Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của thuốc.

Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

- Nguyên tắc 1: Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association – WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ.

- Nguyên tắc 2: Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng
(Ảnh minh họa/ Internet)

- Nguyên tắc 3: Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 4: Thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ.

- Nguyên tắc 5: Việc xét duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến thuốc thử (nếu có).

- Nguyên tắc 6: Người tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được bảo đảm các quyền sau: cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá, tập quán của cá nhân, vùng, dân tộc và quyết định việc tham gia hay không tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế một cách phù hợp; người tham gia nghiên cứu chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ‎ý của người đại diện theo quy định của pháp luật về việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 7: Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm bố trí các bác sỹ có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật.

- Nguyên tắc 8: Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 9: Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng.

- Nguyên tắc 10: Các tài liệu ghi chép được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được bảo vệ và lưu giữ bảo đảm quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với qui định của pháp luật.

- Nguyên tắc 11: Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt tương ứng và chỉ được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

- Nguyên tắc 12: Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng trong thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện đầy đủ và chính xác theo đúng các qui định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn này và các quy định pháp luật về bảo đảm chất lượng thuốc dùng trong nghiên cứu.

- Nguyên tắc 13: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện.

Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Theo dự thảo, các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.

Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử thuốc chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử thuốc và người tham gia thử thuốc hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt.

Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 01, 02 và 03 ban hành kèm theo Phụ lục I.

Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.

Tài chính cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Theo dự thảo, kinh phí dành cho nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm thuê khoán chuyên môn, vật tư tiêu hao, hỗ trợ người tham gia thử thuốc, bảo hiểm... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng.

Kinh phí quản lý, giám sát nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng dành cho các hoạt động: khảo sát, đánh giá điểm nghiên cứu; các phiên họp, hội nghị, hội thảo liên quan đến nghiên cứu; tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu; giám sát, kiểm tra, thanh tra... do nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng phối hợp cùng tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng thảo luận, xây dựng và ký kết theo hợp đồng.

Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng chịu trách nhiệm chi trả kinh phí nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Việc chi trả và bồi thường thiệt hại (nếu có) cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được thể hiện rõ trong Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và trong đề cương nghiên cứu.

L.A
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Bộ Y tế đưa ra 5 khuyến cáo phòng chống bệnh sởi

Bộ Y tế đưa ra 5 khuyến cáo phòng chống bệnh sởi

Bệnh sởi lây lan nhanh nhất trong số các bệnh truyền nhiễm. Bệnh lây qua không khí khi người bị nhiễm bệnh ho hoặc hắt hơi và chỉ có thể cắt đứt sự lây truyền khi miễn dịch cộng đồng đạt ít nhất 95%.
Dự báo thời tiết ngày 20/3/2025: Bắc Bộ đêm và sáng trời rét, trưa tăng nhiệt nhẹ

Dự báo thời tiết ngày 20/3/2025: Bắc Bộ đêm và sáng trời rét, trưa tăng nhiệt nhẹ

Trung tâm Dự báo khí tượng thủy văn Quốc gia vừa đưa ra thông tin dự báo thời tiết Hà Nội và các khu vực khác trên cả nước ngày 20/3/2025.
Đại lễ Tế tổ Trương tộc Việt Nam 2025: Hội tụ con cháu, tri ân tiên tổ

Đại lễ Tế tổ Trương tộc Việt Nam 2025: Hội tụ con cháu, tri ân tiên tổ

Sáng 18/03/2025, đại lễ Tế tổ của Trương tộc Việt Nam đã long trọng diễn ra tại Hoa Lư, Ninh Bình. Đây là nghi lễ quan trọng được tổ chức hằng năm vào tháng 2 âm lịch, là dịp để con cháu dòng họ Trương trên khắp cả nước tụ họp, tri ân tổ tiên và báo cáo về một năm đã qua.

Các tin khác

Tiếp tục mở chiến dịch tiêm vaccine phòng sởi

Tiếp tục mở chiến dịch tiêm vaccine phòng sởi

Chiều 13/3, tại trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Lê Thành Long đã tiếp bà Angela Pratt - Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế thế giới tại Việt Nam (WHO) và bà Silvia Danilov - Trưởng đại diện Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc tại Việt Nam (UNCIEF), trao đổi về việc hợp tác phòng chống dịch bệnh, trong đó có bệnh sởi.
Ăn bánh mì kết hợp dầu ô liu giúp cải thiện sức khỏe, tăng cường tuổi thọ

Ăn bánh mì kết hợp dầu ô liu giúp cải thiện sức khỏe, tăng cường tuổi thọ

Chúng ta thường nghe về sự quan trọng của chế độ ăn uống đối với sức khỏe, nhưng ít ai biết rằng những lựa chọn đơn giản trong mỗi bữa ăn có thể mang lại tác động lớn lao đến tuổi thọ của chúng ta. Một nghiên cứu mới đây từ các nhà khoa học tại Trường Y Harvard đã chỉ ra rằng việc thay thế bơ bằng dầu ô liu khi thưởng thức bánh mì không chỉ cải thiện sức khỏe mà còn có thể giúp kéo dài tuổi thọ.
Tăng cường hệ thống an toàn thực phẩm là nền tảng cho sức khỏe và thương mại quốc tế

Tăng cường hệ thống an toàn thực phẩm là nền tảng cho sức khỏe và thương mại quốc tế

Trong bối cảnh dân số toàn cầu đang tăng lên từng ngày, đô thị hóa diễn ra mạnh mẽ và thu nhập của người tiêu dùng cũng không ngừng gia tăng... ngành thực phẩm hiện đang đứng trước những thách thức không thể chối cãi. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã nhận định rằng việc tăng cường hệ thống an toàn thực phẩm là một nhu cầu bức thiết, là nền tảng cho sức khỏe và thương mại quốc tế.
Lần đầu tiên tại Việt Nam: Phẫu thuật nội soi trên cung mày cắt bỏ khối u ở tầng trước nền sọ

Lần đầu tiên tại Việt Nam: Phẫu thuật nội soi trên cung mày cắt bỏ khối u ở tầng trước nền sọ

SKV - Trong một bước tiến đột phá của y học Việt Nam, Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã thực hiện thành công ca phẫu thuật nội soi qua đường rạch nhỏ trên cung mày để cắt bỏ khối u ở tầng trước nền sọ. Đây là lần đầu tiên kỹ thuật này được áp dụng tại Việt Nam, mở ra hướng đi mới trong điều trị các bệnh lý thần kinh ít xâm lấn.
DÂN GIAN ĐIỀU TRỊ CHỨNG CHẤN CHIÊN PHONG TRẠO (PARKINSON)

DÂN GIAN ĐIỀU TRỊ CHỨNG CHẤN CHIÊN PHONG TRẠO (PARKINSON)

Điều trị bệnh Parkinson theo Y học cổ truyền (YHCT) mang đến giải pháp tự nhiên, an toàn, giúp kiểm soát triệu chứng liệt rung như run chân tay, co cứng cơ, làm chậm thời gian tiến triển bệnh và giảm tác dụng phụ của dopamine.
CHẨN ĐOÁN PARKINSON VÀ CHỨNG CHẤN CHIÊN THEO Y HỌC CỔ TRUYỀN

CHẨN ĐOÁN PARKINSON VÀ CHỨNG CHẤN CHIÊN THEO Y HỌC CỔ TRUYỀN

Bệnh Parkinson là nhóm bệnh thần kinh thoái hoá với biểu hiện đặc trưng là liệt rung tiến triển chậm ở người cao tuổi.
Khảo sát tác nhân gây nhiễm trùng huyết ở bệnh nhân HIV/AIDS tại bệnh viện Nhiệt Đới

Khảo sát tác nhân gây nhiễm trùng huyết ở bệnh nhân HIV/AIDS tại bệnh viện Nhiệt Đới

Nhiễm trùng huyết là bệnh lý thường gặp ở bệnh nhân nhiễm HIV/AIDS, có tỉ lệ tử vong cao. Đặc điểm lâm sàng của bệnh biểu hiện đa dạng. Cần biết các tác nhân gây nhiễm trùng huyết của bệnh nhân HIV/AIDS giúp tiếp cận và chọn lựa điều trị ban đầu.
Y học cổ truyền - Bộ phận quan trọng không thể tách rời trong chăm sóc sức khỏe

Y học cổ truyền - Bộ phận quan trọng không thể tách rời trong chăm sóc sức khỏe

Y học cổ truyền (YHCT) Việt Nam đã được xác định là một bộ phận quan trọng trong hệ thống y tế để bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
[E-Magazine] Vì sao rắn được lựa chọn là biểu tượng của ngành Y?

[E-Magazine] Vì sao rắn được lựa chọn là biểu tượng của ngành Y?

Con rắn từ lâu đã trở thành hình ảnh quen thuộc trong ngành Y - Dược. Nhưng tại sao một sinh vật thường được xem là nguy hiểm lại được chọn làm biểu tượng đại diện cho sự cứu chữa và sức khỏe? Hãy cùng khám phá những thông tin thú vị về biểu tượng con rắn trong ngành Y.
Sai lầm nguy hiểm: Hành động nhỏ, hậu quả lớn

Sai lầm nguy hiểm: Hành động nhỏ, hậu quả lớn

SKV - Mới đây, Trung tâm Nam học - Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã tiếp nhận hai trường hợp hy hữu khi hai nam thanh niên phải nhập viện trong tình trạng dương vật sưng to, bầm tím và đau đớn dữ dội. Đáng nói, nguyên nhân của chấn thương nghiêm trọng này lại xuất phát từ hành động tự bẻ dương vật khi đang cương cứng.
Xem thêm
Chi hội Nam y tỉnh Đồng Nai: Đẩy mạnh phát triển Y học cổ truyền trong kỷ nguyên mới

Chi hội Nam y tỉnh Đồng Nai: Đẩy mạnh phát triển Y học cổ truyền trong kỷ nguyên mới

Ngày 16/3, tại Mekong Long Thành Resort & Reststop (huyện Long Thành, tỉnh Đồng Nai), Chi hội Nam y tỉnh Đồng Nai đã tổ chức Đại hội lần thứ II, nhiệm kỳ 2025-2029.
Thái Bình: Chương trình nhân ái yêu thương “Tư vấn sức khỏe - Trao quà từ thiện”

Thái Bình: Chương trình nhân ái yêu thương “Tư vấn sức khỏe - Trao quà từ thiện”

Ngày 16/3, Chi hội Nam y Pháp Bảo Khỏe và Chi hội Nam y Tuệ Tĩnh Đường ( Hội Nam y Việt Nam) phối hợp với các đơn vị tổ chức chương trình nhân ái yêu thương “Tư vấn sức khỏe - Trao quà từ thiện”.
Hội Nam Y Việt Nam: Dự lễ khai hội Đền Xưa và dâng hương tưởng niệm Đại Danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh

Hội Nam Y Việt Nam: Dự lễ khai hội Đền Xưa và dâng hương tưởng niệm Đại Danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh

Sáng 14/3/2025, UBND huyện Cẩm Giàng (tỉnh Hải Dương) đã trang trọng tổ chức Khai hội truyền thống Đền Xưa năm 2025, dâng hương tưởng niệm Đại Danh y - Thiền sư Tuệ Tĩnh.
Chi hội Nam Y An Giang, Tiền Giang, Đồng Tháp phối hợp khám bệnh và cấp phát thuốc YHCT miễn phí

Chi hội Nam Y An Giang, Tiền Giang, Đồng Tháp phối hợp khám bệnh và cấp phát thuốc YHCT miễn phí

SKV - Sáng ngày 26/02, tại Đồng Tháp, Hội Chữ thập đỏ thị trấn Thường Thới Tiền (huyện Hồng Ngự, tỉnh Đồng Tháp) phối hợp cùng Chi hội Nam y An Giang, Chi hội Nam y Đồng Tháp và Chi hội Nam y Tiền Giang đã tổ chức chương trình khám bệnh và cấp phát thuốc Y học cổ truyền miễn phí cho người dân trên địa bàn.
Hà Nội: Chi hội Dưỡng Sinh Viện tổ chức du xuân, gặp mặt đầu năm Ất Tỵ

Hà Nội: Chi hội Dưỡng Sinh Viện tổ chức du xuân, gặp mặt đầu năm Ất Tỵ

Ngày 14/02/2025 (tức 17 tháng Giêng Ất Tỵ), Chi hội Dưỡng Sinh Viện phối hợp cùng TT-Green đã tổ chức chuyến du xuân đầu năm tại Thác Bờ - Hòa Bình.
Phiên bản di động