Xử phạt Công ty Dược phẩm Nam Linh vì mua bán thuốc ung thư vi phạm chất lượng

Thuốc vi phạm mức độ 3 là như thế nào?

Căn cứ Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel;

- Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

- Thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng;

- Thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;

- Thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 02 (hai) giờ;

- Thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan);

- Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

- Thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm;

- Thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm;

- Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền);

- Thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn;

- Thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký;

- Thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;

- Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng;

- Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản;

- Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 bị xử phạt vi phạm hành chính như thế nào?

Căn cứ điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 như sau:

Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

3. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật;

b) Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật;

c) Không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;

Ngoài ra, căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định mức phạt vi phạm hành chính với tổ chức, cá nhân như sau:

Quy định về mức phạt tiền đối với cá nhân, tổ chức

...

5. Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.

...

Như vậy, các cá nhân thực hiện hành vi sản xuất thuốc vi phạm mức độ 3 thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Lưu ý, mức phạt nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.