Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược vừa có 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo các quyết định, 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành; trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tùy theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
Ảnh minh họa

Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Đồng thời, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Tâm An

Tin liên quan

Kem dưỡng da Bảo Xinh bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc

Kem dưỡng da Bảo Xinh bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc

SKV - Một lô sản phẩm mỹ phẩm kem dưỡng trắng da ngăn ngừa nám (Nhãn hàng: Bảo Xinh) vừa bị Cục Quản lý Dược ra quyết định số 21/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc. Lý do là sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi phát hiện chứa thành phần không được phép có trong công thức công bố.
Thu hồi và tiêu hủy lô kem dưỡng da chống nắng Sứ Tiên không đạt chất lượng

Thu hồi và tiêu hủy lô kem dưỡng da chống nắng Sứ Tiên không đạt chất lượng

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn thông báo đình chỉ lưu hành và tiêu hủy toàn quốc lô sản phẩm kem làm mờ vết nám dưỡng da chống nắng (nhãn hàng: Sứ Tiên) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Nguyên nhân cụ thể là sản phẩm này có chứa chất Acid salicylic không có trong thành phần công thức đã được công bố.
Người dùng BHYT cần biết: Danh sách cấp chuyên môn của 48 bệnh viện

Người dùng BHYT cần biết: Danh sách cấp chuyên môn của 48 bệnh viện

Bộ Y tế đã có kết quả đánh giá xếp cấp chuyên môn của 48 bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế. Trong đó, 4 bệnh viện được xếp cấp chuyên môn chuyên sâu mức kỹ thuật cao là Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Chợ Rẫy, Bệnh Đa khoa Trung ương Huế và Bệnh viện Đại học Y Dược TP HCM.

Cùng chuyên mục

Agribank Quảng Nam dành 1 tỷ đồng chung tay vì người nghèo nhân dịp Xuân Ất Tỵ năm 2025

Agribank Quảng Nam dành 1 tỷ đồng chung tay vì người nghèo nhân dịp Xuân Ất Tỵ năm 2025

SKV - Hưởng ứng phong trào “Cả nước chung tay vì người nghèo - không để ai bị bỏ lại phía sau”, nhằm mang đến những hoạt động ý nghĩa nhân dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025, Agribank Chi nhánh tỉnh Quảng Nam đã khẳng định vai trò đối với cộng đồng khi dành 1 tỷ đồng triển khai chương trình an sinh xã hội “Agribank chung tay vì người nghèo nhân dịp Xuân Ất Tỵ 2025”.
Ngân hàng ACB triển vọng tăng trưởng tín dụng năm 2025

Ngân hàng ACB triển vọng tăng trưởng tín dụng năm 2025

Đầu năm 2025, Ngân hàng Nhà nước Việt Nam (NHNN) đã có văn bản gửi các tổ chức tín dụng (TCTD) thông báo công khai, minh bạch về nguyên tắc giao tăng trưởng tín dụng năm 2025. Theo đó, NHNN dự kiến tăng trưởng tín dụng toàn hệ thống năm 2025 khoảng 16%. Ngân hàng ACB (Ngân hàng TMCP Á Châu) với nguồn vốn mạnh và chất lượng tài sản được đảm bảo, có thể sẽ là một trong những cái tên trong danh sách được ưu tiên cấp thêm hạn mức tín dụng cao trong năm 2025.
Hà Nội: Triển khai các hoạt động đảm bảo an toàn thực phẩm trong dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ

Hà Nội: Triển khai các hoạt động đảm bảo an toàn thực phẩm trong dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ

UBND thành phố Hà Nội vừa ban hành công văn số 116/UBND-KGVX về việc tăng cường công tác chỉ đạo, triển khai các hoạt động đảm bảo an toàn thực phẩm trước, trong và sau Tết Nguyên đán Ất Tỵ, Lễ hội xuân năm 2025.
Chương trình "Tết Yêu Thương 2025" mang Xuân đến buôn Cư Drang

Chương trình "Tết Yêu Thương 2025" mang Xuân đến buôn Cư Drang

SKV - Với mong muốn mang đến một cái Tết ầm áp cho bà con nghèo tại buôn Cư Drang, xã Ea Yiêng, huyện Krông Pắk (Đắk Lắk), ngày 13/01/2025, chương trình “Tết Yêu Thương 2025” đã trao tặng 120 suất quà và 184 suất gạo cho bà con dân tộc thiểu số trên địa bàn.
Liên thông dữ liệu khám chữa bệnh, hộ tịch để giải quyết chế độ ốm đau, thai sản

Liên thông dữ liệu khám chữa bệnh, hộ tịch để giải quyết chế độ ốm đau, thai sản

SKV - Ngày 10/1/2025, Phó Thủ tướng Thường trực Nguyễn Hòa Bình đã ký Quyết định số 69/QĐ-TTg về việc liên thông điện tử dữ liệu khám bệnh, chữa bệnh, dữ liệu hộ tịch và dân cư để giải quyết chế độ ốm đau, thai sản, trợ cấp dưỡng sức phục hồi sức khỏe.
Công bố các tác phẩm đạt Giải báo chí Tiền Giang- Nguyễn Văn Nguyễn lần thứ XVI (2023- 2024)

Công bố các tác phẩm đạt Giải báo chí Tiền Giang- Nguyễn Văn Nguyễn lần thứ XVI (2023- 2024)

Phó Chủ tịch Hội đồng tổ chức Giải báo chí Tiền Giang- Nguyễn Văn Nguyễn lần thứ XVI (2023- 2024), nhà báo Văn Công Hùng- Chủ tịch Hội Nhà báo Việt Nam tỉnh Tiền Giang đã ký Quyết định công bố các tác phẩm đạt giải.

Các tin khác

Đắk Lắk: Hướng đến sự phát triển nghề nghiệp bền vững cho học sinh qua chương trình tư vấn hướng nghiệp năm 2025

Đắk Lắk: Hướng đến sự phát triển nghề nghiệp bền vững cho học sinh qua chương trình tư vấn hướng nghiệp năm 2025

SKV - Đắk Lắk tổ chức chương trình tư vấn tuyển sinh - hướng nghiệp với chủ đề “Hiểu mình – Hiểu nghề – Sáng tương lai” nhằm hướng đến sự phát triển nghề nghiệp bền vững cho học sinh, đã thu hút đông đảo học sinh THPT, phụ huynh, đơn vị giáo dục tham dự, tìm hiểu thông tin.
An Giang: Chi hội Nam Y tỉnh An Giang tổ chức chương trình Hội nghị tổng kết năm 2024

An Giang: Chi hội Nam Y tỉnh An Giang tổ chức chương trình Hội nghị tổng kết năm 2024

Sáng ngày 10/01/2025, tại thị xã Tân Châu, Chi hội Nam Y tỉnh An Giang tổ chức Hội nghị tổng kết năm 2024 và đề ra phương hướng nhiệm vụ của Chi hội trong năm 2025.
Divo Tùng Dương và hai nữ ca sĩ Lâm Diệu Anh, Đàm Thủy Tiên “làm mưa, làm gió” với sự kết hợp đỉnh cao dành tặng khán giả

Divo Tùng Dương và hai nữ ca sĩ Lâm Diệu Anh, Đàm Thủy Tiên “làm mưa, làm gió” với sự kết hợp đỉnh cao dành tặng khán giả

SKV - Vào tối 9/1, Divo Tùng Dương đã có phần kết hợp bùng nổ cảm xúc với hai nữ ca sĩ trẻ Lâm Diệu Anh và Đàm Thủy Tiên tại Gala Dinner 2025 với chủ đề “Chúc mừng năm mới, hướng tới thành công” tại sân vận động xã Hợp Tiến, huyện Nam Sách, tỉnh Hải Dương.
Hoàng Châu Anh trở thành Hoa hậu Di sản áo dài Việt Nam năm 2024

Hoàng Châu Anh trở thành Hoa hậu Di sản áo dài Việt Nam năm 2024

SKV - Tối 11-1, tại Nhà hát Trung tâm Văn hóa Thông tin và Thể thao thị xã Sơn Tây diễn ra vòng thi chung kết cuộc thi toàn quốc Hoa hậu di sản áo dài Việt Nam năm 2024.
Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận

Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận

Sáng 12/01/2025, tại thành phố Phan Rang - Tháp Chàm, Hội Nam y Việt Nam đã tổ chức Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Ninh Thuận, nhiệm kỳ 2024-2029.
Tiền Giang: 10 xã đạt chuẩn nông thôn mới kiểu mẫu

Tiền Giang: 10 xã đạt chuẩn nông thôn mới kiểu mẫu

Sáng ngày 10/1/2025, UBND tỉnh Tiền Giang đã tổ chức Hội nghị tổng kết công tác chỉ đạo, điều hành phát triển kinh tế - xã hội năm 2024, triển khai nhiệm vụ năm 2025.
Kinh tế  xã hội Quảng Nam: Phục hồi và tăng trưởng ấn tượng

Kinh tế xã hội Quảng Nam: Phục hồi và tăng trưởng ấn tượng

SKV - Năm 2024 đánh dấu sự phục hồi mạnh mẽ của kinh tế Quảng Nam sau giai đoạn khó khăn. Tốc độ tăng trưởng GRDP đạt 7,1%, đưa quy mô nền kinh tế lên gần 129.000 tỷ đồng, cao hơn 16,5 nghìn tỷ so với năm 2023. Các ngành mũi nhọn như công nghiệp và du lịch tăng trưởng vượt kỳ vọng, với doanh thu du lịch đạt 9.200 tỷ đồng, tăng 19%. GRDP bình quân đầu người tăng thêm 10 triệu đồng, đạt 84 triệu đồng/người.
Năm 2024, Hà Nội phát hiện, khám phá hơn 3.000 vụ việc liên quan đến chất ma tuý

Năm 2024, Hà Nội phát hiện, khám phá hơn 3.000 vụ việc liên quan đến chất ma tuý

SKV - Ngày 09/01, Công an thành phố Hà Nội tổ chức Hội nghị tổng kết công tác năm 2024, triển khai công tác năm 2025 của lực lượng Cảnh sát Điều tra tội phạm về ma túy Công an thành phố Hà Nội (CATP) và quán triệt thực hiện giai đoạn II cao điểm tổng rà soát, phát hiện, thống kê, quản lý người nghiện ma tuý, người sử dụng trái phép chất ma tuý, người bị quản lý sau cai nghiện ma túy và đấu tranh, triệt xóa điểm, tụ điểm phức tạp về ma túy.
Ford Việt Nam ghi nhận thành tích cao năm 2024, duy trì liên kết bền chặt với cộng đồng

Ford Việt Nam ghi nhận thành tích cao năm 2024, duy trì liên kết bền chặt với cộng đồng

Năm 2024, Ford Việt Nam gặt hái nhiều cột mốc bán hàng mới, đạt kỷ lục bán hàng cả năm cao nhất trong lịch sử với 42,175 xe, tăng 10% so với năm trước đó.
Ấn tượng đêm bán kết cuộc thi “Hoa hậu Di sản Áo dài Việt Nam”

Ấn tượng đêm bán kết cuộc thi “Hoa hậu Di sản Áo dài Việt Nam”

SKV - Tối ngày 9/1, tại Nhà hát Trung tâm Văn hóa Thể thao Sơn Tây, UBND thị xã phối hợp với công ty TNHH Truyền thông Q-talent tổ chức vòng Bán kết cuộc thi “Hoa hậu Di sản Áo dài Việt Nam”.
Xem thêm
Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận

Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận

Sáng 12/01, Hội Nam y Việt Nam đã tổ chức Lễ công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Ninh Thuận, nhiệm kỳ 2024-2029.
Sóc Trăng: Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng  lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030

Sóc Trăng: Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030

Sáng ngày 08/01/2025, tại Thành phố Sóc Trăng tỉnh Sóc Trăng, Chi Hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng đã long trọng tổ chức Đại hội Chi hội Nam Y tỉnh Sóc Trăng lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030.
Hội Nam y Việt Nam: Phát huy thành tích, đổi mới phương thức, tạo đà cho các hoạt động trong năm 2025

Hội Nam y Việt Nam: Phát huy thành tích, đổi mới phương thức, tạo đà cho các hoạt động trong năm 2025

Ngày 30/12, tại khu du lịch Ao Vua (Hà Nội), Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức Hội nghị Ban Chấp hành, Ban Thường vụ lần thứ VI nhiệm kỳ 2023-2027; Tổng kết công tác hoạt động năm 2024 và phương hướng hoạt động năm 2025.
Hợp tác phát triển nền y học cổ truyền dân tộc, chung tay chăm sóc sức khỏe nhân dân

Hợp tác phát triển nền y học cổ truyền dân tộc, chung tay chăm sóc sức khỏe nhân dân

Ngày 27/12, Hội nghị ký kết chương trình phối hợp giữa Hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam với Hội Quân Dân y Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Nam y Việt Nam giai đoạn 2025 – 2028 diễn ra tại Hà Nội.
Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam)  tổ chức Hội thảo chuyển đổi số

Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) tổ chức Hội thảo chuyển đổi số

Chiều ngày 18/12, tại Hà Nội, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) đã tổ chức Hội thảo chuyển đổi số với chủ đề “Định hướng công tác chuyển đổi số tại Liên hiệp Hội Việt Nam trong thời gian tới”.
Phiên bản di động