Thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 7 loại thuốc nhập khẩu

Theo Quyết định số 153/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 07 loại thuốc tại Việt Nam. Quyết định này được đưa ra dựa trên đề nghị tự nguyện của các cơ sở đăng ký thuốc và căn cứ vào các quy định pháp luật hiện hành.

Thuốc Herceptin 440mg trị bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm có HER2 dương tính sau phẫu thuật, hóa trị (hỗ trợ trước phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật).

Danh mục thuốc bị thu hồi

Theo phụ lục đính kèm Quyết định, 07 thuốc bị thu hồi bao gồm:

1. Herceptin (Trastuzumab 440 mg) - Đăng ký bởi F. Hoffmann-La Roche Ltd., sản xuất bởi Genentech Inc. và F. Hoffmann-La Roche Ltd.

2. Tecentriq (Atezolizumab 840mg/14ml) - Đăng ký và sản xuất bởi F. Hoffmann-La Roche Ltd.

3. Humira (Adalimumab 40mg/0,8ml) - Đăng ký bởi Zuellig Pharma Pte., Ltd., sản xuất bởi Vetter Pharma và AbbVie Biotechnology GmbH.

4. Insulatar d Penfill 100IU/ml (Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg)) - Đăng ký và sản xuất bởi Novo Nordisk A/S.

5. Mixtard 30 Penfill 100IU/ml (Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg) (30% insulin hòa tan và 70% insulin isophane)) - Đăng ký và sản xuất bởi Novo Nordisk A/S.

6. Actrapid Penfill 100IU/ml (Insulin human (rDNA) 300 IU/3 ml (10,5 mg)) - Đăng ký và sản xuất bởi Novo Nordisk A/S.

7. Gonal-f (Follitropin alfa 75 IU (5,5mcg)) - Đăng ký bởi Merck Export GmbH và do Merck Serono S.A sản xuất.

Một phần quyết định số 153/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược.

Các thuốc trên bị thu hồi do cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị, không ghi nhận vấn đề về chất lượng hoặc an toàn. Theo Quyết định, các lô thuốc sản xuất trước ngày thu hồi vẫn được phép lưu hành đến hết hạn sử dụng, đồng thời các cơ sở đăng ký và sản xuất phải chịu trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu thông.

Quyết định có hiệu lực ngay từ ngày ký ban hành. Các đơn vị liên quan bao gồm Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cơ sở kinh doanh dược và cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm thi hành nghiêm túc.

Việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 07 thuốc trên phản ánh sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về dược phẩm tại Việt Nam. Người tiêu dùng và các cơ sở y tế cần lưu ý để đảm bảo sử dụng thuốc đúng quy định, đồng thời theo dõi thông tin từ Cục Quản lý Dược để cập nhật các hướng dẫn mới nhất.