Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

03:07 | 30/05/2023 Pháp luật & Sức khỏe Theo dõi Tạp chí Sức khỏe Việt trên

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)

www.suckhoeviet.org.vn

Tags:

Cùng chuyên mục

Đà Nẵng: Xử phạt Công ty TNHH MTV KANGZIN về lĩnh vực y tế, môi trường

11:04 | 04/10/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Theo Cổng thông tin điện tử quận Thanh Khê (Đà Nẵng), vào lúc 10 giờ 30 ngày 12/08/2023, Đội Cảnh sát Kinh tế – môi trường Công an quận Thanh Khê kiểm tra việc chấp hành pháp luật về bảo vệ môi trường, y tế tại địa điểm kinh doanh thẩm mỹ KANGZIN – Công ty TNHH MTV KANGZIN, số 368, đường Hùng Vương, phường Vĩnh Trung, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng.

Cục ATTP cảnh báo sản phẩm viên uống sáng da DIONE vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo

08:06 | 04/10/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Trong thời gian vừa qua, qua công tác hậu kiểm việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên internet và môi trường mạng, Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP) – Bộ Y tế phát hiện trên trang: https://eva.vn/lam-dep-moi-ngay/hoi-sinh-lan-da-cang-mong-hong-hao-voi-vien-uong-sang-da-dione-c291a566385.html quảng cáo sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Viên uống sáng da DIONE vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo thực phẩm.

Thanh tra Sở Y tế Hà Nội xử phạt 11 cơ sở hành nghề với số tiền 237 triệu đồng

18:00 | 02/10/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính 11 cơ sở hành nghề y, dược với số tiền 237 triệu đồng.

Cục Quản lý Dược ra cảnh báo về thuốc giả CEFIXIME 200

21:42 | 20/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 9446/QLD-CL ngày 19-9-2023 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về mẫu thuốc giả CEFIXIME 200.

Thu hồi, tiêu hủy toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm Serum Burst Lotion Diếp cá siêu kích trắng - lọ 250g

21:37 | 20/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Ngày 19-9-2023, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có công văn số 9453/QLD-MP về việc thu hồi trên toàn quốc sản phẩm Serum Burst Lotion Diếp cá siêu kích trắng - lọ 250g vì không rõ nguồn gốc xuất xứ (Công ty TNHH SX-TM mỹ phẩm Triệu Vy).

Tăng cường công tác phòng chống ngộ độc thực phẩm trong kinh doanh dịch vụ ăn uống, thức ăn đường phố trên địa bàn tỉnh Quảng Nam

10:04 | 18/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa có Văn bản số 2158/ATTP-NĐTT gửi Sở Y tế tỉnh Quảng Nam về việc điều tra, xử lý và tăng cường kiểm soát ngộ độc thực phẩm trên địa bàn.

Các tin khác

TP. HCM xử phạt nhiều cá nhân, nhà thuốc, công ty dược mỹ phẩm vì vi phạm luật

14:00 | 15/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Thanh tra Sở Y tế TP.HCM vừa công bố danh sách xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, và trang thiết bị y tế trong tháng 8/2023 tại thành phố. Danh sách này ghi nhận nhiều hành vi vi phạm, bao gồm giả mạo giấy tờ, không tuân thủ quy định về quản lý hàng hoá, và bán sản phẩm không đủ điều kiện. Các cá nhân và doanh nghiệp bị xử phạt, trong đó có cả việc tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề và đình chỉ hoạt động kinh doanh trong một thời gian nhất định.

Công ty dược phẩm và thiết bị công nghệ y tế BAMIVA bị xử phạt vì quảng cáo không phép

11:00 | 15/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH dược phẩm và thiết bị Công nghệ Y tế BAMIVA (Dược phẩm và thiết bị Công nghệ Y tế BAMIVA) do vi phạm quy định về quảng cáo.

Sở Y tế Hà Nội xử phạt Phòng khám phụ sản DR Thành Sơn

11:08 | 13/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ra Quyết định xử phạt phòng khám phụ sản DR Thành Sơn, vì hành vi quảng cáo tuyên truyền phương pháp để có được giới tính thai nhi theo ý muốn.

Thực trạng quảng cáo tràn lan dịch vụ xâm lấn, tự xưng liên kết Viện 108

10:48 | 28/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Trong bối cảnh đang diễn ra làn sóng phát triển của ngành thẩm mỹ, tình trạng hoạt động trái phép của một số thẩm mỹ viện đã và đang trở thành vấn đề đáng lo ngại. Không chỉ ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân mà còn gây tổn thương nghiêm trọng đến uy tín của những thẩm mỹ viện có hoạt động đúng quy định.

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố SP Royal Premium Placenta & Collagen 30.000 giả mạo

16:35 | 24/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Theo thông tin từ Cục An toàn thực phẩm- Bộ y tế thì trên thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe ROYAL PREMIUM PLACENTA & COLLAGEN 30.000 có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm số 5537/2023/ĐKSP ngày 03/7/2023. Tuy nhiên Cục An toàn thực phẩm khẳng định Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm nêu trên có dấu hiệu giả mạo.

Dược phẩm Minh Kỳ tiếp tục bị xử phạt do sử dụng hồ sơ, tài liệu giả

11:00 | 21/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Ngày 17-8-2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 605/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Dược phẩm Minh Kỳ) do sử dụng Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm giả mạo. Thời gian trước doanh nghiệp này từng bị xử phạt do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.

Tăng cường bảo đảm an toàn thực phẩm tết Trung thu năm 2023

18:09 | 17/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Tết Trung thu đang đến gần, nhu cầu tiêu dùng các loại bánh, kẹo đặc biệt là bánh trung thu tăng đột biến, bên cạnh các cơ sở sản xuất kinh doanh có uy tín, sản phẩm bảo đảm an toàn cũng còn một số tổ chức, cá nhân có hành vi lén lút đưa ra thị trường một số loại bánh kẹo nhập lậu, không có nguồn gốc, xuất xứ.

Cảnh báo: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nutrizabet quảng cáo vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo (lần 2)

17:57 | 17/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Theo thông tin từ cổng thông tin điện tử Cục An toàn thực phẩm - Bộ y tế thì đây là lần thứ hai cơ quan này đưa ra cảnh báo về thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nutrizabet quảng cáo vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo.

Phát hiện thuốc giả Cefixime 200: Cần tăng cường kiểm tra và xử lý vi phạm

09:49 | 16/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Ngày 15-8-2023, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã có Công văn số 9032/QLD-CL, thông báo về việc phát hiện thuốc giả Cefixime 200. Vụ việc này đã thu hút sự quan tâm của cộng đồng y tế và người dân khi một mẫu thuốc Cefixime 200 được xác định không đạt chất lượng và được lấy tại Công ty TNHH Linh Chi (Quầy 304, Trung tâm Hapulico số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội).

Bộ Y tế: Thu hồi lô thuốc Paineuron 15 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

08:06 | 14/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn số 8895/QLD-CL ngày 10-8-2023 về việc thông báo thu hồi lô thuốc viên nén Paineuron 15 (Meloxicam 15mg) của Công ty CP Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco sản xuất do vi phạm mức độ 3.

Xem thêm

Hoạt động hội

Chi hội Nam y huyện Ba Vì tổ chức Đại hội lần thứ II nhiệm kỳ 2023-2028

6 ngày trước Hoạt động hội

Ngày 26/9/2023 Chi hội Nam y huyện Ba Vì tổ chức Đại hội lần thứ II nhiệm kỳ 2023-2028 và xây dựng phương hướng nhiệm vụ nhiệm kỳ 2023-2028.

Hội Nam Y Việt Nam: Hội nghị Ban thường vụ lần thứ IV, phát huy trí tuệ, tinh thần để xây dựng Hội vững mạnh

24-09-2023 13:22 Hoạt động hội

Sáng 24/9/2023, tại Văn phòng Hội Nam y Việt Nam đã diễn ra Hội nghị Ban thường vụ lần thứ IV

Chi hội Nam y Pháp bảo khỏe đạt nhiều thành tích ấn tượng tại Chương trình Asia Top Brand Awards 2023

19-08-2023 08:56 Hoạt động hội

Ngày 6 tháng 8 năm 2023, tại Hội trường Thống Nhất – Dinh Độc Lập, sự kiện tôn vinh và vinh danh các thương hiệu uy tín hàng đầu tại Châu Á - Asia Top Brand Awards 2023 đã diễn ra, và đáng chú ý, Chi Hội Nam Y Pháp Bảo Khỏe (Hội Nam Y Việt Nam) đã giành được những thành tích ấn tượng tại sự kiện này.

Kỳ họp thứ I Ban Kinh tế Hội Nam y Việt Nam

14-08-2023 16:43 Hoạt động hội

Sáng ngày 14/8, tại trụ sở Hội Nam y Việt Nam, lãnh đạo Hội tổ chức kỳ họp thứ I Ban Kinh tế để chuẩn bị các bước đi cần thiết thúc đẩy hoạt động trong thời gian tới.

Hội Nam y Việt Nam với "Dấu ấn Việt Nam"

15-07-2023 13:08 Hoạt động hội

Chủ đề thứ 5 "Y học cổ truyền trong đời sống hiện đại" của Chương trình "Dấu ấn Việt Nam" sắp được phát sóng trên kênh VTV4 và các nền tảng số.