Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Sau khi nghe Ủy viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh trình bày Báo cáo giải trình, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Quốc hội tiến hành biểu quyết thông qua Luật này. Kết quả biểu quyết điện tử cho thấy, 426/430 đại biểu Quốc hội tham gia biểu quyết tán thành, chiếm 88,94% tổng số đại biểu Quốc hội. Như vậy, Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược với tỷ lệ tán thành cao.

Theo đó, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã làm rõ các khái niệm: dược liệu (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền.

Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương người. Sinh phẩm không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết…

https://suckhoeviet.org.vn/

Với chính sách của Nhà nước về dược, Luật quy định: bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh. Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược. Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn.

Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua thuốc đối với các trường hợp sau: thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp Bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu; thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.

Về chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược, Luật quy định thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Bên cạnh đó, Luật quy định cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các quyền sau: mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại chính nhà thuốc đã pha chế; mua thuốc để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vaccine. Trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này; luân chuyển thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc điều phối; luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Đối với các biện pháp quản lý giá thuốc, Luật quy định: đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia, đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia. Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ cung cấp thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh theo quy định của pháp luật. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố theo quy định của Chính phủ đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại…

Theo quy định tại Điều 3, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này. Cụ thể, theo khoản 2 Điều 3, các quy định sau đây có hiệu lực thi hành từ ngày 1/1/2025: quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều 1 của Luật này; quy định về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại điểm a khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a khoản 21 Điều 1 của Luật này.