Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
![]() |
Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn |
Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
![]() |
Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn |
Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).
Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.
Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này). |
Tin liên quan

Đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm Gel tắm gội Permerin 1 của An Nhi
16:31 | 11/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Kem dưỡng da Bảo Xinh bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc
11:25 | 11/01/2025 Tin tức

Thu hồi và tiêu hủy lô kem dưỡng da chống nắng Sứ Tiên không đạt chất lượng
16:13 | 10/01/2025 Tin tức
Cùng chuyên mục

Vì sao mỹ phẩm Profiderm Azelaic Gel bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc?
10:52 | 17/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

TP.HCM: Công ty TNHH Seacret bị cấm bán sản phẩm Alpha Lipid Lifeline từ ngày 13/02/2025
12:00 | 15/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Gò Vấp: Bác sĩ vừa khám bệnh, vừa bán thực phẩm chức năng ngay trong bệnh viện
00:15 | 15/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý Dược thu hồi mỹ phẩm trẻ em không đạt chuẩn của Công ty Elite Beauty Asia
11:29 | 12/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Hà Nội: Nhà hàng bia hơi Hải Hói bị phạt 32 triệu đồng do vi phạm an toàn thực phẩm
11:25 | 12/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Kon Tum: Kiểm soát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông lâm thuỷ sản
16:22 | 10/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác

Đắk Lắk: Một sản phụ vỡ ối được lực lượng CSGT đưa đến bệnh viện an toàn
09:59 | 07/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Người bệnh không phải quay lại nơi chuyển để xin cấp lại giấy chuyển tuyến BHYT theo mẫu mới
11:51 | 05/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Lâm Đồng: Tăng cường bảo đảm an ninh trật tự trong các cơ sở y tế
11:41 | 24/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Lắk: Triệt phá đường dây sản xuất phân bón giả quy mô lớn
15:12 | 22/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Bắc Ninh: Vì sao Phòng khám đa khoa Việt Đức bị xử phạt?
08:34 | 21/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Gia Lai: Đội Quản lý thị trường số 7 thực hiện có hiệu quả kế hoạch về cao điểm thuốc lá
16:06 | 17/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Kon Tum: Chấn chỉnh công tác báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
17:23 | 16/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Vì sao Bộ Y tế thu hồi khẩn cấp kem nám 3 in 1 của SH Today Hai Duong Cosmetics?
10:58 | 16/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm SH Today Hải Dương Cosmetics
08:54 | 16/01/2025 Tin tức

Lâm Đồng: Không đồng ý cấp giấy phép hoạt động cho Hệ thống Nha khoa Thành Đạt Sài Gòn - Lộc An
13:31 | 13/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Chi hội Nam y Hùng Vương: Tiếp tục phát triển nguồn dược liệu cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng
3 ngày trước Hoạt động hội

Hà Nội: Dâng hương tưởng niệm Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Bậc Y thánh của Việt Nam
4 ngày trước Y học cổ truyền

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại Hương Sơn, Hà Tĩnh
5 ngày trước Hoạt động hội

Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn
08-02-2025 09:00 Hoạt động hội

Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam
29-01-2025 00:00 Hoạt động hội