Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

03:07 | 30/05/2023 Pháp luật & Sức khỏe Theo dõi Tạp chí Sức khỏe Việt trên

Ngày 26-05-2023, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ra thông báo bằng công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Dược phẩm Úc Châu) và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd trong thời gian 18 tháng.

Ngày 26-5-2023 Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 5527/QLD-ĐK về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ của công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (Địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh ) đứng tên đăng ký, công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130, Thailand) sản xuất và hoặc đứng tên đăng ký lưu hành, sản xuất trong thời gian 18 tháng kể từ ngày 25-5-2023. Lý do Cục Quản lý Dược đưa ra là do hai công ty này đã đăng ký, sản xuất thuốc vi phạm chất lượng (Theo quy định tại điểm c khoản 2 và điểm b khoản 3 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Bộ Y tế ngừng cấp đăng ký lưu hành thuốc đối với Dược phẩm Úc Châu và R.X.Mangacturing

Công văn số 5527/QLD-ĐK / suckhoeviet.org.vn

Trước đó ngày 16-01-2023, Cục Quản lý dược có công văn số 424/QLD-CL yêu cầu thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) có số đăng ký VN-17397-13 do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái Lan sản xuất. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-02-2021; hạn dùng từ 12-01 đến 5-02-2024, các lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Myomethol, ảnh minh họa / suckhoeviet.org.vn

Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Ngày 7-4-2023, Ông Lê Việt Dũng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (YTECO) (Địa chỉ: 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh). Lý do là công ty này nhập khẩu thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, 3 với 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành: VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. - Thái Lan sản xuất).

Tiếp đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 192/QĐ-XPHC ngày 24-3-2023 xử phạt vi phạm hành chính Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd, đại diện chấp hành quyết định xử phạt là Công ty Dược phẩm Úc châu 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy 11 lô thuốc Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13 với lý do đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục, ngày 24-5 Cục Quản lý Dược ra quyết định số 350/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol, số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty Dược phẩm Úc Châu đăng ký và Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. sản xuất trong thời hạn 60 tháng do có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau: c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền: b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP:

Khoản 2: Ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có một trong các hành vi phạm sau:

c) Có từ 02 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 hoặc có từ 03 lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 01 năm theo kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Khoản 3: Thời hạn tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hành vi phạm của cơ quan có thẩm quyền:

b) Từ 01 năm đến 02 năm đối với các trường hợp quy định tại các điểm a, đ khoản 1 Điều 58 của Luật dược và các điểm b, c, d, đ, e khoản 2 Điều này).

Đức Tú (t/h)

www.suckhoeviet.org.vn

Tags:

Tin liên quan

Đình chỉ lưu hành và thu hồi 9 mỹ phẩm của Công ty Linh Anh

09:08 | 10/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi 9 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH thương mại tổng hợp & dịch vụ Linh Anh địa chỉ doanh nghiệp kê khai trên hồ sơ công bố: Khu 5, Thị trấn Thanh Ba, huyện Thanh Ba, tỉnh Phú Thọ; địa chỉ hiện nay: Số nhà 02, ngõ 318, đường Đào Giã, khu 5, thị trấn Thanh Ba, huyện Thanh Ba, tỉnh Phú Thọ do vi phạm công bố và ghi nhãn không đúng quy định.

Thu hồi và đình chỉ lưu hành sản phẩm mỹ phẩm của Công ty CP Hana HP Group

10:05 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi 02 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Cổ phần Hana HP Group: USOLAB VITA ION-C SOLUTION và sản phẩm USOLAB VITA ION-C POWDER do lưu thông có nhãn không đáp ứng quy định.

Công ty Đạt Vi Phú vi phạm chất lượng thuốc – Tegrucil-1 bị thu hồi trên toàn quốc

09:27 | 12/05/2025 Tin tức

SKV - Mới đây, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 1245/QLD-CL thông báo việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất tại địa chỉ Lô M7A, đường D17, KCN Mỹ Phước 1, P. Thới Hòa, TX. Bến Cát, tỉnh Bình Dương.

Cùng chuyên mục

Lâm Đồng: Tăng cường kiểm tra, hậu kiểm đối với thiết bị y tế phân loại, công bố không đúng quy định

16:01 | 17/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng vừa ban hành Công văn số 1833/SYT-TTr gửi các đơn vị trực thuộc Sở và Phòng Y tế các huyện, thành phố về việc tăng cường kiểm tra, hậu kiểm đối với thiết bị y tế phân loại, công bố không đúng quy định.

Quy định về kiểm tra nhà nước đối với thực phẩm nhập khẩu

08:57 | 16/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Ngày 14/5/2025, Cục An toàn thực phẩm ban hành công văn số 1012/ATTP-SP gửi các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm, phụ gia thực phẩm.

Tình trạng thuốc giả tràn lan: Mối đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng

15:52 | 15/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Trong những năm gần đây, tình trạng thuốc giả đang trở thành vấn nạn nghiêm trọng tại Việt Nam, gây ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người dân và uy tín của ngành y tế. Các cơ quan chức năng đã phát hiện nhiều vụ việc liên quan đến sản xuất, buôn bán thuốc giả với quy mô lớn và thủ đoạn tinh vi.

Đắk Lắk: trách nhiệm người đứng đầu khi để xảy vi phạm pháp luật về an toàn thực phẩm

10:56 | 13/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV- UBND tỉnh vừa có Công văn số 4267/UBND-KGVX ngày 7/5/2025 về tăng cường công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP), phòng chống thực phẩm giả, ngộ độc thực phẩm tren địa bàn.

Đắk Lắk: Tăng cường đảm bảo an ninh, an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế

10:56 | 13/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV- Ngày 12/5/2025, Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk đã ban hành Công văn số 2006/SYT-NVYD nhằm tăng cường đảm bảo an ninh, an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế trên địa bàn tỉnh.

Xử phạt và tước giấy phép hoạt động hàng loạt phòng khám sai phạm

09:08 | 10/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Sở Y tế Hà Nội vừa công khai danh sách tổng hợp xử phạt vi phạm hành chính (từ ngày 01/4/2025 đến ngày 29/4/2025). Trong đó, nhiều phòng khám bị xử phạt và tước giấy phép hoạt động.

Các tin khác

Từ Lòng Se Điếu Dài 40m Đến Hồi Chuông Cảnh Báo An Toàn Thực Phẩm

22:14 | 08/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Trong những ngày gần đây, mạng xã hội dậy sóng với đoạn video ghi lại hình ảnh "cỗ lòng se điếu dài 40 mét" được một cơ sở ăn uống tại quận Cầu Giấy, Hà Nội công bố. Trào lưu này nhanh chóng lan rộng, thu hút hàng triệu lượt xem và sự tò mò của người tiêu dùng. Tuy nhiên, đằng sau hiện tượng mạng xã hội ấy là những lo ngại ngày càng rõ rệt về nguồn gốc, độ an toàn thực phẩm và nguy cơ sử dụng hóa chất trong chế biến nội tạng.

Phát hiện nhà thuốc bán sữa giả tại Thành phố Hồ Chí Minh

14:56 | 07/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Sở Y tế Tp.HCM đã trình bày báo cáo chi tiết gửi đến UBND TP.HCM về tình hình kinh doanh sữa giả tại các cơ sở chữa bệnh, chữa bệnh và các đơn vị bán buôn, bán lẻ thuốc. Báo cáo này khẳng định quyết tâm của ngành y tế trong việc ngăn chặn và xử lý nghiêm trọng các hành vi vi phạm liên quan đến sản phẩm giả mạo, đảm bảo sức khỏe cho cộng đồng. Sở Y tế cam kết thực hiện các biện pháp kiểm tra, giám sát nhằm bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại thành phố.

Tăng cường quản lý an toàn thực phẩm, ngăn ngừa thực phẩm giả

14:56 | 07/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Bộ Y tế - Thường trực Ban chỉ đạo liên ngành Trung ương về an toàn thực phẩm vừa ra công văn số 2657/BYT-ATTP ngày 5/5/2025, khẳng định quyết tâm trong việc tăng cường quản lý an toàn thực phẩm và ngăn ngừa thực phẩm giả.

Thu hồi thực phẩm bảo vệ sức khoẻ chứa chất cấm Sibutramine

10:06 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

An toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế đã ra thông báo yêu cầu các địa phương khẩn trương thu hồi hai sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe "Dáng xuân Phục linh Gold" và "Best Slim Collagen". Hai sản phẩm này vừa được phát hiện có chứa chất Sibutramine cấm, một thành phần không an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.

Xử phạt và thu hồi sản phẩm công ty Uyên Phương Cosmetics

10:00 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Sở Y tế TP.HCM vừa ban hành quyết định xử phạt đối với Công ty Cổ phần Thương mại Xuất Nhập Khẩu Uyên Phương, có địa chỉ tại 2/9 Hồng Hà, phường 2, quận Tân Bình, vì đã vi phạm các quy định về quản lý chuyên môn y tế.

Xử phạt 40 triệu và đình chỉ hoạt động kinh doanh công ty TNHH Mê Đi Ca

10:00 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Thanh tra Sở Y tế TPHCM vừa ra quyết định xử phạt đối với Công ty TNHH Mê Đi Ca địa chỉ tại 254Bis Trần Hưng Đạo, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1 số tiền 40 triệu đồng vì vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm. Đồng thời, công ty này bị yêu cầu thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm không hợp lệ.

Thu hồi viên nén Vitamin B2 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất

09:59 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Sở Y tế Hà Nội chính thức thông báo việc thu hồi ngay lập tức một số loại thuốc và mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn thành phố để bảo vệ sức khỏe và quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng.

Xử phạt Biên tập viên Quang Minh, MC Vân Hugo do sai phạm trong quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng Hiup

09:59 | 06/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Phát thanh, truyền hình và thông tin điện tử - Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với ông Trần Quang Minh (BTV Quang Minh) và bà Nguyễn Thanh Vân (MC Vân Hugo), lần lượt 37,5 triệu và 70 triệu đồng do sai phạm trong quảng cáo sản phẩm dinh dưỡng Hiup.

Gia Lai: Tăng cường quản lý đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân

12:43 | 05/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV - UBND tỉnh Gia Lai vừa ban hành Công văn số 1158/UBND-KGVX về việc tăng cường công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế đối với các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân.

Đắk Lắk: Ngành Y tế đẩy mạnh công tác thanh tra, kiểm tra

16:53 | 04/05/2025 Pháp luật & Sức khỏe

SKV- Nhằm tăng cường quản lý nhà nước về y tế, thời gian qua, ngành Y tế tỉnh Đắk Lắk đã tích cực, chủ động triển khai các hoạt động trong công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát các hoạt động y tế. Qua đó đã kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý nhiều vụ việc và cơ sở vi phạm, góp phần thực hiện tốt công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe Nhân dân.

Xem thêm

Hoạt động hội

Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh tại di tích Đền Bia

28-04-2025 01:26 Hoạt động hội

Sáng 27/4/2025, Hội Nam Y Việt Nam phối hợp cùng UBND huyện Cẩm Giàng đã long trọng tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm Đại danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh.

Thanh Oai, Hà Nội: Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi - Lan tỏa giá trị y học cổ truyền trong cộng đồng

22-04-2025 13:55 Hoạt động hội

Sáng 19/4, tại hội trường UBND xã Cự Khê (huyện Thanh Oai, TP Hà Nội), chương trình “Chăm sóc sức khỏe cộng đồng - Dưỡng Sinh Viện chăm sóc người cao tuổi” đã được tổ chức thành công tốt đẹp.

Chi Hội Nam Y An Giang tổ chức trao quà thiện nguyện tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước

18-04-2025 09:27 Hoạt động hội

SKV – Ngày 16/4/2025, thực hiện kế hoạch công tác quý II năm 2025, Chi Hội Nam Y tỉnh An Giang đã tổ chức đoàn thiện nguyện đến trao quà cho các hộ dân có hoàn cảnh khó khăn tại khóm Phước Quản, thị trấn Đa Phước, huyện An Phú. Hoạt động diễn ra trong không khí ấm áp, nghĩa tình và đầy tính nhân văn.

Hội Nam Y TP. HCM tổ chức khám chữa bệnh và tặng quà cho người khiếm thị tại chùa Chánh Giác

30-03-2025 07:48 Hoạt động hội

SKV - ngày 29/03/2025, Chi Hội Nam Y TP. HCM cùng các đơn vị đồng hành đã tổ chức chương trình khám chữa bệnh và tặng quà cho bà con tại chùa Chánh Giác Suối Rao, huyện Châu Đức, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu. Trong chương trình, gần 200 người, bao gồm người khiếm thị, bà con nghèo và tăng ni Phật tử, đã được khám chữa bệnh miễn phí. Đồng thời, gần 300 phần quà thiết thực đã được trao tận tay những hoàn cảnh khó khăn. Sự kiện này thể hiện vai trò tiên phong của Hội Nam Y TP. HCM trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng và lan tỏa tinh thần nhân ái.

Hợp tác chiến lược toàn diện cùng kế thừa, bảo tồn và phát triển tinh hoa y dược cổ truyền

26-03-2025 22:00 Hoạt động hội

Chiều 26/3, tại Khu du lịch sinh thái Tuần Châu (Sài Sơn, Quốc Oai, Hà Nội) đã diễn ra lễ ký kết hợp tác chiến lược toàn diện giữa Hội Nam y Việt Nam và Tập đoàn Đông y dược Việt Nam.