Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
![]() |
Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn |
Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
![]() |
Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn |
Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).
Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.
Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này). |
Tin liên quan

Đình chỉ lưu hành và thu hồi 9 mỹ phẩm của Công ty Linh Anh
09:08 | 10/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Thu hồi và đình chỉ lưu hành sản phẩm mỹ phẩm của Công ty CP Hana HP Group
10:05 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Công ty Đạt Vi Phú vi phạm chất lượng thuốc – Tegrucil-1 bị thu hồi trên toàn quốc
09:27 | 12/05/2025 Tin tức
Cùng chuyên mục

Lâm Đồng: Tăng cường kiểm tra, hậu kiểm đối với thiết bị y tế phân loại, công bố không đúng quy định
16:01 | 17/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Quy định về kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu
08:57 | 16/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Tình trạng thuốc giả tràn lan: Mối đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng
15:52 | 15/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Lắk: trách nhiệm người đứng đầu khi để xảy vi phạm pháp luật về an toàn thực phẩm
10:56 | 13/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Lắk: Tăng cường đảm bảo an ninh, an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế
10:56 | 13/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Xử phạt và tước giấy phép hoạt động hàng loạt phòng khám sai phạm
09:08 | 10/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác

Từ Lòng Se Điếu Dài 40m Đến Hồi Chuông Cảnh Báo An Toàn Thực Phẩm
22:14 | 08/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Phát hiện nhà thuốc bán sữa giả tại Thành phố Hồ Chí Minh
14:56 | 07/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Tăng cường quản lý an toàn thực phẩm, ngăn ngừa thực phẩm giả
14:56 | 07/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Thu hồi thực phẩm bảo vệ sức khoẻ chứa chất cấm Sibutramine
10:06 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Xử phạt và thu hồi sản phẩm công ty Uyên Phương Cosmetics
10:00 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Xử phạt 40 triệu và đình chỉ hoạt động kinh doanh công ty TNHH Mê Đi Ca
10:00 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Thu hồi viên nén Vitamin B2 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất
09:59 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Xử phạt Biên tập viên Quang Minh, MC Vân Hugo do sai phạm trong quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng Hiup
09:59 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Gia Lai: Tăng cường quản lý đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân
12:43 | 05/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Lắk: Ngành Y tế đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra
16:53 | 04/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia
28-04-2025 01:26 Hoạt động hội

Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng
22-04-2025 13:55 Hoạt động hội

Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước
18-04-2025 09:27 Hoạt động hội

Hội Nam Y TP. HCM tổ chức khám chữa bệnh và tặng quà cho người khiếm thị tại chùa Chánh Giác
30-03-2025 07:48 Hoạt động hội

Hợp tác chiến lược toàn diện cùng kế thừa, bảo tồn và phát triển tinh hoa y dược cổ truyền
26-03-2025 22:00 Hoạt động hội