Bộ Y tế yêu cầu thu hồi sản phẩm thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg

Theo đó, căn cứ Công văn số 07/VKNTTW-KHTH ngày 06/01/2025 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 55L68 ngày 06/01/2025 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 67/QLD-CL ngày 09/01/2025 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất. Kết quả công văn thể hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Ngay sau khi có căn cứ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã phát đi Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 trên địa bàn Hà Nội. Đồng thời yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.

Ngày 25/02/2025, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 197/VKNTTW-KHTH ngày 21/02/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 55Gt18 và 55Gt19 ngày 20/2/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/6/2028 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2.

Ảnh minh họa.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện việc thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HD: 15/6/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất.

Cục yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Erythromycin 500mg, Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Cục Quản lý dược đề nghị các sở y tế, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo thông tin từ đơn vị điều trị, Erythromycin là kháng sinh dùng theo đơn của bác sĩ trong điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn./.