Bộ Y tế: Phân cấp 27 thủ tục hành chính lĩnh vực dược cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

Thông tư nêu rõ, phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền như:

1. Thực hiện một số nhiệm vụ Bộ Y tế được giao tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Nghị định số 217/2025/NĐ-CP và Nghị định số 42/2025/NĐ-CP, bao gồm: Kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại đối với thuốc kê đơn là thuốc cổ truyền trong quá trình thuốc lưu hành trên thị trường theo quy định tại Điều 116, Điều 117, Điều 118 và Điều 119 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

Đính chính, điều chỉnh đối với nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận đối với thuốc cổ truyền quy định tại Điều 109 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

Thực hiện kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, xuất khẩu, nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, thông tin, quảng cáo thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP;

Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật; phối hợp Văn phòng Bộ thực hiện công bố Danh sách cơ sở kinh doanh dược được cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản với phạm vi chỉ kinh doanh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại thời điểm nộp hồ sơ trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định tại Điều 21, Điều 22 và Điều 23 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

(Ảnh minh họa)

Tiếp nhận báo cáo và thông báo của các cơ quan, tổ chức, tổng hợp và phối hợp với Văn phòng Bộ để thực hiện đăng tải, công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của các cơ quan cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; Thông tin liên quan đến thuốc cổ truyền được cấp phép nhập khẩu theo quy định của pháp luật; Danh sách các cơ sở nước ngoài cung cấp thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu vào Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố theo quy định của pháp luật theo quy định tại Điều 23, khoản 7 Điều 62 và Điều 79 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

Tiếp nhận hồ sơ, tổ chức thẩm định, đánh giá và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp và thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi đối với người hành nghề lĩnh vực dược cổ truyền theo quy định của pháp luật và phù hợp thông lệ quốc tế; phối hợp Văn phòng Bộ thực hiện công bố Danh sách người được cấp hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế theo quy định theo quy định tại Điều 5 và Điều 7 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

Cấp, gia hạn, điều chỉnh, thay đổi, bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm dược đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 2 Nghị định số 42/2025/NĐ-CP.

2. Cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát (mã TTHC 1.014120) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 49 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 68, 69, 70 và 71 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014122) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam (mã TTHC 1.014072) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

5. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (mã TTHC 1.014073) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

6. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014096) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

7. Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014071) đối với dược liệu độc theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

8. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam (mã TTHC 1.014083) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

9. Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014074) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

10. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (mã TTHC 1.014082) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

11. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa (mã TTHC 1.014091) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, không bao gồm việc ban hành quyết định phê duyệt thuốc cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và việc xem xét, quyết định đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 và điểm e khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Đối với các trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 và điểm e khoản 4 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp phép nhập khẩu và thực hiện việc cấp phép nhập khẩu sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.

12. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc hoặc pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014107) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

13. Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (mã TTHC 1.014108) đối với dược liệu theo quy định tại khoản 1 Điều 73 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

14. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học (mã TTHC 1.014115) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ, điểm e khoản 5 Điều 62 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

15. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc (mã TTHC 1.014081) đối với dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

(Ảnh minh họa)

16. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết (mã TTHC 1.014094) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

17. Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký (mã TTHC 1.014114) đối với dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

18. Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật Dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu (mã TTHC 1.014097) đối với dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 82 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

19. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) (mã TTHC 1.014093) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

20. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc (mã TTHC 1.014095) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 3, khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 Điều 108 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

21. Quyết định cho phép chuyển đổi mục đích sử dụng dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác (mã TTHC 1.014098) đối với dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu) theo quy định tại Điều 84 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

22. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ (mã TTHC 1.014106) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

23. Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam (mã TTHC 1.014079) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

24. Cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014086) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại điểm a, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ, điểm e, điểm h khoản 2 và khoản 5 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc trên cơ sở tư vấn của hội đồng có chức năng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu thuốc và cam kết của cơ sở viện trợ thuốc về việc thuốc đã được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên ICH hoặc Australia, cam kết về chịu trách nhiệm an toàn, hiệu quả của thuốc của cơ sở tiếp nhận viện trợ theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 62 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và thực hiện việc cấp phép sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.

25. Công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn (mã TTHC 1.014118) là thuốc cổ truyền theo quy định tại Điều 114 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

26. Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo (mã TTHC 1.014124) đối với thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

27. Cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu; xác nhận nội dung thông tin thuốc cổ truyền; xác nhận nội dung quảng cáo thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/ 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã nộp trước ngày 01/7/2025 và đang được xử lý theo quy định tại khoản 1 Điều 127 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 hoặc quy định tại Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.