Gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với một số thuốc cổ truyền, dược liệu

Quyết định nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời triển khai thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội. Theo đó, 40 thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024 theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80.

Cục Quản lý y dược cổ truyền cũng đã công bố danh mục 67 thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đợt 9.

Thêm nhiều thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Đồng thời, cần thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT của Bộ Y tế về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông lục số 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định ghi nhãn tư thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng.

Cục Quản lý y dược cổ truyền lưu ý, trong trường hợp có thay đổi, bổ sung về nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng cần thực hiện theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu, Thông tư số 39/2021/TT-BYT về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Tính đến nay, Cục Quản lý y dược học cổ truyền đã cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho thêm hơn 100 thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Trước đó, Cục cũng đã nhiều lần thực hiện cấp lại số đăng ký có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm cho nhiều mặt hàng thuốc y học cổ truyền, vị thuốc y học cổ truyền, dược liệu để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.