Thu hồi lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg)
Căn cứ công văn số 276/BC-KNH ngày 10/5/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 24ML282 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế, Cục Quản lý dược đã ban hành công văn số 1861/QLD-CL ngày 7/6/2024 về việc xử lý lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 2/11/23, HD: 2/11/26 do Công ty CP dược phẩm Medisun (địa chỉ số 521 An Lợi, phường Hòa Lợi, TP Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý dược đã yêu cầu Công ty CP dược phẩm Medisun phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, trong trong đó có 1 mẫu thuốc lưu tại công ty, 2 mẫu thuốc tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.
Thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg) - https://suckhoeviet.org.vn/ |
Ngày 11/9/2024, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 776/VKN-KHTH đề ngày 20/8/2024 của Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0790/VKN-YC2024 ngày 19/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin, số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 2/11/23, HD: 2/11/26 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty CP dược phẩm Medisun.
Như vậy lô thuốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 02/11/23, HD: 02/11/26 do Công ty CP dược phẩm Medisun sản xuất.
Công ty CP dược phẩm Medisun phối hợp với nhà phân phối thuốc phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng bột pha hỗn dịch uống Compacin (Ciprofloxacin 250mg), số GĐKLH: VD-29775-18, số lô: 011123, NSX: 2/11/23, HD: 2/11/26 do Công ty CP dược phẩm Medisun sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra và giám sát Công ty CP dược phẩm Medisun thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Tin liên quan
Thu hồi một sản phẩm thuốc do Công ty CP dược phẩm Nam Hà sản xuất
16:38 | 06/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Cefaclor 375mg
16:04 | 19/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Kon Tum: Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu giả
09:43 | 04/07/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Cùng chuyên mục
Cảnh giác thủ đoạn giả mạo Thanh tra Sở Y tế TP.HCM để lừa đảo, chiếm đoạt tài sản
22:02 | 26/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Đắk Lắk: Hàng trăm người bị lừa hơn 200 tỷ đồng qua app hẹn hò
19:43 | 25/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Sở Y tế Hà Nội xử phạt nhiều cơ sở hành nghề y, dược
16:27 | 25/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Đắk Lắk: Từ ghen tuông mù quáng đến vụ án giết người ở buôn Ea Tiêu
20:13 | 23/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Thu hồi, tiêu hủy kem dưỡng trắng da chống nắng Careleeser do chứa chất cấm
10:00 | 22/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Cục Quản lý Dược thu hồi sản phẩm kem bôi da Thuần Mộc
08:33 | 22/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác
Đắk Lắk: Tạm giữ hình sự người đàn ông dùng dao chém bạn nhậu
15:47 | 19/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty CP Dược quốc tế Tùng Lộc
16:27 | 18/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Vì sao nước hoa NICE GIRL của Công ty TNHH Ân Thiên Vĩ bị thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc?
16:18 | 18/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Bắc Giang xử phạt hành chính, tạm đình chỉ hoạt động một cơ sở kinh doanh dược
16:39 | 11/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm dịp Tết Trung thu 2024 trên địa bàn tỉnh Đắk Lắk.
19:27 | 10/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Đắk Lắk: Bắt giữ người đàn ông tàng trữ 3 khẩu súng quân dụng
17:52 | 10/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Hoạt huyết sao Thái Dương bị phạt 25 triệu đồng
11:08 | 09/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Lâm Đồng: Yêu cầu chấp hành các quy định của pháp luật trong hành nghề Dược
09:42 | 04/09/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Tổng giám đốc Công ty cổ phần sữa Hà Lan Nguyễn Trung Vương bị bắt
20:52 | 30/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Đình chỉ lưu hành, tiêu hủy toàn quốc mỹ phẩm không đạt chất lượng của Công ty Kỳ Phong
21:33 | 29/08/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Chi hội Nam y Pháp Bảo Khoẻ tặng 1000 phần quà cho thiếu nhi dịp Tết Trung thu 2024
16-09-2024 19:40 Hoạt động hội
Thành lập và Đại hội đại biểu Chi hội Nam y Liên Hoa - Biên Hoà lần thứ I nhiệm kỳ 2024-2029
11-09-2024 07:15 Hoạt động hội
Ấm áp tình cảm sẻ chia nơi "rốn lũ" Sơn La
24-08-2024 17:09 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam sẵn sàng cho công tác thiện nguyện ủng hộ người dân ảnh hưởng lũ lụt ở Sơn La
21-08-2024 19:29 Hoạt động hội
Ban đại diện phía Nam – Hội Nam y Việt Nam khám bệnh, cấp phát thuốc miễn phí và tặng quà cho người dân thị xã Duyên Hải, tỉnh Trà Vinh
19-08-2024 15:13 Hoạt động hội