Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

Theo Thông tư số 16/2023/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam cần tuân theo một số quy định nhất định.

Cụ thể, Thông tư quy định rõ về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Về đăng ký lưu hành thuốc gia công, Thông tư quy định rõ, thuốc gia công phải có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc theo quy định đã nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế.

Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
Ảnh minh họa

Về hợp đồng gia công thuốc, ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung về thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu; cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.

Phải nêu rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có). Bao gồm từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công, quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công. Bên cạnh đó, chỉ rõ về kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Đáng lưu ý, hợp đồng gia công thuốc cũng cần phải có trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công; quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này; các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

Thông tư bắt đầu có hiệu lực thi hành từ ngày 1/10/2023.

Minh Lam

Tin liên quan

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
BHYT bổ sung thêm nhiều bài thuốc y học cổ truyền vào danh mục chi trả

BHYT bổ sung thêm nhiều bài thuốc y học cổ truyền vào danh mục chi trả

Trong bối cảnh y học hiện đại ngày càng phát triển, y học cổ truyền vẫn giữ một vị trí đặc biệt trong việc, khám chữa bệnh của người dân. Nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khoẻ và mở rộng quyền lợi cho người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT), Bộ Y tế ban hành dự thảo thông tư cập nhật danh mục các thuốc đông y được BHYT chi trả, trong đó bổ sung thêm nhiều bài thuốc, dược liệu, dạng bào chế và loại bỏ các sản phẩm từ nguồn gốc động thực vật hoang dã.
Rà soát, cập nhật thuốc mới trong danh mục bảo hiểm y tế

Rà soát, cập nhật thuốc mới trong danh mục bảo hiểm y tế

Bộ Y tế sẽ cập nhật các thuốc mới có hiệu quả trong điều trị vào danh mục thuốc bảo hiểm y tế (BHYT), đồng thời đưa những thuốc có hiệu quả điều trị thấp ra khỏi danh mục này.

Cùng chuyên mục

Đắk Lắk: Phát động cuộc vận động sáng tác văn học nghệ thuật về đề tài lực lượng vũ trang tỉnh

Đắk Lắk: Phát động cuộc vận động sáng tác văn học nghệ thuật về đề tài lực lượng vũ trang tỉnh

SKV- Chiều 31-10, Bộ Chỉ huy Quân sự (CHQS) tỉnh Đắk Lắk phối hợp với Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Đắk Lắk tổ chức phát động Cuộc vận động sáng tác tác phẩm văn học nghệ thuật về đề tài “Lực lượng vũ trang tỉnh Đắk Lắk 80 năm xây dựng, chiến đấu trưởng thành và không ngừng lớn mạnh”. Đây là hoạt động hướng tới kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống Lực lượng vũ trang (LLVT) tỉnh Đắk Lắk (23/9/1945 – 23/9/2025).
Chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ

Chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ

Ngày 31/10, Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) có công văn số 1764/KCB-QLHN gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ và cơ sở làm đẹp.
Đắk Lắk hỗ trợ, chăm sóc sức khỏe phụ nữ và trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Đắk Lắk hỗ trợ, chăm sóc sức khỏe phụ nữ và trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Hội Liên hiệp Phụ nữ tỉnh Đắk Lắk vừa phối hợp với Sở Y tế tỉnh tổ chức Hội nghị chuyên đề đánh giá thực trạng, đề xuất giải pháp thực hiện hiệu quả chính sách hỗ trợ phụ nữ dân tộc thiểu số sinh đẻ an toàn và chăm sóc sức khỏe trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2025 thuộc dự án 8.
Điều gì giúp cụ bà 98 tuổi ở Nghệ An sống sót sau ca bỏng nặng?

Điều gì giúp cụ bà 98 tuổi ở Nghệ An sống sót sau ca bỏng nặng?

(SKV) - Bị bỏng nước sôi toàn thân và được bệnh viện trả về trong tình trạng nguy kịch, cụ Đinh Thị Hoe (98 tuổi, Nghệ An) tưởng chừng không còn hy vọng. Tuy nhiên, nhờ sự giới thiệu sản phẩm Smart A từ một người quen và sự kiên trì của gia đình, cụ đã hồi phục kỳ diệu. Trong bài phỏng vấn dưới đây, chị Nguyễn Thị Hoa, cháu ngoại của cụ Hoe, chia sẻ về quá trình khó khăn nhưng đầy hy vọng khi sử dụng Smart A, giúp cụ sống lại từ "bờ vực sinh tử".
Đắk Lắk triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế

Đắk Lắk triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế

Mới đây, tại Bệnh viện Đa khoa vùng Tây Nguyên, Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk tổ chức Lễ công bố triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế.
Tác dụng thần kỳ của thịt dê trong y học cổ truyền

Tác dụng thần kỳ của thịt dê trong y học cổ truyền

Thịt dê không chỉ là món ăn khoái khẩu, mà còn được ứng dụng nhiều trong y học cổ truyền. Thịt dê có vị ngọt, tính nhiệt, mùi vị thơm ngon và có tác dụng bổ dưỡng, giữ ấm tốt, được dùng nhiều trong điều trị các bệnh liên quan đến dạ dày. Ngoài ra, các bộ phận khác của con dê cũng có thể được điều chế thành thuốc bổ hay thuốc trị bệnh.

Các tin khác

Quy định các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

Quy định các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 141/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
TP HCM đề xuất tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 tháng tuổi

TP HCM đề xuất tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 tháng tuổi

Sở Y tế TP HCM cho biết đã có văn bản đề xuất với Bộ Y tế về việc tiêm tiêm vaccine sởi cho trẻ em từ 6 tháng đến dưới 9 tháng tuổi.
Quảng Ninh: Bắt giữ 900kg nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc xuất xứ

Quảng Ninh: Bắt giữ 900kg nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc xuất xứ

Ngày 29/10, CBCS Đồn Biên phòng Pò Hèn và Đồn Biên phòng Bắc Sơn (Bộ đội biên phòng tỉnh Quảng Ninh) đã phối hợp bắt giữ vụ vận chuyển gần 01 tấn nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc.
Cập nhật những tiến bộ mới nhất vào điều trị ung thư thực quản

Cập nhật những tiến bộ mới nhất vào điều trị ung thư thực quản

Chiều 30/10, Bệnh viện K (Bộ Y tế) tổ chức Hội thảo khoa học “Những tiến bộ của phẫu thuật xâm lấn tối thiểu trong điều trị ung thư thực quản”, với sự tham dự của các chuyên gia hàng đầu về lĩnh vực ung thư thực quản của quốc tế và đến từ các bệnh viện tuyến trung ương của Việt Nam.
Kon Tum: Kết quả chấm Giải Búa liềm vàng năm 2024 về xây dựng Đảng.

Kon Tum: Kết quả chấm Giải Búa liềm vàng năm 2024 về xây dựng Đảng.

SKV- Sáng ngày 30/10, Ban Tổ chức Giải báo chí về xây dựng Đảng ( giải Búa liềm vàng) của Đảng bộ tỉnh Kon Tum lần thứ IV, năm 2024 tổ chức cuộc họp xem xét kết quả chấm giải Búa liềm vàng năm 2024. Đồng chí A Pớt, Phó Bí thư Thường trực Tỉnh ủy, Trưởng Ban Tổ chức Giải chủ trì cuộc họp.
Đắk Lắk: Thành phố Buôn Mê Thuột sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã giai đoạn 2023 - 2025

Đắk Lắk: Thành phố Buôn Mê Thuột sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã giai đoạn 2023 - 2025

SKV- Sáng 30-10, UBND Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk đã tổ chức Lễ công bố Nghị quyết số 1193 ngày 28/9/2024 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã của tỉnh Đắk Lắk giai đoạn 2023 – 2025 trên địa bàn Thành phố Buôn Ma Thuột.
Gia Lai: Tập huấn giao tiếp ứng xử, đổi mới phong cách phục vụ người bệnh

Gia Lai: Tập huấn giao tiếp ứng xử, đổi mới phong cách phục vụ người bệnh

SKV - Ngày 25/10, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Gia Lai đã tổ chức lớp tập huấn “giao tiếp ứng xử, đổi mới phong cách phục vụ hướng đến sự hài lòng người bệnh”.
Thừa Thiên Huế triển khai Tháng hành động vì bình đẳng giới năm 2024

Thừa Thiên Huế triển khai Tháng hành động vì bình đẳng giới năm 2024

UBND tỉnh Thừa Thiên Huế vừa ban hành Kế hoạch số 400/KH-UBND về việc triển khai Tháng hành động vì bình đẳng giới và phòng ngừa, ứng phó với bạo lực trên cơ sở giới năm 2024.
Đề xuất áp dụng thí điểm kê đơn thuốc ngoại trú trên 30 ngày đối với một số bệnh, nhóm bệnh

Đề xuất áp dụng thí điểm kê đơn thuốc ngoại trú trên 30 ngày đối với một số bệnh, nhóm bệnh

Mới đây, Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) có công văn 1724/KCB-NV đề xuất áp dụng thí điểm kê đơn thuốc ngoại trú trên 30 ngày đối với một số bệnh, nhóm bệnh.
Vietramed Expo 2024: Cơ hội giao thương, kết nối sản phẩm dược liệu

Vietramed Expo 2024: Cơ hội giao thương, kết nối sản phẩm dược liệu

Hội chợ Dược liệu, Y Dược cổ truyền và các Sản phẩm từ dược liệu toàn quốc lần thứ Hai, năm 2024 (Vietramed Expo) sẽ được tổ chức từ ngày 21-23/11/2024, tại Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn (SECC), 799 Nguyễn Văn Linh, Quận 7, TP HCM.
Xem thêm
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Đây là chương trình ý nghĩa, nhân văn, góp phần hỗ trợ, tháo gỡ những khó khăn cho đồng bào dân tộc cũng như trong công tác dạy và học nơi biên giới.
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Sáng 6/10, Ban Thường trực Hội Nam Y và Ban Thi đua khen thưởng Hội Nam Y đã tổ chức họp tổng kết, đánh giá quá trình thành lập và kết nạp hội viên từ đầu năm 2024 đến nay.
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Sáng ngày 29/09, Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức kỳ họp thứ VI nhằm thảo luận và triển khai các kế hoạch quan trọng về công tác đào tạo bồi dưỡng chuyên môn trong lĩnh vực y tế và tổ chức biểu dương thầy thuốc nam tiêu biểu lần thứ 2. Cuộc họp diễn ra với sự tham dự của các ủy viên thường vụ Hội hướng đến nâng cao chất lượng nhân lực y tế, đặc biệt là trong lĩnh vực y học cổ truyền.
Phiên bản di động