Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thành lập như thế nào?

Trong dự thảo, Bộ Y tế nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

Trước khi triển khai, đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định...

Trong quá trình triển khai nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận trừ trường hợp phải thay đổi để bảo vệ người tình nguyện tham gia nghiên cứu.

(Ảnh minh họa)

Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.

Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.

Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.

Dự thảo nêu rõ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập.

Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.

Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế phục vụ cấp phép lưu hành; thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;

Đồng thời, nghiên cứu khoa học và công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của người tình nguyện tham gia nghiên cứu ra nước ngoài và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu;

Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;

Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;

Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;

Dự thảo nêu rõ, việc lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu;

Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.