Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)
www.suckhoeviet.org.vn

Tin liên quan

Đình chỉ và thu hồi sản phẩm sữa rửa mặt nghệ Nano Neocleanser không đạt chất lượng

Đình chỉ và thu hồi sản phẩm sữa rửa mặt nghệ Nano Neocleanser không đạt chất lượng

SKV - Sở Y tế thành phố Hà Nội vừa ban hành Công văn số 6107/SYT-NVD, thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy một lô sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo cung ứng thuốc trong dịp Tết 2025

Bộ Y tế yêu cầu đảm bảo cung ứng thuốc trong dịp Tết 2025

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ban hành công văn số 3847/QLD-KD ngày 2/12/2024 về việc đảm bảo cung ứng thuốc dự phòng, chống dịch bệnh và nhu cầu sử dụng thuốc trong dịp Tết Dương lịch và Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025.
Thu hồi, tiêu hủy sản phẩm kem dưỡng trắng da, chống nắng SPF 30 kém chất lượng

Thu hồi, tiêu hủy sản phẩm kem dưỡng trắng da, chống nắng SPF 30 kém chất lượng

Mới đây, Cục Quản lý Dược đã đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm Kem dưỡng trắng da, chống nắng SPF 30 của Công ty TNHH sản xuất thương mại mỹ phẩm Hải Dương. Đây là thông báo thu hồi sản phẩm thứ 2 chỉ trong 9 ngày do sản phẩm của công ty này không đảm bảo chất lượng.

Cùng chuyên mục

Đắk Nông: Kiểm tra liên ngành đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ và mùa Lễ hội Xuân 2025

Đắk Nông: Kiểm tra liên ngành đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ và mùa Lễ hội Xuân 2025

SKV- Từ ngày 07-15/01/2025, Sở Y tế tỉnh Đắk Nông tổ chức kiểm tra liên ngành về an toàn thực phẩm (ATTP) trên toàn địa bàn nhằm tăng cường công tác quản lý, giám sát và bảo đảm ATTP trong dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ và mùa Lễ hội Xuân 2025.
Đắk Nông: Triệt phá đường dây mua bán hóa đơn hơn 10 nghìn tỷ đồng

Đắk Nông: Triệt phá đường dây mua bán hóa đơn hơn 10 nghìn tỷ đồng

SKV- Vừa qua Công an ở Đắk Nông đã triệt phá đường dây mua bán hóa đơn của 80 công ty "ma" với tổng số tiền giao dịch qua tài khoản hơn 10 nghìn tỷ đồng.
Kiểm tra đột xuất trong lĩnh vực chất lượng, an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh

Kiểm tra đột xuất trong lĩnh vực chất lượng, an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh

SKV- Ngày 7.1, thông tin từ Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tỉnh Đắk Lắk cho biết, đơn vị vừa quyết định kiểm tra đột xuất trong lĩnh vực chất lượng, an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh.
Tự xưng bác sĩ, tư vấn sức khoẻ online gây náo loạn, lừa đảo bán thực phẩm chức năng

Tự xưng bác sĩ, tư vấn sức khoẻ online gây náo loạn, lừa đảo bán thực phẩm chức năng

Trên nhiều nền tảng mạng xã hội nhiều tài khoản tự xưng là bác sĩ tư vấn sức khoẻ khiến người dùng mạng khó phân biệt thật giả, Bộ Y tế khuyên người dân cần kiểm chứng và tìm hiểu rõ ràng thông tin.
Bắt đối tượng đâm chết bạn tại cơ sở cai nghiện ma túy

Bắt đối tượng đâm chết bạn tại cơ sở cai nghiện ma túy

SKV- Sáng ngày 5-1, Văn phòng Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an tỉnh Đắk Lắk cho biết, đơn vị đã ra quyết định tạm giữ hình sự đối tượng Nguyễn Minh Sang (36 tuổi) trú tại xã Ea Nam, huyện Ea Hleo, tỉnh Đắk Lắk để điều tra về hành vi giết chết bạn tại cơ sở cai nghiện ma túy.
Vì sao sản phẩm của Obagi Việt Nam bị thu hồi trên toàn quốc?

Vì sao sản phẩm của Obagi Việt Nam bị thu hồi trên toàn quốc?

SKV - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa ban hành công văn số 4200/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm của công ty TNHH một thành viên thương mại xuất nhập khẩu Obagi Việt Nam (Obagi Việt Nam) nhập khẩu và phân phối không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên toàn quốc.

Các tin khác

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

SKV - Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa ban hành công văn số 4201/QLD-MP ngày 30/12/2024 yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Obagi-C Fx C-Clarifying Serum (dung tích 30ml) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng (do có chứa chất hydroquinone).
Cảnh giác với thủ đoạn lợi dụng thu mua rau, củ để lừa đảo, chiếm đoạt tài sản

Cảnh giác với thủ đoạn lợi dụng thu mua rau, củ để lừa đảo, chiếm đoạt tài sản

SKV- Ngày 30-12, Công an TP Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk cho biết, vừa ra quyết định khởi tố bị can, lệnh bắt tạm giam 3 tháng một đối tượng ở Hải Dương lừa bán nông sản trên mạng zalo, chiếm đoạt gần 100 triệu đồng của người dân.
Bắt giữ đối tượng vận chuyển 3 cá thể khỉ từ Khánh Hoà về Đắk Lắk tiêu thụ

Bắt giữ đối tượng vận chuyển 3 cá thể khỉ từ Khánh Hoà về Đắk Lắk tiêu thụ

SKV- Ngày 30-12, Phòng CSGT Công an tỉnh Đắk Lắk cho biết, đơn vị vừa tuần tra phát hiện bắt giữ một đối tượng dùng súng bắn chết 3 cá thể khỉ từ Khánh Hòa đưa về Đắk Lắk tiêu thụ.
Sở Y tế tỉnh Kon Tum: Thanh tra chuyên ngành phát hiện 15 tổ chức, cá nhân vi phạm, xử phạt 212,5 triệu đồng

Sở Y tế tỉnh Kon Tum: Thanh tra chuyên ngành phát hiện 15 tổ chức, cá nhân vi phạm, xử phạt 212,5 triệu đồng

SKV - Theo thông tin từ Sở Y tế tỉnh Kon Tum, năm 2024 đã tiến hành 2 cuộc thanh tra, kiểm tra chuyên ngành tại 5 tổ chức và 359 cá nhân.
Phát hiện 6 cơ sở dùng hoạt chất độc hại sản xuất giá đỗ

Phát hiện 6 cơ sở dùng hoạt chất độc hại sản xuất giá đỗ

SKV- Ngày 26/12, Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Đắk Lắk cho biết vừa triệt phá nhiều cơ sở dùng hóa chất độc hại để sản xuất giá đỗ gây ảnh hưởng lớn đến sức khoẻ nhân dân bán ra thị trường.
TP. Hồ Chí Minh: Phát hiện loạt sai phạm nghiêm trọng của BVĐK Gia Định và Louis Academy, Master Vũ Vương

TP. Hồ Chí Minh: Phát hiện loạt sai phạm nghiêm trọng của BVĐK Gia Định và Louis Academy, Master Vũ Vương

Thời gian qua, cơ quan chức năng ngành y tế TP.HCM đã tiến hành kiểm tra và phát hiện, xử phạt nhiều cơ sở thẩm mỹ, nhà thuốc... có dấu hiệu vi phạm trong lĩnh vực khám, chữa bệnh.
Công an TP.HCM khuyến cáo việc mua bán và sử dụng pháo hoa dịp Tết

Công an TP.HCM khuyến cáo việc mua bán và sử dụng pháo hoa dịp Tết

SKV - Ngày 19/12, tại Trung tâm Báo chí TP.HCM, Phó Trưởng Ban Tuyên giáo Thành ủy Tăng Hữu Phong và Phó Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông Nguyễn Ngọc Hồi chủ trì họp báo cung cấp thông tin các vấn đề kinh tế - xã hội trên địa bàn thành phố tuần qua.
Triệt xóa tụ điểm mại dâm ẩn nấp tinh vi trong khách sạn

Triệt xóa tụ điểm mại dâm ẩn nấp tinh vi trong khách sạn

SKV- Sáng ngày 22-12 vừa qua, Công an TP Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk cho biết, đơn vị đã ra quyết định tạm giữ hình sự 3 đối tượng chuyên tổ chức hoạt động mai dâm tinh vi trong khách sạn để điều tra về các hành vi “Chứa mại dâm” và “Môi giới mại dâm”.
Ghi nhận thêm một trường hợp bệnh nhi đa chấn thương do pháo nổ

Ghi nhận thêm một trường hợp bệnh nhi đa chấn thương do pháo nổ

SKV- Ngày 19/12, theo thông tin từ Bệnh viện Đa khoa vùng Tây Nguyên, Bệnh viện vừa tiếp nhận cấp cứu điều trị cho một trường hợp bệnh nhi bị đa chấn thương do pháo nổ.
Lâm Đồng: Tăng cường đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Festival Hoa Đà Lạt và Tết Dương lịch

Lâm Đồng: Tăng cường đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Festival Hoa Đà Lạt và Tết Dương lịch

SKV - Ông Trịnh Văn Quyết - Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng vừa ký Công văn số 4153/SYT-NVY về việc tiếp tục tăng cường công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP) trong dịp Festival Hoa Đà Lạt lần thứ X - năm 2024 và Tết Dương lịch năm 2025.
Xem thêm
Hội Nam y Việt Nam: Phát huy thành tích, đổi mới phương thức, tạo đà cho các hoạt động trong năm 2025

Hội Nam y Việt Nam: Phát huy thành tích, đổi mới phương thức, tạo đà cho các hoạt động trong năm 2025

Ngày 30/12, tại khu du lịch Ao Vua (Hà Nội), Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức Hội nghị Ban Chấp hành, Ban Thường vụ lần thứ VI nhiệm kỳ 2023-2027; Tổng kết công tác hoạt động năm 2024 và phương hướng hoạt động năm 2025.
Hợp tác phát triển nền y học cổ truyền dân tộc, chung tay chăm sóc sức khỏe nhân dân

Hợp tác phát triển nền y học cổ truyền dân tộc, chung tay chăm sóc sức khỏe nhân dân

Ngày 27/12, Hội nghị ký kết chương trình phối hợp giữa Hội Giáo dục chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam với Hội Quân Dân y Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Nam y Việt Nam giai đoạn 2025 – 2028 diễn ra tại Hà Nội.
Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam)  tổ chức Hội thảo chuyển đổi số

Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) tổ chức Hội thảo chuyển đổi số

Chiều ngày 18/12, tại Hà Nội, Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam (Liên hiệp Hội Việt Nam) đã tổ chức Hội thảo chuyển đổi số với chủ đề “Định hướng công tác chuyển đổi số tại Liên hiệp Hội Việt Nam trong thời gian tới”.
Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Sáng 7/12, Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác.
Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương kỷ niệm 50 năm ngày mất cố Lương Y Nguyễn Kiều

Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương kỷ niệm 50 năm ngày mất cố Lương Y Nguyễn Kiều

Sáng 01/12/2024, Tại nhà thờ cố Lương Y Nguyễn Kiều, xã Phượng Dc, huyện Phú Xuyên, thành phố Hà Nội Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm 50 năm ngày mất của cố Lương Y Nguyễn Kiều.
Phiên bản di động