Luật Dược (sửa đổi): Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc

Tháo gỡ những bất cập, đảm bảo nguồn cung thuốc. (Ảnh minh họa)

Năm 2016, Luật Dược 2016 được ban hành, đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc…; góp phần quan trọng vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.

Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, sau hơn 7 năm triển khai, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ những hạn chế, bất cập, dẫn đến việc có một số thời điểm, một số thuốc chưa kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành; một số thuốc thuộc nhóm rất hiếm như thuốc chống độc, giải độc tố, huyết thanh kháng nọc rắn… thiếu nguồn cung cục bộ.

Bộ Y tế nhận định, có nhiều nguyên nhân dẫn đến tình trạng nêu trên. Về nguyên nhân khách quan: Việc đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đại dịch Covid-19 và chiến tranh tại châu Âu, giá nguyên vật liệu tăng, ảnh hưởng của chiến tranh tại Trung Đông dẫn đến việc vận chuyển thuốc gặp khó khăn.

Bên cạnh đó có nguyên nhân liên quan cơ chế, chính sách, pháp luật: Trình tự, thủ tục cấp gia hạn đăng ký lưu hành được quy định trong Luật Dược có một số quy định bắt buộc chưa phù hợp với thực tiễn.

Một số cơ sở khám chữa bệnh thiếu chủ động trong việc lập kế hoạch, đặt hàng với nhà cung ứng, đặc biệt là thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc chuyên khoa phụ thuộc chủ yếu vào các cơ sở sản xuất nước ngoài; các cơ sở y tế, địa phương chưa sát sao trong việc chỉ đạo đảm bảo cung ứng thuốc (thiếu chủ động trong dự trù, xác định nhu cầu, lập kế hoạch, thực hiện công tác đấu thầu, mua sắm…).

Ngoài ra còn do tâm lý e dè của một số cơ sở khám, chữa bệnh trong công tác tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc mặc dù các quy định về đấu thầu thuốc đã có đầy đủ hành lang pháp lý.

Bộ Y tế cho biết, một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi nhằm hướng tới việc sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung thêm một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh; đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc. Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân, đồng thời làm giảm giá thành thuốc, giảm chi phí điều trị cho người dân.

Trước đó, tại Phiên họp thứ 32 của UBTVQH, người đứng đầu ngành y tế cũng chia sẻ, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập như: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính; một số quy định về quản lý đến chất lượng thuốc chưa phù hợp chủ trương phân cấp quản lý; một số chính sách phát triển công nghiệp dược chưa tạo được bước đột phá cho công nghiệp dược Việt Nam trong tình hình mới… Do đó, để khắc phục những hạn chế, bất cập nêu trên, việc xây dựng Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết.

Dự thảo Luật Dược sửa đổi, bổ sung 45 Điều của 8 Chương trong tổng số 116 Điều của 14 Chương của Luật Dược năm 2016. Một trong những nội dung đang được nhiều cơ sở sản xuất kinh Dược quan tâm đó là quy định về cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tối ưu hóa về thủ tục hành chính.

So với hiện hành, Luật Dược sửa đổi bổ sung một số quy định chi tiết về trình tự thủ tục, thời gian đăng ký cấp phép gia hạn lưu hành đối với các nhóm thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vaccine, sinh phẩm…

Các quy định này được nhiều doanh nghiệp nhận định sẽ tháo gỡ những vướng mắc, bất cập khi đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nhiều Đại biểu Quốc hội cũng kỳ vọng, lần sửa đổi Luật Dược này sẽ giải quyết triệt để những bất cập về thủ tục cấp phép gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, tạo điều kiện để Việt Nam phát triển ngành công nghiệp dược.

Tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo cũng đề xuất nhiều quy định mới về các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành, giảm thời gian giải quyết hồ sơ từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố.