Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc
Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc |
Đăng ký lưu hành thuốc gia công
Theo dự thảo, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.
Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định trên.
Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh minh họa |
Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
Dự thảo nêu rõ, thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.
Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định trên.
Theo dự thảo, đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định trên phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).
Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Dự thảo nêu rõ, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định dưới đây.
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm.
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.
- Thuốc thuộc trường hợp quy định 1, 2, 3 nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.
Theo dự thảo, mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định (Phụ lục VI).
Nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trong 12 tháng trước khi Giấy đăng ký hết hiệu lực
Dự thảo nêu rõ, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.
Theo dự thảo, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành; trừ thuốc hiếm, thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm gia hạn.
Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý…
Tin liên quan
Hội thi pháo đất huyện Vĩnh Bảo – lưu giữ trò chơi truyền thống độc đáo của miền đất nhiều di sản văn hóa
20:46 | 22/11/2024 Du lịch & Sức khỏe
Petrovietnam là doanh nghiệp nộp ngân sách lớn nhất Việt Nam
19:05 | 22/11/2024 Doanh nghiệp
VIETRAMED EXPO 2024: Cơ hội xúc tiến thương mại cho thuốc cổ truyền và các sản phẩm từ dược liệu
15:47 | 22/11/2024 Kinh tế
Cùng chuyên mục
Quảng Nam đăng cai Hội nghị quốc tế về Du lịch Nông thôn của UN Tourism
17:22 | 22/11/2024 Du lịch
Đại hội đại biểu Hội HTGĐLS tỉnh Nghệ An nhiệm kỳ 2024-2029 và đón nhận Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ
17:12 | 22/11/2024 Tin tức
Kháng thuốc đang đe dọa nhiều thành tựu của y học hiện đại
15:52 | 22/11/2024 Tin tức
Thông qua Luật Dược (sửa đổi): Quy định rõ các biện pháp quản lý giá thuốc
15:51 | 22/11/2024 Tin tức
Nha khoa Alisa Cầu Giấy – Dẫn đầu công nghệ trồng răng implant 5Fast
14:31 | 22/11/2024 Tin tức
Hành trình kiến tạo nụ cười của Bác sĩ Lê Nho Chuyên tại Nha Khoa Alisa
14:30 | 22/11/2024 Tin tức
Các tin khác
Những điểm mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược
14:00 | 22/11/2024 Thông tin đa chiều
Ứng dụng trí tuệ nhân tạo khám chữa bệnh từ xa cho người dân vùng cao
07:00 | 22/11/2024 Sức khỏe
Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền và các sản phẩm dược liệu toàn quốc lần thứ 2
22:03 | 21/11/2024 Tin tức
Một huyện ở Quảng Nam công bố dịch chó dại
21:31 | 21/11/2024 Tin tức
Chủ tịch UBND tỉnh Quảng Nam yêu cầu xử lý các sai phạm tại Bệnh viện Y học cổ truyền
20:29 | 21/11/2024 Tin tức
Hỗ trợ thế hệ trẻ học tập kiến thức và kỹ năng cần thiết để theo đuổi giấc mơ
20:17 | 21/11/2024 Tin tức
TP.HCM phấn đấu 100% huyện đạt chuẩn nông thôn mới nâng cao vào năm 2030
18:30 | 21/11/2024 Tin tức
Tỉnh ủy Quảng Nam ban hành Nghị quyết về phát triển Sâm Ngọc Linh
17:28 | 21/11/2024 Tin tức
Ford Việt Nam triển khai dịch vụ lưu động 4 giờ hoặc miễn phí tại Hà Nội
17:12 | 21/11/2024 Tin tức
Phòng khám tư nhân sai phạm vẫn ‘lách luật’ hoạt động do đâu?
17:12 | 21/11/2024 Tin tức
An Giang: Hội nghị khoa học Đông dược bào chế
12-11-2024 10:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình
21-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)
12-10-2024 00:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024
06-10-2024 15:00 Hoạt động hội