Bộ Y tế thu hồi lô thuốc Rabeprazol natri 20mg do kém chất lượng
Bộ Y tế thu hồi mỹ phẩm Skinlovers Blooming Foundation No.21 Bộ Y tế thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc điều trị ung thư đại tràng |
Theo tìm hiểu, Căn cứ Công văn số 616/VKNTTW-KHTH ngày 20/07/2022 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 52L456 ngày 20/07/2022 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 7107/QLD-CL ngày 26/07/2022 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg), Số GĐKLH: VN-18521-14, Số lô: V-159, NSX: 14/02/2022, HD 13/02/2024 do Stallion Laboratories Pvt. Ltd sản xuất.
Ngày 12/12/2022, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 805/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1197/VKN-YC2022, 1198/VKN-YC2022 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, độ hòa tan trung bình dưới 50% so với tiêu chuẩn chất lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
![]() |
Thuốc Rabeprazol natri 20mg/https://suckhoeviet.org.vn/ |
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) nói trên. Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng phối hợp với nhà phân phối thuốc (trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này), phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao tan trong ruột Rabesta 20 (Rabeprazol natri 20mg) nói trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày (kể từ ngày 26/12), hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Đà Nẵng, Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, Thuốc rabeprazole natri 20mg Rabeprazole® là một loại thuốc làm giảm lượng axit sinh ra trong dạ dày hay còn được gọi là thuốc ức chế bơm proton, được sử dụng để điều trị những trạng thái có nhiều lượng axit trong cơ thể đặc biệt là ở dạ dày.
Lô thuốc Rabeprazol do Công ty cổ phần dược - thiết bị y tế Đà Nẵng ( địa chỉ tại số 2 Phan Đình Phùng, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng) nhập khẩu và phân phối.
Tin liên quan

Dự báo thời tiết ngày 11/2/2025: Miền Bắc kết thúc đợt rét đậm, rét hại
05:10 | 11/02/2025 Môi trường xanh

Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn
09:00 | 08/02/2025 Hoạt động hội

Dự báo thời tiết ngày 10/2/2025: Bắc Bộ nhiều mây, có mưa nhỏ vài nơi
05:10 | 10/02/2025 Môi trường xanh
Cùng chuyên mục

Kon Tum: Kiểm soát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nông lâm thuỷ sản
16:22 | 10/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Lắk: Một sản phụ vỡ ối được lực lượng CSGT đưa đến bệnh viện an toàn
09:59 | 07/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Người bệnh không phải quay lại nơi chuyển để xin cấp lại giấy chuyển tuyến BHYT theo mẫu mới
11:51 | 05/02/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Lâm Đồng: Tăng cường bảo đảm an ninh trật tự trong các cơ sở y tế
11:41 | 24/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Lắk: Triệt phá đường dây sản xuất phân bón giả quy mô lớn
15:12 | 22/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Bắc Ninh: Vì sao Phòng khám đa khoa Việt Đức bị xử phạt?
08:34 | 21/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe
Các tin khác

Gia Lai: Đội Quản lý thị trường số 7 thực hiện có hiệu quả kế hoạch về cao điểm thuốc lá
16:06 | 17/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Kon Tum: Chấn chỉnh công tác báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
17:23 | 16/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Vì sao Bộ Y tế thu hồi khẩn cấp kem nám 3 in 1 của SH Today Hai Duong Cosmetics?
10:58 | 16/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Bộ Y tế yêu cầu thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm SH Today Hải Dương Cosmetics
08:54 | 16/01/2025 Tin tức

Lâm Đồng: Không đồng ý cấp giấy phép hoạt động cho Hệ thống Nha khoa Thành Đạt Sài Gòn - Lộc An
13:31 | 13/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

TP.HCM diễn tập xử lý tình huống cháy nổ, cứu nạn tại nơi tập trung đông người
09:34 | 12/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Cục Quản lý thị trường tỉnh Bình Định tổng kết công tác Quản lý thị trường
12:55 | 11/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Nông: Kiểm tra liên ngành đảm bảo an toàn thực phẩm dịp Tết Nguyên đán Ất Tỵ và mùa Lễ hội Xuân 2025
20:51 | 08/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Đắk Nông: Triệt phá đường dây mua bán hóa đơn hơn 10 nghìn tỷ đồng
20:50 | 08/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Kiểm tra đột xuất trong lĩnh vực chất lượng, an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh
17:25 | 07/01/2025 Pháp luật & Sức khỏe

Hà Nội: Dâng hương tưởng nhớ công ơn Đức Thánh Tản Viên Sơn
3 ngày trước Hoạt động hội

Thư chúc mừng năm mới - Xuân Ất Tỵ 2025 của Chủ tịch Hội Nam Y Việt Nam
29-01-2025 00:00 Hoạt động hội

Hội Nam y Việt Nam tổng kết công tác hoạt động năm 2024 và triển khai nhiệm vụ năm 2025 - khu vực phía Nam
18-01-2025 21:00 Hoạt động hội

Hội Nam Y Việt Nam: Tiếp tục phát triển vững mạnh, đóng góp tích cực vào sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng
17-01-2025 13:08 Hoạt động hội

Ninh Thuận: Hội Nam y Việt Nam Công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Ninh Thuận
12-01-2025 20:00 Hoạt động hội