Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing
Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)
www.suckhoeviet.org.vn

Tin liên quan

Đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm Gel tắm gội Permerin 1 của An Nhi

Đình chỉ lưu hành và thu hồi sản phẩm Gel tắm gội Permerin 1 của An Nhi

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành công văn số 405/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm Gel tắm gội Permerin 1 (Nhãn hàng: An Nhi) do Công ty TNHH Dược phẩm An Nhi và Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Quang Xanh sản xuất và phân phối. Sản phẩm này có chứa chất thuộc nhóm thuốc diệt côn trùng, không đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn theo quy định của pháp luật.
Kem dưỡng da Bảo Xinh bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc

Kem dưỡng da Bảo Xinh bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc

SKV - Một lô sản phẩm mỹ phẩm kem dưỡng trắng da ngăn ngừa nám (Nhãn hàng: Bảo Xinh) vừa bị Cục Quản lý Dược ra quyết định số 21/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc. Lý do là sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng khi phát hiện chứa thành phần không được phép có trong công thức công bố.
Thu hồi và tiêu hủy lô kem dưỡng da chống nắng Sứ Tiên không đạt chất lượng

Thu hồi và tiêu hủy lô kem dưỡng da chống nắng Sứ Tiên không đạt chất lượng

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn thông báo đình chỉ lưu hành và tiêu hủy toàn quốc lô sản phẩm kem làm mờ vết nám dưỡng da chống nắng (nhãn hàng: Sứ Tiên) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Nguyên nhân cụ thể là sản phẩm này có chứa chất Acid salicylic không có trong thành phần công thức đã được công bố.

Cùng chuyên mục

Vì sao mỹ phẩm Profiderm Azelaic Gel bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc?

Vì sao mỹ phẩm Profiderm Azelaic Gel bị đình chỉ và thu hồi trên toàn quốc?

SKV - Cục Quản lý Dược vừa ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc sản phẩm Profiderm Azelaic Gel của Công ty TNHH Thùy Dương Aesthetically Yours do nhãn phụ chứa nội dung như thuốc chữa bệnh, gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Sản phẩm này cũng có nhãn gốc ghi không đúng thành phần công thức so với hồ sơ công bố, vi phạm nghiêm trọng các quy định về quản lý mỹ phẩm.
TP.HCM: Công ty TNHH Seacret bị cấm bán sản phẩm Alpha Lipid Lifeline từ ngày 13/02/2025

TP.HCM: Công ty TNHH Seacret bị cấm bán sản phẩm Alpha Lipid Lifeline từ ngày 13/02/2025

SKV - Theo quyết định từ Tòa án nhân dân TP.HCM, Công ty TNHH Seacret phải ngừng hoạt động kinh doanh, phân phối, quảng cáo, tiếp thị, lưu hành đối với sản phẩm thực phẩm bổ sung Alpha Lipid Lifeline trên toàn lãnh thổ Việt Nam từ ngày 13/2/2025.
Gò Vấp: Bác sĩ vừa khám bệnh, vừa bán thực phẩm chức năng ngay trong bệnh viện

Gò Vấp: Bác sĩ vừa khám bệnh, vừa bán thực phẩm chức năng ngay trong bệnh viện

SKV - Trong nhiều năm qua, thực phẩm chức năng được quảng bá như “thần dược” không chỉ giúp cải thiện sức khỏe mà còn chữa được nhiều bệnh hiệu quả. Điều đáng nói là, một số bác sĩ lại là người tiếp tay thổi phồng công dụng của thực phẩm chức năng để tư vấn và bán cho người bệnh. Người bệnh có thể đối mặt với nguy cơ “tiền mất tật mang”.
Cục Quản lý Dược thu hồi mỹ phẩm trẻ em không đạt chuẩn của Công ty Elite Beauty Asia

Cục Quản lý Dược thu hồi mỹ phẩm trẻ em không đạt chuẩn của Công ty Elite Beauty Asia

SKV - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Công văn số 196/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty TNHH Elite Beauty Asia (Vietnam).
Hà Nội: Nhà hàng bia hơi Hải Hói bị phạt 32 triệu đồng do vi phạm an toàn thực phẩm

Hà Nội: Nhà hàng bia hơi Hải Hói bị phạt 32 triệu đồng do vi phạm an toàn thực phẩm

UBND quận Thanh Xuân vừa công bố danh sách xử phạt 48 cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống do vi phạm quy định về an toàn thực phẩm (ATTP). Trong đó, nhà hàng Hải Hói (Ngụy Như Kon Tum, phường Nhân Chính) bị xử phạt 32 triệu đồng do nhiều sai phạm nghiêm trọng.
Kon Tum: Kiểm soát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông lâm thuỷ sản

Kon Tum: Kiểm soát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông lâm thuỷ sản

SKV - UBND tỉnh Kon Tum vừa ban hành Công văn số 410/UBND-NNTN về việc kiểm soát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông lâm thuỷ sản đảm bảo an toàn thực phẩm.

Các tin khác

Đắk Lắk: Một sản phụ vỡ ối được lực lượng CSGT đưa đến bệnh viện an toàn

Đắk Lắk: Một sản phụ vỡ ối được lực lượng CSGT đưa đến bệnh viện an toàn

SKV- CSGT tỉnh Đắk Lắk vừa kịp thời dùng xe chuyên dụng, đưa một sản phụ đi xe khách bị vỡ ối đến bệnh viện an toàn.
Người bệnh không phải quay lại nơi chuyển để xin cấp lại giấy chuyển tuyến BHYT theo mẫu mới

Người bệnh không phải quay lại nơi chuyển để xin cấp lại giấy chuyển tuyến BHYT theo mẫu mới

SKV- Bộ Y tế vừa có văn bản về hướng dẫn thực hiện Thông tư số 01/2025/TT-BYT quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Bảo hiểm y tế (BHYT). Đây là văn bản quan trọng hướng dẫn việc đăng ký khám bệnh, chữa bệnh BHYT ban đầu và chuyển cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cho trên 13.000 cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cả nước. Trong đó, Bộ Y tế hướng dẫn người bệnh không cần quay lại cơ sở khám, chữa bệnh nơi chuyển người bệnh đi để xin cấp lại giấy chuyển tuyến theo mẫu mới.
Lâm Đồng: Tăng cường bảo đảm an ninh trật tự trong các cơ sở y tế

Lâm Đồng: Tăng cường bảo đảm an ninh trật tự trong các cơ sở y tế

SKV - Ông Trịnh Văn Quyết, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng vừa ký Công văn số 308/SYT-TTr về việc tăng cường thực hiện cao điểm tấn công, trấn áp tội phạm bảo đảm an ninh trật tự.
Đắk Lắk: Triệt phá đường dây sản xuất phân bón giả quy mô lớn

Đắk Lắk: Triệt phá đường dây sản xuất phân bón giả quy mô lớn

SKV- Thực hiện đợt ra quân đảm bảo ANTT dịp Tết nguyên đán Ất Tỵ 2025, phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Đắk Lắk vừa điều tra, khám phá thành công chuyên án bắt vụ sản xuất phân bón giả bán ra rất nhiều tỉnh, thành phố với quy mô đặc biệt lớn.
Bắc Ninh: Vì sao Phòng khám đa khoa Việt Đức bị xử phạt?

Bắc Ninh: Vì sao Phòng khám đa khoa Việt Đức bị xử phạt?

SKV - Mới đây, Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh đã ban hành Quyết định số 02/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Phòng khám đa khoa Việt Đức. Đây là động thái nhằm chấn chỉnh các sai phạm trong lĩnh vực y tế, đảm bảo chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh và bảo vệ quyền lợi của người dân.
Gia Lai: Đội Quản lý thị trường số 7 thực hiện có hiệu quả kế hoạch về cao điểm thuốc lá

Gia Lai: Đội Quản lý thị trường số 7 thực hiện có hiệu quả kế hoạch về cao điểm thuốc lá

SKV- Đội Quản lý thị trường số 7 đã hoàn thành trước thời hạn chỉ tiêu được giao theo Kế hoạch số 15/KH-QLTTGL ngày 02/10/2024 của Cục Quản lý thị trường tỉnh Gia Lai về mở đợt cao điểm đấu tranh chống buôn bán, vận chuyển, tàng trữ, giao nhận thuốc lá điếu nhập lậu, thuốc lá giả thời điểm cuối năm và giai đoạn trước, trong và sau tết Nguyên đán Ất Tỵ năm 2025 trên địa bàn tỉnh Gia Lai.
Kon Tum: Chấn chỉnh công tác báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Kon Tum: Chấn chỉnh công tác báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt

SKV - Sở Y tế tỉnh Kon Tum vừa có Công văn số 101/SYT-NVYD gửi 16 cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên địa bàn tỉnh về việc chấn chỉnh công tác báo cáo định kỳ của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Vì sao Bộ Y tế thu hồi khẩn cấp kem nám 3 in 1 của SH Today Hai Duong Cosmetics?

Vì sao Bộ Y tế thu hồi khẩn cấp kem nám 3 in 1 của SH Today Hai Duong Cosmetics?

SKV - Sản phẩm mỹ phẩm Kem nám 3 in 1 của Công ty TNHH Mỹ phẩm Hải Dương bị thu hồi trên toàn quốc do chứa thành phần không được phép sử dụng. Cục Quản lý Dược nhấn mạnh trách nhiệm đảm bảo an toàn sức khỏe người tiêu dùng, yêu cầu tiêu hủy toàn bộ lô hàng vi phạm và tăng cường giám sát.
Bộ Y tế yêu cầu thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm SH Today Hải Dương Cosmetics

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm SH Today Hải Dương Cosmetics

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra công văn yêu cầu thu hồi và tiêu hủy một lô sản phẩm kem dưỡng trắng da nhãn hàng SH Today Hải Dương Cosmetics vì phát hiện chứa chất cấm không được công bố.
Lâm Đồng: Không đồng ý cấp giấy phép hoạt động cho Hệ thống Nha khoa Thành Đạt Sài Gòn - Lộc An

Lâm Đồng: Không đồng ý cấp giấy phép hoạt động cho Hệ thống Nha khoa Thành Đạt Sài Gòn - Lộc An

SKV - Ông Đào Thành Trung, Phó Giám đốc Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng vừa ký Công văn số 89/SYT-NVY về việc trả lời hồ sơ xin cấp phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của Hệ thống Nha khoa Thành Đạt Sài Gòn - Lộc An.
Xem thêm
Chi hội Nam y Hùng Vương: Tiếp tục phát triển nguồn dược liệu cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Chi hội Nam y Hùng Vương: Tiếp tục phát triển nguồn dược liệu cổ truyền trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Vừa qua, tại Công ty Cổ phần Ao Vua (huyện Ba Vì, Hà Nội), Chi hội Nam y Hùng Vương đã tổ chức Hội nghị tổng kết hoạt động năm 2024, phương hướng nhiệm vụ năm 2025.
Hà Nội: Dâng hương tưởng niệm Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Bậc Y thánh của Việt Nam

Hà Nội: Dâng hương tưởng niệm Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Bậc Y thánh của Việt Nam

Sáng ngày 12/02, Bộ Y tế và Sở Y tế Hà Nội đã long trọng tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm ngày viên tịch của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác.
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại Hương Sơn, Hà Tĩnh

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại Hương Sơn, Hà Tĩnh

Sáng 11/2, Hội Nam Y Việt Nam và Chi hội Nam Y Thái Nguyên đã tổ chức dâng hương tưởng nhớ anh linh Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác tại huyện Hương Sơn, tỉnh Hà Tĩnh.
Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn

Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn

Sáng ngày 7/2/2025, Hội Nam Y Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Hội Giáo dục Chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam, Hội Quân dân y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức lễ dâng hương tưởng nhớ Đức Thánh Tản Viên Sơn và gặp mặt nhân dịp đầu xuân Ất Tỵ.
Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam

Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam

TTND.GS.TS Trương Việt Bình - Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam đã gửi thư chúc mừng tới toàn thể hội viên, các nhà quản lý, nhà khoa học, doanh nghiệp đối tác và bạn đọc Tạp chí Sức Khỏe Việt.
Phiên bản di động