Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

03:07 | 30/05/2023 Pháp luật & Sức khỏe Theo dõi Tạp chí Sức khỏe Việt trên

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)

www.suckhoeviet.org.vn

Tags:

Tin liên quan

Danh sách 46 công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng

21:01 | 03/12/2025 Tin tức

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải tiếp tục lấy mẫu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu. 46 công ty đến từ nhiều quốc gia đều là những trường hợp đã tái diễn nhiều lần.

Dược phẩm Hà Tây – Doanh nghiệp dược hàng đầu bị xử phạt vi phạm hành chính vì sai phạm trong phân phối thuốc nhập khẩu

08:12 | 05/11/2025 Tin tức

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Quyết định số 574/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây (Dược phẩm Hà Tây) – một trong những doanh nghiệp dược phẩm lớn và lâu đời tại Việt Nam, do vi phạm quy định trong hoạt động phân phối thuốc nhập khẩu.

Bộ Y tế: Không để xảy ra thiếu thuốc, tăng giá đột biến do ảnh hưởng bão lũ

19:57 | 01/10/2025 Tin tức

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát nguồn cung thuốc, dự trữ và phòng chống tăng giá đột biến sau bão lũ, nhằm đảm bảo sức khỏe cộng đồng hiệu quả.

Cùng chuyên mục

Hơn 43.000 hộp thuốc độc phải tiêu hủy: Vụ xử phạt Công ty Thuận Thiên nói lên điều gì?

13:58 | 20/11/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã ban hành Quyết định số 671/QĐ-XPHC xử phạt Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thuận Thiên (Công ty Thuận Thiên) vì bán hơn 65.000 hộp thuốc Mageum Tab (Magnesi Valproat) thuộc Danh mục thuốc độc khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Đây là hành vi được đánh giá đặc biệt nghiêm trọng, gây nguy cơ trực tiếp đối với người sử dụng và ảnh hưởng đến hệ thống quản lý dược quốc gia.

Thế giới ảo, hậu quả thật: Báo động thực trạng trẻ vị thành niên "lạc lối" trên không gian mạng

21:58 | 28/10/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Những năm gần đây, tình trạng người chưa thành niên phạm tội hình sự có xu hướng gia tăng cả về số vụ lẫn mức độ nghiêm trọng, trở thành hồi chuông cảnh tỉnh cho toàn xã hội. Đáng báo động, không ít vụ án giết người, cướp tài sản, hay lừa đảo qua mạng có thủ phạm chỉ mới 14–16 tuổi. Đâu là nguyên nhân đẩy các em vào con đường sai trái này?

Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty Cổ phần Chuỗi cung ứng quốc tế Thụy Thái

15:25 | 14/10/2025 Pháp luật & Sức khỏe

(SKV) – Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Công ty Cổ phần Chuỗi cung ứng quốc tế Thụy Thái theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Đà Nẵng: Xử phạt TMS Hotel hơn 200 triệu đồng vì vi phạm môi trường và an toàn thực phẩm

18:11 | 28/09/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - UBND thành phố Đà Nẵng vừa ban hành quyết định xử phạt Công ty TNHH TMS Hotel Đà Nẵng (địa chỉ 292 Võ Nguyên Giáp, phường Ngũ Hành Sơn) số tiền 209 triệu đồng do hàng loạt vi phạm trong lĩnh vực bảo vệ môi trường và an toàn thực phẩm.

Dược phẩm Thành Phát bị phạt 180 triệu đồng, đình chỉ sản xuất 4,5 tháng

22:43 | 05/09/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 421/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát (Hà Nội) do vi phạm trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc. Tổng số tiền phạt là 180 triệu đồng, đồng thời doanh nghiệp bị đình chỉ một số dây chuyền sản xuất trong thời hạn 4,5 tháng.

Bộ Y tế thu hồi toàn bộ dược liệu Kim ngân hoa của Hợp tác xã dược liệu Ninh Hiệp vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

10:08 | 28/08/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định 255/QĐ-YDCT về việc thu hồi bắt buộc toàn bộ lô dược liệu Kim ngân hoa do Hợp tác xã dược liệu Ninh Hiệp (xã Phù Đổng, Hà Nội) cung cấp sau khi Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kết luận lô hàng này không đạt tiêu chuẩn chất lượng và không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

Các tin khác

16 Mỹ phẩm của công ty Phú Thái bị Bộ Y tế tuyên bố tiêu hủy

20:54 | 11/08/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Hà Nội – Một loạt 16 sản phẩm mỹ phẩm, phần lớn nhập khẩu từ Thái Lan, Đức, Pháp và mang thương hiệu nổi tiếng Wella, vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ra quyết định tiêu hủy và xử phạt 75 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Chăm sóc Sức khỏe và Sắc đẹp Phú Thái. Lý do: Kinh doanh mỹ phẩm không có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) – vi phạm nghiêm trọng quy định pháp luật về quản lý mỹ phẩm.

Thu hồi toàn bộ lô dược liệu Cúc hoa vàng nhập khẩu của Đông Dược Dân Lợi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

09:08 | 10/08/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 250/QĐ-YDCT về việc thu hồi bắt buộc toàn bộ lô dược liệu Cúc hoa vàng do Công ty TNHH Đông Dược Dân Lợi nhập khẩu, sau khi xác định sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật về dược.

Thu hồi khẩn lô dược liệu Hoàng Kỳ vi phạm chất lượng của công ty CP Đông dược Hà Nội CQB

14:21 | 30/07/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) có Công văn số 1067/YDCT-QLHN yêu cầu xử lý vi phạm chất lượng đối với lô dược liệu Hoàng kỳ do Công ty Cổ phần đông dược Hà Nội CQB – Chi nhánh Bắc Ninh nhập khẩu và kinh doanh.

Hoàn thiện hành lang pháp lý, tăng cường quản lý chất lượng sản phẩm thực phẩm

08:14 | 26/07/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Bộ Y tế đang dự thảo Nghị quyết của Chính phủ quy định về công bố, đăng ký sản phẩm thực phẩm nhằm tăng cường quản lý doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thực phẩm, nâng cao hiệu quả bảo đảm an toàn và chất lượng sản phẩm thực phẩm.

Lâm Đồng: Phường Lâm Viên – Đà Lạt phát động thi đua 40 ngày đêm tấn công, trấn áp tội phạm

19:36 | 18/07/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV- Ngày 18/7, Công an Phường Lâm Viên - Đà Lạt (tỉnh Lâm Đồng) đã tổ chức Lễ phát động thi đua thực hiện đợt cao điểm 40 ngày đêm tấn công, trấn áp tội phạm.

Phát hiện kho hàng hơn 47.000 sản phẩm nhập lậu tại Quảng Ninh: Điều hành qua phần mềm Trung Quốc, kết nối hàng trăm tài khoản TikTok

19:51 | 12/07/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Hơn 47.000 sản phẩm vi phạm bị phát hiện tại một kho hàng do người Trung Quốc vận hành từ xa, sử dụng phần mềm ngoại ngữ và liên kết với hàng loạt tài khoản TikTok bán hàng – cho thấy thủ đoạn buôn lậu xuyên biên giới ngày càng tinh vi qua nền tảng thương mại điện tử.

Đắk Lắk: tạm giữ gần 350 sản phẩm mỹ phẩm “trôi nổi” trên thị trường

16:09 | 23/06/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV- Tiếp tục thực hiện Kế hoạch cao điểm đấu tranh, truy quét, xử lý hàng giả, buôn lậu, gian lận thương mại; đồng thời, bám sát sự chỉ đạo của lãnh đạo Sở Công Thương, lãnh đạo Chi cục Quản lý thị trường, Đội Quản lý thị trường số 4 tiếp tục phát hiện, tạm giữ gần 350 sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ được bày bán công khai tại hai cơ sở kinh doanh trên địa bàn xã Cư Pơng, huyện Krông Búk.

Xử nghiêm cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc cổ truyền quảng cáo sai sự thật

21:56 | 20/06/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Thực hiện các Công điện và Chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ về mở đợt cao điểm đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, hàng giả, Cục Quản lý y dược cổ truyền đề nghị các địa phương tiếp tục tăng cường thanh, kiểm tra, xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Phát hiện hàng loạt cơ sở dược và mỹ phẩm vi phạm

08:24 | 19/06/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Ngày 18/6, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin về kết quả thực hiện tháng cao điểm đấu tranh, ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, hàng xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ tại Công điện số 65/CĐ-TTg ngày 15/5/2025.

Đắk Lắk: phát hiện nhiều vụ vận chuyển, kinh doanh thực phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ

18:31 | 17/06/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Ngày 17/6, thông tin từ Chi cục Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Đắk Lắk cho biết, các đội trực thuộc Chi cục tiếp tục phát hiện, xử lý nhiều vụ vận chuyển, kinh doanh thực phẩm không rõ nguồn gốc, xuất xứ trên địa bàn.

Xem thêm

Hoạt động hội

Diễn đàn quốc tế Lạc Bệnh Học lần thứ 21: Hội Nam Y Việt Nam làm cầu nối đưa Lạc Bệnh Học vươn tầm thế giới

23-11-2025 07:00 Tin tức

TTND. GS. TS. Trương Việt Bình khẳng định, Hội Nam Y Việt Nam sẽ tiếp tục mở rộng hợp tác quốc tế, đặc biệt với các cơ sở nghiên cứu hàng đầu của Trung Quốc và nhiều quốc gia khác, nhằm đưa Lạc bệnh học cũng như y học cổ truyền Việt Nam lên tầm cao mới.

Hội thảo khoa học “Sức khỏe não bộ: Phòng ngừa suy giảm và tăng cường trí nhớ” - Cùng hành động và chăm sóc sức khỏe cộng đồng

09-11-2025 17:00 Hoạt động hội

Ngày 9/11, tại Khu Du lịch Ao Vua (Hà Nội), hơn 200 đại biểu, chuyên gia, bác sĩ đầu ngành trong lĩnh vực y học hiện đại và y học cổ truyền đã tham dự Hội thảo khoa học “Sức khỏe não bộ: Phòng ngừa suy giảm và tăng cường trí nhớ”.

Chi hội Nam y Trà Vinh tổ chức thành công đại hội đại biểu lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2030

04-11-2025 10:14 Hoạt động hội

SKV - Vĩnh Long, ngày 3/11/2025 – Trong không khí hân hoan và trang trọng, Chi Hội Nam Y Trà Vinh trực thuộc Hội Nam Y Việt Nam đã long trọng tổ chức Đại hội Đại biểu lần thứ II, nhiệm kỳ 2025 – 2030, đánh dấu bước phát triển mới sau 5 năm hoạt động tích cực, hiệu quả trong công tác khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Chi hội Nam y tỉnh An Giang lan tỏa yêu thương – trao gửi niềm tin tới người dân khó khăn khóm Long Thạnh

17-10-2025 21:58 Hoạt động hội

Thực hiện kế hoạch công tác thường niên quý III năm 2025, Chi Hội Nam y tỉnh An Giang đã tổ chức chương trình thiện nguyện ý nghĩa tại khóm Long Thạnh, phường Long Phú, tỉnh An Giang.

“Trái tim yêu thương” – Chi hội Nam y Kon Tum mang Trung thu về thôn nghèo Đăk Hà

05-10-2025 14:21 Hoạt động hội

Ngày 4/10/2025, tại thôn 10, xã Đăk Hà, tỉnh Quảng Ngãi, Chi hội Nam Y Kon Tum đã tổ chức chương trình thiện nguyện đầy ý nghĩa mang tên “Trái tim yêu thương”