Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

Theo dự thảo, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh minh họa

Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Dự thảo nêu rõ, thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Theo dự thảo, đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định trên phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dự thảo nêu rõ, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định dưới đây.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm.

- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.

- Thuốc thuộc trường hợp quy định 1, 2, 3 nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Theo dự thảo, mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định (Phụ lục VI).

Nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trong 12 tháng trước khi Giấy đăng ký hết hiệu lực

Dự thảo nêu rõ, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

Theo dự thảo, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành; trừ thuốc hiếm, thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm gia hạn.

Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý…

L.A
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Thị trường chứng khoán ngày 13/12: Cổ phiếu BSR của CTCP Lọc - Hóa dầu Bình Sơn ngược dòng tăng mạnh

Thị trường chứng khoán ngày 13/12: Cổ phiếu BSR của CTCP Lọc - Hóa dầu Bình Sơn ngược dòng tăng mạnh

Cổ phiếu BSR của CTCP Lọc - Hóa dầu Bình Sơn tăng mạnh 4,7% với gần 11,4 triệu đơn vị khớp lệnh, là điểm sáng của phiên.
Dự báo thời tiết ngày 14/12/2024: Không khí lạnh tăng cường, miền Bắc rét đậm

Dự báo thời tiết ngày 14/12/2024: Không khí lạnh tăng cường, miền Bắc rét đậm

Dự báo thời tiết 14/12/2024, không khí lạnh mạnh tràn xuống, miền Bắc bước vào đợt rét đậm, rét hại diện rộng với nhiệt độ có nơi xuống dưới 5 độ.
Hapro sẵn sàng 1.000 tỷ đồng giá trị hàng hóa phục vụ dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025

Hapro sẵn sàng 1.000 tỷ đồng giá trị hàng hóa phục vụ dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025

Tổng công ty Thương mại Hà Nội (Hapro) cho biết, tổng lượng hàng hóa dự trữ ước đạt xấp xỉ 1000 tỷ đồng, trong đó đã bao gồm lượng hàng hóa các đơn vị tham gia chương trình Bình ổn thị trường các mặt hàng thiết yếu trên địa bàn TP. Hà Nội.

Cùng chuyên mục

Liên đoàn lao động huyện Krông Bông tổng kết hoạt động năm 2024 và triển khai nhiệm vụ 2025

Liên đoàn lao động huyện Krông Bông tổng kết hoạt động năm 2024 và triển khai nhiệm vụ 2025

SKV- Sáng ngày 12/12/2024 vừa qua, tại Hội trường Trung tâm bồi dưỡng Chính trị huyện, Liên đoàn lao động huyện Krông Bông đã tổ chức thành công Hội nghị BCH (Mở rộng) lần thứ VI, khoá IX, nhiệm kỳ 2023-2028 nhằm tổng kết hoạt động công đoàn năm 2024 và triển khai phương hướng nhiệm vụ năm 2025.
Giải Việt dã Báo Quảng Nam: Quy tụ dàn sao điền kinh hàng đầu Việt Nam

Giải Việt dã Báo Quảng Nam: Quy tụ dàn sao điền kinh hàng đầu Việt Nam

SKV - Giải Việt dã truyền thống Báo Quảng Nam năm 2024 quy tụ gần 1.200 vận động viên tranh tài, đặc biệt tại giải năm nay, hưởng ứng phong trào thi đua “Chung tay xóa nhà tạm, nhà dột nát trên địa bàn tỉnh Quảng Nam”, Ngân hàng NN&PTNT Việt Nam trao tặng 6 tỷ đồng để xây dựng 100 ngôi nhà cho các hộ nghèo, hộ chính sách thuộc đối tượng xóa nhà tạm trên địa bàn tỉnh Quảng Nam năm 2025.
Hội nghị tổng kết công tác công đoàn năm 2024, triển khai phương hướng, nhiệm vụ năm 2025

Hội nghị tổng kết công tác công đoàn năm 2024, triển khai phương hướng, nhiệm vụ năm 2025

SKV- Chiều 12/12/2024 vừa qua, Công đoàn ngành Y tế Đắk Lắk đã tổ chức Hội nghị tổng kết công tác công đoàn năm 2024 và triển khai phương hướng nhiệm vụ trọng tâm năm 2025. Tham dự Hội nghị có đồng chí Nguyễn Thị Lý - Phó Chủ tịch thường trực Liên đoàn lao động tỉnh, ông Hoàng Nguyên Duy – Phó Giám đốc Sở Y tế, ông Nguyễn Trung Thành – Chủ tịch Công đoàn ngành cùng các đồng chí là Ủy viên Ban chấp hành, Ủy Ban kiểm tra, Ban nữ công Công đoàn ngành; các đồng chí là Chủ tịch, Phó Chủ tịch 51 công đoàn cơ sở trực thuộc.
Công ty Nam Dương: Lan tỏa nghĩa cử cao đẹp vì cộng đồng

Công ty Nam Dương: Lan tỏa nghĩa cử cao đẹp vì cộng đồng

(SKV) - "Yêu thương là ngọn lửa sưởi ấm trái tim và thắp sáng hy vọng”. Với tinh thần ấy, Công ty TNHH Dược Mỹ phẩm Nam Dương đã phối hợp cùng Câu lạc bộ Hoa Tuyết - Đội Hiến máu Tình nguyện Trường Đại học Khoa học Tự nhiên thực hiện chương trình hiến máu đầy ý nghĩa. Không chỉ góp phần cứu sống những người cần máu, chương trình còn là cầu nối lan tỏa tinh thần sẻ chia, nhân văn và trách nhiệm xã hội, tạo nên những giá trị tốt đẹp cho cộng đồng.
Quận Tây Hồ (Hà Nội): Lan tỏa phong trào “Dân vận khéo” xây dựng Thủ đô văn minh, hiện đại

Quận Tây Hồ (Hà Nội): Lan tỏa phong trào “Dân vận khéo” xây dựng Thủ đô văn minh, hiện đại

SKV - Ngày 11/12, Quận ủy Tây Hồ tổ chức hội nghị tổng kết 15 năm thực hiện phong trào thi đua “Dân vận khéo”, tổng kết công tác dân vận năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025.
Đảm bảo an toàn thông tin trong quá trình chuyển đổi số tại Việt Nam

Đảm bảo an toàn thông tin trong quá trình chuyển đổi số tại Việt Nam

Ngày 12/12, tại Trường Đại học Kỹ thuật - Hậu cần Công an nhân dân, thị xã Thuận Thành, tỉnh Bắc Ninh, Hội đồng lý luận Bộ Công an tổ chức Hội thảo khoa học cấp hội đồng với chủ đề Bảo đảm an toàn thông tin trong quá trình chuyển đổi số ở Việt Nam - Những vấn đề đặt ra trong công tác Công an.

Các tin khác

Thành phố Hà Nội thông qua quy định giá dịch vụ khám, chữa bệnh

Thành phố Hà Nội thông qua quy định giá dịch vụ khám, chữa bệnh

HĐND thành phố Hà Nội vừa thông qua Nghị quyết quy định giá cụ thể dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước thuộc thành phố Hà Nội quản lý.
Bộ Y tế thông tin về dịch bệnh lạ ở Congo

Bộ Y tế thông tin về dịch bệnh lạ ở Congo

Ông Hoàng Minh Đức, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, tổ chức WHO vừa có thông tin về dịch bệnh lạ ở CHDC Congo khiến nhiều người mắc và tử vong.
Diễn đàn cấp cao thường niên về phòng, chống dịch bệnh từ động vật sang người giai đoạn 2021-2025

Diễn đàn cấp cao thường niên về phòng, chống dịch bệnh từ động vật sang người giai đoạn 2021-2025

SKV - Ngày 10/12, tại Hà Nội, Liên bộ: Y tế - Nông nghiệp và Phát triển nông thôn - Tài nguyên và Môi trường đã phối hợp tổ chức Diễn đàn cấp cao thường niên về một sức khỏe phòng, chống dịch bệnh từ động vật sang người giai đoạn 2021-2025.
Hà Nội: Ra quân trấn áp tội phạm, bảo đảm an ninh dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025

Hà Nội: Ra quân trấn áp tội phạm, bảo đảm an ninh dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025

SKV - Công an thành phố Hà Nội vừa tổ chức Lễ ra quân tấn công, trấn áp tội phạm, bảo đảm an ninh, trật tự trước, trong và sau Tết Nguyên đán Ất Tỵ 2025 và triển khai mô hình lực lượng 141 trong tình hình mới.
Đoàn công tác Thành ủy Bách Sắc, Quảng Tây (Trung Quốc) thăm và khảo sát tại Hà Giang.

Đoàn công tác Thành ủy Bách Sắc, Quảng Tây (Trung Quốc) thăm và khảo sát tại Hà Giang.

SKV - Chiều ngày 10/12/2024, đoàn cán bộ Ban Tổ chức Thành ủy Bách Sắc, Quảng Tây, Trung Quốc đã tới thăm, khảo sát tại huyện Quản Bạ (Hà Giang). Đón tiếp đoàn có lãnh đạo Ban tổ chức Tỉnh ủy Hà Giang; lãnh đạo UBND huyện Quản Bạ.
Thủ tướng: Sẽ có đường kết nối từ Hà Nội tới sân bay Gia Bình rộng 80-100m

Thủ tướng: Sẽ có đường kết nối từ Hà Nội tới sân bay Gia Bình rộng 80-100m

Sáng 10/12, phát biểu tại Lễ khởi công dự án xây dựng sân bay Gia Bình (tỉnh Bắc Ninh), Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính khẳng định, sân bay đã hoàn thiện thủ tục pháp lý và giải phóng mặt bằng nhanh, được xây dựng theo tiêu chí “3 nhất”: “thi công nhanh nhất, chất lượng tốt nhất, giá thành rẻ nhất”.
Cuộc thi ảnh và video “Việt Nam Hạnh phúc - Happy Vietnam 2024”

Cuộc thi ảnh và video “Việt Nam Hạnh phúc - Happy Vietnam 2024”

Vào lúc 20h00 ngày 11/12/2024 tại Nhà hát Lớn Hà Nội, Bộ Thông tin và Truyền thông phối hợp với Hội Nghệ sỹ Nhiếp ảnh Việt Nam sẽ tổ chức Lễ Khai mạc triển lãm và công bố giải thưởng Cuộc thi ảnh, video “Việt Nam hạnh phúc - Happy Vietnam năm 2024”. Sự kiện sẽ được truyền hình trực tiếp trên Kênh truyền hình đối ngoại VTV4 của Đài Truyền hình Việt Nam, được livestream trên kênh VTV Digital và trên Nền tảng quảng bá hình ảnh Việt Nam.
Kỳ thi Olympic Tin học Sinh viên Việt Nam lần thứ 33 chính thức khai mạc

Kỳ thi Olympic Tin học Sinh viên Việt Nam lần thứ 33 chính thức khai mạc

Sáng ngày 11/12/2024, tại Hà Nội, Bộ Giáo dục và Đào tạo, Hội Tin học Việt Nam, Hội Sinh viên Việt Nam, và đơn vị đăng cai - Trường Đại học Công nghiệp Hà Nội long trọng tổ chức Lễ khai mạc Olympic Tin học Sinh viên Việt Nam lần thứ 33 (OLP’24), cuộc thi Procon Việt Nam và Kỳ thi lập trình sinh viên quốc tế ICPC Châu Á, điểm thi Thành phố Hà Nội năm 2024.
Smart A vươn ra quốc tế: Khám phá cơ hội mới tại Thái Lan

Smart A vươn ra quốc tế: Khám phá cơ hội mới tại Thái Lan

(SKV) - Đoàn công tác Smart A đã có chuyến đi đầy ý nghĩa đến Bangkok, tham dự sự kiện Gala của Phòng Thương mại Indonesia tại Thái Lan (INTCC). Chuyến công tác đã mở ra cơ hội hợp tác quốc tế, đồng thời khẳng định sức hút mạnh mẽ của sản phẩm Smart A trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.
Cùng Ford Ranger và Everest bứt phá giới hạn, truyền lửa đam mê

Cùng Ford Ranger và Everest bứt phá giới hạn, truyền lửa đam mê

Ranger và Everest là hai dòng xe chủ lực của Ford tại thị trường Việt Nam, vừa đóng vại trò phương tiện đa dụng phục vụ nhiều doanh nghiệp, tổ chức vừa là biểu tượng tôn vinh lối sống "chất" của mỗi gia đình và cá nhân. Khách hàng của Ranger và Everest là những người hiểu rõ giá trị sản phẩm, ưa chinh phục thử thách, theo đuổi phong cách sống độc lập và luôn tiên phong lan tỏa tinh thần phóng khoáng đó tới cộng đồng.
Xem thêm
Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Sáng 7/12, Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương và báo cáo kết quả thừa kế di sản của Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác.
Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương kỷ niệm 50 năm ngày mất cố Lương Y Nguyễn Kiều

Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Lễ dâng hương kỷ niệm 50 năm ngày mất cố Lương Y Nguyễn Kiều

Sáng 01/12/2024, Tại nhà thờ cố Lương Y Nguyễn Kiều, xã Phượng Dc, huyện Phú Xuyên, thành phố Hà Nội Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức Lễ dâng hương tưởng niệm 50 năm ngày mất của cố Lương Y Nguyễn Kiều.
An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế

An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế

SKV - Hội nghị khoa học Đông dược bào chế được Trường trung cấp Quốc Tế Khôi Việt phối hợp cùng Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức vào sáng ngày 09/11, tại huyện Tri Tôn, tỉnh An Giang.
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Phiên bản di động