Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Quy định về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

Theo dự thảo, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Những điểm cần lưu ý trong dự thảo quy định về đăng ký lưu hành thuốc
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh minh họa

Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Dự thảo nêu rõ, thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định trên.

Theo dự thảo, đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ quy định trên phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Dự thảo nêu rõ, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định dưới đây.

Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:

- Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

- Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 05 năm.

- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng.

- Thuốc thuộc trường hợp quy định 1, 2, 3 nêu trên nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Theo dự thảo, mỗi thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành sẽ có một số đăng ký theo cấu trúc quy định (Phụ lục VI).

Nộp hồ sơ đăng ký gia hạn trong 12 tháng trước khi Giấy đăng ký hết hiệu lực

Dự thảo nêu rõ, trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trường hợp có thay đổi hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn, sau 12 tháng kể từ ngày ban hành Quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải thực hiện các nội dung thay đổi đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn.

Theo dự thảo, thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực 05 năm kể từ ngày được cấp thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành; trừ thuốc hiếm, thuốc có không quá 03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ dược chất, khối lượng dược liệu có tác dụng trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm gia hạn.

Giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực theo quy định mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý…

L.A
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Vinamilk: Doanh thu nội địa nỗ lực “vượt” bão Yagi, thị trường nước ngoài tăng trưởng 2 chữ số

Vinamilk: Doanh thu nội địa nỗ lực “vượt” bão Yagi, thị trường nước ngoài tăng trưởng 2 chữ số

9 tháng đầu năm, thị trường nước ngoài được cho là “tên lửa đẩy” của Vinamilk khi tăng trưởng gần 16%. Tuy thị trường nội địa gặp khó khăn do bão Yagi trong quý III, nhưng tổng doanh thu 9 tháng đầu năm vẫn duy trì tăng 3,3%, hoàn thành gần 75% kế hoạch năm.
Dự báo thời tiết ngày 1/11/2024: Hà Nội sáng sớm trời lạnh, không mưa

Dự báo thời tiết ngày 1/11/2024: Hà Nội sáng sớm trời lạnh, không mưa

Trung tâm Dự báo Khí tượng thủy văn quốc gia vừa đưa ra thông tin dự báo thời tiết ngày 1/11/2024 tại Hà Nội và các khu vực khác trên cả nước.
Đắk Lắk hỗ trợ, chăm sóc sức khỏe phụ nữ và trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Đắk Lắk hỗ trợ, chăm sóc sức khỏe phụ nữ và trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số

Hội Liên hiệp Phụ nữ tỉnh Đắk Lắk vừa phối hợp với Sở Y tế tỉnh tổ chức Hội nghị chuyên đề đánh giá thực trạng, đề xuất giải pháp thực hiện hiệu quả chính sách hỗ trợ phụ nữ dân tộc thiểu số sinh đẻ an toàn và chăm sóc sức khỏe trẻ em vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 - 2025 thuộc dự án 8.

Các tin khác

Đắk Lắk: Phát động cuộc vận động sáng tác văn học nghệ thuật về đề tài lực lượng vũ trang tỉnh

Đắk Lắk: Phát động cuộc vận động sáng tác văn học nghệ thuật về đề tài lực lượng vũ trang tỉnh

SKV- Chiều 31-10, Bộ Chỉ huy Quân sự (CHQS) tỉnh Đắk Lắk phối hợp với Hội Văn học Nghệ thuật tỉnh Đắk Lắk tổ chức phát động Cuộc vận động sáng tác tác phẩm văn học nghệ thuật về đề tài “Lực lượng vũ trang tỉnh Đắk Lắk 80 năm xây dựng, chiến đấu trưởng thành và không ngừng lớn mạnh”. Đây là hoạt động hướng tới kỷ niệm 80 năm Ngày truyền thống Lực lượng vũ trang (LLVT) tỉnh Đắk Lắk (23/9/1945 – 23/9/2025).
Chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ

Chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ

Ngày 31/10, Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) có công văn số 1764/KCB-QLHN gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc chấn chỉnh hoạt động khám, chữa bệnh chuyên khoa phẫu thuật, tạo hình, thẩm mỹ và cơ sở làm đẹp.
Đắk Lắk triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế

Đắk Lắk triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế

Mới đây, tại Bệnh viện Đa khoa vùng Tây Nguyên, Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk tổ chức Lễ công bố triển khai mô hình Kiosk tự phục vụ trong ngành y tế.
Tác dụng thần kỳ của thịt dê trong y học cổ truyền

Tác dụng thần kỳ của thịt dê trong y học cổ truyền

Thịt dê không chỉ là món ăn khoái khẩu, mà còn được ứng dụng nhiều trong y học cổ truyền. Thịt dê có vị ngọt, tính nhiệt, mùi vị thơm ngon và có tác dụng bổ dưỡng, giữ ấm tốt, được dùng nhiều trong điều trị các bệnh liên quan đến dạ dày. Ngoài ra, các bộ phận khác của con dê cũng có thể được điều chế thành thuốc bổ hay thuốc trị bệnh.
Quy định các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

Quy định các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 141/2024/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS).
TP HCM đề xuất tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 tháng tuổi

TP HCM đề xuất tiêm vaccine sởi cho trẻ từ 6 tháng tuổi

Sở Y tế TP HCM cho biết đã có văn bản đề xuất với Bộ Y tế về việc tiêm tiêm vaccine sởi cho trẻ em từ 6 tháng đến dưới 9 tháng tuổi.
Quảng Ninh: Bắt giữ 900kg nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc xuất xứ

Quảng Ninh: Bắt giữ 900kg nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc xuất xứ

Ngày 29/10, CBCS Đồn Biên phòng Pò Hèn và Đồn Biên phòng Bắc Sơn (Bộ đội biên phòng tỉnh Quảng Ninh) đã phối hợp bắt giữ vụ vận chuyển gần 01 tấn nầm lợn đông lạnh không rõ nguồn gốc.
Cập nhật những tiến bộ mới nhất vào điều trị ung thư thực quản

Cập nhật những tiến bộ mới nhất vào điều trị ung thư thực quản

Chiều 30/10, Bệnh viện K (Bộ Y tế) tổ chức Hội thảo khoa học “Những tiến bộ của phẫu thuật xâm lấn tối thiểu trong điều trị ung thư thực quản”, với sự tham dự của các chuyên gia hàng đầu về lĩnh vực ung thư thực quản của quốc tế và đến từ các bệnh viện tuyến trung ương của Việt Nam.
Kon Tum: Kết quả chấm Giải Búa liềm vàng năm 2024 về xây dựng Đảng.

Kon Tum: Kết quả chấm Giải Búa liềm vàng năm 2024 về xây dựng Đảng.

SKV- Sáng ngày 30/10, Ban Tổ chức Giải báo chí về xây dựng Đảng ( giải Búa liềm vàng) của Đảng bộ tỉnh Kon Tum lần thứ IV, năm 2024 tổ chức cuộc họp xem xét kết quả chấm giải Búa liềm vàng năm 2024. Đồng chí A Pớt, Phó Bí thư Thường trực Tỉnh ủy, Trưởng Ban Tổ chức Giải chủ trì cuộc họp.
Đắk Lắk: Thành phố Buôn Mê Thuột sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã giai đoạn 2023 - 2025

Đắk Lắk: Thành phố Buôn Mê Thuột sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã giai đoạn 2023 - 2025

SKV- Sáng 30-10, UBND Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắk Lắk đã tổ chức Lễ công bố Nghị quyết số 1193 ngày 28/9/2024 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc sắp xếp đơn vị hành chính cấp xã của tỉnh Đắk Lắk giai đoạn 2023 – 2025 trên địa bàn Thành phố Buôn Ma Thuột.
Xem thêm
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Đây là chương trình ý nghĩa, nhân văn, góp phần hỗ trợ, tháo gỡ những khó khăn cho đồng bào dân tộc cũng như trong công tác dạy và học nơi biên giới.
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Sáng 6/10, Ban Thường trực Hội Nam Y và Ban Thi đua khen thưởng Hội Nam Y đã tổ chức họp tổng kết, đánh giá quá trình thành lập và kết nạp hội viên từ đầu năm 2024 đến nay.
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Sáng ngày 29/09, Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức kỳ họp thứ VI nhằm thảo luận và triển khai các kế hoạch quan trọng về công tác đào tạo bồi dưỡng chuyên môn trong lĩnh vực y tế và tổ chức biểu dương thầy thuốc nam tiêu biểu lần thứ 2. Cuộc họp diễn ra với sự tham dự của các ủy viên thường vụ Hội hướng đến nâng cao chất lượng nhân lực y tế, đặc biệt là trong lĩnh vực y học cổ truyền.
Phiên bản di động