Công ty Đạt Vi Phú vi phạm chất lượng thuốc – Tegrucil-1 bị thu hồi trên toàn quốc

Mẫu thuốc Tegrucil-1 lô 241600 đã không đạt yêu cầu về chỉ tiêu đồng đều hàm lượng có nghĩa: bệnh nhân có thể nhận được liều lượng thấp hơn hoặc cao hơn mức cần thiết, làm giảm hiệu quả điều trị hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng – đặc biệt nguy hiểm với thuốc chống đông máu như Acenocoumarol.

Theo Cục Quản lý Dược, đây là động thái cần thiết và khẩn cấp sau khi lô thuốc được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cụ thể là vi phạm chỉ tiêu “Đồng đều hàm lượng”, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe người bệnh.

Thông tin về sản phẩm vi phạm:

• Tên thuốc: Viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg)
• Số đăng ký lưu hành: VD-27453-17
• Số lô: 241600
• Ngày sản xuất: 01/07/2024
• Hạn dùng: 01/07/2027
• Nhà sản xuất: Công ty CPDP Đạt Vi Phú

Theo báo cáo từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, mẫu thuốc Tegrucil-1 lô 241600 đã không đạt yêu cầu về chỉ tiêu đồng đều hàm lượng, tức là lượng hoạt chất trong các viên thuốc không ổn định và không nằm trong giới hạn cho phép. Điều này đồng nghĩa với việc bệnh nhân có thể nhận được liều lượng thấp hơn hoặc cao hơn mức cần thiết, làm giảm hiệu quả điều trị hoặc gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng – đặc biệt nguy hiểm với thuốc chống đông máu như Acenocoumarol.

Sau hai lần lấy mẫu và kiểm nghiệm lại, lô thuốc vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, dẫn đến việc Cục Quản lý Dược chính thức xác định đây là vi phạm chất lượng ở mức độ 3 – mức vi phạm có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng nếu không được thu hồi kịp thời.

Công văn số 1245/QLD-CL của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi lô thuốc viên nén Tegrucil-1.

Cục Quản lý Dược yêu cầu và biện pháp xử lý khẩn cấp:

1. Thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc Viên nén Tegrucil-1, SĐK: VD-27453-17, số lô: 241600, NSX: 01/07/2024, HD: 01/07/2027.
2. Công ty CPDP Đạt Vi Phú có trách nhiệm:
   • Trong vòng 02 ngày kể từ ngày ký công văn, phải gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám chữa bệnh đã mua và sử dụng thuốc thuộc lô nêu trên.
   • Tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm, đảm bảo không để sản phẩm tiếp tục lưu hành trên thị trường.
   • Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 33 ngày, kèm theo các hồ sơ chứng minh việc thực hiện thu hồi, bao gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, tồn kho, số lượng đã thu hồi, cùng bằng chứng liên quan tại các điểm phân phối.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:
   • Có trách nhiệm thông báo, giám sát và kiểm tra việc thu hồi tại địa phương.
   • Công bố thông tin thu hồi rộng rãi trên trang thông tin điện tử.
   • Xử lý nghiêm các đơn vị cố tình vi phạm không thực hiện hoặc che giấu thông tin thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành.
4. Sở Y tế tỉnh Bình Dương và TP. Hồ Chí Minh:
   • Trực tiếp kiểm tra, giám sát Công ty CPDP Đạt Vi Phú trong quá trình thu hồi và xử lý thuốc không đạt chất lượng.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng khuyến nghị người dân, các nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh không sử dụng lô thuốc Tegrucil-1 thuộc số lô trên. Nếu phát hiện sản phẩm còn lưu hành, cần ngừng sử dụng ngay lập tức và báo về cơ quan y tế gần nhất để xử lý theo hướng dẫn.

Đây là lời cảnh báo mạnh mẽ đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm về trách nhiệm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Đồng thời, cũng nhấn mạnh vai trò giám sát nghiêm ngặt của các cơ quan chức năng trong bảo vệ sức khỏe cộng đồng.