Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước
Bộ Y tế tiếp tục cấp mới, gia hạn hơn 500 loại thuốc, biệt dược gốc Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký 10 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam |
Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc trong nước. (Ảnh minh họa) |
Tại Quyết định về việc công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số những thuốc được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này có 484 loại là gia hạn giấy đăng ký, 187 loại còn lại là cấp mới.
Đối với 484 loại thuốc gia hạn có 362 loại thuốc gia hạn trong 5 năm; 104 loại gia hạn trong 3 năm và 18 loại còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.
Trong số 187 loại thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 182 loại được cấp mới giấy đăng ký lưu hành trong 5 năm; 5 loại còn lại có thời hạn 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Đồng thời chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với 484 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu loại nào chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành quyết định, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Trước đó vào cuối tháng 5/2024, Cục Quản lý Dược cũng gia hạn 401 loại thuốc sản xuất trong nước. Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...
Tin liên quan
Điều tra thêm 76 ca tử vong liên quan đến thực phẩm chức năng của Kobayashi Pharma
19:43 | 30/06/2024 Thế giới
Khám tầm soát, điều trị miễn phí dị tật tim bẩm sinh cho trẻ em khó khăn ở Phú Yên
17:10 | 30/06/2024 Tin tức
Công ty Trung Minh hút về 3.000 tỷ đồng trái phiếu dù kinh doanh thua lỗ
12:08 | 30/06/2024 Doanh nghiệp
Cùng chuyên mục
Bệnh viện Phúc Sơn (Thái Bình): An toàn của người bệnh là hàng đầu
17:45 | 30/06/2024 Nghiên cứu trao đổi
Phối hợp liên ngành để đẩy mạnh công tác phòng, chống sốt xuất huyết
17:10 | 30/06/2024 Tin tức
Ra mắt hướng dẫn quy trình theo dõi đường huyết liên tục cho chuyên viên y tế
17:10 | 30/06/2024 Tin tức
Hướng dẫn quy trình đầu tiên về theo dõi đường huyết liên tục
11:00 | 30/06/2024 Sức khỏe
Cập nhật nhiều phương pháp mới trong chẩn đoán, điều trị bệnh xương khớp
08:27 | 30/06/2024 Nghiên cứu trao đổi
Tây Ninh: Quyết định thành lập và tổ chức Tổ Bảo vệ an ninh, trật tự trên địa bàn tỉnh
09:43 | 29/06/2024 Tin tức
Các tin khác
Thành lập và Đại hội Chi hội Nam Y Dưỡng Sinh Viện: Bước khởi đầu trong nhiệm kỳ 2024-2029
09:29 | 29/06/2024 Hoạt động hội
Mô tô, xe gắn máy phải kiểm định khí thải từ ngày 1/1/2025
06:30 | 29/06/2024 Tin tức
Trường Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ quản lý Thông tin và Truyền thông khai trương Văn phòng đại diện tại TP. Nha Trang
20:08 | 28/06/2024 Tin tức
Trung bình tỷ lệ hài lòng của người dân đối với khối bệnh viện tại Hà Nội là 97,2%
18:48 | 28/06/2024 Tin tức
Nghiên cứu xây dựng mô hình phát triển một số cây dược liệu dưới tán rừng tự nhiên
18:48 | 28/06/2024 Tin tức
Thành phố Hồ Chí Minh cần thêm 1,4 triệu liều vaccine tiêm chủng đến năm 2026
18:48 | 28/06/2024 Tin tức
Hiệp hội Môi trường đô thị và Khu công nghiệp Việt Nam: Sáng tạo, đoàn kết, đổi mới để phát triển
18:47 | 28/06/2024 Tin tức
Trao quyết định nghỉ hưu cho Phó Bí thư Thường trực Quận ủy Tây Hồ Nguyễn Anh Tuấn
14:08 | 28/06/2024 Tin tức
Quảng Nam: Trồng bảo tồn chủ động nguồn gene gốc 7 loại cây dược liệu quý
10:07 | 28/06/2024 Tin tức
Cần xây dựng tiêu chuẩn chất lượng để tăng giá trị của sâm Việt Nam
10:07 | 28/06/2024 Tin tức
Thành lập và Đại hội Chi hội Nam Y Dưỡng Sinh Viện: Bước khởi đầu trong nhiệm kỳ 2024-2029
1 ngày trước Hoạt động hội
Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Hội nghị lần thứ 5: Bàn và thông qua nhiều nội dung quan trọng
20-05-2024 11:45 Hoạt động hội
Chi hội Nam y An Giang tặng nước uống miễn phí cho bà con tỉnh Bến Tre
20-05-2024 11:24 Hoạt động hội
Hà Nội: Ra mắt Trung tâm Nghiên cứu Văn hóa cội nguồn và Tôn vinh Hùng Vương
16-05-2024 08:04 Hoạt động hội
Chi hội Nam y An Giang cấp phát nước miễn phí cho người dân tại Bến Tre
09-05-2024 17:35 Hoạt động hội