Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cần tuân theo một số quy định nhất định.

Cụ thể, Thông tư quy định rõ về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Về đăng ký lưu hành thuốc gia công, Thông tư quy định rõ, thuốc gia công phải có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc theo quy định đã nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế.

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
Ảnh minh họa

Về hợp đồng gia công thuốc, ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung về thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu; cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.

Phải nêu rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có). Bao gồm từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công, quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công. Bên cạnh đó, chỉ rõ về kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Đáng lưu ý, hợp đồng gia công thuốc cũng cần phải có trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công; quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này; các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư bắt đầu có hiệu lực thi hành từ ngày 1/10/2023.

Minh Lam

Tin liên quan

Những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội thông qua có 7 nhóm điểm mới cơ bản.
Sản phẩm sữa, thực phẩm chức năng cho trẻ dưới 6 tuổi phải kê khai giá

Sản phẩm sữa, thực phẩm chức năng cho trẻ dưới 6 tuổi phải kê khai giá

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 33/2024/TT-BYT quy định đặc điểm kinh tế - kỹ thuật đối với sữa và thực phẩm chức năng dành cho trẻ em dưới 6 tuổi thuộc diện bình ổn giá, kê khai giá.
Phê duyệt Kế hoạch hành động phòng, chống kháng thuốc trong y tế giai đoạn 2024 - 2025

Phê duyệt Kế hoạch hành động phòng, chống kháng thuốc trong y tế giai đoạn 2024 - 2025

Bộ Y tế mới đây đã phê duyệt Kế hoạch hành động phòng, chống kháng thuốc trong y tế giai đoạn 2024 – 2025.

Cùng chuyên mục

Quảng Nam đăng cai Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn của UN Tourism

Quảng Nam đăng cai Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn của UN Tourism

SKV – Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch phối hợp với Tổ chức Du lịch Liên Hợp Quốc và UBND tỉnh Quảng Nam tổ chức Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn, diễn ra từ ngày 9 – 11/12 tại tỉnh Quảng Nam.
Đại hội đại biểu Hội HTGĐLS tỉnh Nghệ An nhiệm kỳ 2024-2029  và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ

Đại hội đại biểu Hội HTGĐLS tỉnh Nghệ An nhiệm kỳ 2024-2029 và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ

SKV - Sáng 21/11/2024, tại TP Vinh, tỉnh Nghệ An, Hội Hỗ trợ gia đình liệt sĩ (Hội HTGĐLS) tỉnh Nghệ An tổ chức Đại hội đại biểu lần thứ III nhiệm kỳ 2024 - 2029 với phương châm “Mọi hoạt động hướng về thân nhân liệt sĩ” và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ.
Kháng thuốc đang đe dọa nhiều thành tựu của y học hiện đại

Kháng thuốc đang đe dọa nhiều thành tựu của y học hiện đại

Kháng thuốc xảy ra khi vi khuẩn, virus, nấm và ký sinh trùng không còn đáp ứng với các thuốc kháng vi sinh vật. Khi đó, việc điều trị nhiễm trùng rất khó khăn hoặc không thể, làm tăng nguy cơ lây lan bệnh, bệnh trở nặng và tử vong.
Thông qua Luật Dược (sửa đổi): Quy định rõ các biện pháp quản lý giá thuốc

Thông qua Luật Dược (sửa đổi): Quy định rõ các biện pháp quản lý giá thuốc

Chiều 21/11, theo kết quả biểu quyết, có 426/430 đại biểu Quốc hội tham gia biểu quyết tán thành, chiếm 88,94% tổng số đại biểu Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
VIETRAMED EXPO 2024: Cơ hội xúc tiến thương mại cho thuốc cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu

VIETRAMED EXPO 2024: Cơ hội xúc tiến thương mại cho thuốc cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu

Sáng ngày 21/11/2024, tại Trung tâm Hội chợ & Triển lãm Sài Gòn (SECC), Quận 7, TP HCM, lễ khai mạc Hội chợ Dược liệu, Y Dược cổ truyền và các Sản phẩm từ Dược liệu toàn quốc lần thứ hai - VIETRAMED EXPO 2024 - đã diễn ra thành công tốt đẹp.
Nha khoa Alisa Cầu Giấy – Dẫn đầu công nghệ trồng răng implant 5Fast

Nha khoa Alisa Cầu Giấy – Dẫn đầu công nghệ trồng răng implant 5Fast

(SKV) - Trong lĩnh vực nha khoa hiện đại, việc phục hồi răng mất một cách nhanh chóng, an toàn và hiệu quả luôn là mong muốn của nhiều bệnh nhân. Với mục tiêu mang lại giải pháp tối ưu, Nha khoa Alisa đã tiên phong phát triển công nghệ trồng răng implant 5Fast độc quyền, giúp rút ngắn thời gian điều trị mà vẫn đảm bảo chất lượng vượt trội.

Các tin khác

Hành trình kiến tạo nụ cười của Bác sĩ Lê Nho Chuyên tại Nha Khoa Alisa

Hành trình kiến tạo nụ cười của Bác sĩ Lê Nho Chuyên tại Nha Khoa Alisa

(SKV) - Đằng sau mỗi nụ cười rạng rỡ là câu chuyện của sự tận tâm, tài năng và nỗ lực không ngừng nghỉ. Trong cuộc trò chuyện với bác sĩ Lê Nho Chuyên – chuyên gia cấy ghép và phục hình răng Implant, đồng thời là Giám đốc chuyên môn tại Nha khoa Alisa, có thể cảm nhận rõ tình yêu nghề và sự cống hiến của bác sĩ trong việc mang lại nụ cười khỏe mạnh, tự tin cho mỗi bệnh nhân.
Ứng dụng trí tuệ nhân tạo khám chữa bệnh từ xa cho người dân vùng cao

Ứng dụng trí tuệ nhân tạo khám chữa bệnh từ xa cho người dân vùng cao

Bộ Y tế và Chương trình Phát triển Liên Hợp Quốc (UNDP) vừa khởi động dự án "Ứng dụng y tế từ xa nhằm tăng cường tiếp cận dịch vụ y tế cho các nhóm yếu thế tại Việt Nam".
Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2

Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2

Ngày 21/11, Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2 - VIETRAMED EXPO 2024 khai mạc tại TPHCM.
Một huyện ở Quảng Nam công bố dịch chó dại

Một huyện ở Quảng Nam công bố dịch chó dại

SKV - Huyện Nông Sơn, tỉnh Quảng Nam công bố dịch bệnh chó dại sau khi phát hiện nhiều con chó cắn người, dương tính với vi-rút dại.
Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam yêu cầu xử lý các sai phạm tại Bệnh viện Y học cổ truyền

Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam yêu cầu xử lý các sai phạm tại Bệnh viện Y học cổ truyền

SKV - Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam Lê Văn Dũng yêu cầu Giám đốc Bệnh viện Y học cổ truyền (YHCT) tỉnh nghiêm túc thực hiện Kết luận thanh tra số 102/KL-TTT của Chánh Thanh tra tỉnh.
Hỗ trợ thế hệ trẻ học tập kiến thức và kỹ năng cần thiết để theo đuổi giấc mơ

Hỗ trợ thế hệ trẻ học tập kiến thức và kỹ năng cần thiết để theo đuổi giấc mơ

Vòng chung kết chương trình truyền hình thực tế “Sinh Viên Thế Hệ Mới 2024” vừa kết thúc thành công mùa giải thứ hai.
TP.HCM phấn đấu 100% huyện đạt chuẩn nông thôn mới nâng cao vào năm 2030

TP.HCM phấn đấu 100% huyện đạt chuẩn nông thôn mới nâng cao vào năm 2030

SKV - Trong giai đoạn 2026 – 2030, TP.HCM sẽ tiếp tục xây dựng nông thôn mới theo hướng gắn với đô thị hóa; phấn đấu đến năm 2030, 5/5 huyện trên địa bàn đạt chuẩn huyện nông thôn mới nâng cao.
Tỉnh ủy Quảng Nam ban hành Nghị quyết về phát triển Sâm Ngọc Linh

Tỉnh ủy Quảng Nam ban hành Nghị quyết về phát triển Sâm Ngọc Linh

SKV - Bí thư Tỉnh ủy Quảng Nam Lương Nguyễn Minh Triết đã ký ban hành hành Nghị quyết số 40-NQ/TU về tăng cường công tác quản lý, bảo tồn và phát triển Sâm Ngọc Linh trên địa bàn tỉnh đến năm 2030, định hướng đến năm 2035.
Ford Việt Nam triển khai dịch vụ lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội

Ford Việt Nam triển khai dịch vụ lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội

Hãy tưởng tượng xe của bạn được hoàn thành dịch vụ bảo dưỡng trong vòng bốn giờ sau khi đặt lịch tại ngay địa điểm bạn chọn, và toàn bộ chi phí (bao gồm phụ tùng và công lao động) sẽ bằng không nếu dịch vụ không được hoàn thành đúng giờ. Đó là cam kết từ Ford Việt Nam cho chương trình Dịch vụ Lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội.
Phòng khám tư nhân sai phạm vẫn ‘lách luật’ hoạt động do đâu?

Phòng khám tư nhân sai phạm vẫn ‘lách luật’ hoạt động do đâu?

Sáng ngày 12/11, trong phiên họp Quốc hội, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tiếp tục trả lời một số nội dung “nóng” của các đại biểu Quốc hội chất vấn đối với nhóm vấn đề thuộc lĩnh vực Y tế.
Xem thêm
An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế

An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế

SKV - Hội nghị khoa học Đông dược bào chế được Trường trung cấp Quốc Tế Khôi Việt phối hợp cùng Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức vào sáng ngày 09/11, tại huyện Tri Tôn, tỉnh An Giang.
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Đây là chương trình ý nghĩa, nhân văn, góp phần hỗ trợ, tháo gỡ những khó khăn cho đồng bào dân tộc cũng như trong công tác dạy và học nơi biên giới.
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Sáng 6/10, Ban Thường trực Hội Nam Y và Ban Thi đua khen thưởng Hội Nam Y đã tổ chức họp tổng kết, đánh giá quá trình thành lập và kết nạp hội viên từ đầu năm 2024 đến nay.
Phiên bản di động