Cấp mới, gia hạn gần 600 thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài

Trong số gần 600 sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký, lưu hành lần này có 404 sản phẩm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới giấy đăng ký lưu hành; 42 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, trong đó có 26 thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia hạn trong 5 năm, 14 thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia hạn trong 3 năm. Cùng đó 98 thuốc có chứng minh tương đương sinh học được công bố.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc; Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất và lưu hành thuốc tại Việt Nam.

(Ảnh minh họa)

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Riêng đối với thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TTBYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Bên cạnh đó, cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp; thuốc điều trị thoái hóa khớp..; thuốc điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuốc kháng virus, thuốc kháng sinh, giảm đau, kháng viêm... Cùng đó, các thuốc có chứng minh tương đương sinh học cũng đa dạng về chủng loại.