Hơn 43.000 hộp thuốc độc phải tiêu hủy: Vụ xử phạt Công ty Thuận Thiên nói lên điều gì?

Thuốc Mageum Tab điều trị bệnh Động kinh.

Theo Cục Quản lý Dược, Công ty Thuận Thiên đã bán 65.126 hộp Mageum Tab thuộc các lô 24003–24015 nhưng không có giấy phép nhập khẩu hợp lệ. Mageum Tab là thuốc điều trị động kinh, rối loạn lưỡng cực, thuộc nhóm thuốc độc, bắt buộc phải kiểm soát nghiêm ngặt về nhập khẩu, chất lượng và theo dõi quá trình sử dụng. Số thuốc này được nhập khẩu bởi Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh.

Vi phạm của doanh nghiệp được xác định có tình tiết tăng nặng do giá trị hàng hóa lớn, nguy cơ cao đối với an toàn điều trị và ảnh hưởng đến hàng chục nghìn bệnh nhân đã sử dụng sản phẩm.

Căn cứ Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cơ quan chức năng đã xử phạt Công ty Thuận Thiên 195 triệu đồng; tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của bà Nguyễn Thị Quỳnh Trang – người chịu trách nhiệm chuyên môn – trong 5 tháng 7 ngày; đình chỉ hoạt động của công ty trong 8 tháng 7 ngày; đồng thời buộc tiêu hủy 43.443 hộp và 66 viên Mageum Tab do khách hàng trả lại.

Công ty Thuận Thiên có địa chỉ tại số 37 đường 18, KDC ấp 5 Phong Phú, huyện Bình Chánh, TP.HCM (địa chỉ sau sáp nhập: 37 đường 18, khu dân cư ấp 5 Phong Phú, Xã Bình Hưng, Thành phố Hồ Chí Minh). Đơn vị nhập khẩu liên quan là Công ty CP Xuất nhập khẩu Dược phẩm Bình Minh (40 Nguyễn Giản Thanh, phường Hòa Hưng, TP.HCM).

Quyết định số 671/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thuận Thiên.

Phân tích pháp lý: Vì sao đây là hành vi đặc biệt nghiêm trọng?

Theo Thông tư 06/2017/TT-BYT, thuốc độc là nhóm có độc tính cao, có thể gây tổn thương gan, suy tủy, ảnh hưởng thần kinh trung ương hoặc gây độc nặng khi dùng quá liều. Hoạt chất Magnesi Valproat bắt buộc phải kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu nhập khẩu, kiểm nghiệm đến lưu hành. Khi thuốc được đưa vào thị trường mà không có phép nhập khẩu, sản phẩm không được thẩm định chất lượng, không bảo đảm điều kiện vận chuyển – bảo quản, và không được đánh giá an toàn, tạo ra nguy cơ rất lớn đối với người bệnh.

Hành vi bán thuốc độc không phép cũng được đánh giá là làm phá vỡ hệ thống quản lý dược quốc gia. Quy trình nhập khẩu thuốc nhằm bảo đảm an toàn điều trị, kiểm soát nguồn gốc, ngăn buôn lậu và loại bỏ thuốc kém chất lượng. Việc hơn 65.000 hộp thuốc được tuồn ra thị trường mà không qua thẩm định đã vô hiệu hóa các biện pháp kiểm soát của Bộ Y tế, tạo tiền lệ xấu và gây nguy cơ trực tiếp cho cộng đồng.

Theo Luật Dược, doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của nguồn thuốc, còn người phụ trách chuyên môn chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động chuyên môn của cơ sở. Vi phạm nghiêm trọng có thể dẫn tới đình chỉ hoạt động, tước chứng chỉ hành nghề, thu hồi giấy phép kinh doanh, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả cho sức khỏe cộng đồng.

Nguy cơ đối với người bệnh khi sử dụng thuốc độc không phép

Thuốc chứa Valproat có độc tính gan cao, việc sử dụng sản phẩm không đạt chuẩn có thể gây viêm gan cấp, suy gan hoặc tăng men gan đột ngột. Ngoài ra, thuốc không đạt chất lượng có thể gây buồn ngủ sâu, co giật bất thường, loạn nhịp hoặc hôn mê. Nếu hàm lượng hoạt chất không ổn định, người bệnh có thể gặp tình trạng không kiểm soát được cơn động kinh, giảm hiệu quả điều trị và tăng nguy cơ tử vong. Đặc biệt, Valproat có thể gây dị tật thai nhi, chậm phát triển trí tuệ và nguy cơ ngộ độc cao ở trẻ nhỏ, nên các sản phẩm không rõ nguồn gốc càng trở nên nguy hiểm.

Khuyến nghị đối với người bệnh và nhà thuốc

Người dân chỉ nên mua thuốc tại cơ sở đủ điều kiện kinh doanh, kiểm tra rõ ràng nhãn, số lô, hạn dùng và giấy phép lưu hành. Không tự ý mua thuốc điều trị động kinh hoặc rối loạn tâm thần khi không có chỉ định. Với những người đã mua Mageum Tab thuộc các lô 24003–24015, cần kiểm tra lại số lô, tham khảo ý kiến bác sĩ và thông báo cho cơ quan y tế hoặc cơ sở bán thuốc.

Đối với nhà thuốc và doanh nghiệp, Bộ Y tế nhấn mạnh việc tuyệt đối không nhập hoặc bán thuốc chưa có phép. Vi phạm có thể dẫn đến xử phạt nặng, đình chỉ hoạt động và gây thiệt hại lớn về uy tín cũng như pháp lý.

Vụ việc Công ty Thuận Thiên bị xử phạt là cảnh báo nghiêm khắc về trách nhiệm trong quản lý và kinh doanh thuốc độc. Chỉ một lô thuốc không phép cũng đủ gây hiểm họa đối với cộng đồng. Tuân thủ pháp luật, kiểm soát nguồn gốc thuốc và sử dụng theo chỉ định chuyên môn là yêu cầu bắt buộc để bảo vệ sức khỏe nhân dân.