Bộ Y tế yêu cầu thu hồi lô thuốc Roxithromycin 150mg không đạt chất lượng

Thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg) do Công ty CP Pymepharco sản xuất (ảnh CQCN)

Quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, ông Tạ Mạnh Hùng, ký ngày hôm nay, 8/9, nêu rõ: Thuốc viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), có số GĐKLH: VD-28304-17, số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025, do Công ty CP Pymepharco sản xuất, đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Hành vi trên được xác định là vi phạm mức độ 2, tức là thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.

Pyme Roxitil là một thuốc kháng sinh, được dùng để điều trị viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản, viêm xoang, viêm âm đạo, viêm niệu đạo và còn được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm, hay nhiễm khuẩn răng miệng.

Nếu thuốc không đạt chất lượng, chắc chắn sẽ tác động đến kết quả điều trị bệnh và còn làm kháng thuốc kháng sinh vốn đang là vấn nạn ở Việt Nam cũng như trên thế giới.

Trước vi phạm này của Công ty CP Pymepharco, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty phải phối hợp với nhà phân phối thuốc thu hồi toàn bộ lô thuốc nói trên trên toàn quốc; trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ra thông báo, Công ty CP Pymepharco phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg) nói trên.

Bên cạnh đó, Công ty CP Pymepharco gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày phát hành thông báo. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc, theo quy định của Bộ Y tế.

Đối với Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc Trung ương, y tế các ngành, Cục Quản lý Dược đề nghị thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.