Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn |
Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn |
Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).
Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.
Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này). |
Tin liên quan
Đình chỉ và thu hồi sản phẩm sữa rửa mặt nghệ Nano Neocleanser không đạt chất lượng
11:25 | 12/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo cung ứng thuốc trong dịp Tết 2025
16:25 | 03/12/2024 Tin tức
Thu hồi, tiêu hủy sản phẩm kem dưỡng trắng da, chống nắng SPF 30 kém chất lượng
08:15 | 27/11/2024 Tin tức
Cùng chuyên mục
Đắk Nông: Kiểm tra liên ngành đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ và mùa Lễ hội Xuân 2025
20:51 | 08/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Đắk Nông: Triệt phá đường dây mua bán hóa đơn hơn 10 nghìn tỷ đồng
20:50 | 08/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Kiểm tra đột xuất trong lĩnh vực chất lượng, an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh
17:25 | 07/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Tự xưng bác sĩ, tư vấn sức khoẻ online gây náo loạn, lừa đảo bán thực phẩm chức năng
14:56 | 07/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Bắt đối tượng đâm chết bạn tại cơ sở cai nghiện ma túy
10:24 | 06/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Vì sao sản phẩm của Obagi Việt Nam bị thu hồi trên toàn quốc?
15:39 | 04/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác
Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
09:41 | 03/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Cảnh giác với thủ đoạn lợi dụng thu mua rau, củ để lừa đảo, chiếm đoạt tài sản
16:50 | 30/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Bắt giữ đối tượng vận chuyển 3 cá thể khỉ từ Khánh Hoà về Đắk Lắk tiêu thụ
16:49 | 30/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Sở Y tế tỉnh Kon Tum: Thanh tra chuyên ngành phát hiện 15 tổ chức, cá nhân vi phạm, xử phạt 212,5 triệu đồng
11:33 | 30/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Phát hiện 6 cơ sở dùng hoạt chất độc hại sản xuất giá đỗ
11:55 | 26/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
TP. Hồ Chí Minh: Phát hiện loạt sai phạm nghiêm trọng của BVĐK Gia Định và Louis Academy, Master Vũ Vương
17:17 | 25/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Công an TP.HCM khuyến cáo việc mua bán và sử dụng pháo hoa dịp Tết
11:00 | 24/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Triệt xóa tụ điểm mại dâm ẩn nấp tinh vi trong khách sạn
09:58 | 23/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Ghi nhận thêm một trường hợp bệnh nhi đa chấn thương do pháo nổ
15:41 | 19/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Lâm Đồng: Tăng cường đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Festival Hoa Đà Lạt và Tết Dương lịch
17:19 | 18/12/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Hội Nam y Việt Nam: Phát huy thành tích, đổi mới phương thức, tạo đà cho các hoạt động trong năm 2025
30-12-2024 19:25 Hoạt động hội
Hợp tác phát triển nền y học cổ truyền dân tộc, chung tay chăm sóc sức khỏe nhân dân
27-12-2024 14:49 Hoạt động hội
Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) tổ chức Hội thảo chuyển đổi số
18-12-2024 20:34 Hoạt động hội
Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác
07-12-2024 13:48 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương kỷ niệm 50 năm ngày mất cố Lương Y Nguyễn Kiều
01-12-2024 20:00 Hoạt động hội