Cấp phép lưu hành thêm 750 loại thuốc, biệt dược gốc

Trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Theo đó, trong số 699 thuốc sản xuất trong nước được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này có 696 thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 3 thuốc còn lại được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Ảnh minh hoạ

Bên cạnh đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;

Theo Bộ Y tế, để đảm bảo cung ứng thuốc phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch của nhân dân, năm 2024, Bộ Y tế đã chỉ đạo đẩy mạnh cấp phép, gia hạn, giải quyết khẩn trương các hồ sơ tồn đọng xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; đẩy mạnh thực hiện Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội để bảo đảm nguồn cung ứng thuốc.

Được biết, trong năm 2024, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã thực hiện 17 đợt công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc với gần 14.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố.

Đơn vị cũng giải quyết 1.160 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và 5.603 hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, vỏ nang. Cấp, gia hạn 12.333 thuốc theo Luật Dược. Con số này bằng tổng số lượng cấp, gia hạn của 5 năm gần nhất (2019-2023) cộng lại.