Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.
Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Ảnh minh họa |
Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Tin liên quan
Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho công tác phòng, chống dịch bệnh trong mùa mưa lũ
23:39 | 08/09/2024 Tin tức
Phòng, chống bệnh dịch sau bão
23:39 | 08/09/2024 Tin tức
Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền
23:39 | 08/09/2024 Y học cổ truyền
Cùng chuyên mục
Xơ gan giai đoạn cuối do tự ý điều trị bằng thuốc đông y
23:39 | 08/09/2024 Tin tức
Ngành y tế tiếp tục khắc phục hậu quả, đảm bảo công tác khám chữa bệnh sau bão số 3
22:28 | 08/09/2024 Tin tức
Bí thư Thành ủy Hà Nội kiểm tra và chỉ đạo khắc phục hậu quả bão Yagi tại quận Bắc Từ Liêm
15:35 | 08/09/2024 Tin tức
Cảnh báo nguy cơ lũ quét, sạt lở sau bão số 3
14:03 | 08/09/2024 Tin tức
14 người thiệt mạng do bão Yagi
13:46 | 08/09/2024 Tin tức
Bão số 3 "càn quét" miền Bắc: Ít nhất 9 người thiệt mạng, hàng nghìn ngôi nhà hư hỏng
12:13 | 08/09/2024 Tin tức
Các tin khác
Hà Nội: Không để thiếu thực phẩm, thuốc men, vật tư y tế sau bão số 3
11:55 | 08/09/2024 Tin tức
[Chùm ảnh] Hà Nội tan hoang sau bão Yagi
09:41 | 08/09/2024 Môi trường & Sức khỏe
Hà Nội: Nhiều thiệt hại sau bão Yagi
09:16 | 08/09/2024 Tin tức
Bão số 3 đổ bộ, các tỉnh phía Bắc "oằn mình" chống chọi
20:27 | 07/09/2024 Tin tức
Bão số 3 gây nhiều thiệt hại tại Hải Phòng
19:44 | 07/09/2024 Tin tức
Bão số 3 vào đất liền theo kịch bản xấu nhất
14:04 | 07/09/2024 Tin tức
Sắp diễn ra Triển lãm y tế quốc tế Việt Nam - Pharmedi Vietnam 2024
11:33 | 07/09/2024 Kinh tế
Chuẩn bị diễn ra Vietnam Beautycare Expo 2024
11:28 | 07/09/2024 Kinh tế
Giao dự toán chi khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm 2024
10:33 | 07/09/2024 Tin tức
Hà Nội: Công an quận Bắc Từ Liêm tổng kết đợt cao điểm triển khai thực hiện Luật Căn cước
08:00 | 07/09/2024 Tin tức
Ấm áp tình cảm sẻ chia nơi "rốn lũ" Sơn La
24-08-2024 17:09 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam sẵn sàng cho công tác thiện nguyện ủng hộ người dân ảnh hưởng lũ lụt ở Sơn La
21-08-2024 19:29 Hoạt động hội
Ban đại diện phía Nam – Hội Nam y Việt Nam khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân thị xã Duyên Hải, tỉnh Trà Vinh
19-08-2024 15:13 Hoạt động hội
Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024
30-07-2024 00:00 Hoạt động hội
Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT
21-07-2024 14:46 Hoạt động hội