Triển khai đồng bộ các giải pháp quản lý chất lượng thuốc

Hoạt động kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. (Ảnh: Mai Hoàng)

Ngành dược là ngành kinh doanh có điều kiện, cho nên việc xây dựng, hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đóng vai trò quan trọng, tạo hành lang cho sản xuất, kinh doanh, lưu thông, kiểm soát chất lượng và sử dụng thuốc. Thể chế còn là "đường ray" cho phát triển, giúp thuốc mới được tiếp cận nhanh hơn, doanh nghiệp có môi trường đầu tư minh bạch, và người dân được bảo vệ tốt hơn trước những biến động của thị trường.

Tiến sĩ Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết: Từ những quy định ban đầu trong Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, ngành dược đã có Luật Dược 2005, Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024. Mỗi lần hoàn thiện pháp luật là một lần hệ thống quản lý được nâng cấp để đáp ứng yêu cầu mới, từ kiểm soát chất lượng, quản lý giá, đến phòng, chống dịch bệnh, thuốc hiếm, thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm y tế.

Công tác quản lý dược, mỹ phẩm tiếp tục chuyển động theo hướng thực chất hơn, giảm thủ tục, tăng phân cấp, tăng minh bạch và từng bước chuyển từ tiền kiểm nặng về hồ sơ sang hậu kiểm dựa trên dữ liệu và trách nhiệm. Lĩnh vực dược, mỹ phẩm đã cắt giảm từ 124 xuống còn 75 thủ tục hành chính nhưng vẫn bảo đảm quy trình nhanh hơn, rõ hơn, doanh nghiệp thuận lợi hơn, nhưng yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả không được giảm.

Trên cơ sở quy định tại Luật, Bộ Y tế đã ban hành các Thông tư quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký thuốc… Đáng chú ý, nhiều quy định của Dược điển nước ngoài đã được áp dụng tại Việt Nam. Theo đó, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu (Dược điển châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Nhật Bản).

Dược điển Việt Nam liên tục được bổ sung, cập nhật. Cho đến nay, Dược điển Việt Nam V bao gồm 1.722 tiêu chuẩn bao gồm 1.490 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và 232 quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về phương pháp kiểm nghiệm.

Tất cả các thuốc hóa dược đều được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). (Ảnh: Bình Minh)

Đến nay, ngành dược đã thiết lập và áp dụng đồng bộ hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho toàn bộ vòng đời của thuốc: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), Thực hành tốt thử lâm sàng thuốc… Đây là nền tảng bảo đảm chất lượng thuốc thống nhất từ sản xuất, bảo quản, phân phối đến người sử dụng.

Hiện nay công tác xét duyệt cấp Giấy phép đăng ký lưu hành thuốc, bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được chuẩn hóa và áp dụng theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung của ASEAN, và phù hợp với các bộ hồ sơ đăng ký thuốc đang được áp dụng tại EU, Hàn Quốc…

Đối với công tác kiểm soát chất lượng thuốc được áp dụng cả tiền kiểm và hậu kiểm. Đối với tiền kiểm, tất cả cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đều phải triển khai và được đánh giá đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, kinh doanh, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc. Theo đó các điều kiện để các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng gồm: GMP đối với cơ sở sản xuất, GLP đối với cơ sở kiểm nghiệm, GDP đối với cơ sở phân phối, GSP đối với cơ sở bảo quản, GPP đối với cơ sở bán lẻ. Các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải cung cấp bằng chứng đạt WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn khác như PIC/s-GMP, EU-GMP và phải được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá, thẩm định theo quy định của Luật Dược.

Thuốc khi đăng ký lưu hành phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký, bao gồm nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Hồ sơ đăng ký tuân thủ theo hồ sơ đăng ký thuốc chung của ASEAN và phù hợp yêu cầu về đăng ký thuốc của các nước trên thế giới. Các sản phẩm thuốc, nguyên liệu, tá dược, bao bì đến thành phẩm thuốc phải đạt tiêu chuẩn ghi trong dược điển Việt Nam, các dược điển quốc tế được công nhận.

Thuốc sản xuất, nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành phải được kiểm tra chất lượng, các cơ sở chỉ được phép xuất xưởng các thuốc đã kiểm tra và đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được phê duyệt. Các thuốc có nguy cơ cao về chất lượng như vaccine, sinh phẩm, thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng đều phải được kiểm nghiệm lại bởi cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP được Bộ Y tế chỉ định kiểm nghiệm lại trước khi đưa ra lưu hành.

Hoạt động hậu kiểm cũng được thực hiện thường xuyên, chặt chẽ. Định kỳ, ba năm/lần, Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tiến hành kiểm việc duy trì việc đáp ứng Thực hành tốt tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm. Hằng năm, các cơ quan y tế từ trung ương đến địa phương thường xuyên thực hiện việc thanh tra, kiểm tra đột xuất hoặc theo kế hoạch đối với các cơ sở sản xuất/kinh doanh dược. Tiến hành xử lý, xử phạt các vi phạm theo quy định của pháp luật.

Thuốc trong quá trình sản xuất, lưu thông còn chịu sự lấy mẫu, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc bởi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước rộng khắp cả nước (3 Viện Kiểm nghiệm tuyến Trung ương và hệ thống Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố). Hằng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy hàng chục nghìn mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng. Hoạt động lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc được thực hiện có trọng tâm, trọng điểm đối với các thuốc có nguy cơ về chất lượng, thuốc của các cơ sở sản xuất có thuốc không đạt chất lượng.

Nhờ có hệ thống văn bản quy phạm pháp luật để quản lý chất lượng thuốc, hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật được ban hành đầy đủ; công tác quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện chặt chẽ mà tỷ lệ thuốc kém chất lượng, thuốc giả ở Việt Nam duy trì ở mức thấp so với các nước trong khu vực. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức dưới 1,0 % và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,1% tính trên số mẫu được lấy để kiểm tra. Tất cả các lô thuốc vi phạm được thu hồi hoặc xử lý theo quy định.