Đẩy nhanh thủ tục cấp phép, bảo đảm nguồn cung thiết bị y tế

Mới đây, tại thành phố Đà Nẵng, Bộ Y tế phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức Hội nghị đối thoại giữa Bộ Y tế và doanh nghiệp thiết bị y tế.

Hội nghị là cơ hội để các nhà quản lý, doanh nghiệp cùng chia sẻ, thảo luận, tìm ra giải pháp để tháo gỡ những khó khăn, tồn tại trong thời gian qua, từ đó góp phần hoàn thiện thể chế quản lý, khơi thông những điểm nghẽn trong công tác quản lý thiết bị y tế, góp phần bảo vệ, nâng cao sức khỏe nhân dân.

Phát biểu tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết: Lĩnh vực thiết bị y tế trong khoảng 10 năm trở lại đây ở nước ta đã có những bước tiến lớn trong việc thực hiện hội nhập về quản lý. Trong nỗ lực hài hòa các quy tắc quản lý lĩnh vực thiết bị y tế, ASEAN đã xây dựng Hiệp định ASEAN về thiết bị y tế (AMDD). Ở Việt Nam, Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Nghị định 169/2019/NĐ-CP, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã ban hành và thống nhất quản lý về thiết bị y tế hài hòa cơ bản với các quy định của AMDD. Lĩnh vực thiết bị y tế đã có những đóng góp to lớn trong việc cải thiện các chỉ số sức khỏe, tuổi thọ bình quân của người dân Việt Nam.

Bộ Y tế đánh giá cao những kết quả hoạt động tích cực của doanh nghiệp trong các mặt công tác như cung ứng cho thị trường hàng trăm nghìn chủng loại, mã sản phẩm thiết bị y tế các loại với chất lượng ngày càng cao, hiệu quả, bền vững với chi phí phù hợp, cơ bản đáp ứng đủ nhu cầu chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Tìm giải pháp tháo gỡ khó khăn trong việc cấp hồ sơ lưu hành, sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế. (Ảnh minh họa) - https://suckhoeviet.org.vn/

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các doanh nghiệp thiết bị y tế cần chủ động, quan tâm hơn nữa trong công tác chuyên môn, nâng cao chất lượng sản phẩm thiết bị y tế cung ứng cho thị trường và người dân với chi phí phù hợp.

Đồng thời, mở rộng hợp tác quốc tế, thúc đẩy chuyển giao công nghệ và phát triển sản xuất thiết bị y tế trong nước, từng bước hội nhập, tham gia vào chuỗi cung ứng thiết bị y tế toàn cầu. Tăng cường tham gia đóng góp ý kiến, phản biện hoàn thiện thể chế, chính sách về thiết bị y tế của các cơ quan quản lý nhà nước, trước mắt là góp ý xây dựng dự thảo Luật Thiết bị y tế.

Theo Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế, số lượng hồ sơ chưa được cấp số lưu hành theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP là rất lớn. Cụ thể, đang tồn đọng gần 8.000 hồ sơ trong khi giấy phép nhập khẩu sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024.

Để đẩy nhanh tiến độ cấp số đăng ký lưu hành, bảo đảm nguồn cung thiết bị y tế, đại diện Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế cho biết, Bộ Y tế đang rà soát, tiếp tục sửa đổi quy trình ISO, hướng dẫn thẩm định hồ sơ và triển khai nhiều giải pháp như: phê duyệt ưu tiên cho các hồ sơ đăng ký cho sản phẩm đã nộp hồ sơ nhập khẩu, có giấy phép lưu hành, có số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi đơn vị… theo quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP; xây dựng phần mềm để bổ sung chức năng cho phép cập nhật các tài liệu này trong quá trình thẩm định, xử lý hồ sơ (ISO 13485, giấy ủy quyền…).

Trao đổi tại hội nghị, bà Trương Thị Tố Hoa, Trưởng ban Pháp chế của Tiểu ban Trang thiết bị y tế và chẩn đoán (MDDSC) thuộc Hiệp hội doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham) khuyến nghị, Bộ Y tế cần đẩy nhanh tiến độ bổ sung hồ sơ, cấp phép lưu hành cho thiết bị y tế ưu tiên, đặc biệt là thiết bị y tế đã và đang cung cấp cho bệnh viện theo hợp đồng đấu thầu.

Giải pháp bền vững nhất là cần đẩy mạnh đơn giản hóa thủ tục hành chính hơn nữa, trong đó có thể bỏ yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự đối với thư ủy quyền, giấy lưu hành, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (bởi thời gian hợp pháp hóa lãnh sự có thể kéo dài từ 4 - 6 tuần cho đến 6 tháng, chưa kể mỗi nước quy định khác nhau và thường xuyên thay đổi). Việt Nam hiện là nước duy nhất trong khu vực ASEAN áp dụng yêu cầu này…

Theo bà Cao Thị Vân Điểm, Hiệp hội thiết bị y tế Việt Nam (Tổng giám đốc Công ty CP Nhà máy thiết bị y học và vật liệu sinh học - MEDEP JSC), Bộ Y tế cần bổ sung nhân lực, cải tiến phương pháp làm việc, áp dụng các giải pháp hỗ trợ bằng phần mềm; phản hồi lại doanh nghiệp kịp thời. Xem xét ưu tiên về trình tự, thủ tục nộp đăng ký lưu hành thiết bị y tế sản xuất ứng dụng công nghệ cao, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam...