Thuốc cổ truyền nào được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam?

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
Đề xuất sửa đổi quy định người được kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Triển khai các biện pháp phát huy thế mạnh của y học cổ truyền

Theo dự thảo, thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm các thuốc có nguồn gốc, xuất xứ công thức thuộc các trường hợp sau:

1- Vị thuốc cổ truyền.

2- Cổ phương.

3- Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả. (A)

4- Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng; đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả.

Thuốc cổ truyền nào được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam?
(Ảnh minh họa)

5- Cổ phương gia giảm có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền. Trường hợp gia giảm mà thành phần có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì phải thử độc tính cấp, bán trường diễn để bảo đảm an toàn, hiệu quả.

6- Là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên về thuốc cổ truyền được nghiệm thu đề tài do Hội đồng khoa học của tỉnh/thành phố xét duyệt và Uỷ ban nhân dân tỉnh/thành phố ra quyết định hoặc do Bộ chủ quản ngành xét duyệt theo quy định hiện hành; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả, trừ trường hợp thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật Dược.

7- Thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 10 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền chưa có dữ liệu lâm sàng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên 5 năm trở lên, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc hoặc thuốc cổ truyền.

8- Gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.

Dự thảo nêu rõ, thuốc cổ truyền gia hạn từ những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu khi lưu hành phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc. (B)

Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng

Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam (đáp ứng một trong các tiêu chí):

1- Các thuốc thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi hoặc bổ sung chỉ định trên cơ sở tác dụng chính của bài thuốc mà không thay đổi thành phần công thức thuốc, liều dùng, dạng bào chế.

2- Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền theo quy định của pháp luật, nhưng không đáp ứng quy định tại điểm (A) nêu trên.

3- Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên: có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế cố định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đã được thử độc tính cấp, bán trường diễn và tác dụng dược lý để bảo đảm an toàn, hiệu quả và được Hội đồng khoa học của cơ sở khám bệnh chữa bệnh thông qua.

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam

Theo dự thảo, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:

1- Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

2- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại (B) nêu trên và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

3- Các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam nêu trên chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật Dược phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

L.A
https://suckhoeviet.org.vn/

Tin liên quan

Rủi ro khi mua sắm trên các sàn thương mại điện tử xuyên biên giới chưa đăng ký

Rủi ro khi mua sắm trên các sàn thương mại điện tử xuyên biên giới chưa đăng ký

SKV - Hiện nay, nhiều người tiêu dùng Việt Nam bị thu hút bởi các sản phẩm trên nền tảng thương mại điện tử (TMĐT) xuyên biên giới nhờ giá cả hấp dẫn và sự đa dạng về mẫu mã. Tuy nhiên, việc mua sắm trên các nền tảng chưa đăng ký và chưa được cơ quan nhà nước quản lý có thể dẫn đến nhiều rủi ro.
Nguyên tắc xét tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông về công tác y dược cổ truyền

Nguyên tắc xét tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông về công tác y dược cổ truyền

Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư 24/2024/TT-BYT sửa đổi Thông tư 16/2020/TT-BYT về tiêu chuẩn và hướng dẫn xét tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông về công tác y dược cổ truyền. Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 14/12/2024.

Các tin khác

Chức năng của ngũ tạng trong cơ thể con người

Chức năng của ngũ tạng trong cơ thể con người

Ngũ tạng, gồm tâm, can, tỳ, phế, thận là 5 cơ quan quan trọng nằm ở vùng ngực và vùng bụng trong cơ thể con người. Tâm, can, tỳ, phế, thận có sự gắn kết hợp thành một thể hoàn chỉnh, cùng hoạt động trong cơ thể con người, nuôi dưỡng cơ thể phát triển và phòng tránh các loại bệnh tật.
BHYT bổ sung thêm nhiều bài thuốc y học cổ truyền vào danh mục chi trả

BHYT bổ sung thêm nhiều bài thuốc y học cổ truyền vào danh mục chi trả

Trong bối cảnh y học hiện đại ngày càng phát triển, y học cổ truyền vẫn giữ một vị trí đặc biệt trong việc, khám chữa bệnh của người dân. Nhằm nâng cao chất lượng chăm sóc sức khoẻ và mở rộng quyền lợi cho người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT), Bộ Y tế ban hành dự thảo thông tư cập nhật danh mục các thuốc đông y được BHYT chi trả, trong đó bổ sung thêm nhiều bài thuốc, dược liệu, dạng bào chế và loại bỏ các sản phẩm từ nguồn gốc động thực vật hoang dã.
Cảm lạnh và các phương pháp điều trị cảm lạnh từ thảo dược

Cảm lạnh và các phương pháp điều trị cảm lạnh từ thảo dược

Cảm lạnh là bệnh viêm đường hô hấp trên phổ biến, thường xảy ra vào thời điểm giao mùa, từ tháng 9 đến tháng 4 năm sau. Trẻ nhỏ, người già và những người có sức đề kháng kém là những đối tượng dễ mắc cảm lạnh nhất. Bạn có thể dùng những loại thảo dược vườn nhà để hỗ trợ điều trị căn bệnh này một cách hiệu quả, an toàn nhất.
Tổng hợp những loại thảo dược trị ho hiệu quả

Tổng hợp những loại thảo dược trị ho hiệu quả

Trị ho bằng thảo dược từ lâu được sử dụng rộng rãi nhờ hiệu quả trị bệnh cao, an toàn lại rất dễ tìm. Những cây thuốc chữa ho này có công dụng trị ho khan, ho có đờm, giảm đau rát cổ họng, giúp người bệnh mau chóng hồi phục sức khỏe.
Hiệu lực bảo vệ thần kinh của một số loại gia vị

Hiệu lực bảo vệ thần kinh của một số loại gia vị

Nghệ tây, hạt thì là đen, rau mùi, cỏ xạ hương... là những gia vị có tác dụng tốt trong việc bảo vệ hệ thần kinh.
Triển khai các biện pháp phát huy thế mạnh của y học cổ truyền

Triển khai các biện pháp phát huy thế mạnh của y học cổ truyền

Thời gian qua, tỷ trọng sử dụng thuốc y học cổ truyền trong cơ cấu chi chung của thuốc đã giảm từ 7,5%, xuống 4,5%. Bộ Y tế đang triển khai các biện pháp để phát huy thế mạnh của y học cổ truyền.
Lợi ích của gừng đen đối với sức khỏe

Lợi ích của gừng đen đối với sức khỏe

Gừng đen có tên khoa học là Kaempferia parviflora. Loại này có giá trị dược liệu cao, còn được mệnh danh là “nhân sâm Thái” nên được bán với giá cao.
Một số loại cây thuốc quý chữa bệnh ung thư và lưu ý khi sử dụng

Một số loại cây thuốc quý chữa bệnh ung thư và lưu ý khi sử dụng

Trong bối cảnh hiện đại, ung thư đã trở thành một vấn đề sức khỏe toàn cầu, gây ra lo lắng và những thách thức cho bệnh nhân cũng như gia đình họ. Dù rằng hiện tại chưa có phương pháp điều trị nào đảm bảo hoàn toàn cho căn bệnh này, nhiều người đã xem xét các phương pháp hỗ trợ tự nhiên, trong đó các loại thảo dược truyền thống có thể đóng vai trò quan trọng.
Phát triển cây dược liệu hướng đi bền vững cho nông nghiệp và tăng trưởng kinh tế tại Nghệ An

Phát triển cây dược liệu hướng đi bền vững cho nông nghiệp và tăng trưởng kinh tế tại Nghệ An

Nghệ An, mảnh đất giàu truyền thống văn hóa và lịch sử, không chỉ nổi tiếng với những cảnh đẹp thiên nhiên hùng vĩ mà còn được xem là một trong những địa phương có nguồn nguyên liệu cây dược liệu phong phú nhất cả nước. Với hơn 1.000 loài cây dược liệu quý hiếm, Nghệ An được xem là một trong những địa phương có nguồn nguyên liệu dược liệu phong phú và đa dạng bậc nhất cả nước.
Khám phá các loại cây thảo dược tốt cho sức khỏe

Khám phá các loại cây thảo dược tốt cho sức khỏe

Thảo dược đã được sử dụng từ hàng ngàn năm nay để chữa bệnh và duy trì sức khỏe. Ngày nay, việc sử dụng thảo dược ngày càng phổ biến do những ưu điểm vượt trội như chi phí rẻ và ít tác dụng phụ. Bài viết dưới đây sẽ giới thiệu về các loại cây thảo dược tốt đối với sức khỏe con người, bao gồm các lợi ích chính, công dụng và thông tin an toàn có liên quan.
Xem thêm
Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Hội Nam y Việt Nam công bố quyết định thành lập Chi hội Nam y Thái Bình

Chiều 20/10/2024, tại TP Thái Bình, Hội Nam y Việt Nam đã long trọng tổ chức lễ công bố quyết định thành lập và Đại hội lần thứ nhất Chi hội Nam y Thái Bình, nhiệm kỳ 2024-2029.
Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua hỗ trợ, sẻ chia khó khăn với nhân dân xã Phượng Vĩ (Cẩm Khê, Phú Thọ)

Đoàn công tác của Hội Nam Y Việt Nam và Công ty Cổ phần Ao Vua đã tổ chức chương trình thăm và tặng quà cho bà con bị ảnh hưởng bởi bão số 3 tại xã Phượng Vĩ, huyện Cẩm Khê.
Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Hội Nam y Việt Nam chia sẻ khó khăn với đồng bào vùng cao Nậm Nhùn (Lai Châu)

Đây là chương trình ý nghĩa, nhân văn, góp phần hỗ trợ, tháo gỡ những khó khăn cho đồng bào dân tộc cũng như trong công tác dạy và học nơi biên giới.
Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Hội Nam Y Việt Nam: Xây dựng nội dung, kế hoạch tổ chức "Giải thưởng Tuệ Tĩnh" năm 2024

Sáng 6/10, Ban Thường trực Hội Nam Y và Ban Thi đua khen thưởng Hội Nam Y đã tổ chức họp tổng kết, đánh giá quá trình thành lập và kết nạp hội viên từ đầu năm 2024 đến nay.
Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Hội Nam Y Việt Nam đẩy mạnh phương án phát triển nền y học cổ truyền

Sáng ngày 29/09, Ban Thường vụ Hội Nam Y Việt Nam đã tổ chức kỳ họp thứ VI nhằm thảo luận và triển khai các kế hoạch quan trọng về công tác đào tạo bồi dưỡng chuyên môn trong lĩnh vực y tế và tổ chức biểu dương thầy thuốc nam tiêu biểu lần thứ 2. Cuộc họp diễn ra với sự tham dự của các ủy viên thường vụ Hội hướng đến nâng cao chất lượng nhân lực y tế, đặc biệt là trong lĩnh vực y học cổ truyền.
Phiên bản di động