Công ty Dược phẩm Thiên Khánh bị thu hồi và tiêu hủy toàn quốc lô kem Tiacortisol do vi phạm công bố gây hiểu nhầm là thuốc

Thu hồi hai lô kem Tiacortisol dạng hộp chứa lọ 8g, gồm lô số C3105 (sản xuất 16-9-2023, hạn dùng 15-9-2026) và lô C3111 (sản xuất 8-11-2024, hạn dùng 7-11-2027).

Theo hồ sơ gửi về Cục Quản lý Dược, quyết định thu hồi được ban hành dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi đối với hai lô kem Tiacortisol dạng hộp chứa lọ 8g, gồm lô số C3105 (sản xuất 16-9-2023, hạn dùng 15-9-2026) và lô C3111 (sản xuất 8-11-2024, hạn dùng 7-11-2027). Mẫu sản phẩm được lấy tại nhà thuốc thuộc phường Nghĩa Lộ và phường Cẩm Thành (TP Quảng Ngãi). Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đã xác định hàm lượng và thành phần công thức không đúng với tài liệu công bố được phê duyệt.

Kết quả cho thấy kem Tiacortisol chứa Propylparaben, chất bảo quản không có trong công thức đã kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm. Nhãn ghi “TiA Cortisol” được đánh giá có khả năng gây hiểu nhầm đây là thuốc chứa corticoid, trong khi sản phẩm chỉ được đăng ký là mỹ phẩm dưỡng ẩm. Hồ sơ công bố ban đầu nêu rõ thành phần bảo quản chỉ gồm Methylparaben, song thực tế dây chuyền sản xuất sử dụng đồng thời Methylparaben và Propylparaben mà không báo cáo sai lệch.

Quyết định số 43/QLD-MP đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc hai lô kem thoa da Tiacortisol của Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh do vi phạm nghiêm trọng quy định quản lý mỹ phẩm.

Trước những vi phạm nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu toàn bộ cơ sở bán lẻ, nhà thuốc, đơn vị phân phối trên cả nước ngừng ngay việc kinh doanh sản phẩm, tiến hành thu hồi và tiêu hủy theo quy định. Công ty TNHH Dược phẩm Thiên Khánh phải chủ động gửi thông báo thu hồi đến tất cả đơn vị phân phối và tiếp nhận sản phẩm trả lại, đồng thời hoàn thành báo cáo kết quả về Cục trước ngày 31-1. Sở Y tế TP HCM được giao nhiệm vụ giám sát quá trình thu hồi, kiểm tra việc chấp hành và xử lý nếu phát hiện sai phạm, thời hạn báo cáo gửi về Bộ Y tế trước ngày 23-2.

Cục Quản lý Dược đồng thời đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất và lưu hành mỹ phẩm, đặc biệt đối với các sản phẩm mang nhãn hiệu dễ gây nhầm lẫn với thuốc điều trị, để kịp thời phát hiện và xử lý các hành vi không tuân thủ pháp luật.

Theo thông tin chuyên môn, Methylparaben và Propylparaben là các chất bảo quản nhóm paraben, được sử dụng nhằm hạn chế vi khuẩn, nấm mốc, kéo dài hạn sử dụng trong nhiều loại mỹ phẩm, dược phẩm và thực phẩm. Dù được đánh giá an toàn trong giới hạn cho phép, paraben có thể gây kích ứng đối với một số người sử dụng. Các nghiên cứu gần đây cũng cảnh báo nguy cơ với phơi nhiễm liều cao và kéo dài, dẫn tới xu hướng thị trường ưu tiên sản phẩm “không chứa paraben”.

Việc thu hồi kem thoa da Tiacortisol thêm một lần cho thấy trách nhiệm của doanh nghiệp trong tuân thủ công bố thành phần và minh bạch nhãn mác là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Bộ Y tế khuyến cáo người dân kiểm tra sản phẩm đang sử dụng, ngừng dùng nếu trùng với các lô vi phạm và liên hệ cơ sở bán hàng để được hướng dẫn trả lại hoặc tiêu hủy theo quy định.