Bộ Y tế thu hồi lô thuốc Rabeprazol natri 20mg do kém chất lượng
Bộ Y tế thu hồi mỹ phẩm Skinlovers Blooming Foundation No.21 Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng |
Theo tìm hiểu, Căn cứ Công văn số 616/VKNTTW-KHTH ngày 20/07/2022 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 52L456 ngày 20/07/2022 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7107/QLD-CL ngày 26/07/2022 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất.
Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 805/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1197/VKN-YC2022, 1198/VKN-YC2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Thuốc Rabeprazol natri 20mg/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) nói trên. Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc (trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này), phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày (kể từ ngày 26/12), hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, Thuốc rabeprazole natri 20mg Rabeprazole® là một loại thuốc làm giảm lượng axit sinh ra trong dạ dày hay còn được gọi là thuốc ức chế bơm proton, được sử dụng để điều trị những trạng thái có nhiều lượng axit trong cơ thể đặc biệt là ở dạ dày.
Lô thuốc Rabeprazol do Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng ( địa chỉ tại số 2 Phan Đình Phùng, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng) nhập khẩu và phân phối.
Tin liên quan
“Xây nhà mới” cho người khuyết tật từ những bức tranh bằng lụa vụn
19:31 | 19/04/2024 Tin tức
Đến năm 2030 Bộ Y tế chỉ quản lý trực tiếp 30 bệnh viện
14:56 | 19/04/2024 Sức khỏe
Mảng xuất khẩu của Vinamilk khởi sắc nhờ các thị trường chủ lực
10:27 | 19/04/2024 Doanh nghiệp
Cùng chuyên mục
Lợi ích của mật ong và chế tài xử lý đối với hành vi sản xuất buôn bán mật ong giả
10:14 | 19/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Cảnh báo sản phẩm Detox Táo hỗ trợ giảm cân chứa Sibutramin
09:53 | 19/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Vì sao Lô sữa tắm Bath Gel – MM Professional trong siêu thị MM Mega Market bị thu hồi?
16:18 | 18/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Những điểm mới của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng năm 2023
09:53 | 12/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Sữa rửa mặt Innisfree Bija Trouble Facial Foam bị thu hồi, tiêu hủy trên toàn quốc
09:49 | 12/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Tăng cường bảo đảm an toàn thực phẩm, phòng chống ngộ độc thực phẩm năm 2024
15:05 | 11/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác
Rohto-Mentholatum cùng Đội tuyển Bóng đá Quốc gia Việt Nam chinh phục giấc mơ mang về thành công lớn
20:41 | 10/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Thu hồi và tiêu huỷ toàn bộ mỹ phẩm Black Pearl của Công ty StarShine Marketing
10:52 | 10/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Hội nghị phổ biến Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ về Luật Khám bệnh, chữa bệnh
10:27 | 10/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Hà Nam: Phát hiện cơ sở sản xuất giò, chả sử dụng hàn the
10:00 | 10/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Thu Cúc xác minh vụ thai nhi tử vong tại bệnh viện
20:39 | 09/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Thai nhi tử vong tại bệnh viện đa khoa quốc tế Thu Cúc
15:22 | 09/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Cảnh báo sản phẩm TPBVSK Sâm Plus S’body Green, Vạn Xuân Tố Nữ Plus quảng cáo trái quy định pháp luật
09:37 | 09/04/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Thu hồi trên toàn quốc kem dưỡng trắng da Young One
16:10 | 22/03/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Vén màn kinh doanh TPCN tại Công ty TNHH DMP Tâm Bình Khang
12:34 | 18/03/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Đình chỉ lưu hành, thu hồi lô sản phẩm E-Cosmetic Face wash gel và Peeling acne serum
07:30 | 06/03/2024 Pháp luật & Sức khỏe
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương tưởng nhớ Danh y Tuệ Tĩnh- Một Thiền sư, một nhân cách lớn
25-03-2024 07:55 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam Tổng kết Công tác Hội năm 2023 và Triển khai nhiệm vụ năm 2024 khu vực phía Nam
02-03-2024 08:38 Hoạt động hội
Hội Nam y Việt Nam tổ chức Hội nghị Tổng kết Công tác Hội năm 2023 và Triển khai nhiệm vụ công tác năm 2024 khu vực phía Bắc
01-03-2024 06:00 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam: Dâng hương Tưởng nhớ Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác
25-02-2024 03:20 Hoạt động hội
Hội Nam Y Việt Nam tổ chức Hội nghị Ban Chấp hành lần thứ 4
22-01-2024 12:45 Hoạt động hội