Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

03:07 | 30/05/2023 Pháp luật & Sức khỏe Theo dõi Tạp chí Sức khỏe Việt trên

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)

www.suckhoeviet.org.vn

Tags:

Tin liên quan

Công ty Dược phẩm Thiên Khánh bị thu hồi và tiêu hủy toàn quốc lô kem Tiacortisol do vi phạm công bố gây hiểu nhầm là thuốc

14:41 | 10/01/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra Quyết định số 43/QLD-MP đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc hai lô kem thoa da Tiacortisol của Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh do vi phạm nghiêm trọng quy định quản lý mỹ phẩm. Các sản phẩm bị thu hồi được xác định lưu hành với công thức không đúng hồ sơ công bố và nhãn ghi gây hiểu nhầm là thuốc điều trị.

Thu hồi, tiêu hủy 9 mỹ phẩm vi phạm của Japan Connection

22:41 | 27/12/2025 Tin tức

Ngày 26/12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại Japan Connection do vi phạm quy định trong hoạt động kinh doanh mỹ phẩm, đồng thời yêu cầu thu hồi và tiêu hủy các sản phẩm vi phạm nhằm bảo đảm quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng.

Đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng chuyển đổi số trong quản lý dược, mỹ phẩm

18:21 | 23/12/2025 Dấu ấn Việt Nam

Ngày 22/12, tại thành phố Đà Nẵng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tổ chức Hội nghị Giao ban công tác dược, mỹ phẩm năm 2025 nhằm đánh giá việc triển khai các chính sách, pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Cùng chuyên mục

Tin giả, hậu quả thật: Khi doanh nghiệp thực phẩm "lao đao" vì bão mạng

20:33 | 29/01/2026 Pháp luật & Sức khỏe

Trong bối cảnh chuyển đổi số, mạng xã hội đang trở thành "dao hai lưỡi" đối với ngành thực phẩm. Bên cạnh vai trò kết nối, những thông tin sai lệch, thiếu kiểm chứng đang lan truyền với tốc độ chóng mặt, gây ra những hệ lụy khôn lường cho doanh nghiệp và niềm tin của người tiêu dùng.

Ăn ốc bươu ngâm "thủy tinh lỏng" tiềm ẩn nguy cơ cho sức khỏe người dân

21:02 | 28/01/2026 Pháp luật & Sức khỏe

Liên quan vụ ngâm thịt ốc bươu bằng hóa chất natri silicate hay còn gọi là thủy tinh lỏng, các bác sĩ cho biết, nếu sử dụng thủy tinh lỏng nồng độ cao có thể gây tổn thương niêm mạc miệng, thực quản và dạ dày. Ngoài ra, có thể gây hại gan và thận…

Bộ Y tế cảnh báo khẩn sản phẩm sữa công thức Aptamil do nguy cơ nhiễm độc tố cereulide gây hại cho trẻ nhỏ

10:08 | 27/01/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ban hành liên tiếp hai công văn hỏa tốc nhằm cảnh báo và siết chặt quản lý đối với sản phẩm sữa công thức Aptamil Infant Formula 800g sau khi ghi nhận thông tin lô hàng tại thị trường Anh bị nhiễm độc tố cereulide – một độc tố nguy hiểm do vi khuẩn Bacillus cereus sinh ra, có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Cảnh báo thủ đoạn tội phạm lợi dụng hoạt động trung gian thanh toán, giả danh nhân viên ngân hàng

18:22 | 20/01/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Ngày 20/1, Công an tỉnh Đắk Lắk đã đưa ra cảnh báo về thủ đoạn tội phạm lợi dụng hoạt động trung gian thanh toán thực hiện hành vi vi phạm pháp luật, giả danh nhân viên ngân hàng tư vấn tài chính để chiếm đoạt tài sản.

Bộ Y tế cảnh báo liên quan đến một số lô sữa bột nhãn hiệu Beba và Alfamino

21:37 | 07/01/2026 Pháp luật & Sức khỏe

Cục An toàn Thực phẩm đề nghị Công ty Trách nhiệm hữu hạn Nestlé Việt Nam khẩn trương triển khai một số nội dung như: Rà soát việc đăng ký bản công bố, tự công bố đối với 2 sản phẩm sữa bột dành cho trẻ sơ sinh.

Đánh giá hiệu quả cơ chế hậu kiểm trong quản lý thực phẩm chức năng và những thách thức đối với sức khỏe cộng đồng

09:28 | 25/12/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Sự ra đời của Nghị định 15/2018/NĐ-CP đánh dấu một bước ngoặt trong tư duy quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm (ATTP) tại Việt Nam, chuyển trọng tâm từ "tiền kiểm" sang "hậu kiểm". Tuy nhiên, thực tiễn thị trường thực phẩm chức năng (TPCN) giai đoạn 2024-2025 với sự xuất hiện của các đại án quy mô nghìn tỷ đã bộc lộ những lỗ hổng nguy hiểm.

Các tin khác

Thu hồi thuốc Diclofen do vi phạm chất lượng – Người bệnh cần biết gì?

21:00 | 13/12/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược vừa quyết định số 735/QĐ-QLD về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Diclofen (diclofenac natri 50 mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Việc thu hồi được triển khai khẩn cấp nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và ngăn ngừa nguy cơ từ thuốc không đạt chuẩn.

Hơn 43.000 hộp thuốc độc phải tiêu hủy: Vụ xử phạt Công ty Thuận Thiên nói lên điều gì?

13:58 | 20/11/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã ban hành Quyết định số 671/QĐ-XPHC xử phạt Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thuận Thiên (Công ty Thuận Thiên) vì bán hơn 65.000 hộp thuốc Mageum Tab (Magnesi Valproat) thuộc Danh mục thuốc độc khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Đây là hành vi được đánh giá đặc biệt nghiêm trọng, gây nguy cơ trực tiếp đối với người sử dụng và ảnh hưởng đến hệ thống quản lý dược quốc gia.

Thế giới ảo, hậu quả thật: Báo động thực trạng trẻ vị thành niên "lạc lối" trên không gian mạng

21:58 | 28/10/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Những năm gần đây, tình trạng người chưa thành niên phạm tội hình sự có xu hướng gia tăng cả về số vụ lẫn mức độ nghiêm trọng, trở thành hồi chuông cảnh tỉnh cho toàn xã hội. Đáng báo động, không ít vụ án giết người, cướp tài sản, hay lừa đảo qua mạng có thủ phạm chỉ mới 14–16 tuổi. Đâu là nguyên nhân đẩy các em vào con đường sai trái này?

Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty Cổ phần Chuỗi cung ứng quốc tế Thụy Thái

15:25 | 14/10/2025 Pháp luật & Sức khỏe

(SKV) – Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty Cổ phần Chuỗi cung ứng quốc tế Thụy Thái theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Bộ Y tế thu hồi lô thuốc kháng sinh cho trẻ em

22:56 | 30/09/2025 Tin tức

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco khẩn trương ngừng kinh doanh và biệt trữ toàn bộ lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid sau khi lô thuốc này bị phát hiện vi phạm chất lượng.

Đà Nẵng: Xử phạt TMS Hotel hơn 200 triệu đồng vì vi phạm môi trường và an toàn thực phẩm

18:11 | 28/09/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - UBND thành phố Đà Nẵng vừa ban hành quyết định xử phạt Công ty TNHH TMS Hotel Đà Nẵng (địa chỉ 292 Võ Nguyên Giáp, phường Ngũ Hành Sơn) số tiền 209 triệu đồng do hàng loạt vi phạm trong lĩnh vực bảo vệ môi trường và an toàn thực phẩm.

Bộ Y tế cảnh báo về 5 loại thuốc nghi bị làm giả

09:16 | 18/09/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa đưa ra loạt cảnh báo về 5 loại thuốc nghi giả, yêu cầu Sở Y tế các địa phương kiểm tra, thông báo người dân không mua, bán, sử dụng.

Dược phẩm Thành Phát bị phạt 180 triệu đồng, đình chỉ sản xuất 4,5 tháng

22:43 | 05/09/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 421/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát (Hà Nội) do vi phạm trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc. Tổng số tiền phạt là 180 triệu đồng, đồng thời doanh nghiệp bị đình chỉ một số dây chuyền sản xuất trong thời hạn 4,5 tháng.

Bộ Y tế thu hồi toàn bộ dược liệu Kim ngân hoa của Hợp tác xã dược liệu Ninh Hiệp vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

10:08 | 28/08/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định 255/QĐ-YDCT về việc thu hồi bắt buộc toàn bộ lô dược liệu Kim ngân hoa do Hợp tác xã dược liệu Ninh Hiệp (xã Phù Đổng, Hà Nội) cung cấp sau khi Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kết luận lô hàng này không đạt tiêu chuẩn chất lượng và không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

16 Mỹ phẩm của công ty Phú Thái bị Bộ Y tế tuyên bố tiêu hủy

20:54 | 11/08/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Hà Nội – Một loạt 16 sản phẩm mỹ phẩm, phần lớn nhập khẩu từ Thái Lan, Đức, Pháp và mang thương hiệu nổi tiếng Wella, vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định tiêu hủy và xử phạt 75 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Chăm sóc Sức khỏe và Sắc đẹp Phú Thái. Lý do: Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) – vi phạm nghiêm trọng quy định pháp luật về quản lý mỹ phẩm.

Xem thêm

Hoạt động hội

Gala Chào xuân 2026 - “Tinh hoa Thương hiệu Việt” lần thứ II: Diễn đàn kết nối tri thức và tôn vinh thương hiệu Việt

25-01-2026 13:07 Hoạt động hội

Tại Trường Đại học Nam Cần Thơ, Gala Chào xuân 2026 – “Tinh hoa Thương hiệu Việt” lần thứ II quy tụ đại diện Hội Nam Y Việt Nam, giới chuyên gia, doanh nghiệp và các đơn vị đồng hành trong không khí trang trọng, ấm áp.

Chi hội Nam y tỉnh An Giang khám bệnh, phát thuốc miễn phí cho 200 người dân xã Thường Phước

17-01-2026 21:37 Tin tức

Ngày 14/01/2026, thực hiện kế hoạch hoạt động Quý I/2026, Chi hội Nam y tỉnh An Giang phối hợp Hội Chữ thập đỏ xã Thường Phước (tỉnh Đồng Tháp) tổ chức chương trình khám bệnh, tư vấn sức khỏe và cấp phát thuốc miễn phí cho 200 người dân địa phương.

Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổng kết hoạt động năm 2025, đề ra mục tiêu phát triển vững mạnh trong năm 2026

05-01-2026 09:00 Tin tức

Thực hiện chương trình công tác năm 2025, Chi hội Nam y tỉnh An Giang đã tổ chức Hội nghị tổng kết hoạt động vào ngày 03/01/2025 tại phường Tân Châu, tỉnh An Giang.

Hội Nam y Việt Nam: Dấu ấn hoạt động năm 2025 và mục tiêu trọng tâm năm 2026

27-12-2025 19:00 Hoạt động hội

Năm 2025 ghi dấu một giai đoạn hoạt động sôi động, nhiều điểm nhấn của Hội Nam y Việt Nam trong bối cảnh phong trào bảo tồn, phát triển y học cổ truyền và Nam y tiếp tục nhận được sự quan tâm của xã hội.

Viện Nghiên cứu Y Dược học Tuệ Tĩnh: Trang trọng Lễ kỷ niệm 5 năm thành lập và Hội thảo khoa học Kế thừa di sản Đại Danh y Tuệ Tĩnh

21-12-2025 21:05 Hoạt động hội

(SKV) - Trong không khí trang trọng và phấn khởi, sáng ngày 21/12 Viện Nghiên cứu Y Dược học Tuệ Tĩnh đã long trọng tổ chức Lễ kỷ niệm 5 năm thành lập gắn với Hội thảo khoa học “Kế thừa, phát huy di sản Đại danh y – Thiền sư Tuệ Tĩnh trong nghiên cứu và phát triển Y Dược học cổ truyền”. Sự kiện là dấu mốc quan trọng, nhìn lại chặng đường hình thành – phát triển của Viện, đồng thời mở ra những định hướng mới cho y dược học cổ truyền Việt Nam trong giai đoạn hội nhập và đổi mới.