Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

03:07 | 30/05/2023 Pháp luật & Sức khỏe Theo dõi Tạp chí Sức khỏe Việt trên

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)

www.suckhoeviet.org.vn

Tags:

Tin liên quan

Thuốc tiêm YEZTUGO dự phòng HIV chưa được cấp phép tại Việt Nam

23:10 | 25/03/2026 Tin tức

Ngày 25/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc cảnh báo thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường đối với thuốc tiêm YEZTUGO.

Bộ Y tế yêu cầu bảo đảm cung ứng thuốc phục vụ khám chữa bệnh

21:15 | 23/03/2026 Tin tức

Ngày 23/3, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông tin đã có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc về việc bảo đảm nguồn cung thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh cho nhân dân trong bối cảnh tình hình xung đột quốc tế có diễn biến phức tạp.

Không để xảy ra tình trạng đầu cơ, tăng giá thuốc dịp Tết Bính Ngọ 2026

21:46 | 06/02/2026 Tin tức

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành công văn yêu cầu bảo đảm cung ứng thuốc phục vụ phòng, chống dịch bệnh và nhu cầu khám, chữa bệnh của người dân trong dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026.

Cùng chuyên mục

KHẨN: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc sữa bột trẻ em Nara Organics vì nguy cơ ngộ độc Botulinum

19:00 | 16/06/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Trước thông tin khẩn cấp từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về các trường hợp nhiễm độc Botulinum liên quan đến sữa bột trẻ em, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã liên tiếp ban hành các công văn hỏa tốc yêu cầu rà soát, thu hồi triệt để và ngăn chặn các dòng sản phẩm thuộc thương hiệu Nara Organics tại thị trường Việt Nam nhằm bảo vệ tuyệt đối sức khỏe người tiêu dùng.

Bộ Y tế cảnh báo thu hồi sữa bột trẻ em Allernova AR nhiễm khuẩn, nguy cơ gây viêm dạ dày ruột

08:00 | 15/06/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa phát đi thông báo khẩn yêu cầu rà soát, dừng lưu hành và thu hồi ngay lập tức lô sản phẩm sữa bột trẻ em Allernova AR do Pháp sản xuất sau khi ghi nhận nhiều trường hợp trẻ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng về tiêu hóa.

Dược phẩm Hoa Linh bị thu hồi nhiều hồ sơ công bố thiết bị y tế sau hậu kiểm

09:05 | 07/06/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Sau quá trình rà soát, hậu kiểm hồ sơ công bố thiết bị y tế, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định số 1893/QĐ-SYT thu hồi hàng loạt số công bố tiêu chuẩn áp dụng và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế. Đáng chú ý, Công ty TNHH Dược phẩm Hoa Linh có ba hồ sơ công bố bị thu hồi, trong đó kết quả hậu kiểm cho thấy nhiều thành phần hồ sơ không đáp ứng quy định.

Hà Nội: Liên tiếp phát hiện sai phạm tại các phòng khám tư nhân, nhiều cơ sở bị xử phạt và tước giấy phép hoạt động

13:23 | 02/06/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV – Chỉ trong một tuần cuối tháng 5/2026, Sở Y tế Hà Nội đã liên tiếp ban hành nhiều quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn. Nhiều phòng khám phụ sản và nha khoa bị phát hiện vi phạm các quy định về điều kiện hoạt động, niêm yết giá dịch vụ, quản lý hồ sơ bệnh án và phạm vi chuyên môn, trong đó có cơ sở bị phạt tới 163 triệu đồng và bị tước giấy phép hoạt động.

Thẩm mỹ ARION để người hành nghề khám chữa bệnh khi chưa đăng ký: Lỗ hổng pháp lý đáng báo động tại cơ sở thẩm mỹ

13:23 | 02/06/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Một cơ sở thẩm mỹ được cấp phép hoạt động nhưng lại để người hành nghề khám chữa bệnh khi chưa thực hiện đăng ký theo quy định pháp luật. Đây là sai phạm vừa bị cơ quan chức năng TP.HCM xử phạt đối với Phòng khám chuyên khoa Thẩm mỹ thuộc Công ty TNHH Thẩm mỹ ARION. Dù mức xử phạt hành chính không quá lớn, vụ việc tiếp tục gióng lên hồi chuông cảnh báo về tình trạng xem nhẹ các quy định pháp lý cơ bản trong hoạt động khám chữa bệnh, đặc biệt tại lĩnh vực thẩm mỹ vốn tiềm ẩn nhiều rủi ro cho người dân.

Nha khoa Nụ Cười Mới SG bị xử phạt vì người hành nghề không đăng ký khám, chữa bệnh

21:39 | 31/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Sở Y tế TP.HCM vừa ban hành Quyết định số 2573/QĐ-XPHC ngày 29/5/2026 xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Nha khoa Nụ Cười Mới SG do vi phạm quy định trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Các tin khác

Phòng khám đa khoa thuộc Công ty TNHH Bệnh viện Quốc tế HAP bị phạt 132 triệu đồng, tước giấy phép hoạt động 3 tháng

23:48 | 30/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Sở Y tế TP.HCM vừa ban hành Quyết định số 2442/QĐ-XPHC ngày 21/5/2026 xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Bệnh viện Quốc tế HAP – Phòng khám đa khoa do nhiều vi phạm trong hoạt động khám chữa bệnh. Tổng số tiền phạt là 132 triệu đồng, đồng thời cơ sở bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động trong thời hạn 3 tháng.

Bộ Y tế thông tin mới nhất việc rà soát sản phẩm sữa công thức a2 Platinum Premium bị thu hồi

17:03 | 22/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

Chiều 21/5, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã thông tin về kết quả kiểm tra, rà soát sau cảnh báo về sản phẩm sữa công thức a2 Platinum Premium dành cho trẻ 0-12 tháng tuổi bị thu hồi tại Hoa Kỳ.

Phường Tây Hồ - Hà Nội: Quyết liệt xử phạt hàng loạt cơ sở vi phạm an toàn thực phẩm

01:01 | 20/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Thực hiện đợt cao điểm kiểm tra, Ban chỉ đạo công tác An toàn thực phẩm (ATTP) UBND phường Tây Hồ (thành phố Hà Nội) đã phát hiện và xử phạt hành chính nhiều hộ kinh doanh, cá nhân vi phạm nghiêm trọng trong lĩnh vực an toàn thực phẩm và vệ sinh thú y.

Bệnh viện E, Hùng Vương, Sản Nhi Phú Thọ mua thuốc của Công ty Dược phẩm Việt - Pháp khi chưa đủ hồ sơ nhập khẩu

01:01 | 20/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 298/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp do có hành vi mua bán thuốc cho nhiều bệnh viên lớn như bệnh viện E, bệnh viện Hùng Vương, bệnh viện Sản Nhi tỉnh Phú Thọ, khi chưa hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu theo quy định pháp luật. Vụ việc tiếp tục gióng lên hồi chuông cảnh báo về công tác kiểm soát nguồn gốc, tính pháp lý của thuốc lưu hành tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Cảnh báo khẩn: Thu hồi 3 lô sữa bột công thức a2 Platinum Premium cho trẻ 0-12 tháng tuổi nhiễm độc tố vi khuẩn

01:00 | 20/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV — Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm (ATVSTP) Hà Nội vừa phát đi công văn khẩn cảnh báo và yêu cầu giám sát, thu hồi khẩn cấp 3 lô sản phẩm sữa bột công thức a2 Platinum Premium dành cho trẻ từ 0-12 tháng tuổi do có nguy cơ nhiễm độc tố từ vi khuẩn Bacillus cereus gây hại cho trẻ nhỏ.

TP. HCM: Phòng khám Y học cổ truyền Việt Nhật bị xử phạt 118 triệu đồng vì hàng loạt sai phạm trong khám chữa bệnh và quảng cáo

00:59 | 20/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Sở Y tế TP.HCM vừa công bố Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 2181/QĐ-XPHC đối với Công ty Cổ phần Y học cổ truyền Việt Nhật (Phòng khám Y học cổ truyền Việt Nhật) do có nhiều vi phạm trong hoạt động khám chữa bệnh và quảng cáo dịch vụ y tế.

Bộ Y tế đình chỉ lưu hành, thu hồi 4 sản phẩm mỹ phẩm do Chi nhánh Công ty TNHH Kotrans tại Hà Nội công bố

12:32 | 17/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 1769/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc 4 sản phẩm mỹ phẩm do Chi nhánh Công ty TNHH Kotrans đứng tên công bố do vi phạm quy định về ghi nhãn và công dụng sản phẩm.

Thu hồi khẩn loạt mỹ phẩm chăm sóc da cao cấp của công ty the VIGO: Bộ Y tế cảnh báo nguy cơ từ sản phẩm sai công thức công bố

11:27 | 17/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Cục Quản lý Dược vừa ban hành Công văn số 1767/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy 3 sản phẩm mỹ phẩm vi phạm do Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu The Vigo đứng tên công bố. Các sản phẩm bị xác định có công thức thực tế không đúng với hồ sơ công bố đã được cơ quan quản lý phê duyệt.

Nhiều quảng cáo y học cổ truyền thổi phồng công dụng, Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra đột xuất

16:16 | 16/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

Một số tổ chức khám bệnh, chữa bệnh y dược cổ truyền chưa được cấp phép, người hành nghề chưa đủ điều kiện theo quy định… tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe của người dân.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của công ty Pharmedic

15:30 | 15/05/2026 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3.

Xem thêm

Hoạt động hội

Ban Thiện nguyện phía Nam (Hội Nam y Việt Nam) tổ chức khám chữa bệnh y học cổ truyền và tặng quà cho 150 người dân tại xã Tân Tập

5 ngày trước Hoạt động hội

(SKV) - Sáng 13/6, tại Chùa Giác Thiện (xã Tân Tập, tỉnh Tây Ninh), Ban Thiện nguyện phía Nam thuộc Hội Nam y Việt Nam phối hợp cùng UBMTTQ Việt Nam xã Tân Lập, Chùa Giác Thiện, Phòng khám Y học cổ truyền Dr Khỏe, Câu lạc bộ Thiện nguyện Từ Tâm Y Quán và các mạnh thường quân trong, ngoài nước tổ chức chương trình khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cấp phát thuốc miễn phí và trao quà cho người dân có hoàn cảnh khó khăn.

Chi hội Nam y tỉnh An Giang phối hợp Chùa Nam Thạnh Tự khám và cấp thuốc miễn phí cho nhân dân

10-06-2026 22:17 Hoạt động hội

Đoàn đã khám bệnh, cấp thuốc và trao quà cho 250 người dân, đồng thời khám bệnh và cấp thuốc cho 150 người dân, với tổng số 400 lượt người được chăm sóc sức khỏe.

Hội Nam Y Việt Nam: Chi hội Nam Y Văn phòng tổ chức kỳ họp thường kỳ- Kết nạp Hội viên mới và phổ cập tri thức dược liệu kháng khuẩn

23-05-2026 11:06 Hoạt động hội

HÀ NỘI: Sáng 23/5/2026, Chi hội Nam Y Văn phòng (thuộc Hội Nam Y Việt Nam) đã trang trọng tổ chức buổi họp thường kỳ nhằm đánh giá hoạt động thời gian qua, triển khai phương hướng nhiệm vụ thời gian tới. Đồng thời, buổi họp cũng diễn ra lễ kết nạp hội viên mới và chương trình phổ cập tri thức chuyên môn kết hợp nhận diện thương hiệu Sao Thiên Y.

Nâng cao tay nghề chăm sóc sức khỏe cộng đồng và lan tỏa giá trị nước sạch Hydrogen tại Kon Tum

18-05-2026 07:00 Hoạt động hội

QUẢNG NGÃI – Vừa qua, Chi hội Nam Y phường Kon Tum, tỉnh Quảng Ngãi đã tổ chức buổi sinh hoạt định kỳ với mục tiêu đào tạo, nâng cao tay nghề y học cổ truyền cho các hội viên. Buổi sinh hoạt không chỉ dừng lại ở việc trao đổi chuyên môn y tế mà còn mở ra không gian giao lưu đặc biệt với doanh nghiệp, mang đến những kiến thức thiết thực về nguồn nước sạch – yếu tố cốt lõi trong việc bảo vệ sức khỏe chủ động cho bản thân và cộng đồng.

Hội nghị khoa học- Định hướng mới cho sự kết hợp Y học Cổ truyền và Y học hiện đại trong kỷ nguyên số

16-05-2026 19:42 Hoạt động hội

CẦN THƠ – Sáng ngày 16/05/2026, tại Vạn Phát Riverside (thành phố Cần Thơ), Hội nghị Khoa học với chủ đề “Y học cổ truyền – Y học hiện đại trong kỷ nguyên mới - Cơ hội và thách thức” đã chính thức được khai mạc. Sự kiện quy mô này do Trường Trung cấp Quốc tế Mekong phối hợp cùng Phòng khám Đa khoa BIC NANO CELL và Chi hội Nam Y Cần Thơ tổ chức, thu hút đông đảo giới chuyên gia, cơ quan quản lý và các y bác sĩ trên cả nước tham dự.