Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
![]() |
Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn |
Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
![]() |
Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn |
Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).
Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.
Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này). |
Tin liên quan

Bộ Y tế đề nghị cung ứng đủ và kiểm soát giá các thuốc điều trị đau mắt đỏ
06:00 | 26/09/2023 Tin tức

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi lô thuốc Roxithromycin 150mg không đạt chất lượng
16:32 | 09/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc
17:25 | 26/08/2023 Tin tức
Cùng chuyên mục

Đà Nẵng: Xử phạt Công ty TNHH MTV KANGZIN về lĩnh vực y tế, môi trường
11:04 | 04/10/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Cục ATTP cảnh báo sản phẩm viên uống sáng da DIONE vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo
08:06 | 04/10/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Thanh tra Sở Y tế Hà Nội xử phạt 11 cơ sở hành nghề với số tiền 237 triệu đồng
18:00 | 02/10/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý Dược ra cảnh báo về thuốc giả CEFIXIME 200
21:42 | 20/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Thu hồi, tiêu hủy toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm Serum Burst Lotion Diếp cá siêu kích trắng - lọ 250g
21:37 | 20/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Tăng cường công tác phòng chống ngộ độc thực phẩm trong kinh doanh dịch vụ ăn uống, thức ăn đường phố trên địa bàn tỉnh Quảng Nam
10:04 | 18/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác

TP. HCM xử phạt nhiều cá nhân, nhà thuốc, công ty dược mỹ phẩm vì vi phạm luật
14:00 | 15/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Công ty dược phẩm và thiết bị công nghệ y tế BAMIVA bị xử phạt vì quảng cáo không phép
11:00 | 15/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Sở Y tế Hà Nội xử phạt Phòng khám phụ sản DR Thành Sơn
11:08 | 13/09/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Thực trạng quảng cáo tràn lan dịch vụ xâm lấn, tự xưng liên kết Viện 108
10:48 | 28/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố SP Royal Premium Placenta & Collagen 30.000 giả mạo
16:35 | 24/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Dược phẩm Minh Kỳ tiếp tục bị xử phạt do sử dụng hồ sơ, tài liệu giả
11:00 | 21/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Tăng cường bảo đảm an toàn thực phẩm tết Trung thu năm 2023
18:09 | 17/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Cảnh báo: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nutrizabet quảng cáo vi phạm quy định của pháp luật về quảng cáo (lần 2)
17:57 | 17/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Phát hiện thuốc giả Cefixime 200: Cần tăng cường kiểm tra và xử lý vi phạm
09:49 | 16/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Bộ Y tế: Thu hồi lô thuốc Paineuron 15 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco
08:06 | 14/08/2023 Pháp luật & Sức khỏe

Chi hội Nam y huyện Ba Vì tổ chức Đại hội lần thứ II nhiệm kỳ 2023-2028
6 ngày trước Hoạt động hội

Hội Nam Y Việt Nam: Hội nghị Ban thường vụ lần thứ IV, phát huy trí tuệ, tinh thần để xây dựng Hội vững mạnh
24-09-2023 13:22 Hoạt động hội

Chi hội Nam y Pháp bảo khỏe đạt nhiều thành tích ấn tượng tại Chương trình Asia Top Brand Awards 2023
19-08-2023 08:56 Hoạt động hội

Kỳ họp thứ I Ban Kinh tế Hội Nam y Việt Nam
14-08-2023 16:43 Hoạt động hội

Hội Nam y Việt Nam với "Dấu ấn Việt Nam"
15-07-2023 13:08 Hoạt động hội