ thể, nhằm xây dựng hệ thống cấp cứu ngoại viện hiện đại, khả thi, phù hợp với điều kiện Việt Nam.

Cùng chuyên mục

Thai nhi mắc dị tật tim bẩm sinh phức tạp được can thiệp kịp thời ngay khi chào đời

Thai nhi mắc dị tật tim bẩm sinh phức tạp được can thiệp kịp thời ngay khi chào đời

Bệnh viện Hà Nội phối hợp cùng Bệnh viện Nhi Trung ương thực hiện thành công ca mổ lấy thai đặc biệt cho bé mắc dị tật tim phức tạp từ tuần thai thứ 12.
Quân khu 5 kiểm tra công tác chuẩn bị diễn tập tỉnh Đắk Lắk

Quân khu 5 kiểm tra công tác chuẩn bị diễn tập tỉnh Đắk Lắk

SKV- Trong 2 ngày (28 và 29/4), đoàn công tác Quân khu 5 do Thiếu tướng Phan Đại Nghĩa - Phó Tư lệnh kiêm Tham mưu trưởng Quân khu 5 làm trưởng đoàn đã tiến hành kiểm tra công tác chuẩn bị diễn tập khu vực phòng thủ kết hợp diễn tập phòng thủ dân sự tỉnh Đắk Lắk năm 2026.
Lâm Đồng: hoạt động kỷ niệm 51 năm Ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước

Lâm Đồng: hoạt động kỷ niệm 51 năm Ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước

SKV - Ngày 29/4, Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch tỉnh Lâm Đồng tổ chức Triển lãm tranh cổ động tuyên truyền kỷ niệm 51 năm Ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 - 30/4/2026).
Những người giữ lửa Y học cổ truyền giữa lòng Thủ đô

Những người giữ lửa Y học cổ truyền giữa lòng Thủ đô

SKV - Trong bối cảnh nền y học hiện đại không ngừng phát triển, Bệnh viện Đa khoa Y học Cổ truyền Hà Nội vẫn giữ vững vai trò trọng yếu trong việc bảo tồn, phát huy giá trị y học cổ truyền (YHCT) song hành với những thành tựu y học hiện đại, góp phần chăm sóc sức khỏe nhân dân Thủ đô ngày càng toàn diện.
Nhiễm trùng do RSV dễ tiến triển nặng ở người lớn mắc phổi tắc nghẽn mạn tính: Giải pháp nào để kiểm soát?

Nhiễm trùng do RSV dễ tiến triển nặng ở người lớn mắc phổi tắc nghẽn mạn tính: Giải pháp nào để kiểm soát?

Theo Bộ Y tế, gần 10% dân số Việt Nam “sống chung” với bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) - nguyên nhân gây tử vong đứng thứ 4 trên toàn thế giới vào năm 2021. Nguy hiểm hơn, bệnh nhân COPD có nguy cơ cao mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV) và có thể dẫn đến các đợt cấp, nhập viện, một số biến chứng khác.
Bộ Y tế vào cuộc vụ 25 trường hợp nghi ngộ độc thực phẩm tại trường tiểu học ở Thành phố Hồ Chí Minh

Bộ Y tế vào cuộc vụ 25 trường hợp nghi ngộ độc thực phẩm tại trường tiểu học ở Thành phố Hồ Chí Minh

Ngày 28/4, Bộ Y tế chỉ đạo điều tra vụ ngộ độc thực phẩm tại trường tiểu học TP.HCM, đảm bảo an toàn thực phẩm và xử lý nghiêm vi phạm.

Các tin khác

Xét nghiệm máu phát hiện đa ung thư: Khi công nghệ đi trước bằng chứng

Xét nghiệm máu phát hiện đa ung thư: Khi công nghệ đi trước bằng chứng

Một quảng cáo tại Mỹ khắc họa khoảnh khắc nhẹ nhõm khi một người đàn ông nhận kết quả 'không phát hiện tín hiệu ung thư' từ xét nghiệm máu Galleri.
Báo chí là trung tâm lan tỏa thông tin, kết nối chính quyền với Nhân dân

Báo chí là trung tâm lan tỏa thông tin, kết nối chính quyền với Nhân dân

SKV- trong không khí phấn khởi, tự hào của những ngày tháng Tư lịch sử, chiều 28/4 tại phường Tuy Hòa, UBND tỉnh Đắk Lắk đã tổ chức buổi gặp mặt với các cơ quan báo chí ở Trung ương và địa phương nhân dịp kỷ niệm 51 năm Ngày giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 - 30/4/2026) và kỷ niệm 140 năm Ngày Quốc tế Lao động (1/5/1886 - 1/5/2026).
Bác sĩ cảnh báo nguy cơ ngộ độc trong kỳ nghỉ lễ

Bác sĩ cảnh báo nguy cơ ngộ độc trong kỳ nghỉ lễ

Bệnh viện 19-8 tiếp nhận liên tiếp các ca ngộ độc nặng, cảnh báo nguy cơ từ tự ý sử dụng thuốc, thực phẩm không rõ nguồn gốc dịp lễ.
Bệnh viện Trung ương Huế vận hành hệ thống máy cộng hưởng từ thế hệ mới nhất

Bệnh viện Trung ương Huế vận hành hệ thống máy cộng hưởng từ thế hệ mới nhất

Ngày 28/4, Bệnh viện Trung ương Huế tổ chức Lễ khánh thành hệ thống máy cộng hưởng từ (MRI) 3.0 Tesla – SIGNA Pioneer.
Phát hiện sớm các bệnh hiếm di truyền từ gen đột biến

Phát hiện sớm các bệnh hiếm di truyền từ gen đột biến

Một số bệnh hiếm di truyền như: Loạn sản xương, rối loạn phát triển giới tính, suy tuyến yên bẩm sinh… đang có xu hướng gia tăng khiến việc sớm tìm ra nguyên nhân, hướng điều trị bệnh là vấn đề cấp thiết.
Bệnh lý cột sống: Bước tiến khoa học từ các kỹ thuật ít xâm lấn thế hệ mới

Bệnh lý cột sống: Bước tiến khoa học từ các kỹ thuật ít xâm lấn thế hệ mới

Các chuyên gia quốc tế trực tiếp chuyển giao kỹ thuật ngay trên bàn mổ với các kỹ thuật ít xâm lấn thế hệ mới đang và sẽ tái định hình cách điều trị bệnh lý cột sống ở nước ta như: nội soi, sử dụng robot…
Hợp lực công - tư phát triển mô hình đột phá "Trạm Công dân số", đưa dịch vụ y tế số đi sâu vào đời sống

Hợp lực công - tư phát triển mô hình đột phá "Trạm Công dân số", đưa dịch vụ y tế số đi sâu vào đời sống

Nằm ngay tại các điểm chạm đông dân cư, Trạm Công dân số - mô hình do Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội (C06) và Công an TPHCM chủ trì triển khai, cùng sự đồng hành về giải pháp của Công ty GoTrust, dịch vụ y tế số của hệ thống nhà thuốc & tiêm chủng Long Châu, đang từng bước đưa các tiện ích số, dịch vụ công - tư và giải pháp y tế thông minh đến gần hơn với người dân.
Tổng lực kiểm tra "điểm nóng’ bếp ăn tập thể, thức ăn đường phố

Tổng lực kiểm tra "điểm nóng’ bếp ăn tập thể, thức ăn đường phố

Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế cho biết, quý I/2026, cả nước đã xảy ra 36 vụ ngộ độc thực phẩm, tăng 20 vụ so với cùng kỳ năm 2025. Số vụ gia tăng do xuất phát từ công tác giám sát ngày càng siết chặt. Đáng chú ý, các vụ ngộ độc thực phẩm gần đây chủ yếu xảy ra tại các bếp ăn tập thể, bếp ăn trường học và thức ăn đường phố...
Yêu cầu các bệnh viện rà soát việc sử dụng thiết bị y tế cho công tác cấp cứu, điều trị

Yêu cầu các bệnh viện rà soát việc sử dụng thiết bị y tế cho công tác cấp cứu, điều trị

Trước nguy cơ ảnh hưởng chuỗi cung ứng toàn cầu, trong đó có thiết bị y tế, vật tư tiêu hao phục vụ khám chữa bệnh, do diễn biến phức tạp tại khu vực Trung Đông, Bộ Y tế yêu cầu các bệnh viện chủ động rà soát việc sử dụng thiết bị y tế tại đơn vị và xây dựng phương án phù hợp.
Nâng cao vai trò nòng cốt Chi hội Nhà báo Tạp chí Tự động hóa Ngày nay trong phụng sự độc giả

Nâng cao vai trò nòng cốt Chi hội Nhà báo Tạp chí Tự động hóa Ngày nay trong phụng sự độc giả

Được sự đồng ý của Hội Nhà báo Việt Nam cùng Chi ủy và Ban Biên tập Tạp chí Tự động hóa Ngày nay, ngày 24/4, Chi hội Nhà báo Tạp chí Tự động hóa Ngày nay tổ chức Đại hội Chi hội lần thứ II (nhiệm kỳ 2026-2028). Đại hội nhằm tổng kết, đánh giá kết quả hoạt động trong nhiệm kỳ qua, đồng thời đề ra phương hướng, nhiệm vụ cho giai đoạn tới và bầu Ban Thư ký Chi hội nhiệm kỳ mới để tiếp tục dẫn dắt, phát triển Chi hội.
Xem thêm
Hội nghị Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam lần thứ 14: Kiến tạo nền móng cho nhiệm kỳ mới và nâng tầm vị thế y học dân tộc

Hội nghị Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam lần thứ 14: Kiến tạo nền móng cho nhiệm kỳ mới và nâng tầm vị thế y học dân tộc

Hà Nội, ngày 11/4/2026 Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức thành công Hội nghị Ban Thường vụ lần thứ 14. Đây là kỳ họp quan trọng nhằm đánh giá toàn diện các hoạt động trong quý 1 năm 2026, đồng thời hoạch định chiến lược trọng tâm cho năm 2026, hướng tới Đại hội đại biểu toàn quốc Hội Nam Y Việt Nam nhiệm kỳ 3 (2027–2032)
Hành Trình "Về Nguồn": Lãnh Đạo Hội Nam Y Việt Nam Dâng Hương Tại Cụm Di Tích Y Thánh Tuệ Tĩnh

Hành Trình "Về Nguồn": Lãnh Đạo Hội Nam Y Việt Nam Dâng Hương Tại Cụm Di Tích Y Thánh Tuệ Tĩnh

HẢI PHÒNG – Trong không khí trang nghiêm của những ngày lễ hội, đoàn đại biểu Hội Nam Y Việt Nam do Thầy thuốc Nhân dân. Giáo sư. Tiến sĩ Trương Việt Bình – Chủ tịch Hội làm trưởng đoàn, đã có chuyến hành trình đầy ý nghĩa về với vùng đất địa linh nhân kiệt Cẩm Văn – Cẩm Vũ (Cẩm Giang, Hải Phòng). Đây là hoạt động thiết thực nhằm tri ân các bậc tiền nhân, đặc biệt là Đại danh y Thiền sư Tuệ Tĩnh – vị Thánh thuốc Nam của dân tộc.
Chi hội Nam Y tỉnh Thái Nguyên: Tổng kết công tác năm 2025 và triển khai nhiệm vụ trọng tâm năm 2026

Chi hội Nam Y tỉnh Thái Nguyên: Tổng kết công tác năm 2025 và triển khai nhiệm vụ trọng tâm năm 2026

(Sức khỏe Việt) – Sáng ngày 26/03/2026, trong không khí phấn khởi của những ngày đầu xuân Bính Ngọ, Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên đã trang trọng tổ chức Hội nghị Tổng kết công tác Hội năm 2025 và triển khai phương hướng, nhiệm vụ năm 2026. Hội nghị đánh dấu bước phát triển vượt bậc của Chi hội với những thành tích xuất sắc trong công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng và bảo tồn giá trị y học cổ truyền.
Thiền Năng lượng sinh học: Hành trình lan tỏa sức mạnh chữa lành từ tâm

Thiền Năng lượng sinh học: Hành trình lan tỏa sức mạnh chữa lành từ tâm

Trong không khí ấm áp của những ngày đầu xuân, Chi hội Câu lạc bộ (CLB) Healing In Balance đã tổ chức buổi gặp mặt đầy ý nghĩa, tổng kết công tác hoạt động năm 2025, đánh dấu bước phát triển mới trong việc đưa bộ môn Thiền năng lượng sinh học đến gần hơn với cộng đồng Việt Nam.
Hội Nam Y Việt Nam Tổng kết Hoạt động năm 2025 và Phát động phong trào Thi đua năm 2026: Khát vọng vươn tầm Y học Dân tộc

Hội Nam Y Việt Nam Tổng kết Hoạt động năm 2025 và Phát động phong trào Thi đua năm 2026: Khát vọng vươn tầm Y học Dân tộc

Ngày 21 tháng 3 năm 2026, tại Hà Nội, Hội Nam Y Việt Nam đã long trọng tổ chức Hội nghị Tổng kết hoạt động năm 2025 và Phát động phong trào thi đua năm 2026. Sự kiện là dịp nhìn lại những thành tựu trong việc gìn giữ tinh hoa y học dân tộc, đồng thời kích hoạt hành trình mới vì sức khỏe cộng đồng.
Phiên bản di động