Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

Theo dự thảo, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh minh họa

Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Dự thảo nêu rõ, thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Theo dự thảo, đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định trên phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dự thảo nêu rõ, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định dưới đây.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm.

- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.

- Thuốc thuộc trường hợp quy định 1, 2, 3 nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Theo dự thảo, mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định (Phụ lục VI).

Nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trong 12 tháng trước khi Giấy đăng ký hết hiệu lực

Dự thảo nêu rõ, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

Theo dự thảo, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành; trừ thuốc hiếm, thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm gia hạn.

Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý…

L.A
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Hội thi pháo đất huyện Vĩnh Bảo – lưu giữ trò chơi truyền thống độc đáo của miền đất nhiều di sản văn hóa

Hội thi pháo đất huyện Vĩnh Bảo – lưu giữ trò chơi truyền thống độc đáo của miền đất nhiều di sản văn hóa

Ngày 23/11, Hội thi pháo đất huyện Vĩnh Bảo năm 2024 được tổ chức tại Nhà thi đấu thể dục thể thao huyện Vĩnh Bảo, thành phố Hải Phòng với sự tham gia đông đủ của những đội được tuyển chọn từ các xã, thị trấn trực thuộc huyện.
Petrovietnam là doanh nghiệp nộp ngân sách lớn nhất Việt Nam

Petrovietnam là doanh nghiệp nộp ngân sách lớn nhất Việt Nam

Với số nộp ngân sách nhà nước năm 2023 ghi nhận đạt gần 95.000 tỷ đồng, Tập đoàn Dầu khí Việt Nam (Petrovietnam) dẫn đầu VNTAX 200 - Danh sách các doanh nghiệp nộp ngân sách lớn nhất Việt Nam.
VIETRAMED EXPO 2024: Cơ hội xúc tiến thương mại cho thuốc cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu

VIETRAMED EXPO 2024: Cơ hội xúc tiến thương mại cho thuốc cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu

Sáng ngày 21/11/2024, tại Trung tâm Hội chợ & Triển lãm Sài Gòn (SECC), Quận 7, TP HCM, lễ khai mạc Hội chợ Dược liệu, Y Dược cổ truyền và các Sản phẩm từ Dược liệu toàn quốc lần thứ hai - VIETRAMED EXPO 2024 - đã diễn ra thành công tốt đẹp.

Cùng chuyên mục

Quảng Nam đăng cai Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn của UN Tourism

Quảng Nam đăng cai Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn của UN Tourism

SKV – Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch phối hợp với Tổ chức Du lịch Liên Hợp Quốc và UBND tỉnh Quảng Nam tổ chức Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn, diễn ra từ ngày 9 – 11/12 tại tỉnh Quảng Nam.
Đại hội đại biểu Hội HTGĐLS tỉnh Nghệ An nhiệm kỳ 2024-2029  và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ

Đại hội đại biểu Hội HTGĐLS tỉnh Nghệ An nhiệm kỳ 2024-2029 và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ

SKV - Sáng 21/11/2024, tại TP Vinh, tỉnh Nghệ An, Hội Hỗ trợ gia đình liệt sĩ (Hội HTGĐLS) tỉnh Nghệ An tổ chức Đại hội đại biểu lần thứ III nhiệm kỳ 2024 - 2029 với phương châm “Mọi hoạt động hướng về thân nhân liệt sĩ” và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ.
Kháng thuốc đang đe dọa nhiều thành tựu của y học hiện đại

Kháng thuốc đang đe dọa nhiều thành tựu của y học hiện đại

Kháng thuốc xảy ra khi vi khuẩn, virus, nấm và ký sinh trùng không còn đáp ứng với các thuốc kháng vi sinh vật. Khi đó, việc điều trị nhiễm trùng rất khó khăn hoặc không thể, làm tăng nguy cơ lây lan bệnh, bệnh trở nặng và tử vong.
Thông qua Luật Dược (sửa đổi): Quy định rõ các biện pháp quản lý giá thuốc

Thông qua Luật Dược (sửa đổi): Quy định rõ các biện pháp quản lý giá thuốc

Chiều 21/11, theo kết quả biểu quyết, có 426/430 đại biểu Quốc hội tham gia biểu quyết tán thành, chiếm 88,94% tổng số đại biểu Quốc hội đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.
Nha khoa Alisa Cầu Giấy – Dẫn đầu công nghệ trồng răng implant 5Fast

Nha khoa Alisa Cầu Giấy – Dẫn đầu công nghệ trồng răng implant 5Fast

(SKV) - Trong lĩnh vực nha khoa hiện đại, việc phục hồi răng mất một cách nhanh chóng, an toàn và hiệu quả luôn là mong muốn của nhiều bệnh nhân. Với mục tiêu mang lại giải pháp tối ưu, Nha khoa Alisa đã tiên phong phát triển công nghệ trồng răng implant 5Fast độc quyền, giúp rút ngắn thời gian điều trị mà vẫn đảm bảo chất lượng vượt trội.
Hành trình kiến tạo nụ cười của Bác sĩ Lê Nho Chuyên tại Nha Khoa Alisa

Hành trình kiến tạo nụ cười của Bác sĩ Lê Nho Chuyên tại Nha Khoa Alisa

(SKV) - Đằng sau mỗi nụ cười rạng rỡ là câu chuyện của sự tận tâm, tài năng và nỗ lực không ngừng nghỉ. Trong cuộc trò chuyện với bác sĩ Lê Nho Chuyên – chuyên gia cấy ghép và phục hình răng Implant, đồng thời là Giám đốc chuyên môn tại Nha khoa Alisa, có thể cảm nhận rõ tình yêu nghề và sự cống hiến của bác sĩ trong việc mang lại nụ cười khỏe mạnh, tự tin cho mỗi bệnh nhân.

Các tin khác

Những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội thông qua có 7 nhóm điểm mới cơ bản.
Ứng dụng trí tuệ nhân tạo khám chữa bệnh từ xa cho người dân vùng cao

Ứng dụng trí tuệ nhân tạo khám chữa bệnh từ xa cho người dân vùng cao

Bộ Y tế và Chương trình Phát triển Liên Hợp Quốc (UNDP) vừa khởi động dự án "Ứng dụng y tế từ xa nhằm tăng cường tiếp cận dịch vụ y tế cho các nhóm yếu thế tại Việt Nam".
Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2

Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2

Ngày 21/11, Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2 - VIETRAMED EXPO 2024 khai mạc tại TPHCM.
Một huyện ở Quảng Nam công bố dịch chó dại

Một huyện ở Quảng Nam công bố dịch chó dại

SKV - Huyện Nông Sơn, tỉnh Quảng Nam công bố dịch bệnh chó dại sau khi phát hiện nhiều con chó cắn người, dương tính với vi-rút dại.
Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam yêu cầu xử lý các sai phạm tại Bệnh viện Y học cổ truyền

Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam yêu cầu xử lý các sai phạm tại Bệnh viện Y học cổ truyền

SKV - Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam Lê Văn Dũng yêu cầu Giám đốc Bệnh viện Y học cổ truyền (YHCT) tỉnh nghiêm túc thực hiện Kết luận thanh tra số 102/KL-TTT của Chánh Thanh tra tỉnh.
Hỗ trợ thế hệ trẻ học tập kiến thức và kỹ năng cần thiết để theo đuổi giấc mơ

Hỗ trợ thế hệ trẻ học tập kiến thức và kỹ năng cần thiết để theo đuổi giấc mơ

Vòng chung kết chương trình truyền hình thực tế “Sinh Viên Thế Hệ Mới 2024” vừa kết thúc thành công mùa giải thứ hai.
TP.HCM phấn đấu 100% huyện đạt chuẩn nông thôn mới nâng cao vào năm 2030

TP.HCM phấn đấu 100% huyện đạt chuẩn nông thôn mới nâng cao vào năm 2030

SKV - Trong giai đoạn 2026 – 2030, TP.HCM sẽ tiếp tục xây dựng nông thôn mới theo hướng gắn với đô thị hóa; phấn đấu đến năm 2030, 5/5 huyện trên địa bàn đạt chuẩn huyện nông thôn mới nâng cao.
Tỉnh ủy Quảng Nam ban hành Nghị quyết về phát triển Sâm Ngọc Linh

Tỉnh ủy Quảng Nam ban hành Nghị quyết về phát triển Sâm Ngọc Linh

SKV - Bí thư Tỉnh ủy Quảng Nam Lương Nguyễn Minh Triết đã ký ban hành hành Nghị quyết số 40-NQ/TU về tăng cường công tác quản lý, bảo tồn và phát triển Sâm Ngọc Linh trên địa bàn tỉnh đến năm 2030, định hướng đến năm 2035.
Ford Việt Nam triển khai dịch vụ lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội

Ford Việt Nam triển khai dịch vụ lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội

Hãy tưởng tượng xe của bạn được hoàn thành dịch vụ bảo dưỡng trong vòng bốn giờ sau khi đặt lịch tại ngay địa điểm bạn chọn, và toàn bộ chi phí (bao gồm phụ tùng và công lao động) sẽ bằng không nếu dịch vụ không được hoàn thành đúng giờ. Đó là cam kết từ Ford Việt Nam cho chương trình Dịch vụ Lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội.
Phòng khám tư nhân sai phạm vẫn ‘lách luật’ hoạt động do đâu?

Phòng khám tư nhân sai phạm vẫn ‘lách luật’ hoạt động do đâu?

Sáng ngày 12/11, trong phiên họp Quốc hội, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tiếp tục trả lời một số nội dung “nóng” của các đại biểu Quốc hội chất vấn đối với nhóm vấn đề thuộc lĩnh vực Y tế.
Xem thêm
An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế

An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế

SKV - Hội nghị khoa học Đông dược bào chế được Trường trung cấp Quốc Tế Khôi Việt phối hợp cùng Chi hội Nam y tỉnh An Giang tổ chức vào sáng ngày 09/11, tại huyện Tri Tôn, tỉnh An Giang.
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Đây là chương trình ý nghĩa, nhân văn, góp phần hỗ trợ, tháo gỡ những khó khăn cho đồng bào dân tộc cũng như trong công tác dạy và học nơi biên giới.
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Sáng 6/10, Ban Thường trực Hội Nam Y và Ban Thi đua khen thưởng Hội Nam Y đã tổ chức họp tổng kết, đánh giá quá trình thành lập và kết nạp hội viên từ đầu năm 2024 đến nay.
Phiên bản di động