Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước
Bộ Y tế tiếp tục cấp mới, gia hạn hơn 500 loại thuốc, biệt dược gốc Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký 10 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam |
Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước. (Ảnh minh họa) |
Tại Quyết định về việc công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại là cấp mới.
Đối với 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Đồng thời chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trước đó vào cuối tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước. Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Tin liên quan
Hơn 300 tổ chức, doanh nghiệp tham gia Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền toàn quốc
20:13 | 06/11/2024 Tin tức
Thủ tướng bổ nhiệm Chủ tịch và các Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa quốc gia
16:34 | 06/11/2024 Tin tức
Hỗ trợ cải thiện mật độ xương và tăng trưởng chiều cao ở trẻ em
16:35 | 06/11/2024 Tin tức
Cùng chuyên mục
Đắk Nông: Đánh giá kết quả hợp tác với Sở Y tế TP Hồ Chí Minh
20:46 | 06/11/2024 Tin tức
Bình Định: trao Quyết định bổ nhiệm Trưởng phòng Phòng Nghiệp vụ - Tổng hợp, Cục Quản lý thị trường tỉnh
15:40 | 06/11/2024 Tin tức
TP.HCM lập tổ công tác cấp giấy chứng nhận cho nhà ở thương mại
15:38 | 06/11/2024 Tin tức
Ba Vì (Hà Nội): Huấn luyện về PCCC và CNCH cho hơn 150 cán bộ, nhân viên Trại giam Suối Hai
07:54 | 06/11/2024 Tin tức
Kỷ niệm 120 năm ngày sinh đồng chí Nguyễn Trác, người chiến sĩ cộng sản kiên trung của quê hương Quảng Nam
07:51 | 06/11/2024 Tin tức
Quảng Nam có tân Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông
07:45 | 06/11/2024 Tin tức
Các tin khác
Bất ngờ nhận được thông báo nợ thuế trên eTax Mobile, Cục Thuế Quảng Nam nói gì?
07:41 | 06/11/2024 Tin tức
Điều kiện hưởng bảo hiểm tai nạn lao động tự nguyện
06:45 | 06/11/2024 Tin tức
Thứ trưởng Bùi Hoàng Phương là Người phát ngôn của Bộ Thông tin và Truyền thông
20:45 | 05/11/2024 Tin tức
Các nước Đông Nam Á chia sẻ kinh nghiệm về kiểm soát thuốc lá
15:48 | 05/11/2024 Tin tức
Đà Nẵng vận hành hệ thống Kiosk y tế thông minh
15:47 | 05/11/2024 Tin tức
TPHCM bổ sung thêm nhóm đối tượng tiêm chủng vaccine sởi
15:47 | 05/11/2024 Tin tức
Đa dạng hóa các loại hình dịch vụ, sản phẩm y học cổ truyền
11:21 | 05/11/2024 Tin tức
Tạm dừng bán, lưu thông, sử dụng sản phẩm bảo vệ sức khoẻ Babistar ZinC
11:21 | 05/11/2024 Tin tức
"Đại tiệc sale" với nhiều ưu đãi hấp dẫn cho khách hàng của Ford trong tháng 11/2024
11:03 | 05/11/2024 Tin tức
Hà Nội: Phòng, chống lây nhiễm bệnh sởi trong bệnh viện
09:44 | 05/11/2024 Tin tức
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình
21-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024
06-10-2024 15:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền
30-09-2024 18:58 Tin tức