Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước

Gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước phục vụ nhu cầu mua sắm, đấu thầu thuốc cho điều trị, phòng, chống dịch vừa được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Bộ Y tế tiếp tục cấp mới, gia hạn hơn 500 loại thuốc, biệt dược gốc Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký 10 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam
Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước
Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước. (Ảnh minh họa)

Tại Quyết định về việc công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại là cấp mới.

Đối với 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Trước đó vào cuối tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước. Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

L.Anh (t/h)
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Hơn 300 tổ chức, doanh nghiệp tham gia Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền toàn quốc

Hơn 300 tổ chức, doanh nghiệp tham gia Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền toàn quốc

Ngày 6/11, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) tổ chức cuộc họp công bố thông tin về Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu toàn quốc lần thứ hai năm 2024 (VIETRAMED EXPO 2024).
Thủ tướng bổ nhiệm Chủ tịch và các Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa quốc gia

Thủ tướng bổ nhiệm Chủ tịch và các Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa quốc gia

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ban hành quyết định số 1333/QĐ-TTg ngày 5/11/2024 bổ nhiệm Chủ tịch và các Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa quốc gia.
Hỗ trợ cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em

Hỗ trợ cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em

Ngày 6/11, tại Hà Nội, trong khuôn khổ hội thảo khoa học "Vai trò của vitamin D3 và K2 hỗ trợ cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em”, các chuyên gia đã đưa ra lời khuyên về vấn đề phát triển chiều cao cho trẻ em.

Cùng chuyên mục

Đắk Nông: Đánh giá kết quả hợp tác với Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

Đắk Nông: Đánh giá kết quả hợp tác với Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

SKV- Ngày 05/11/2024 vừa qua, UBND tỉnh đã có buổi làm việc với Sở Y tế về Chương trình hợp tác giữa Sở Y tế tỉnh Đắk Nông và Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh trong công tác y tế và định hướng phát triển Bệnh viện đa khoa tỉnh. Đồng chí Tôn Thị Ngọc Hạnh - Phó Chủ tịch UBND tỉnh chủ trì cuộc họp. Tham dự có lãnh đạo các Sở, Ngành trên địa bàn tỉnh.
Bình Định: trao Quyết định bổ nhiệm Trưởng phòng Phòng Nghiệp vụ - Tổng hợp, Cục Quản lý thị trường tỉnh

Bình Định: trao Quyết định bổ nhiệm Trưởng phòng Phòng Nghiệp vụ - Tổng hợp, Cục Quản lý thị trường tỉnh

SKV- Sáng ngày 04 tháng 11 năm 2024 vừa qua, Cục Quản lý thị trường tỉnh Bình Định đã tổ chức lễ công bố, trao Quyết định bổ nhiệm Trưởng phòng Phòng Nghiệp vụ - Tổng hợp cho đồng chí Phạm Thị Thu Hiền.
TP.HCM lập tổ công tác cấp giấy chứng nhận cho nhà ở thương mại

TP.HCM lập tổ công tác cấp giấy chứng nhận cho nhà ở thương mại

SKV - UBND TP.HCM vừa có quyết định thành lập tổ công tác giải quyết các nội dung liên quan đến việc cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu tài sản gắn liền với đất cho tổ chức, cá nhân tại các dự án phát triển nhà ở thương mại.
Ba Vì (Hà Nội): Huấn luyện về PCCC và CNCH cho hơn 150 cán bộ, nhân viên Trại giam Suối Hai

Ba Vì (Hà Nội): Huấn luyện về PCCC và CNCH cho hơn 150 cán bộ, nhân viên Trại giam Suối Hai

SKV - Ngày 29/10, Công an huyện Ba Vì tổ chức Huấn luyện về phòng cháy chữa cháy và cứu nạn cứu hộ (PCCC và CNCH) cho hơn 150 học viên là cán bộ, nhân viên thuộc Trại giam Suối Hai, địa chỉ: xã Cẩm Lĩnh, huyện Ba Vì, Hà Nội.
Kỷ niệm 120 năm ngày sinh đồng chí Nguyễn Trác, người chiến sĩ cộng sản kiên trung của quê hương Quảng Nam

Kỷ niệm 120 năm ngày sinh đồng chí Nguyễn Trác, người chiến sĩ cộng sản kiên trung của quê hương Quảng Nam

SKV - Sáng 4/11, tỉnh Quảng Nam tổ chức Lễ kỷ niệm 120 năm ngày sinh đồng chí Nguyễn Trác, Nguyên Bí thư Tỉnh ủy, Phó Bí thư Xứ ủy Trung Kỳ, người chiến sĩ cộng sản, người con kiên trung của quê hương Quảng Nam. Dịp này, tỉnh Quảng Nam tổ chức Hội thảo khoa học “Cuộc đời và sự nghiệp hoạt động cách mạng của đồng chí Nguyễn Trác”.
Quảng Nam có tân Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông

Quảng Nam có tân Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông

SKV - Ông Nguyễn Đức Bình - Phó bí thư Huyện ủy Thăng Bình được bổ nhiệm giữ chức Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông tỉnh Quảng Nam thay ông Phạm Hồng Quảng được bổ nhiệm làm Phó trưởng ban Tuyên giáo Tỉnh ủy.

Các tin khác

Bất ngờ nhận được thông báo nợ thuế trên eTax Mobile, Cục Thuế Quảng Nam nói gì?

Bất ngờ nhận được thông báo nợ thuế trên eTax Mobile, Cục Thuế Quảng Nam nói gì?

SKV - Một người phụ nữ tại Duy Xuyên, Quảng Nam vừa phản ánh về việc bất ngờ nhận thông báo nợ thuế 114.000 đồng sau khi cài đặt ứng dụng eTax Mobile, dù trước đó đã hoàn thành quyết toán thuế và được hoàn trả số tiền này.
Điều kiện hưởng bảo hiểm tai nạn lao động tự nguyện

Điều kiện hưởng bảo hiểm tai nạn lao động tự nguyện

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 143/2024/NĐ-CP quy định về bảo hiểm tai nạn lao động theo hình thức tự nguyện đối với người lao động làm việc không theo hợp đồng lao động (gọi tắt là bảo hiểm tai nạn lao động tự nguyện). Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 1/1/2025.
Thứ trưởng Bùi Hoàng Phương là Người phát ngôn của Bộ Thông tin và Truyền thông

Thứ trưởng Bùi Hoàng Phương là Người phát ngôn của Bộ Thông tin và Truyền thông

Thứ trưởng Bùi Hoàng Phương sẽ là Người phát ngôn của Bộ Thông tin và Truyền thông, trực tiếp phụ trách quản lý lĩnh vực báo chí, truyền thông, xuất bản…
Các nước Đông Nam Á chia sẻ kinh nghiệm về kiểm soát thuốc lá

Các nước Đông Nam Á chia sẻ kinh nghiệm về kiểm soát thuốc lá

Ngày 4/11, tại Hà Nội, Quỹ phòng chống tác hại của thuốc lá, Bộ Y tế phối hợp với Liên minh Kiểm soát thuốc lá Đông Nam Á (SEATCA) tổ chức hội thảo chia sẻ kinh nghiệm về kiểm soát thuốc lá của các nước trong khu vực Đông Nam Á (ASEAN).
Đà Nẵng vận hành hệ thống Kiosk y tế thông minh

Đà Nẵng vận hành hệ thống Kiosk y tế thông minh

Ngày 4/11, Bệnh viện Đà Nẵng chính thức đưa vào sử dụng, vận hành hệ thống Kiosk y tế thông minh.
TPHCM bổ sung thêm  nhóm đối tượng tiêm chủng vaccine sởi

TPHCM bổ sung thêm nhóm đối tượng tiêm chủng vaccine sởi

Trước diễn biến gia tăng số ca mắc sởi mới, TPHCM bổ sung thêm 2 nhóm đối tượng tiêm chủng vaccine sởi.
Đa dạng hóa các loại hình dịch vụ, sản phẩm y học cổ truyền

Đa dạng hóa các loại hình dịch vụ, sản phẩm y học cổ truyền

Phó Thủ tướng Lê Thành Long vừa ký Quyết định số 1280/QĐ-TTg ngày 28/10/2024 ban hành Kế hoạch thực hiện Kết luận số 86-KL/TW ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Ban Bí thư về phát triển nền Y học cổ truyền Việt Nam và Hội Đông y Việt Nam trong giai đoạn mới (Kế hoạch).
Tạm dừng bán, lưu thông, sử dụng sản phẩm bảo vệ sức khoẻ Babistar ZinC

Tạm dừng bán, lưu thông, sử dụng sản phẩm bảo vệ sức khoẻ Babistar ZinC

Cục An toàn thực phâm, Bộ Y tế vừa phát đi thông báo khẩn cấp về việc tạm dừng bán, lưu thông và sử dụng sản phẩm bảo vệ sức khoẻ Babistar ZinC (LSX: 010224) do công ty Cổ phần Vstar Pharma sản xuất và phân phối do vi phạm quy định về nhãn hàng hóa.
"Đại tiệc sale" với nhiều ưu đãi hấp dẫn cho khách hàng của Ford trong tháng 11/2024

"Đại tiệc sale" với nhiều ưu đãi hấp dẫn cho khách hàng của Ford trong tháng 11/2024

Ford Việt Nam tổ chức chương trình khuyến mại “Đại tiệc sale” từ ngày 11/11/2024 đến 20:00 ngày 22/11/2024. Khách hàng ký hợp đồng mua xe trong thời gian này có cơ hội nhận một trong hàng trăm phần quà hấp dẫn với tổng giá trị giải thưởng lên đến hơn 6 tỷ đồng.
Hà Nội: Phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện

Hà Nội: Phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện

Sở Y tế Hà Nội mới đây đã có công văn số 5405/SYT-NVY gửi các bệnh viện trong và ngoài công lập trên địa bàn thành phố về việc tăng cường những biện pháp phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện.
Xem thêm
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Đây là chương trình ý nghĩa, nhân văn, góp phần hỗ trợ, tháo gỡ những khó khăn cho đồng bào dân tộc cũng như trong công tác dạy và học nơi biên giới.
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Sáng 6/10, Ban Thường trực Hội Nam Y và Ban Thi đua khen thưởng Hội Nam Y đã tổ chức họp tổng kết, đánh giá quá trình thành lập và kết nạp hội viên từ đầu năm 2024 đến nay.
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Sáng ngày 29/09, Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức kỳ họp thứ VI nhằm thảo luận và triển khai các kế hoạch quan trọng về công tác đào tạo bồi dưỡng chuyên môn trong lĩnh vực y tế và tổ chức biểu dương thầy thuốc nam tiêu biểu lần thứ 2. Cuộc họp diễn ra với sự tham dự của các ủy viên thường vụ Hội hướng đến nâng cao chất lượng nhân lực y tế, đặc biệt là trong lĩnh vực y học cổ truyền.
Phiên bản di động