Siết chặt quy định, nâng cao chất lượng an toàn thuốc

Kiểm nghiệm chất lượng hoạt chất sản xuất thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.

Thứ trưởng Y tế Nguyễn Tri Thức cho biết, ngay khi có hiệu lực, Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 (Thông tư số 30) đã giữ vai trò nền tảng trong hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và xử lý thuốc vi phạm.

Tuy nhiên, sau thời gian triển khai, một số quy định của thông tư này đã bộc lộ những điểm bất cập, hạn chế. Một trong những vướng mắc lớn là quy định về lấy mẫu bổ sung còn thiếu rõ ràng, dẫn đến cách hiểu và áp dụng không thống nhất giữa các địa phương.

Nhiều Sở Y tế phản ánh, có một số trường hợp doanh nghiệp không thực hiện việc lấy mẫu bổ sung theo yêu cầu, tuy nhiên chế tài xử lý chưa đủ mạnh, gây khó khăn cho công tác hậu kiểm. Bên cạnh đó, quy định về xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu cũng chưa phù hợp với thực tiễn lưu thông thuốc.

Việc mua bán, cung ứng thuốc theo chuỗi, nếu chỉ căn cứ vào địa điểm lấy mẫu để xử lý dẫn tới nguy cơ bỏ lọt vi phạm hoặc xử lý không triệt để trên toàn hệ thống. Một điểm đáng lưu ý khác là quy trình thu hồi thuốc và tiêu hủy thuốc vi phạm còn thiếu tính đồng bộ. Việc phân định trách nhiệm giữa cơ quan quản lý và doanh nghiệp trong từng khâu chưa thật sự rõ ràng, khiến quá trình thu hồi kéo dài, làm tăng rủi ro thuốc kém chất lượng tiếp tục lưu hành.

Đáng chú ý, trong bối cảnh Việt Nam đang hướng tới đáp ứng tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới về hệ thống quản lý quốc gia đối với thuốc và vaccine (NRA), tuy nhiên một số nội dung của Thông tư chưa tiệm cận đầy đủ các yêu cầu quốc tế, nhất là cơ chế giám sát sau lưu hành và cảnh báo sớm nguy cơ mất an toàn.

Trước những bất cập nêu trên, Bộ Y tế đang lấy ý kiến và xây dựng dự thảo sửa đổi Thông tư số 30. Đây là bước đi kịp thời, thể hiện tinh thần quản lý dựa trên thực tiễn.

Theo đó, những nội dung chính sửa đổi của Thông tư tập trung việc thu hồi, xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; quy định hủy thuốc; cơ chế tạm ngừng kinh doanh, sử dụng đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn; cũng như trách nhiệm của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu khi thực hiện thu hồi tự nguyện.

Tiến sĩ Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Trước hết, việc bổ sung và làm rõ các khái niệm, thuật ngữ sẽ giúp thống nhất cách hiểu và áp dụng trong toàn hệ thống.

Đây là yêu cầu cấp thiết trong bối cảnh hệ thống văn bản quy phạm pháp luật liên quan dược đang được điều chỉnh, cập nhật theo hướng đồng bộ. Đáng chú ý, dự thảo sửa đổi hướng tới siết chặt quy trình lấy mẫu bổ sung theo hướng quy định rõ trách nhiệm của cơ sở sản xuất, nhập khẩu trong việc thực hiện yêu cầu lấy mẫu khi có nghi ngờ về chất lượng; đồng thời bổ sung chế tài đối với trường hợp không tuân thủ.

Ở khâu hậu kiểm, các nội dung sửa đổi tập trung chuẩn hóa quy trình thu hồi thuốc, bao gồm cả thu hồi tự nguyện và bắt buộc. Việc quy định cụ thể hơn về trình tự, trách nhiệm và phạm vi thu hồi sẽ giúp bảo đảm thuốc vi phạm được loại bỏ nhanh chóng khỏi thị trường, hạn chế tối đa nguy cơ ảnh hưởng đến người bệnh. Đáng chú ý, một điểm mới quan trọng của Thông tư số 30 là bổ sung quy định về tạm ngừng kinh doanh, niêm phong và bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn. Đây được xem là cơ chế tạo đột phá trong quản lý, cho phép cơ quan chức năng can thiệp kịp thời trước khi có kết luận kiểm nghiệm cuối cùng.

Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh, một trong những định hướng quan trọng của việc điều chỉnh, sửa đổi bổ sung Thông tư số 30 là nhằm bảo đảm phù hợp các khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới, nhất là đối với hệ thống quản lý quốc gia (NRA). Đây là tiêu chuẩn quốc tế nhằm đánh giá năng lực quản lý dược của mỗi quốc gia, trong đó hệ thống kiểm nghiệm giữ vai trò then chốt.

Việc bổ sung quy định kiểm nghiệm trước khi lưu hành được đánh giá là bước tiến quan trọng, góp phần phát hiện sớm nguy cơ, thay vì chỉ xử lý khi thuốc đã lưu hành trên thị trường. Cùng với đó, quy trình thu hồi và xử lý thuốc vi phạm cũng được đề xuất chuẩn hóa theo hướng minh bạch, rõ trách nhiệm và rút ngắn thời gian xử lý.

Điều này cho thấy áp lực đối với công tác kiểm soát chất lượng ngày càng lớn, đòi hỏi khung pháp lý phải đủ mạnh. Việc sửa đổi quy định theo hướng tăng cường hậu kiểm, rõ trách nhiệm và bổ sung công cụ quản lý linh hoạt sẽ góp phần nâng cao năng lực toàn hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương.

Việc hoàn thiện Thông tư số 30 không chỉ giúp khắc phục những bất cập hiện hữu, mà còn tạo nền tảng pháp lý vững chắc cho việc kiểm soát chất lượng thuốc trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển, đa dạng và tiềm ẩn nhiều rủi ro. Mục tiêu cuối cùng của việc sửa đổi không chỉ là hoàn thiện văn bản, mà là hạn chế đến mức thấp nhất rủi ro cho người bệnh, nâng cao hiệu quả điều trị, củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế trong bảo vệ sức khỏe nhân dân.