Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
Cụ thể, Thông tư quy định rõ về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
Về đăng ký lưu hành thuốc gia công, Thông tư quy định rõ, thuốc gia công phải có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.
Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc theo quy định đã nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế.
Ảnh minh họa |
Về hợp đồng gia công thuốc, ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung về thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu; cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.
Phải nêu rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có). Bao gồm từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công, quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công. Bên cạnh đó, chỉ rõ về kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Đáng lưu ý, hợp đồng gia công thuốc cũng cần phải có trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công; quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này; các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Thông tư bắt đầu có hiệu lực thi hành từ ngày 1/10/2023.
Tin liên quan
Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc
09:55 | 01/11/2024 Tin tức
BHYT bổ sung thêm nhiều bài thuốc y học cổ truyền vào danh mục chi trả
11:18 | 30/10/2024 Y học cổ truyền
Rà soát, cập nhật thuốc mới trong danh mục bảo hiểm y tế
20:25 | 25/10/2024 Thông tin đa chiều
Cùng chuyên mục
Đắk Lắk: Phát động cuộc vận động sáng tác văn học nghệ thuật về đề tài lực lượng vũ trang tỉnh
08:28 | 01/11/2024 Tin tức
Chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ
22:43 | 31/10/2024 Tin tức
Đắk Lắk hỗ trợ, chăm sóc sức khỏe phụ nữ và trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số
22:43 | 31/10/2024 Tin tức
Điều gì giúp cụ bà 98 tuổi ở Nghệ An sống sót sau ca bỏng nặng?
15:36 | 31/10/2024 Tin tức
Đắk Lắk triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế
15:13 | 31/10/2024 Tin tức
Tác dụng thần kỳ của thịt dê trong y học cổ truyền
11:12 | 31/10/2024 Tin tức
Các tin khác
Quy định các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV
10:31 | 31/10/2024 Tin tức
TP HCM đề xuất tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 tháng tuổi
09:18 | 31/10/2024 Sức khỏe
Quảng Ninh: Bắt giữ 900kg nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc xuất xứ
07:50 | 31/10/2024 Tin tức
Cập nhật những tiến bộ mới nhất vào điều trị ung thư thực quản
22:09 | 30/10/2024 Tin tức
Kon Tum: Kết quả chấm Giải Búa liềm vàng năm 2024 về xây dựng Đảng.
18:47 | 30/10/2024 Tin tức
Đắk Lắk: Thành phố Buôn Mê Thuột sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã giai đoạn 2023 - 2025
18:47 | 30/10/2024 Tin tức
Gia Lai: Tập huấn giao tiếp ứng xử, đổi mới phong cách phục vụ người bệnh
18:20 | 30/10/2024 Tin tức
Thừa Thiên Huế triển khai Tháng hành động vì bình đẳng giới năm 2024
17:11 | 30/10/2024 Tin tức
Đề xuất áp dụng thí điểm kê đơn thuốc ngoại trú trên 30 ngày đối với một số bệnh, nhóm bệnh
15:39 | 30/10/2024 Tin tức
Vietramed Expo 2024: Cơ hội giao thương, kết nối sản phẩm dược liệu
14:14 | 30/10/2024 Tin tức
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình
21-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024
06-10-2024 15:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền
30-09-2024 18:58 Tin tức