Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
Cụ thể, Thông tư quy định rõ về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
Về đăng ký lưu hành thuốc gia công, Thông tư quy định rõ, thuốc gia công phải có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.
Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc theo quy định đã nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế.
Ảnh minh họa |
Về hợp đồng gia công thuốc, ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung về thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu; cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.
Phải nêu rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có). Bao gồm từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công, quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công. Bên cạnh đó, chỉ rõ về kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Đáng lưu ý, hợp đồng gia công thuốc cũng cần phải có trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công; quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này; các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Thông tư bắt đầu có hiệu lực thi hành từ ngày 1/10/2023.
Tin liên quan
Những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
14:00 | 22/11/2024 Thông tin đa chiều
Sản phẩm sữa, thực phẩm chức năng cho trẻ dưới 6 tuổi phải kê khai giá
07:00 | 19/11/2024 Tin tức
Phê duyệt Kế hoạch hành động phòng, chống kháng thuốc trong y tế giai đoạn 2024 - 2025
16:24 | 18/11/2024 Tin tức
Cùng chuyên mục
Quảng Nam đăng cai Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn của UN Tourism
17:22 | 22/11/2024 Du lịch
Đại hội đại biểu Hội HTGĐLS tỉnh Nghệ An nhiệm kỳ 2024-2029 và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ
17:12 | 22/11/2024 Tin tức
Kháng thuốc đang đe dọa nhiều thành tựu của y học hiện đại
15:52 | 22/11/2024 Tin tức
Thông qua Luật Dược (sửa đổi): Quy định rõ các biện pháp quản lý giá thuốc
15:51 | 22/11/2024 Tin tức
VIETRAMED EXPO 2024: Cơ hội xúc tiến thương mại cho thuốc cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu
15:47 | 22/11/2024 Kinh tế
Nha khoa Alisa Cầu Giấy – Dẫn đầu công nghệ trồng răng implant 5Fast
14:31 | 22/11/2024 Tin tức
Các tin khác
Hành trình kiến tạo nụ cười của Bác sĩ Lê Nho Chuyên tại Nha Khoa Alisa
14:30 | 22/11/2024 Tin tức
Ứng dụng trí tuệ nhân tạo khám chữa bệnh từ xa cho người dân vùng cao
07:00 | 22/11/2024 Sức khỏe
Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2
22:03 | 21/11/2024 Tin tức
Một huyện ở Quảng Nam công bố dịch chó dại
21:31 | 21/11/2024 Tin tức
Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam yêu cầu xử lý các sai phạm tại Bệnh viện Y học cổ truyền
20:29 | 21/11/2024 Tin tức
Hỗ trợ thế hệ trẻ học tập kiến thức và kỹ năng cần thiết để theo đuổi giấc mơ
20:17 | 21/11/2024 Tin tức
TP.HCM phấn đấu 100% huyện đạt chuẩn nông thôn mới nâng cao vào năm 2030
18:30 | 21/11/2024 Tin tức
Tỉnh ủy Quảng Nam ban hành Nghị quyết về phát triển Sâm Ngọc Linh
17:28 | 21/11/2024 Tin tức
Ford Việt Nam triển khai dịch vụ lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội
17:12 | 21/11/2024 Tin tức
Phòng khám tư nhân sai phạm vẫn ‘lách luật’ hoạt động do đâu?
17:12 | 21/11/2024 Tin tức
An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế
12-11-2024 10:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình
21-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024
06-10-2024 15:00 Hoạt động hội