Công ty Dược phẩm 2/9 bị xử phạt vì bán thuốc điều trị dị ứng vi phạm chất lượng

Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9.

Theo quyết định, Nadyphar đã bán các lô thuốc Cetirizin với số đăng ký lưu hành VD-20648-14, cụ thể là lô 21002B (NSX: 25/05/21, HD: 25/05/24) và lô 21001B (NSX: 14/04/21, HD: 14/04/24). Những lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm Điều 58, Điểm d, Khoản 1 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ. Với vi phạm này, Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 bị xử phạt số tiền 15 triệu đồng. Quyết định này có hiệu lực từ ngày 24/5/2024.

Quyết định xử phạt được giao cho ông Huỳnh Nguyên Thanh, người đại diện của Nadyphar, để thực hiện. Công ty phải nghiêm túc chấp hành quyết định xử phạt, nếu không sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định pháp luật.

Lô thuốc viên nén bao phim Cetirizin không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh minh họa

Thu hồi lô thuốc vi phạm trên toàn quốc

Liên quan đến các lô thuốc vi phạm, ngày 6/2/2024, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thông báo về việc xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Cục Quản lý Dược yêu cầu Nadyphar phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và kiểm nghiệm thuốc Nhà nước để lấy mẫu bổ sung và gửi tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng, đặc biệt là chỉ tiêu độ hòa tan.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy cả hai lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizin (VD-20648-14, lô 21002B và lô 21001B) đều vi phạm mức độ 3 về chất lượng. Do đó, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi toàn quốc các lô thuốc này do Nadyphar sản xuất. Công ty được yêu cầu phối hợp với nhà phân phối để thông báo và thu hồi toàn bộ sản phẩm trên thị trường.

Trong thời hạn hai ngày kể từ ngày ký thông báo, Nadyphar phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc thuộc các lô trên. Công ty phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký thông báo. Hồ sơ thu hồi cần bao gồm số lượng sản xuất, phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi và bằng chứng thực hiện thu hồi tại các cơ sở.

Quyết đinh 08/QĐ-XPHC của Thanh tra Bộ Y tế.

Công tác kiểm tra và giám sát

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các ngành thông báo và công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở. Đồng thời, họ phải kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý các vi phạm theo quy định và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh được giao nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Nadyphar trong quá trình thu hồi và xử lý thuốc theo quy định. Các cơ quan chức năng sẽ tiếp tục theo dõi và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm để đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.