Gần 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được gia hạn, cấp mới
Thêm gần 500 loại thuốc, vaccine được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn Gia hạn hơn 600 loại thuốc phục vụ đấu thầu |
Theo đó, trong đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế mới nhất này, Cục Quản lý Dược đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 700 loại thuốc sản xuất trong nước; cấp mới giấy đăng ký lưu hành 41 thuốc và cấp mới, gia hạn 21 giấy đăng ký lưu hành vaccine, sinh phẩm y tế.
Như vậy, tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 762 loại.
![]() |
Gần 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm được gia hạn, cấp mới. Ảnh minh họa. https://suckhoeviet.org.vn/ |
Trong số 700 loại thuốc được gia hạn, có 479 loại gia hạn trong 5 năm, 193 loại gia hạn trong 3 năm và 28 loại thuốc còn lại được gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Trong số 41 loại thuốc cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 40 loại cấp mới trong 5 năm, 1 loại còn lại cấp mới trong 3 năm.
Trong số 27 vaccine, sinh phẩm được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 15 loại được gia hạn, cấp mới trong 5 năm; 12 loại được gia hạn, cấp mới trong 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Cùng đó thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Riêng đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược nêu rõ được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn.
Trước đó (khoảng 10 ngày), Cục Quản lý Dược cũng đã gia hạn giấy đăng lý lưu hành đối với 626 loại thuốc sản xuất trong nước.
Như vậy, chỉ trong thời gian rất ngắn đã có liên tiếp các đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
Được biết các sản phẩm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đều khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...
Việc cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và vaccine để đáp ứng nhu cầu của nhân dân cũng như phục vụ công tác đấu thầu, mua sắm.
Tin liên quan
![La Nina sắp xuất hiện, mưa lũ sẽ diễn biến phức tạp hơn](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/14/croped/la-nina-sap-xuat-hien-mua-lu-dien-bien-phuc-tap-hon-20240808140616.jpg?240808021108)
La Nina sắp xuất hiện, mưa lũ sẽ diễn biến phức tạp hơn
14:11 | 08/08/2024 Môi trường & Sức khỏe
![Doanh nghiệp bán lẻ chung tay tiêu thụ sản phẩm OCOP](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/10/croped/doanh-nghiep-ban-le-chung-tay-tieu-thu-san-pham-ocop-20240808103850.jpg?240808104201)
Doanh nghiệp bán lẻ chung tay tiêu thụ sản phẩm OCOP
10:41 | 08/08/2024 Doanh nghiệp
![Bắc Giang: Xử phạt hai cơ sở thẩm mỹ, làm đẹp](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/09/croped/xu-phat-tham-my20240808095233.png?240808115846)
Bắc Giang: Xử phạt hai cơ sở thẩm mỹ, làm đẹp
11:58 | 08/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Cùng chuyên mục
!["Ơn nghĩa sinh thành 2024" - Chương trình nghệ thuật ý nghĩa mùa Vu lan](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/13/medium/z5710876529060-96727ea5a88e0268d60621c316b1542c20240808134533.jpg?240808015052)
"Ơn nghĩa sinh thành 2024" - Chương trình nghệ thuật ý nghĩa mùa Vu lan
13:50 | 08/08/2024 Tin tức
![Góp ý hoàn thiện Đề án thành lập CDC Trung ương](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/13/medium/anh-3-toan-canh-cuoc-hop20240808133930.jpg?240808014234)
Góp ý hoàn thiện Đề án thành lập CDC Trung ương
13:42 | 08/08/2024 Tin tức
![Quảng Nam: Kỷ niệm 50 năm Chiến thắng Thượng Đức](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/13/medium/b20240808130958.jpg?240808011354)
Quảng Nam: Kỷ niệm 50 năm Chiến thắng Thượng Đức
13:13 | 08/08/2024 Tin tức
![Hải Phòng: Tổ chức thành công Hội khỏe Phù Đổng toàn quốc lần thứ X](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/13/medium/aaa20240808130223.jpg?240808010556)
Hải Phòng: Tổ chức thành công Hội khỏe Phù Đổng toàn quốc lần thứ X
13:05 | 08/08/2024 Tin tức
![Thanh Hóa: Bảo tồn hai loài thực vật quý hiếm có giá trị y học](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/16/croped/vu-huong20240807162009.jpg?240808061801)
Thanh Hóa: Bảo tồn hai loài thực vật quý hiếm có giá trị y học
11:59 | 08/08/2024 Tin tức
![Học phí khối ngành y dược điều chỉnh như thế nào trong năm học 2024-2025?](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/08/09/croped/hoc-phi-khoi-nganh-suc-khoe-tang-nhu-the-nao-trong-nam-hoc-2024-2025-20240808092151.jpg?240808093027)
Học phí khối ngành y dược điều chỉnh như thế nào trong năm học 2024-2025?
11:00 | 08/08/2024 Thông tin đa chiều
Các tin khác
![Lâm Đồng: Một người tử vong sau 4 ngày phát hiện bị sốt xuất huyết](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/20/croped/lam-dong-mot-nguoi-tu-vong-sau-4-ngay-phat-hien-bi-sot-xuat-huyet-20240807200325.jpg?240807080404)
Lâm Đồng: Một người tử vong sau 4 ngày phát hiện bị sốt xuất huyết
20:04 | 07/08/2024 Tin tức
![Trao cơ hội trở thành thầy thuốc Y sĩ YHCT cho người yêu nghề tại Tây Nguyên](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/16/croped/xoa-bop-bam-huyet-giup-cai-thien-tinh-trang-thoai-hoa-cot-song-co-nhanh-chong20240807160301.jpg?240808050937)
Trao cơ hội trở thành thầy thuốc Y sĩ YHCT cho người yêu nghề tại Tây Nguyên
16:36 | 07/08/2024 Tin tức
![Thành phố Hà Nội: Đảm bảo an toàn thực phẩm trong dịp Tết Trung thu năm 2024](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/06/17/croped/banh-trung-thu20240806171004.jpg?240807033804)
Thành phố Hà Nội: Đảm bảo an toàn thực phẩm trong dịp Tết Trung thu năm 2024
15:38 | 07/08/2024 Tin tức
![Quảng Nam điều chỉnh chủ trương đầu tư dự án Bảo tồn, kiểm định sâm Ngọc Linh](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/11/croped/quang-nam20240807111950.jpg?240807033756)
Quảng Nam điều chỉnh chủ trương đầu tư dự án Bảo tồn, kiểm định sâm Ngọc Linh
15:37 | 07/08/2024 Tin tức
![Việt Nam lần đầu tiên thực hiện thành công phẫu thuật ghép khí quản](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/14/croped/ca-ghep-khi-quan-dau-tien-tai-viet-nam-20240807140447.jpg?240807021050)
Việt Nam lần đầu tiên thực hiện thành công phẫu thuật ghép khí quản
14:10 | 07/08/2024 Tin tức
![Không chủ quan với sốt xuất huyết](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/13/croped/khong-chu-quan-voi-sot-xuat-huyet-20240807133414.jpg?240807013637)
Không chủ quan với sốt xuất huyết
13:36 | 07/08/2024 Sức khỏe
![Chặng đường 3 năm của Smart A dưới lăng kính khoa học: Thành tựu và thử thách](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/08/croped/hvn120240807085230.png?240807094929)
Chặng đường 3 năm của Smart A dưới lăng kính khoa học: Thành tựu và thử thách
09:49 | 07/08/2024 Tin tức
![Dập nát bàn tay do bị cuốn vào máy xay thịt](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/07/09/croped/dap-nat-ban-tay-do-bi-cuon-vao-may-xay-thit-20240807090448.png?240807090647)
Dập nát bàn tay do bị cuốn vào máy xay thịt
09:06 | 07/08/2024 Tin tức
![Xuất hiện ca bệnh ho gà biến chứng nặng](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/06/22/croped/xuat-hien-ca-benh-ho-ga-bien-chung-nang-20240806222051.jpg?240806102903)
Xuất hiện ca bệnh ho gà biến chứng nặng
22:25 | 06/08/2024 Sức khỏe
![Giám đốc Công an tỉnh giữ chức Phó Bí thư Thường trực Tỉnh ủy Quảng Nam](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/06/18/medium/3320240806185930.jpg?240806070315)
Giám đốc Công an tỉnh giữ chức Phó Bí thư Thường trực Tỉnh ủy Quảng Nam
19:03 | 06/08/2024 Tin tức
![Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/082024/01/10/croped/medium/z5687509920261-860b1b8f9bd87ffa5823b4adef4887b120240801101645.jpg?240801105217)
Chi hội Nam y Tiền Giang sơ kết 6 tháng đầu năm và định hướng phát triển 6 tháng cuối năm 2024
30-07-2024 00:00 Hoạt động hội
![Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/21/14/croped/medium/xuong-khop-220240721140707.jpg?240721075817)
Chi hội Nam y tỉnh Thái Nguyên sơ kết hoạt động 6 tháng đầu năm 2024 và tổ chức hội thảo chia sẻ về bệnh xương khớp theo YHCT
21-07-2024 14:46 Hoạt động hội
![Hà Nội: Nhà báo Chúc Kim Vinh giữ chức vụ Tổng biên tập Tạp chí Sức khoẻ Việt](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/22/19/medium/img-1721647501514-172164853753820240722192233.jpg?rt=20240723075450?240723111645)
Hà Nội: Nhà báo Chúc Kim Vinh giữ chức vụ Tổng biên tập Tạp chí Sức khoẻ Việt
19-07-2024 11:00 Hoạt động hội
![Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức Hội nghị Sơ kết 6 tháng đầu năm và đề ra nhiệm vụ 6 tháng cuối năm](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/25/13/croped/medium/hoi-nghi-so-ket-2024-120240725132427.jpg?240725023031)
Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức Hội nghị Sơ kết 6 tháng đầu năm và đề ra nhiệm vụ 6 tháng cuối năm
17-07-2024 00:00 Hoạt động hội
![Hội Nam Y Việt Nam công bố Quyết định thành lập Chi hội CLB Healing In Balance](https://suckhoeviet.org.vn/stores/news_dataimages/2024/072024/12/19/medium/quyet-dinh-bo-nhiem20240712190115.jpg?rt=20240713150627?240715053533)
Hội Nam Y Việt Nam công bố Quyết định thành lập Chi hội CLB Healing In Balance
13-07-2024 08:57 Hoạt động hội